Lo studio delle interazioni farmacocinetiche tra HL237 e Tacrolimus

Criterio di inclusione:

• Maschio sano, 19 anni ≤ età ≤ 45
• Peso corporeo ≥ 50 kg e 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
• I soggetti accettano di utilizzare i contraccettivi suggeriti dal protocollo e di non fornire sperma fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
• Volontario

Criteri di esclusione:

• Soggetto con grave malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o storia di tale malattia
• - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione dei prodotti sperimentali
• Soggetto con anamnesi in grado di influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco

• Soggetto con reazione di ipersensibilità al seguente farmaco o anamnesi di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa al seguente farmaco

  • Inibitore della calcineurina o Macrolidi
  • HL237
• Soggetto con malattia cronica attiva clinicamente significativa
• Soggetto con deficienza genetica come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio

• Soggetti che hanno mostrato uno o più dei seguenti in un test di screening incluso un nuovo test

  • AST, ALT > UNL (limite normale superiore) x 2,5
  • Clearance della creatinina =< 80 ml/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-età) * (peso in kg) / (72 * Cr))
  • Risultati dell'ECG, QTc > 450 msec
• Risultati positivi del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo anti-virus dell'epatite C, anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o test di laboratorio per la ricerca sulle malattie veneree
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Soggetto con malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite allergica lieve che non sono necessarie per somministrare il farmaco)
• Soggetto che non è in grado di consumare pasti standard forniti dall'ente
• Soggetto con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 20 giorni
• - Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• Uso di qualsiasi farmaco influenzato dall'induzione o dall'inibizione degli enzimi del farmaco come i barbital entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti che hanno consumato continuamente succo di pompelmo o caffeina (succo di pompelmo o caffeina > 5 tazze/giorno) o che non possono astenersi dall'assunzione durante il ricovero
• Soggetti che hanno continuato a bere alcolici (alcol > 30 g/giorno) o che non possono smettere di bere durante il ricovero
• Grave fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno) o soggetti che non riescono a smettere di fumare durante il ricovero
• Soggetti che lo sperimentatore ritiene non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica a causa dei risultati dei test di laboratorio o di altre scuse come la mancata risposta alla richiesta o alle istruzioni dello sperimentatore