- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04633876
Effekter af 10 ugers livsstilscoaching på kardiometaboliske risikofaktorer, gennemførlighed og subjektivt velvære
Effekter af 10 ugers livsstilscoaching på kardiometaboliske risikofaktorer, bearbejdelighed og subjektivt velvære - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af livsstilscoaching på risikoen for fremtidig kardiometabolisk sygdom, bearbejdelighed og selvvurderet velvære. De data, der er indsamlet under undersøgelsen, hjælper i fremtiden med bedre at identificere forskellige fokusgrupper for mere skræddersyede interventioner.
Undersøgelsen består af to hovedfaser: screening og coachingfase. Screening Aava og pensionen vil rekruttere 2000 deltagere til screening fra arbejdsgivervirksomhederne. Screeningsdeltagere inviteres til at besvare et velvære-spørgeskema (Aava Virta-spørgeskema, Work Ability Index-spørgeskema) og give blodprøver og fysiologiske mål, herunder vægt, højde, taljeomkreds, nakkeomkreds og blodtryk. Alle forsøgspersoner, der deltager i screening, vil modtage resultaterne fra velværespørgeskemaet med det samme, og de modtager resultaterne fra blodprøver inden for få uger.
Af disse 2000 screenede personer vil i alt 300 personer med høj risiko (ifølge ApoB/ApoA1) og 600 personer med middel risiko blive udvalgt til at deltage i coachingfasen. Disse deltagere er tilfældigt opdelt i behandlings- og kontrolgrupper, således at der til sidst placeres 150 højrisiko- og 300 mellemrisikopersoner i begge grupper. Derfor går i alt 900 forsøgspersoner videre til coachingfasen og i 1100 emner afsluttes undersøgelsen.
Alle 900 forsøgspersoner, der går ind i coachingsfasen, får en Firstbeat Bodyguard 2-enhed med hjem med instruktioner til udførelse af Firstbeat-velværeanalyse. Efter målingen sendes enheden tilbage til analyse i henhold til instruktionerne. Resultaterne og feedback fra denne test modtages i slutningen af undersøgelsen efter coachingfasen.
Trin 2: Coachingfase Inden for coachinggrupperne gennemgår deltagere i højrisikokategorien og behandlingsgruppen et individuelt coachingprogram. Deltagere i kategorien mellemrisiko gennemgår et gruppecoachingprogram med lignende formål. Begge coaching programmer varer 10 uger, hvor der er 8 næsten ugentlige coaching sessioner på fagets arbejdsplads eller i nærheden. Begge coachingprogrammer sigter mod at reducere kardiometaboliske risikofaktorer og forbedre subjektivt velvære. Emnerne for livsstilscoachingen er 1) ernæring, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn og stress og 4) langsigtet vedligeholdelse af livsstilsændringer. Målene og metoderne i hvert coachingemne er baseret på finske anbefalinger om emnet. Coaching-sessionerne omfatter for det meste diskussioner, men i sessionerne, der fokuserer mere på fysisk aktivitet, er der også sessioner inklusive aktivitet.
I halvvejs (5 uger) af coachingsfasen udtages en anden blodprøve og Aava-velværespørgeskema fra alle forsøgspersoner (både coaching- og kontrolgrupper). I slutningen af coachingsfasen (10 uger) tages blodprøver, Aava-velvære-spørgeskema, Work Ability Index-spørgeskema og fysiologiske målinger sidste gang. På dette stadium udføres også en anden Firstbeat-analyse. BBI-15 spørgeskema administreres før og efter coachingfasen. Et åbent spørgeskema vedrørende livsstilsændringsmotivatorer og erfaringer før, under og efter coachingfasen administreres til alle deltagere. Også en lille undergruppe (20 personer) af forsøgspersoner tager i interviews for at dykke mere detaljeret ind i oplevelserne under undersøgelsen.
Afslutning af coachingfase og undersøgelse - start af feedback og analyse Efter at coachingfasen er afsluttet, og forsøgspersonerne (coaching og deres kontrolgrupper) har modtaget alle resultaterne (trivselsspørgeskema, blodprøver og Firstbeat-resultater) for undersøgelsen og feedbacksessionerne vil afholdes for alle. Villige forsøgspersoner modtager også resultaterne fra gentesten i form af PRS-score, dvs. samlet genetisk risiko for tre sundhedsområder: hjertesygdomme, type 2-diabetes og fedme. THL-genresultater identificerer ikke enkelte genvarianter. Efter denne feedback-session er undersøgelsen afsluttet for emnet.
Efter at alle data i undersøgelsen er indsamlet, starter analyse- og rapporteringsfasen for forskerne. På dette stadium kan forskerne hente data fra Aavas patientjournaler for at analysere effekten af tidligere diagnoser og fund. De indhentede oplysninger vedrører ICD-10 diagnosekoder C00-C97 (maligne neoplasmer), E00-E89 (endokrine, ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme), F00-F99 (psykiske, adfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige lidelser), I00-I99 (sygdomme i kredsløbet). system) og M00-M99 (sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv), da disse diagnostiske koder kan være vigtige baggrundsfaktorer for biomarkører for CVD og type 2-diabetesrisiko og for nogle af de sekundære endepunkter såsom bearbejdelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Aava Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 - 65 år
- Mand eller kvinde med mindst 1/3 af hvert køn
- Tilstrækkelig finsk eller engelsk* færdigheder til at forstå undersøgelsesrelaterede instruktioner og spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Formodet høj sandsynlighed for at rejse mere end én arbejdsdag om ugen i forsøgsperioden ifølge efterforskerens vurdering
- Anamnese med en større kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de foregående 6 måneder
- Diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes kræver behandling
- Anamnese med ondartet sygdom såsom kræft inden for fem år før rekruttering
- Lipidsænkende medicin (såsom enhver statin eller ezetimib) eller medicin mod fedme (såsom orlistat eller liraglutid)
- Graviditet
- Brug af pacemaker eller historie med atrieflimren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
De forsøgspersoner, der er allokeret til denne gruppe, modtager nogle resultater fra baseline-målinger (ligesom forsøgspersoner i interventionen), men modtager ikke livsstilsrådgivning
|
Gruppen modtager ingen livsstilscoaching, men fik baseline resultater fra vurderinger, som kunne motivere til livsstilsændringer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Individuel coaching
Disse forsøgspersoner modtager individuel rådgivning under studiet.
|
Individuel coaching om livsstilsændring, søvn, ernæring, fysisk aktivitet og stresshåndtering.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe coaching
Disse forsøgspersoner modtager individuel rådgivning under studiet.
|
Gruppecoaching om livsstilsændring, søvn, ernæring, fysisk aktivitet og stresshåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ApoB/ApoA1
Tidsramme: 10 uger
|
Forholdet mellem ApoB og ApoA1 koncentration
|
10 uger
|
|
hs-CRP
Tidsramme: 10 uger
|
Mål for lavgradig inflammation
|
10 uger
|
|
TG
Tidsramme: 10 uger
|
Fastende triglyceridniveauer
|
10 uger
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 10 uger
|
Fastende blodsukker
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bearbejdelighed
Tidsramme: 10 uger
|
Workability vurderet af Work Ability Index
|
10 uger
|
|
Arbejdshandicap
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemførlighed vurderet ved forudsigelse af arbejdshandicap
|
10 uger
|
|
Blodtryk, både systolisk og diastolisk
Tidsramme: 10 uger
|
Blodtryk, både systolisk og diastolisk
|
10 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 10 uger
|
Taljemål
|
10 uger
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 10 uger
|
Måling af hjertefrekvensvariabilitet
|
10 uger
|
|
Virta indeks
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapporterede data i Virta Index
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Virta1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater