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HL237과 Tacrolimus 간의 약동학적 상호작용 연구

2020년 11월 16일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

건강한 남성 피험자에서 HL237과 타크롤리무스 사이의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 고정 순서, 3주기 연구

이 연구는 건강한 남성을 대상으로 HL237과 타크롤리무스 간의 약동학적 상호작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

타크로리무스(또는 HL237) 병용과 타크로리무스(또는 HL237) 병용시 HL237(또는 타크로리무스) 투여 시 약동학적 매개변수를 비교하여 약동학적 상호작용을 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • The Korea Univertisy Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성, 19세 ≤ 나이 ≤ 45세
  • 체중 ≥ 50kg 및 18.5 ≤ BMI ≤ 29.9kg/m2
  • 피험자는 프로토콜이 제안하는 피임약을 사용하고 연구용 약물의 마지막 투여 후 최대 2개월 동안 정자를 제공하지 않는 데 동의합니다.
  • 자원 봉사자

제외 기준:

  • 중증의 심혈관계, 호흡기계, 간장계, 신장계, 혈액계, 위장관계, 면역계, 피부계, 신경계, 심리적 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
  • 시험약 투여 전 28일 이내 급성질환 증상이 있는 자
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 병력이 있는 자

  • 다음 약물에 과민반응이 있거나 다음 약물에 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 자

    • 칼시뉴린 억제제 또는 Macrolides
    • HL237
  • 임상적으로 유의한 활동성 만성 질환이 있는 피험자
  • 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 결함이 있는 자

  • 재검사를 포함한 선별검사에서 다음 중 하나 이상을 나타낸 피험자

    • AST, ALT > UNL(정상 상한) x 2.5
    • 크레아티닌 청소율 =< 80mL/분(Cockcroft-Gault GFR = (140세) * (Wt(kg)) / (72 * Cr))
    • ECG, QTc > 450msec 결과
  • B형 간염 바이러스 표면 항원, 항 C형 간염 바이러스 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 성병 연구소 검사에 대한 양성 검사 결과
  • 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용
  • 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임의의 비처방(OTC) 약물 사용
  • 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 자(약물 투여가 필요하지 않은 경증 알레르기성 비염 및 경증 알레르기성 피부염은 제외)
  • 기관에서 제공하는 표준식을 섭취할 수 없는 자
  • 60일 이내의 전혈 헌혈자, 20일 이내의 성분 헌혈자
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 임상 조사에 참여
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 바르비탈과 같은 약물 효소 유도 또는 억제에 영향을 미치는 임의의 약물 사용
  • 자몽주스 또는 카페인을 지속적으로 섭취한 자(자몽주스 또는 카페인 > 5컵/일) 또는 입원 중 섭취를 자제할 수 없는 자
  • 알코올을 지속적으로 섭취(알코올 > 30g/일)하거나 입원 중 술을 끊을 수 없는 피험자
  • 심한 흡연자(담배 > 1일 10개비) 또는 입원 중 금연이 불가능한 자
  • 연구실 검사 결과 또는 연구자의 요청이나 지시에 응하지 않는 등 기타 사유로 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암

이 단일 암은 고정된 순서(치료 A -> (휴약 기간) -> 치료 B -> 치료 C -> 유지 치료)로 수행됩니다.

치료제 A : 타크로리무스 5mg 1회 투여, 치료제 B : HL237 400mg 4일 2회 투여, 치료제 C: 타크로리무스 5mg 1회 투여 및 HL237 400mg 2회 2회 투여, 유지요법 : HL237 400mg 2일 2회 투여
의약품: HL237 태블릿
HL237 400mg을 1일 2회 경구 투여한다.
의약품: 타크로리무스 캡슐
타크로리무스 5mg은 1일 1회 경구투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HL237의 정상 상태(Cmax,ss)에서 최고 혈장 농도
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간(투약 후) 21일 및 22일
타크롤리무스를 HL237과 함께 투여했을 때와 HL237 없이 투여했을 때의 약동학 매개변수 비교
0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간(투약 후) 21일 및 22일
HL237의 투여 간격(AUCτ) 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간(투약 후) 21일 및 22일
타크롤리무스를 HL237과 함께 투여했을 때와 HL237 없이 투여했을 때의 약동학 매개변수 비교
0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간(투약 후) 21일 및 22일
타크로리무스의 최고 전혈 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투약 후) 1일 및 22일
타크롤리무스를 HL237과 함께 투여했을 때와 HL237 없이 투여했을 때의 약동학 매개변수 비교
0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투약 후) 1일 및 22일
시간 0에서 타크롤리무스의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 전혈 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투약 후) 1일 및 22일
타크롤리무스를 HL237과 함께 투여했을 때와 HL237 없이 투여했을 때의 약동학 매개변수 비교
0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(투약 후) 1일 및 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 24일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL237-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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