De studie van farmacokinetische interacties tussen HL237 en Tacrolimus

Inclusiecriteria:

• Gezonde man, 19 jaar ≤ leeftijd ≤ 45
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
• Proefpersonen gaan ermee akkoord anticonceptiva te gebruiken die in het protocol worden voorgesteld en geen sperma te verstrekken gedurende maximaal 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met ernstige cardiovasculaire, respiratoire, hepatologische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, dermale, neurologische of psychologische ziekte of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
• Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan dosering van onderzoeksproducten
• Proefpersoon met een medische geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden

• Proefpersoon met een overgevoeligheidsreactie op het volgende geneesmiddel of een voorgeschiedenis van een klinisch significante overgevoeligheidsreactie op het volgende geneesmiddel

  • Calcineurineremmer of macroliden
  • HL237
• Proefpersoon met een klinisch significante actieve chronische ziekte
• Proefpersoon met genetische deficiëntie zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

• Proefpersonen die een of meer van de volgende symptomen vertoonden in een screeningstest, inclusief een hertest

  • AST, ALT > UNL (bovengrens normaal) x 2,5
  • Creatinineklaring =< 80 ml/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-leeftijd) * (Wt in kg) / (72 * Cr))
  • Resultaten van ECG, QTc > 450 msec
• Positieve testresultaten voor hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen, anti-hepatitis C-virus-antilichaam, anti-Human Immunodeficiency Virus-antilichaam of onderzoekslaboratoriumtest voor geslachtsziekten
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Proefpersoon met een klinisch significante allergische aandoening (behalve milde allergische rhinitis en milde allergische dermatitis die niet nodig zijn om het geneesmiddel toe te dienen)
• Proefpersoon die niet in staat is standaardmaaltijden te nuttigen die door de instelling worden verstrekt
• Proefpersoon met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 20 dagen
• Proefpersonen die bloedtransfusie krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Gebruik van medicatie die effect heeft op de inductie of remming van het geneesmiddelenzym, zoals barbitals binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Onderwerpen die continu grapefruitsap of cafeïne hebben geconsumeerd (grapefruitsap of cafeïne> 5 kopjes / dag), of die niet kunnen afzien van inname tijdens ziekenhuisopname
• Proefpersonen die alcohol zijn blijven drinken (alcohol> 30 g/dag) of die niet kunnen stoppen met drinken tijdens ziekenhuisopname
• Ernstige zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag) of proefpersonen die niet kunnen stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname
• Proefpersonen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de klinische proef vanwege laboratoriumtestresultaten of een ander excuus, zoals het niet reageren op een verzoek of instructie van de onderzoeker