- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04633876
Effekter av 10 veckors livsstilscoaching på kardiometaboliska riskfaktorer, användbarhet och subjektivt välbefinnande
Effekter av 10 veckors livsstilscoaching på kardiometaboliska riskfaktorer, användbarhet och subjektivt välbefinnande - en randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att förstå effekten av livsstilscoaching på risken för framtida kardiometabolisk sjukdom, användbarhet och självbedömt välbefinnande. Data som samlats in under studien hjälper i framtiden att bättre identifiera olika fokusgrupper för mer skräddarsydda insatser.
Studien består av två huvudsteg: screening- och coachningsfas. Screening Aava och pensionen kommer att rekrytera 2000 deltagare för screening från arbetsgivarföretagen. Screeningdeltagare bjuds in att svara på ett välbefinnande frågeformulär (Aava Virta frågeformulär, Work Ability Index frågeformulär) och ge blodprover och fysiologiska mätningar, inklusive vikt, längd, midjeomkrets, halsomkrets och blodtryck. Alla försökspersoner som deltar i screening kommer att få resultaten från enkäten om välmående omedelbart och de får resultaten från blodprov inom några veckor.
Av dessa 2000 screenade personer kommer totalt 300 personer med hög risk (enligt ApoB/ApoA1) och 600 individer med medelhög risk att väljas ut för att delta i coachningsfasen. Dessa deltagare är slumpmässigt uppdelade i behandlings- och kontrollgrupper, så att till slut placeras 150 högrisk- och 300 medelriskindivider i båda grupperna. Därför går totalt 900 ämnen vidare till coachningsfasen och i 1100 ämnen avslutas studien.
Alla 900 försökspersoner som går in i coachningsfasen får hem en Firstbeat Bodyguard 2-enhet med instruktioner för att utföra Firstbeat-välbefinnandeanalys. Efter mätningen skickas enheten tillbaka för analys enligt instruktionerna. Resultaten och feedbacken från detta test erhålls i slutet av studien efter coachningsfasen.
Steg 2: Coachningsfas Inom coachinggrupperna genomgår deltagare i högriskkategorin och behandlingsgruppen ett individuellt coachningsprogram. Deltagare i kategorin medelrisk genomgår ett gruppträningsprogram med liknande syften. Båda coachingprogrammen varar i 10 veckor under vilka det finns 8 nästan veckovisa coachningstillfällen på ämnets arbetsplats eller i närheten. Båda coachingprogrammen syftar till att minska kardiometabola riskfaktorer och förbättra subjektivt välbefinnande. Ämnen för livsstilscoachningen är 1) kost, 2) fysisk aktivitet, 3) sömn och stress och 4) långsiktigt underhåll av livsstilsförändringar. Målen och metoderna i varje coachningsämne baseras på finska rekommendationer om ämnet. Coachningssessionerna innehåller mestadels diskussioner men i sessionerna med mer fokus på fysisk aktivitet finns det även sessioner inklusive aktivitet.
Halvvägs (5 veckor) av coachningsfasen tas ett andra blodprov och Aava-frågeformuläret om välmående från alla ämnen (både coachnings- och kontrollgrupper). I slutet av coachningsfasen (10 veckor) tas blodprover, Aava välmående frågeformulär, Work Ability Index -enkät och fysiologiska mätningar sista gången. I detta skede utförs också en andra Firstbeat-analys. BBI-15 frågeformulär administreras före och efter coachningsfasen. Ett öppet frågeformulär om livsstilsförändringar som motiverar och erfarenheter före, under och efter coachningsfasen administreras till alla deltagare. En liten delmängd (20 personer) av försökspersoner tar också in intervjuer för att fördjupa sig mer detaljerat i upplevelserna under studien.
Slut på coachningsfas och studie - start av feedback och analys Efter att coachningsfasen har avslutats och försökspersonerna (coaching och deras kontrollgrupper) har fått alla resultat (välbefinnandeenkät, blodprov och Firstbeat-resultat) för studien och feedbacksessionerna kommer hållas för alla. Villiga försökspersoner får också resultaten från gentestet i form av PRS-poäng, dvs. total genetisk risk för tre hälsoområden: hjärtsjukdom, typ 2-diabetes och fetma. THL-genresultat identifierar inte enskilda genvarianter. Efter denna feedbacksession har studien avslutats för ämnet.
Efter att all data i studien har samlats in startar analys- och rapporteringsfasen för forskarna. I detta skede kan forskarna hämta data från Aavas patientjournaler för att analysera effekten av tidigare diagnoser och fynd. Informationen som hämtas avser ICD-10 diagnoskoder C00-C97 (maligna neoplasmer), E00-E89 (endokrina, näringsmässiga och metabola sjukdomar), F00-F99 (mentala, beteende- och neuroutvecklingsstörningar), I00-I99 (cirkulationssjukdomar). system) och M00-M99 (sjukdomar i muskuloskeletala systemet och bindväv) eftersom dessa diagnostiska koder kan vara viktiga bakgrundsfaktorer för biomarkörer för CVD och typ 2-diabetesrisk och för några av de sekundära endpoints som användbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Aava Medical
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 - 65 år
- Man eller kvinna med minst 1/3 av varje kön
- Tillräcklig kunskap i finska eller engelska* för att förstå studierelaterade instruktioner och frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Misstänkt hög sannolikhet att resa mer än en arbetsdag i veckan under försöksperioden enligt utredarens bedömning
- Anamnes på en allvarlig kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, kranskärlsbypassgraft (CABG), perkutan kranskärlsintervention (PCI), stroke eller övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserat typ 1 eller typ 2 diabetes som kräver behandling
- Historik av malign sjukdom som cancer inom fem år före rekrytering
- Lipidsänkande medicin (som valfri statin eller ezetimib) eller medicin mot fetma (som orlistat eller liraglutid)
- Graviditet
- Användning av pacemaker eller historia av förmaksflimmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
De försökspersoner som tilldelats denna grupp får vissa resultat från baslinjemätningar (liksom försökspersonerna i interventionen) men får ingen livsstilsrådgivning
|
Gruppen får ingen livsstilscoachning men fick baslinjeresultat från bedömningar som kan motivera till livsstilsförändring.
|
|
EXPERIMENTELL: Individuell coachning
Dessa ämnen får individuell rådgivning under studietiden.
|
Individuell coachning om livsstilsförändring, sömn, kost, fysisk aktivitet och stresshantering.
|
|
EXPERIMENTELL: Gruppcoachning
Dessa ämnen får individuell rådgivning under studietiden.
|
Gruppcoachning om livsstilsförändring, sömn, kost, fysisk aktivitet och stresshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ApoB/ApoA1
Tidsram: 10 veckor
|
Förhållandet mellan ApoB och ApoA1-koncentration
|
10 veckor
|
|
hs-CRP
Tidsram: 10 veckor
|
Mått på låggradig inflammation
|
10 veckor
|
|
TG
Tidsram: 10 veckor
|
Fastande triglyceridnivåer
|
10 veckor
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 10 veckor
|
Fastande blodsocker
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bearbetbarhet
Tidsram: 10 veckor
|
Arbetsförmåga bedömd av Work Ability Index
|
10 veckor
|
|
Arbetshandikapp
Tidsram: 10 veckor
|
Arbetarbarhet bedömd av arbetsinvaliditetsförutsägelsepoäng
|
10 veckor
|
|
Blodtryck, både systoliskt och diastoliskt
Tidsram: 10 veckor
|
Blodtryck, både systoliskt och diastoliskt
|
10 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 10 veckor
|
Midjemått
|
10 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 10 veckor
|
Mätning av hjärtfrekvensvariation
|
10 veckor
|
|
Virta Index
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporterade data i Virta Index
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Virta1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .