Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HL237:n ja takrolimuusin välisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten tutkimus

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Avoin, usean annoksen, kiinteän sekvenssin, 3-jaksoinen tutkimus HL237:n ja takrolimuusin välisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HL237:n ja takrolimuusin välistä farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioiminen vertaamalla farmakokineettisiä parametreja HL237:ää (tai takrolimuusia) annettaessa takrolimuusin (tai HL237:n) ja ilman takrolimuusin (tai HL237) välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, 19 vuotta ≤ ikä ≤ 45
  • Paino ≥ 50 kg ja 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään protokollan ehdottamia ehkäisymenetelmiä eivätkä tarjoa siittiöitä enintään 2 kuukauteen tutkittavan lääkkeen viimeisen annon jälkeen
  • Vapaaehtoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vakava sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, ihon, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
  • Potilaalla, jolla on akuutin sairauden oireita 28 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteiden annostelua
  • Potilas, jolla on sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen

  • Potilas, jolla on yliherkkyysreaktio seuraavalle lääkkeelle tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio seuraavalle lääkkeelle

    • Kalsineuriinin estäjä tai makrolidit
    • HL237
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus
  • Potilaat, joilla on geneettinen puutos, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

  • Koehenkilöt, jotka osoittivat yhden tai useamman seuraavista seulontatestissä, joka sisältää uusintatestin

    • AST, ALT > UNL (normaalin yläraja) x 2,5
    • Kreatiniinipuhdistuma = < 80 ml/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-ikä) * (paino kg) / (72 * Cr))
    • EKG:n tulokset, QTc > 450 ms
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle tai sukupuolitautien tutkimuslaboratoriotestille
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi lievä allerginen nuha ja lievä allerginen ihottuma, joita ei tarvita lääkkeen antamiseen)
  • Kohde, joka ei voi ottaa laitoksen tarjoamia tavallisia aterioita
  • Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä, komponenttiveren luovutus 20 päivän sisällä
  • Koehenkilöt, jotka saavat verensiirtoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Minkä tahansa lääkkeen, joka vaikuttaa lääkeentsyymien induktioon tai estoon, kuten barbitaalien käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti greippimehua tai kofeiinia (greippimehua tai kofeiinia > 5 kupillista/päivä) tai jotka eivät voi pidättäytyä nauttimisesta sairaalahoidon aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat jatkaneet alkoholin käyttöä (alkoholi > 30 g/vrk) tai jotka eivät pysty lopettamaan juomista sairaalahoidon aikana
  • Voimakas tupakoitsija (savuke > 10 savuketta päivässä) tai henkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana
  • Koehenkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten se, ettei tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen ole vastattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi

Tämä yksihaara suoritetaan kiinteässä järjestyksessä (hoito A -> (huuhtelujakso) -> hoito B -> hoito C -> ylläpitohoito).

Hoito A: takrolimuusi 5 mg kerta-annoksena, hoito B: HL237 400 mg kahdesti 4 päivän ajan, hoito C: takrolimuusi 5 mg kerta-annoksena ja HL237 400 mg kahdesti, Ylläpitohoito: HL237 400 mg kahdesti 2 päivän ajan
Lääke: HL237 tabletti
HL237 400 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: takrolimuusikapseli
takrolimuusia 5 mg annetaan suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HL237:n huippupitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss).
Aikaikkuna: 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia (antamisen jälkeen) päivänä 21 ja päivänä 22
Farmakokineettisten parametrien vertailu, kun takrolimuusia annettiin HL237:n kanssa ja ilman HL237:ää
0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia (antamisen jälkeen) päivänä 21 ja päivänä 22
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala HL237:n annosteluvälin (AUCτ) aikana
Aikaikkuna: 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia (antamisen jälkeen) päivänä 21 ja päivänä 22
Farmakokineettisten parametrien vertailu, kun takrolimuusia annettiin HL237:n kanssa ja ilman HL237:ää
0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia (antamisen jälkeen) päivänä 21 ja päivänä 22
Takrolimuusin huippupitoisuus kokoveressä (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annostuksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 22
Farmakokineettisten parametrien vertailu, kun takrolimuusia annettiin HL237:n kanssa ja ilman HL237:ää
0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annostuksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 22
Kokoveren pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan takrolimuusin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annostuksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 22
Farmakokineettisten parametrien vertailu, kun takrolimuusia annettiin HL237:n kanssa ja ilman HL237:ää
0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia (annostuksen jälkeen) päivänä 1 ja päivänä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL237-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa