Изучение фармакокинетических взаимодействий между HL237 и такролимусом

Критерии включения:

• Здоровый мужчина, 19 лет ≤ возраст ≤ 45 лет
• Масса тела ≥ 50 кг и 18,5 ≤ ИМТ ≤ 29,9 кг/м2
• Субъекты соглашаются использовать противозачаточные средства, которые предлагает протокол, и не сдавать сперму в течение 2 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Волонтер

Критерий исключения:

• Субъект с серьезным сердечно-сосудистым, респираторным, гепатологическим, почечным, гематологическим, желудочно-кишечным, иммунологическим, кожным, неврологическим или психологическим заболеванием или историей такого заболевания
• Субъект с симптомами острого заболевания в течение 28 дней до введения дозы исследуемых продуктов.
• Субъект с историей болезни, способной повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата

• Субъект с гиперчувствительной реакцией на следующий препарат или клинически значимой гиперчувствительной реакцией на следующий препарат в анамнезе.

  • Ингибитор кальциневрина или макролиды
  • HL237
• Субъект с клинически значимым активным хроническим заболеванием
• Субъект с генетическим дефицитом, таким как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или мальабсорбция глюкозо-галактозы

• Субъекты, которые показали один или несколько из следующих признаков в скрининговом тесте, включая повторное тестирование

  • АСТ, АЛТ > УНЛ (верхний предел нормы) х 2,5
  • Клиренс креатинина = < 80 мл/мин (СКФ Кокрофта-Голта = (140-возраст) * (Вес в кг) / (72 * Cr))
  • Результаты ЭКГ, QTc > 450 мс
• Положительные результаты анализов на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или лабораторные исследования венерических заболеваний
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого лекарства.
• Использование любого безрецептурного (OTC) лекарства в течение 7 дней до дозирования исследуемого лекарства
• Субъект с клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением легкого аллергического ринита и легкого аллергического дерматита, при которых введение лекарственного средства не требуется)
• Субъект, который не может принимать стандартное питание, предоставляемое учреждением
• Субъект с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорство компонентов крови в течение 20 дней
• Субъекты, получающие переливание крови в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до дозировки исследуемого препарата
• Использование любого лекарства, влияющего на индукцию или ингибирование фермента лекарственного средства, такого как барбиталы, в течение 30 дней до дозирования исследуемого лекарства.
• Субъекты, которые постоянно употребляли грейпфрутовый сок или кофеин (грейпфрутовый сок или кофеин > 5 чашек в день) или не могут воздержаться от приема во время госпитализации
• Субъекты, которые продолжали употреблять алкоголь (алкоголь > 30 г/день) или не могут бросить пить во время госпитализации.
• Сильно заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день) или субъекты, которые не могут бросить курить во время госпитализации.
• Субъекты, которых исследователь считает непригодными для участия в клиническом исследовании из-за результатов лабораторных анализов или по другим причинам, таким как отсутствие ответа на запрос или указание исследователя.