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10週間のライフスタイルコーチングが心臓代謝の危険因子、働きやすさ、主観的幸福感に及ぼす影響

2020年11月16日 更新者:Aava Medical

10週間のライフスタイルコーチングが心臓代謝の危険因子、働きやすさ、主観的幸福感に及ぼす影響 - ランダム化対照研究

この研究の主な目的は、将来の心臓代謝性疾患のリスク、働きやすさ、自己評価による健康状態に対するライフスタイル指導の影響を理解することです。 研究中に収集されたデータは、将来、よりカスタマイズされた介入のためのさまざまなフォーカスグループをより適切に特定するのに役立ちます。

この研究は、スクリーニング段階とコーチング段階という 2 つの主要な段階で構成されます。 Aava と年金の審査では、雇用主企業から 2,000 人の審査参加者を募集します。 スクリーニング参加者は、健康に関するアンケート(Aava Virta アンケート、労働能力指数アンケート)に回答し、血液サンプルと、体重、身長、腹囲、首囲、血圧などの生理学的測定値を提供するよう求められます。 スクリーニングに参加するすべての被験者は、健康状態アンケートの結果をすぐに受け取り、血液検査の結果は数週間以内に受け取ります。

これら 2000 人のスクリーニング対象者のうち、合計 300 人の高リスク (ApoB/ApoA1 による) 人と 600 人の中リスクの人が、コーチング段階に参加するために選ばれます。 これらの参加者はランダムに治療群と対照群に分けられ、最終的に高リスクの 150 名と中リスクの 300 名が両方のグループに配置されます。 したがって、合計 900 人の被験者がコーチング段階に進み、1100 人の被験者で研究が終了します。

コーチング段階に入る 900 人の被験者全員に、Firstbeat 健康分析を実行するための説明書が記載された Firstbeat Bodyguard 2 デバイスが自宅に届きます。 測定後、デバイスは指示に従って分析のためにポストバックされます。 このテストの結果とフィードバックは、コーチング段階後の研究の最後に受け取られます。

ステージ 2: コーチング段階 コーチング グループ内で、高リスク カテゴリーおよび治療グループの参加者は個別のコーチング プログラムを受けます。 中リスクカテゴリーの参加者は、同様の目的でグループコーチングプログラムを受けます。 どちらのコーチング プログラムも 10 週間続き、その間、対象者の職場またはその近くでほぼ毎週 8 回のコーチング セッションが行われます。 どちらのコーチング プログラムも、心臓代謝の危険因子を軽減し、主観的な幸福感を改善することを目的としています。 ライフスタイルコーチングのトピックは、1) 栄養、2) 身体活動、3) 睡眠とストレス、4) ライフスタイルの変化の長期維持です。 各コーチング トピックの目的と方法は、そのトピックに関するフィンランドの推奨事項に基づいています。 コーチングセッションには主にディスカッションが含まれますが、より身体活動に焦点を当てたセッションでは、アクティビティを含むセッションもあります。

コーチング段階の中間 (5 週間) で、すべての被験者 (コーチング グループとコントロール グループの両方) から 2 回目の採血と Aava の健康に関するアンケートが行われます。 コーチング段階(10 週間)の最後に、血液サンプル、Aava 健康アンケート、作業能力指数アンケート、および生理学的測定が最後に行われます。 この段階では、2 回目の Firstbeat 分析も実行されます。 BBI-15 アンケートは、コーチング段階の前後に実施されます。 ライフスタイル変更の動機とコーチング段階前、最中、後の経験に関する自由回答式のアンケートがすべての参加者に実施されます。 また、被験者の少数のサブセット (20 人) は、研究中の経験をより詳細に掘り下げるためにインタビューを受けます。

コーチングフェーズと研究の終了 - フィードバックと分析の開始 コーチングフェーズが終了し、被験者(コーチングとその対照グループ)が研究とフィードバックセッションのすべての結果(健康アンケート、血液検査、ファーストビートの結果)を受け取った後、全員で開催されます。 希望する被験者は、PRS スコアの形式で遺伝子検査の結果も受け取ります。 心臓病、2 型糖尿病、肥満という 3 つの健康分野の遺伝的リスクを合計します。 THL 遺伝子の結果では、単一の遺伝子変異体は特​​定されません。 このフィードバックセッションの後、被験者の研究は終了します。

研究内のすべてのデータが収集された後、研究者による分析とレポートの段階が開始されます。 この段階で、研究者は Aava の患者記録からデータを取得して、以前の診断や所見の影響を分析できます。 取得された情報は、ICD-10 診断コード C00 ~ C97 (悪性新生物)、E00 ~ E89 (内分泌疾患、栄養疾患および代謝疾患)、F00 ~ F99 (精神障害、行動障害および神経発達障害)、I00 ~ I99 (循環器疾患) に関連しています。これらの診断コードは、CVD および 2 型糖尿病のリスクのバイオマーカー、および作業性などの二次評価項目の一部にとって重要な背景因子となる可能性があるためです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント
  2. 年齢 18 ~ 65 歳
  3. 男性または女性で各性別の少なくとも 1/3
  4. 学習関連の指示やアンケートを理解するための適切なフィンランド語または英語*スキル

除外基準:

  1. 調査員の評価によると、試験期間中に週に1日以上出張する可能性が高い疑いがある
  2. 過去6か月以内の主要な心血管イベント(心筋梗塞、冠動脈バイパス移植(CABG)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、脳卒中、または一過性虚血発作)の病歴
  3. 治療が必要な1型または2型糖尿病と診断されている
  4. 採用前5年以内にがんなどの悪性疾患の既往がある方
  5. 脂質低下薬(スタチンやエゼチミブなど)または肥満治療薬(オルリスタットやリラグルチドなど)
  6. 妊娠
  7. 心臓ペースメーカーの使用または心房細動の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
このグループに割り当てられた被験者は、ベースライン測定から何らかの結果を受け取りますが(介入の被験者も同様)、ライフスタイルカウンセリングは受けません。
グループはライフスタイル指導を受けていませんが、ライフスタイル変更の動機となる可能性のある評価からベースライン結果を得ました。
実験的:個別指導
これらの被験者は研究中に個別のカウンセリングを受けます。
ライフスタイルの変更、睡眠、栄養、身体活動、ストレス管理についての個別コーチング。
実験的:グループコーチング
これらの被験者は研究中に個別のカウンセリングを受けます。
ライフスタイルの変更、睡眠、栄養、身体活動、ストレス管理に関するグループコーチング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポB/アポA1
時間枠:10週間
ApoB と ApoA1 濃度の比
10週間
hs-CRP
時間枠:10週間
軽度の炎症の測定
10週間
TG
時間枠:10週間
空腹時中性脂肪値
10週間
空腹時血糖値
時間枠:10週間
空腹時血糖値
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業性
時間枠:10週間
作業能力指数による働きやすさの評価
10週間
労働障害
時間枠:10週間
就労障害予測スコアによる働きやすさの評価
10週間
血圧、収縮期血圧と拡張期血圧の両方
時間枠:10週間
血圧、収縮期血圧と拡張期血圧の両方
10週間
胴囲
時間枠:10週間
胴囲
10週間
心拍数の変動
時間枠:10週間
心拍数変動測定
10週間
ヴィルタインデックス
時間枠:10週間
Virta Index の自己報告データ
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eira Roos, PhD、Aava Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月15日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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