Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 10 veckors livsstilscoaching på kardiometaboliska riskfaktorer, användbarhet och subjektivt välbefinnande

16 november 2020 uppdaterad av: Aava Medical

Effekter av 10 veckors livsstilscoaching på kardiometaboliska riskfaktorer, användbarhet och subjektivt välbefinnande - en randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att förstå effekten av livsstilscoaching på risken för framtida kardiometabolisk sjukdom, användbarhet och självbedömt välbefinnande. Data som samlats in under studien hjälper i framtiden att bättre identifiera olika fokusgrupper för mer skräddarsydda insatser.

Studien består av två huvudsteg: screening- och coachningsfas. Screening Aava och pensionen kommer att rekrytera 2000 deltagare för screening från arbetsgivarföretagen. Screeningdeltagare bjuds in att svara på ett välbefinnande frågeformulär (Aava Virta frågeformulär, Work Ability Index frågeformulär) och ge blodprover och fysiologiska mätningar, inklusive vikt, längd, midjeomkrets, halsomkrets och blodtryck. Alla försökspersoner som deltar i screening kommer att få resultaten från enkäten om välmående omedelbart och de får resultaten från blodprov inom några veckor.

Av dessa 2000 screenade personer kommer totalt 300 personer med hög risk (enligt ApoB/ApoA1) och 600 individer med medelhög risk att väljas ut för att delta i coachningsfasen. Dessa deltagare är slumpmässigt uppdelade i behandlings- och kontrollgrupper, så att till slut placeras 150 högrisk- och 300 medelriskindivider i båda grupperna. Därför går totalt 900 ämnen vidare till coachningsfasen och i 1100 ämnen avslutas studien.

Alla 900 försökspersoner som går in i coachningsfasen får hem en Firstbeat Bodyguard 2-enhet med instruktioner för att utföra Firstbeat-välbefinnandeanalys. Efter mätningen skickas enheten tillbaka för analys enligt instruktionerna. Resultaten och feedbacken från detta test erhålls i slutet av studien efter coachningsfasen.

Steg 2: Coachningsfas Inom coachinggrupperna genomgår deltagare i högriskkategorin och behandlingsgruppen ett individuellt coachningsprogram. Deltagare i kategorin medelrisk genomgår ett gruppträningsprogram med liknande syften. Båda coachingprogrammen varar i 10 veckor under vilka det finns 8 nästan veckovisa coachningstillfällen på ämnets arbetsplats eller i närheten. Båda coachingprogrammen syftar till att minska kardiometabola riskfaktorer och förbättra subjektivt välbefinnande. Ämnen för livsstilscoachningen är 1) kost, 2) fysisk aktivitet, 3) sömn och stress och 4) långsiktigt underhåll av livsstilsförändringar. Målen och metoderna i varje coachningsämne baseras på finska rekommendationer om ämnet. Coachningssessionerna innehåller mestadels diskussioner men i sessionerna med mer fokus på fysisk aktivitet finns det även sessioner inklusive aktivitet.

Halvvägs (5 veckor) av coachningsfasen tas ett andra blodprov och Aava-frågeformuläret om välmående från alla ämnen (både coachnings- och kontrollgrupper). I slutet av coachningsfasen (10 veckor) tas blodprover, Aava välmående frågeformulär, Work Ability Index -enkät och fysiologiska mätningar sista gången. I detta skede utförs också en andra Firstbeat-analys. BBI-15 frågeformulär administreras före och efter coachningsfasen. Ett öppet frågeformulär om livsstilsförändringar som motiverar och erfarenheter före, under och efter coachningsfasen administreras till alla deltagare. En liten delmängd (20 personer) av försökspersoner tar också in intervjuer för att fördjupa sig mer detaljerat i upplevelserna under studien.

Slut på coachningsfas och studie - start av feedback och analys Efter att coachningsfasen har avslutats och försökspersonerna (coaching och deras kontrollgrupper) har fått alla resultat (välbefinnandeenkät, blodprov och Firstbeat-resultat) för studien och feedbacksessionerna kommer hållas för alla. Villiga försökspersoner får också resultaten från gentestet i form av PRS-poäng, dvs. total genetisk risk för tre hälsoområden: hjärtsjukdom, typ 2-diabetes och fetma. THL-genresultat identifierar inte enskilda genvarianter. Efter denna feedbacksession har studien avslutats för ämnet.

Efter att all data i studien har samlats in startar analys- och rapporteringsfasen för forskarna. I detta skede kan forskarna hämta data från Aavas patientjournaler för att analysera effekten av tidigare diagnoser och fynd. Informationen som hämtas avser ICD-10 diagnoskoder C00-C97 (maligna neoplasmer), E00-E89 (endokrina, näringsmässiga och metabola sjukdomar), F00-F99 (mentala, beteende- och neuroutvecklingsstörningar), I00-I99 (cirkulationssjukdomar). system) och M00-M99 (sjukdomar i muskuloskeletala systemet och bindväv) eftersom dessa diagnostiska koder kan vara viktiga bakgrundsfaktorer för biomarkörer för CVD och typ 2-diabetesrisk och för några av de sekundära endpoints som användbarhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland, 00100
        • Aava Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder 18 - 65 år
  3. Man eller kvinna med minst 1/3 av varje kön
  4. Tillräcklig kunskap i finska eller engelska* för att förstå studierelaterade instruktioner och frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt hög sannolikhet att resa mer än en arbetsdag i veckan under försöksperioden enligt utredarens bedömning
  2. Anamnes på en allvarlig kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, kranskärlsbypassgraft (CABG), perkutan kranskärlsintervention (PCI), stroke eller övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna
  3. Diagnostiserat typ 1 eller typ 2 diabetes som kräver behandling
  4. Historik av malign sjukdom som cancer inom fem år före rekrytering
  5. Lipidsänkande medicin (som valfri statin eller ezetimib) eller medicin mot fetma (som orlistat eller liraglutid)
  6. Graviditet
  7. Användning av pacemaker eller historia av förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
De försökspersoner som tilldelats denna grupp får vissa resultat från baslinjemätningar (liksom försökspersonerna i interventionen) men får ingen livsstilsrådgivning
Gruppen får ingen livsstilscoachning men fick baslinjeresultat från bedömningar som kan motivera till livsstilsförändring.
EXPERIMENTELL: Individuell coachning
Dessa ämnen får individuell rådgivning under studietiden.
Individuell coachning om livsstilsförändring, sömn, kost, fysisk aktivitet och stresshantering.
EXPERIMENTELL: Gruppcoachning
Dessa ämnen får individuell rådgivning under studietiden.
Gruppcoachning om livsstilsförändring, sömn, kost, fysisk aktivitet och stresshantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ApoB/ApoA1
Tidsram: 10 veckor
Förhållandet mellan ApoB och ApoA1-koncentration
10 veckor
hs-CRP
Tidsram: 10 veckor
Mått på låggradig inflammation
10 veckor
TG
Tidsram: 10 veckor
Fastande triglyceridnivåer
10 veckor
Fastande blodsocker
Tidsram: 10 veckor
Fastande blodsocker
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bearbetbarhet
Tidsram: 10 veckor
Arbetsförmåga bedömd av Work Ability Index
10 veckor
Arbetshandikapp
Tidsram: 10 veckor
Arbetarbarhet bedömd av arbetsinvaliditetsförutsägelsepoäng
10 veckor
Blodtryck, både systoliskt och diastoliskt
Tidsram: 10 veckor
Blodtryck, både systoliskt och diastoliskt
10 veckor
Midjemått
Tidsram: 10 veckor
Midjemått
10 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 10 veckor
Mätning av hjärtfrekvensvariation
10 veckor
Virta Index
Tidsram: 10 veckor
Självrapporterade data i Virta Index
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eira Roos, PhD, Aava Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (FAKTISK)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera