Die Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen HL237 und Tacrolimus

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann, 19 Jahre ≤ Alter ≤ 45
• Körpergewicht ≥ 50 kg und 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
• Die Probanden stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden, die das Protokoll vorschlägt, und bis zu 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats kein Sperma abzugeben
• Freiwillige

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, immunologischer, dermaler, neurologischer oder psychologischer Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
• Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Prüfpräparate
• Subjekt mit einer Krankengeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann

• Subjekt mit Überempfindlichkeitsreaktion auf das folgende Medikament oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auf das folgende Medikament

  • Calcineurin-Inhibitor oder Makrolide
  • HL237
• Subjekt mit klinisch signifikanter aktiver chronischer Krankheit
• Subjekt mit genetischem Mangel wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

• Probanden, die in einem Screening-Test, einschließlich eines Wiederholungstests, einen oder mehrere der folgenden Punkte zeigten

  • AST, ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 2,5
  • Kreatinin-Clearance = < 80 ml/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-Alter) * (Gewicht in kg) / (72 * Cr))
  • EKG-Ergebnisse, QTc > 450 ms
• Positive Testergebnisse für das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Humanes-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder Forschungslabortest für Geschlechtskrankheiten
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Proband mit klinisch signifikanter allergischer Erkrankung (außer leichter allergischer Rhinitis und leichter allergischer Dermatitis, die für die Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich sind)
• Subjekt, das nicht in der Lage ist, die von der Einrichtung bereitgestellten Standardmahlzeiten einzunehmen
• Proband mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation eine Bluttransfusion erhalten
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation
• Verwendung von Medikamenten, die auf die Induktion oder Hemmung von Arzneimittelenzymen wirken, wie z. B. Barbitale, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Probanden, die kontinuierlich Grapefruitsaft oder Koffein konsumiert haben (Grapefruitsaft oder Koffein > 5 Tassen/Tag) oder die während des Krankenhausaufenthalts nicht auf die Einnahme verzichten können
• Personen, die weiterhin Alkohol getrunken haben (Alkohol > 30 g/Tag) oder die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Trinken aufhören können
• Starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag) oder Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen aufhören können
• Probanden, die der Prüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen oder anderen Entschuldigungen, wie z. B. Nichtbeantwortung von Anfragen oder Anweisungen des Prüfarztes, für ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie hält