A HL237 és a takrolimusz közötti farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálata
2020. november 16. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, rögzített sorrendű, 3 időszakos vizsgálat a HL237 és a takrolimusz közötti farmakokinetikai kölcsönhatások értékelésére egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a HL237 és a takrolimusz közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése a farmakokinetikai paraméterek összehasonlításával HL237 (vagy takrolimusz) beadása esetén takrolimusz (vagy HL237) és takrolimusz (vagy HL237) nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Korea Univertisy Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi, 19 év ≤ életkor ≤ 45 év
- Testtömeg ≥ 50 kg és 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
- Az alanyok vállalják, hogy a protokoll által javasolt fogamzásgátlókat használnak, és nem biztosítanak spermát a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 2 hónapig.
- Önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, hepatológiai, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, dermális, neurológiai vagy pszichológiai betegségben szenvedő alany, vagy ilyen betegség a kórtörténetében
- Az akut betegség tüneteit mutató alany a vizsgálati készítmény adagolása előtt 28 napon belül
- Olyan személy, akinek a kórtörténete befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
Az alany, akinek túlérzékeny reakciója van a következő gyógyszerrel szemben, vagy a kórtörténetben klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel a következő gyógyszerrel szemben
- Calcineurin inhibitor vagy makrolidok
- HL237
- Klinikailag jelentős aktív krónikus betegségben szenvedő alany
- Genetikai hiányban szenvedő alany, például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
Azok az alanyok, akik az alábbiak közül egyet vagy többet mutattak egy szűrővizsgálat során, beleértve az újratesztet
- AST, ALT > UNL (normál felső határa) x 2,5
- Kreatinin-clearance = < 80 ml/perc (Cockcroft-Gault GFR = (140 éves kor) * (tömeg kg-ban) / (72 * Cr))
- Az EKG eredményei, QTc > 450 msec
- Pozitív teszteredmények a hepatitis B vírus felületi antigénjére, a hepatitis C vírus elleni antitestre, a humán immunhiány vírus elleni antitestre vagy a nemi betegségek kutató laboratóriumi vizsgálatára
- Bármely vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszeradagolás előtti 14 napon belül
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszeradagolás előtti 7 napon belül
- Klinikailag jelentős allergiás betegségben szenvedő alany (kivéve az enyhe allergiás rhinitist és az enyhe allergiás dermatitist, amelyek nem szükségesek a gyógyszer beadásához)
- Az intézmény által biztosított normál étkezést nem tudó alany
- Alany teljes véradás 60 napon belül, komponens véradás 20 napon belül
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 30 napon belül vérátömlesztésben részesülnek
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszeradagolást megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen gyógyszer, amely a gyógyszerenzimek indukciójára vagy gátlására hat, mint például a barbitálok alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 30 napon belül
- Azok az alanyok, akik folyamatosan grapefruitlevet vagy koffeint fogyasztottak (grapefruitlé vagy koffein > 5 csésze/nap), vagy akik a kórházi kezelés alatt nem tudnak tartózkodni a fogyasztástól
- Azok az alanyok, akik továbbra is alkoholt fogyasztottak (alkohol > 30 g/nap), vagy akik nem tudják abbahagyni az ivást a kórházi kezelés alatt
- Erős dohányos (napi 10 cigaretta felett) vagy olyan személyek, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról a kórházi kezelés alatt
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak tart a klinikai vizsgálatban való részvételre a laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy más ürügy miatt, például ha nem válaszolt a vizsgáló kérésére vagy utasítására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Ezt az egyetlen ágat rögzített sorrendben hajtják végre (A kezelés -> (kimosási időszak) -> B kezelés -> C kezelés -> Fenntartó kezelés). A kezelés: 5 mg takrolimusz egyszeri adagban, B kezelés: HL237 400 mg naponta kétszer 4 napon keresztül, C kezelés: 5 mg takrolimusz egyszeri adagban és HL237 400 mg kétszer, Fenntartó kezelés: HL237 400 mg kétszer 2 napon keresztül |
A HL237 400 mg-ot szájon át naponta kétszer kell beadni.
a takrolimusz 5 mg-ot szájon át naponta egyszer kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HL237 plazma csúcskoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra (adagolás után) a 21. és a 22. napon
|
Farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása a takrolimusz HL237-tel és HL237 nélkül történő alkalmazása esetén
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra (adagolás után) a 21. és a 22. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a HL237 adagolási intervallumában (AUCτ)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra (adagolás után) a 21. és a 22. napon
|
Farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása a takrolimusz HL237-tel és HL237 nélkül történő alkalmazása esetén
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra (adagolás után) a 21. és a 22. napon
|
|
A takrolimusz csúcskoncentrációja a teljes vérben (Cmax).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. és a 22. napon
|
Farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása a takrolimusz HL237-tel és HL237 nélkül történő alkalmazása esetén
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. és a 22. napon
|
|
A teljes vér koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület a nulla időponttól a takrolimusz utolsó mérhető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. és a 22. napon
|
Farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása a takrolimusz HL237-tel és HL237 nélkül történő alkalmazása esetén
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra (adagolás után) az 1. és a 22. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL237-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .