Studie farmakokinetických interakcí mezi HL237 a takrolimem

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž, 19 let ≤ věk ≤ 45
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
• Subjekty souhlasí s tím, že budou používat antikoncepční prostředky, které protokol navrhuje, a neposkytnou sperma po dobu až 2 měsíců po posledním podání zkoumaného léku
• Dobrovolník

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se závažným kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, ledvinovým, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, dermálním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
• Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před podáním zkoumaných produktů
• Subjekt s anamnézou, který je schopen ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva

• Subjekt s hypersenzitivní reakcí na následující lék nebo s anamnézou klinicky významné hypersenzitivní reakce na následující lék

  • Inhibitor kalcineurinu nebo makrolidy
  • HL237
• Subjekt s klinicky významným aktivním chronickým onemocněním
• Subjekt s genetickou deficiencí, jako je intolerance galaktózy, Lappský nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy

• Subjekty, které vykazovaly jednu nebo více z následujících ve screeningovém testu včetně opakovaného testu

  • AST, ALT > UNL (horní normální mez) x 2,5
  • Clearance kreatininu =< 80 ml/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-věk) * (hmotnost v kg) / (72 * Cr))
  • Výsledky EKG, QTc > 450 msec
• Pozitivní výsledky testu na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátku proti viru lidské imunodeficience nebo laboratorní test na výzkum pohlavních chorob
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před podáním studijního léku
• Použití jakéhokoli volně prodejného léku (OTC) během 7 dnů před podáním studijního léku
• Subjekt s klinicky významným alergickým onemocněním (kromě mírné alergické rýmy a mírné alergické dermatitidy, které nejsou nutné k podání léku)
• Subjekt, který není schopen přijímat standardní stravu poskytovanou institucí
• Subjekt s darováním plné krve do 60 dnů, darování dílčí krve do 20 dnů
• Subjekty, které dostávají krevní transfuzi během 30 dnů před podáním studijního léku
• Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 6 měsíců před podáním studijního léku
• Použití jakéhokoli léku ovlivněného indukcí nebo inhibicí enzymů léku, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před dávkováním studijního léku
• Osoby, které nepřetržitě konzumovaly grapefruitový džus nebo kofein (grepový džus nebo kofein > 5 šálků/den), nebo kteří se nemohou zdržet příjmu během hospitalizace
• Jedinci, kteří nadále pili alkohol (alkohol > 30 g/den) nebo kteří nemohou přestat pít během hospitalizace
• Těžký těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret denně) nebo osoby, které během hospitalizace nemohou přestat kouřit
• Subjekty, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro účast v klinickém hodnocení kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího