Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 10 ugers livsstilscoaching på kardiometaboliske risikofaktorer, gennemførlighed og subjektivt velvære

16. november 2020 opdateret af: Aava Medical

Effekter af 10 ugers livsstilscoaching på kardiometaboliske risikofaktorer, bearbejdelighed og subjektivt velvære - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​livsstilscoaching på risikoen for fremtidig kardiometabolisk sygdom, bearbejdelighed og selvvurderet velvære. De data, der er indsamlet under undersøgelsen, hjælper i fremtiden med bedre at identificere forskellige fokusgrupper for mere skræddersyede interventioner.

Undersøgelsen består af to hovedfaser: screening og coachingfase. Screening Aava og pensionen vil rekruttere 2000 deltagere til screening fra arbejdsgivervirksomhederne. Screeningsdeltagere inviteres til at besvare et velvære-spørgeskema (Aava Virta-spørgeskema, Work Ability Index-spørgeskema) og give blodprøver og fysiologiske mål, herunder vægt, højde, taljeomkreds, nakkeomkreds og blodtryk. Alle forsøgspersoner, der deltager i screening, vil modtage resultaterne fra velværespørgeskemaet med det samme, og de modtager resultaterne fra blodprøver inden for få uger.

Af disse 2000 screenede personer vil i alt 300 personer med høj risiko (ifølge ApoB/ApoA1) og 600 personer med middel risiko blive udvalgt til at deltage i coachingfasen. Disse deltagere er tilfældigt opdelt i behandlings- og kontrolgrupper, således at der til sidst placeres 150 højrisiko- og 300 mellemrisikopersoner i begge grupper. Derfor går i alt 900 forsøgspersoner videre til coachingfasen og i 1100 emner afsluttes undersøgelsen.

Alle 900 forsøgspersoner, der går ind i coachingsfasen, får en Firstbeat Bodyguard 2-enhed med hjem med instruktioner til udførelse af Firstbeat-velværeanalyse. Efter målingen sendes enheden tilbage til analyse i henhold til instruktionerne. Resultaterne og feedback fra denne test modtages i slutningen af ​​undersøgelsen efter coachingfasen.

Trin 2: Coachingfase Inden for coachinggrupperne gennemgår deltagere i højrisikokategorien og behandlingsgruppen et individuelt coachingprogram. Deltagere i kategorien mellemrisiko gennemgår et gruppecoachingprogram med lignende formål. Begge coaching programmer varer 10 uger, hvor der er 8 næsten ugentlige coaching sessioner på fagets arbejdsplads eller i nærheden. Begge coachingprogrammer sigter mod at reducere kardiometaboliske risikofaktorer og forbedre subjektivt velvære. Emnerne for livsstilscoachingen er 1) ernæring, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn og stress og 4) langsigtet vedligeholdelse af livsstilsændringer. Målene og metoderne i hvert coachingemne er baseret på finske anbefalinger om emnet. Coaching-sessionerne omfatter for det meste diskussioner, men i sessionerne, der fokuserer mere på fysisk aktivitet, er der også sessioner inklusive aktivitet.

I halvvejs (5 uger) af coachingsfasen udtages en anden blodprøve og Aava-velværespørgeskema fra alle forsøgspersoner (både coaching- og kontrolgrupper). I slutningen af ​​coachingsfasen (10 uger) tages blodprøver, Aava-velvære-spørgeskema, Work Ability Index-spørgeskema og fysiologiske målinger sidste gang. På dette stadium udføres også en anden Firstbeat-analyse. BBI-15 spørgeskema administreres før og efter coachingfasen. Et åbent spørgeskema vedrørende livsstilsændringsmotivatorer og erfaringer før, under og efter coachingfasen administreres til alle deltagere. Også en lille undergruppe (20 personer) af forsøgspersoner tager i interviews for at dykke mere detaljeret ind i oplevelserne under undersøgelsen.

Afslutning af coachingfase og undersøgelse - start af feedback og analyse Efter at coachingfasen er afsluttet, og forsøgspersonerne (coaching og deres kontrolgrupper) har modtaget alle resultaterne (trivselsspørgeskema, blodprøver og Firstbeat-resultater) for undersøgelsen og feedbacksessionerne vil afholdes for alle. Villige forsøgspersoner modtager også resultaterne fra gentesten i form af PRS-score, dvs. samlet genetisk risiko for tre sundhedsområder: hjertesygdomme, type 2-diabetes og fedme. THL-genresultater identificerer ikke enkelte genvarianter. Efter denne feedback-session er undersøgelsen afsluttet for emnet.

Efter at alle data i undersøgelsen er indsamlet, starter analyse- og rapporteringsfasen for forskerne. På dette stadium kan forskerne hente data fra Aavas patientjournaler for at analysere effekten af ​​tidligere diagnoser og fund. De indhentede oplysninger vedrører ICD-10 diagnosekoder C00-C97 (maligne neoplasmer), E00-E89 (endokrine, ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme), F00-F99 (psykiske, adfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige lidelser), I00-I99 (sygdomme i kredsløbet). system) og M00-M99 (sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv), da disse diagnostiske koder kan være vigtige baggrundsfaktorer for biomarkører for CVD og type 2-diabetesrisiko og for nogle af de sekundære endepunkter såsom bearbejdelighed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00100
        • Aava Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18 - 65 år
  3. Mand eller kvinde med mindst 1/3 af hvert køn
  4. Tilstrækkelig finsk eller engelsk* færdigheder til at forstå undersøgelsesrelaterede instruktioner og spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Formodet høj sandsynlighed for at rejse mere end én arbejdsdag om ugen i forsøgsperioden ifølge efterforskerens vurdering
  2. Anamnese med en større kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de foregående 6 måneder
  3. Diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes kræver behandling
  4. Anamnese med ondartet sygdom såsom kræft inden for fem år før rekruttering
  5. Lipidsænkende medicin (såsom enhver statin eller ezetimib) eller medicin mod fedme (såsom orlistat eller liraglutid)
  6. Graviditet
  7. Brug af pacemaker eller historie med atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
De forsøgspersoner, der er allokeret til denne gruppe, modtager nogle resultater fra baseline-målinger (ligesom forsøgspersoner i interventionen), men modtager ikke livsstilsrådgivning
Gruppen modtager ingen livsstilscoaching, men fik baseline resultater fra vurderinger, som kunne motivere til livsstilsændringer.
EKSPERIMENTEL: Individuel coaching
Disse forsøgspersoner modtager individuel rådgivning under studiet.
Individuel coaching om livsstilsændring, søvn, ernæring, fysisk aktivitet og stresshåndtering.
EKSPERIMENTEL: Gruppe coaching
Disse forsøgspersoner modtager individuel rådgivning under studiet.
Gruppecoaching om livsstilsændring, søvn, ernæring, fysisk aktivitet og stresshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ApoB/ApoA1
Tidsramme: 10 uger
Forholdet mellem ApoB og ApoA1 koncentration
10 uger
hs-CRP
Tidsramme: 10 uger
Mål for lavgradig inflammation
10 uger
TG
Tidsramme: 10 uger
Fastende triglyceridniveauer
10 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 10 uger
Fastende blodsukker
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bearbejdelighed
Tidsramme: 10 uger
Workability vurderet af Work Ability Index
10 uger
Arbejdshandicap
Tidsramme: 10 uger
Gennemførlighed vurderet ved forudsigelse af arbejdshandicap
10 uger
Blodtryk, både systolisk og diastolisk
Tidsramme: 10 uger
Blodtryk, både systolisk og diastolisk
10 uger
Taljemål
Tidsramme: 10 uger
Taljemål
10 uger
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 10 uger
Måling af hjertefrekvensvariabilitet
10 uger
Virta indeks
Tidsramme: 10 uger
Selvrapporterede data i Virta Index
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eira Roos, PhD, Aava Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Abonner