Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych między HL237 a takrolimusem

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Otwarte, wielokrotne dawkowanie, ustalona sekwencja, 3-okresowe badanie mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między HL237 a takrolimusem u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznej między HL237 a takrolimusem u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena interakcji farmakokinetycznych poprzez porównanie parametrów farmakokinetycznych przy podawaniu HL237 (lub takrolimusu) z takrolimusem (lub HL237) i bez takrolimusu (lub HL237).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Korea Univertisy Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna, 19 lat ≤ wiek ≤ 45
  • Masa ciała ≥ 50 kg i 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Osoby badane zgadzają się stosować środki antykoncepcyjne, które sugeruje protokół, i nie dostarczać nasienia przez okres do 2 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  • Wolontariusz

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, hepatologiczną, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub historią takiej choroby
  • Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed podaniem produktu badanego
  • Podmiot z historią medyczną, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku

  • Pacjent z reakcją nadwrażliwości na następujący lek lub klinicznie istotną reakcją nadwrażliwości na następujący lek w wywiadzie

    • Inhibitor kalcyneuryny lub makrolidy
    • HL237
  • Pacjent z klinicznie istotną aktywną chorobą przewlekłą
  • Osoba z niedoborem genetycznym, takim jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

  • Pacjenci, którzy wykazali jedno lub więcej z poniższych kryteriów w teście przesiewowym, w tym w teście powtórnym

    • AST, ALT > UNL (górna granica normy) x 2,5
    • Klirens kreatyniny =< 80 ml/min (GFR Cockcrofta-Gaulta = (140-wiek) * (masa ciała w kg) / (72 * Cr))
    • Wyniki EKG, QTc > 450 ms
  • Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub test laboratoryjny na choroby weneryczne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Stosowanie dowolnego leku dostępnego bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Pacjent z klinicznie istotną chorobą alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa i łagodnego alergicznego zapalenia skóry, które nie są potrzebne do podania leku)
  • Podmiot, który nie jest w stanie korzystać ze standardowych posiłków zapewnianych przez placówkę
  • Podmiot oddający krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową w ciągu 20 dni
  • Osoby otrzymujące transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na indukcję lub hamowanie enzymów leku, takich jak barbitale, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy stale spożywali sok grejpfrutowy lub kofeinę (sok grejpfrutowy lub kofeina > 5 filiżanek dziennie) lub którzy nie mogą powstrzymać się od spożycia podczas hospitalizacji
  • Pacjenci, którzy nadal piją alkohol (alkohol> 30 g/dzień) lub którzy nie mogą przestać pić podczas hospitalizacji
  • Ciężki nałogowy palacz (papierosy > 10 papierosów dziennie) lub osoby, które nie mogą rzucić palenia podczas hospitalizacji
  • Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym ze względu na wyniki badań laboratoryjnych lub inne wymówki, takie jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

To pojedyncze ramię jest przeprowadzane w ustalonej kolejności (leczenie A -> (okres wymywania) -> leczenie B -> leczenie C -> leczenie podtrzymujące).

Leczenie A: takrolimus 5 mg doustnie w pojedynczej dawce, Leczenie B: HL237 400 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, Leczenie C: takrolimus 5 mg doustnie w pojedynczej dawce i HL237 400 mg dwa razy na dobę, Leczenie podtrzymujące: HL237 400 mg dwa razy na dobę przez 2 dni
Lek: Tablet HL237
HL237 400 mg będzie podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: kapsułka z takrolimusem
takrolimus 5 mg będzie podawany doustnie raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie HL237 w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin (po podaniu) w dniu 21 i dniu 22
Porównanie parametrów farmakokinetycznych takrolimusu podawanego z HL237 i bez HL237
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin (po podaniu) w dniu 21 i dniu 22
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUCτ) HL237
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin (po podaniu) w dniu 21 i dniu 22
Porównanie parametrów farmakokinetycznych takrolimusu podawanego z HL237 i bez HL237
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin (po podaniu) w dniu 21 i dniu 22
Maksymalne stężenie takrolimusu w pełnej krwi (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny (po podaniu) w dniu 1 i dniu 22
Porównanie parametrów farmakokinetycznych takrolimusu podawanego z HL237 i bez HL237
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny (po podaniu) w dniu 1 i dniu 22
Powierzchnia pod krzywą stężenia w pełnej krwi w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) takrolimusu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny (po podaniu) w dniu 1 i dniu 22
Porównanie parametrów farmakokinetycznych takrolimusu podawanego z HL237 i bez HL237
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny (po podaniu) w dniu 1 i dniu 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL237-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet HL237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj