Studien av farmakokinetiska interaktioner mellan HL237 och takrolimus

Inklusionskriterier:

• Frisk man, 19 år ≤ ålder ≤ 45
• Kroppsvikt ≥ 50 kg och 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
• Försökspersonerna är överens om att använda preventivmedel som protokollet föreslår och inte tillhandahålla spermier i upp till 2 månader efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet
• Volontär

Exklusions kriterier:

• Person med allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
• Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före dosering av prövningsprodukter
• Person med medicinsk historia som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel

• Patient med överkänslig reaktion på följande läkemedel eller historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion på följande läkemedel

  • Calcineurin-hämmare eller Makrolider
  • HL237
• Person med kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom
• Personer med genetisk brist som galaktosintolerans, total laktosbrist eller glukosgalaktosmalabsorption

• Försökspersoner som visade ett eller flera av följande i ett screeningtest inklusive ett omtest

  • AST, ALT > UNL (övre normalgräns) x 2,5
  • Kreatininclearance =< 80 ml/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-ålder) * (vikt i kg) / (72 * Cr))
  • Resultat av EKG, QTc > 450 msek
• Positiva testresultat för ytantigen för hepatit B-virus, antikropp mot hepatit C-virus, antikropp mot humant immunbristvirus eller laboratorietest för könssjukdomar
• Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedlets dosering
• Användning av receptfria (OTC) läkemedel inom 7 dagar före studieläkemedelsdosering
• Person med kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit och mild allergisk dermatit som inte behövs för att administrera läkemedel)
• Försöksperson som inte kan ta standardmåltider som tillhandahålls av institutionen
• Patient med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 20 dagar
• Försökspersoner som fick blodtransfusion inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering
• Deltagande i någon klinisk undersökning inom 6 månader före studieläkemedelsdosering
• Användning av någon medicin som påverkar induktion eller hämning av läkemedelsenzym såsom barbitals inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering
• Försökspersoner som kontinuerligt har konsumerat grapefruktjuice eller koffein (grapefruktjuice eller koffein > 5 koppar/dag), eller som inte kan avstå från intag under sjukhusvistelse
• Försökspersoner som har fortsatt att dricka alkohol (alkohol > 30 g/dag) eller som inte kan sluta dricka under sjukhusvistelse
• Allvarlig storrökare (cigarett > 10 cigaretter per dag) eller försökspersoner som inte kan sluta röka under sjukhusvistelse
• Ämnen som utredaren anser olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen på grund av laboratorietestresultat eller annan ursäkt som att inte svara på begäran eller instruktioner från utredaren