O estudo das interações farmacocinéticas entre HL237 e tacrolimus

Critério de inclusão:

• Homem saudável, 19 anos ≤ idade ≤ 45
• Peso corporal ≥ 50kg e 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9kg/m2
• Os sujeitos concordam em usar contraceptivos sugeridos pelo protocolo e não fornecer esperma por até 2 meses após a última administração do medicamento experimental
• Voluntário

Critério de exclusão:

• Indivíduo com doença cardiovascular, respiratória, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, dérmica, neurológica ou psicológica grave ou história de tal doença
• Sujeito com sintomas de doença aguda dentro de 28 dias antes da dosagem de produtos experimentais
• Indivíduo com histórico médico capaz de afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga

• Sujeito com reação de hipersensibilidade ao seguinte medicamento ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ao seguinte medicamento

  • Inibidor de calcineurina ou macrólidos
  • HL237
• Sujeito com doença crônica ativa clinicamente significativa
• Sujeito com deficiência genética, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicosegalactose

• Indivíduos que mostraram um ou mais dos seguintes em um teste de triagem, incluindo um reteste

  • AST, ALT > UNL (limite normal superior) x 2,5
  • Depuração de creatinina =< 80mL/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-idade) * (Peso em kg) / (72 * Cr))
  • Resultados do ECG, QTc > 450 mseg
• Resultados de teste positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo anti-vírus da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou teste laboratorial de pesquisa de doenças venéreas
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Sujeito com doença alérgica clinicamente significativa (exceto rinite alérgica leve e dermatite alérgica leve que não são necessárias para administrar o medicamento)
• Sujeito que não tem condições de fazer as refeições padrão fornecidas pela instituição
• Indivíduo com doação de sangue total em até 60 dias, doação de sangue componente em até 20 dias
• Indivíduos que receberam transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 6 meses antes da dosagem do medicamento do estudo
• Uso de qualquer medicamento com efeito na indução ou inibição enzimática do medicamento, como barbitais, dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Indivíduos que consumiram continuamente suco de toranja ou cafeína (suco de toranja ou cafeína > 5 xícaras/dia) ou que não podem abster-se de ingerir durante a hospitalização
• Sujeitos que continuaram a consumir álcool (álcool > 30 g/dia) ou que não conseguem parar de beber durante a internação
• Fumante pesado grave (cigarro > 10 cigarros por dia) ou indivíduos que não conseguem parar de fumar durante a internação
• Sujeitos que o investigador considera inadequados para participação no ensaio clínico devido a resultados de testes laboratoriais ou outra desculpa, como não responder a solicitação ou instrução do investigador