El estudio de las interacciones farmacocinéticas entre HL237 y tacrolimus

Criterios de inclusión:

• Varón sano, 19 años ≤ edad ≤ 45
• Peso corporal ≥ 50 kg y 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9 kg/m2
• Los sujetos aceptan usar los anticonceptivos que sugiere el protocolo y no proporcionar esperma hasta 2 meses después de la última administración del fármaco en investigación.
• Voluntario

Criterio de exclusión:

• Sujeto con enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, dérmica, neurológica o psicológica grave o antecedentes de dicha enfermedad
• Sujeto con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la dosificación de productos en investigación
• Sujeto con historial médico que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco

• Sujeto con reacción de hipersensibilidad al siguiente fármaco o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa al siguiente fármaco

  • Inhibidor de calcineurina o Macrólidos
  • HL237
• Sujeto con enfermedad crónica activa clínicamente significativa
• Sujeto con deficiencia genética como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosagalactosa

• Sujetos que mostraron uno o más de los siguientes en una prueba de detección, incluida una nueva prueba

  • AST, ALT > UNL (límite superior normal) x 2,5
  • Aclaramiento de creatinina =< 80mL/min (GFR de Cockcroft-Gault = (140-edad) * (Peso en kg) / (72 * Cr))
  • Resultados de ECG, QTc > 450 ms
• Resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o la prueba de laboratorio de investigación de enfermedades venéreas
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujeto con enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto rinitis alérgica leve y dermatitis alérgica leve que no son necesarias para administrar el fármaco)
• Sujeto que no puede tomar las comidas estándar proporcionadas por la institución.
• Sujeto con donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 20 días
• Sujetos que recibieron una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Uso de cualquier medicamento que tenga efecto sobre la inducción o inhibición de las enzimas del fármaco, como los barbitales, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
• Sujetos que han consumido continuamente jugo de toronja o cafeína (jugo de toronja o cafeína > 5 tazas/día), o que no pueden abstenerse de tomar durante la hospitalización
• Sujetos que han seguido bebiendo alcohol (alcohol > 30 g/día) o que no pueden dejar de beber durante la hospitalización
• Fumador empedernido grave (cigarrillo > 10 cigarrillos por día) o sujetos que no pueden dejar de fumar durante la hospitalización
• Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico debido a los resultados de las pruebas de laboratorio u otra excusa, como no responder a la solicitud o instrucción del investigador.