HL237与他克莫司的药代动力学相互作用研究
2020年11月16日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
一项开放标签、多剂量、固定序列、3 周期研究，以评估 HL237 和他克莫司在健康男性受试者中的药代动力学相互作用
本研究旨在评估 HL237 和他克莫司在健康男性受试者中的药代动力学相互作用。
研究概览
详细说明
通过比较服用他克莫司（或 HL237）和不服用他克莫司（或 HL237）和服用 HL237（或他克莫司）时的药代动力学参数来评估药代动力学相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- The Korea Univertisy Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，19岁≤年龄≤45岁
- 体重≥50kg且18.5≤BMI≤29.9kg/m2
- 受试者同意使用协议建议的避孕药具，并且在最后一次使用研究药物后最多 2 个月内不提供精子
- 志愿者
排除标准：
- 受试者患有严重的心血管、呼吸、肝病、肾脏、血液、胃肠道、免疫、皮肤、神经或心理疾病或此类疾病史
- 在研究产品给药前 28 天内出现急性疾病症状的受试者
- 受试者有能够影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史
对以下药物有过敏反应或对以下药物有临床显着过敏反应史的受试者
- 钙调磷酸酶抑制剂或大环内酯类
- HL237
- 患有临床上显着的活动性慢性疾病的受试者
- 患有遗传缺陷的受试者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良
在包括重新测试在内的筛选测试中表现出以下一项或多项的受试者
- AST、ALT > UNL（正常上限）x 2.5
- 肌酐清除率 =< 80mL/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-age) * (Wt in kg) / (72 * Cr))
- 心电图结果，QTc > 450 毫秒
- 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或性病研究实验室测试呈阳性结果
- 在研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药
- 在研究药物给药前 7 天内使用过任何非处方 (OTC) 药物
- 受试者患有临床上显着的过敏性疾病（轻度过敏性鼻炎和轻度过敏性皮炎除外，不需要给药）
- 无法食用机构提供的标准膳食的受试者
- 受试者60天内献全血，20天内献成分血
- 在研究药物给药前 30 天内接受输血的受试者
- 在研究药物给药前 6 个月内参与任何临床调查
- 在研究药物给药前 30 天内使用任何对药物酶诱导或抑制有影响的药物，例如巴比妥
- 持续饮用葡萄柚汁或咖啡因（葡萄柚汁或咖啡因 > 5 杯/天），或住院期间无法避免摄入的受试者
- 持续饮酒（酒精>30g/天）或住院期间无法戒酒的受试者
- 重度吸烟者（香烟>10支/天）或住院期间不能戒烟的受试者
- 研究者因实验室检查结果或不响应研究者要求、指导等其他理由认为不适合参加临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
该单臂按固定顺序进行（治疗 A ->（清除期） -> 治疗 B -> 治疗 C -> 维持治疗）。 治疗 A：他克莫司 5mg po 单次剂量，治疗 B：HL237 400mg bid，持续 4 天，治疗 C：他克莫司 5mg po 单次剂量和 HL237 400mg bid，维持治疗：HL237 400mg bid，持续 2 天 |
HL237 400mg 将每天口服两次。
他克莫司 5mg 每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HL237稳态血浆峰浓度(Cmax,ss)
大体时间：第21天和第22天0(给药前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12小时(给药后)
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他克莫司与 HL237 和无 HL237 给药时的药代动力学参数比较
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第21天和第22天0(给药前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12小时(给药后)
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在 HL237 的剂量间隔 (AUCτ) 期间血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第21天和第22天0(给药前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12小时(给药后)
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他克莫司与 HL237 和无 HL237 给药时的药代动力学参数比较
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第21天和第22天0(给药前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12小时(给药后)
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他克莫司的全血峰浓度（Cmax）
大体时间：0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72小时(给药后)第1天和第22天
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他克莫司与 HL237 和无 HL237 给药时的药代动力学参数比较
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0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72小时(给药后)第1天和第22天
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从时间零到他克莫司最后可测量浓度 (AUClast) 的全血浓度与时间曲线下的面积
大体时间：0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72小时(给药后)第1天和第22天
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他克莫司与 HL237 和无 HL237 给药时的药代动力学参数比较
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0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72小时(给药后)第1天和第22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月22日
初级完成 (实际的)
2020年9月24日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HL237平板电脑的临床试验
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