L'étude des interactions pharmacocinétiques entre HL237 et le tacrolimus

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé, 19 ans ≤ âge ≤ 45
• Poids corporel ≥ 50 kg et 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9 kg/m2
• Les sujets acceptent d'utiliser des contraceptifs suggérés par le protocole et de ne pas fournir de sperme jusqu'à 2 mois après la dernière administration du médicament expérimental
• Bénévole

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatologique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, immunologique, cutanée, neurologique ou psychologique grave ou des antécédents d'une telle maladie
• Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours précédant l'administration des produits expérimentaux
• Sujet ayant des antécédents médicaux pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament

• Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité au médicament suivant ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative au médicament suivant

  • Inhibiteur de la calcineurine ou Macrolides
  • HL237
• Sujet atteint d'une maladie chronique active cliniquement significative
• Sujet présentant un déficit génétique tel qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose

• Sujets qui ont montré un ou plusieurs des éléments suivants lors d'un test de dépistage, y compris un nouveau test

  • AST, ALT > UNL (limite normale supérieure) x 2,5
  • Clairance de la créatinine =< 80mL/min (GFR Cockcroft-Gault = (140-âge) * (Poids en kg) / (72 * Cr))
  • Résultats de l'ECG, QTc > 450 msec
• Résultats de test positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps anti-virus de l'hépatite C, l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou le test de laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
• Sujet présentant une maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère et de la dermatite allergique légère qui ne sont pas nécessaires pour administrer le médicament)
• Sujet qui n'est pas en mesure de prendre les repas standard fournis par l'établissement
• Sujet avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 20 jours
• Sujets recevant une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Participation à toute investigation clinique dans les 6 mois précédant le dosage du médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament ayant un effet sur l'induction ou l'inhibition des enzymes médicamenteuses, comme les barbitals, dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
• Sujets ayant consommé en continu du jus de pamplemousse ou de la caféine (jus de pamplemousse ou caféine > 5 tasses/jour), ou qui ne peuvent s'abstenir d'en consommer pendant l'hospitalisation
• Sujets qui ont continué à boire de l'alcool (alcool > 30 g/jour) ou qui n'arrivent pas à arrêter de boire pendant l'hospitalisation
• Grand fumeur sévère (cigarette > 10 cigarettes par jour) ou sujets n'arrivant pas à arrêter de fumer pendant l'hospitalisation
• Sujets que l'investigateur juge inaptes à participer à l'essai clinique en raison des résultats des tests de laboratoire ou d'une autre excuse telle que le fait de ne pas répondre à la demande ou aux instructions de l'investigateur