Studien av farmakokinetiske interaksjoner mellom HL237 og takrolimus

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann, 19 år ≤ alder ≤ 45
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
• Forsøkspersonene er enige om å bruke prevensjonsmidler som protokollen foreslår og ikke gi sæd i opptil 2 måneder etter siste administrering av undersøkelsesstoffet
• Frivillig

Ekskluderingskriterier:

• Person med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, nevrologisk eller psykologisk sykdom eller historie med slik sykdom
• Person med symptomer på akutt sykdom innen 28 dager før undersøkelsesproduktdosering
• Person med sykehistorie som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemiddel

• Person med overfølsom reaksjon på følgende medikament eller historie med klinisk signifikant overfølsom reaksjon på følgende legemiddel

  • Calcineurin inhibitor eller Macrolides
  • HL237
• Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sykdom
• Personer med genetisk mangel som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon

• Forsøkspersoner som viste ett eller flere av følgende i en screeningtest inkludert en retest

  • AST, ALT > UNL (øvre normalgrense) x 2,5
  • Kreatininclearance =< 80 ml/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-alder) * (vekt i kg) / (72 * Cr))
  • Resultater av EKG, QTc > 450 msek
• Positive testresultater for hepatitt B-virusoverflateantigen, anti-hepatitt C-virusantistoff, anti-humant immunsviktvirusantistoff eller laboratorietest for kjønnssykdom
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiemedisinsdosering
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før studiemedisinsdosering
• Person med klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt og mild allergisk dermatitt som ikke er nødvendig for å administrere legemidlet)
• Person som ikke er i stand til å ta standardmåltider levert av institusjonen
• Person med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 20 dager
• Personer som mottar blodoverføring innen 30 dager før studiemedisinsdosering
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 6 måneder før studiemedisinsdosering
• Bruk av medikamenter som påvirkes av induksjon eller hemming av medikamentenzym, slik som barbitaler innen 30 dager før studiedosering
• Personer som kontinuerlig har konsumert grapefruktjuice eller koffein (grapefruktjuice eller koffein > 5 kopper/dag), eller som ikke kan avstå fra inntak under sykehusinnleggelse
• Personer som har fortsatt å drikke alkohol (alkohol > 30 g/dag) eller som ikke kan slutte å drikke under sykehusinnleggelse
• Alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag) eller personer som ikke kan slutte å røyke under sykehusinnleggelse
• Emner som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen på grunn av laboratorietestresultater eller andre unnskyldninger som å ikke svare på forespørsel eller instruksjoner fra etterforsker