- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633876
Effecten van 10 weken leefstijlcoaching op cardiometabolische risicofactoren, werkbaarheid en subjectief welzijn
Effecten van 10 weken leefstijlcoaching op cardiometabolische risicofactoren, werkbaarheid en subjectief welzijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het belangrijkste doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de impact van leefstijlcoaching op het risico op toekomstige cardiometabolische aandoeningen, werkbaarheid en zelfbeoordeeld welzijn. De gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, helpen in de toekomst om verschillende focusgroepen beter te identificeren voor meer op maat gemaakte interventies.
Het onderzoek bestaat uit twee hoofdfasen: screening en coaching. Screening Aava en het pensioen gaan 2000 deelnemers werven voor screening bij de werkgeversbedrijven. Screeningdeelnemers worden uitgenodigd om een welzijnsvragenlijst (Aava Virta-vragenlijst, Work Ability Index-vragenlijst) in te vullen en bloedmonsters en fysiologische metingen te geven, waaronder gewicht, lengte, middelomtrek, nekomtrek en bloeddruk. Alle proefpersonen die aan de screening deelnemen, ontvangen onmiddellijk de resultaten van de welzijnsvragenlijst en binnen enkele weken ontvangen ze de resultaten van de bloedtest.
Van deze 2000 gescreende personen worden in totaal 300 hoogrisico (volgens ApoB/ApoA1) personen en 600 middenrisicopersonen geselecteerd om deel te nemen aan de coachingsfase. Deze deelnemers worden willekeurig opgesplitst in behandelings- en controlegroepen, zodat uiteindelijk 150 personen met een hoog risico en 300 personen met een gemiddeld risico in beide groepen worden geplaatst. Daarom gaan in totaal 900 proefpersonen door naar de coachingfase en bij 1100 proefpersonen eindigt het onderzoek.
Alle 900 proefpersonen die de coachingfase ingaan, krijgen een Firstbeat Bodyguard 2-apparaat mee naar huis met instructies voor het uitvoeren van een Firstbeat-welzijnsanalyse. Na de meting wordt het apparaat volgens instructies teruggestuurd voor analyse. De resultaten en feedback van deze test wordt ontvangen aan het einde van de studie na de coachingfase.
Fase 2: Coachingsfase Binnen de coachingsgroepen volgen deelnemers in de risicocategorie en behandelgroep een individueel coachingstraject. Deelnemers in de categorie midden risico volgen een groepscoachingtraject met vergelijkbare doelstellingen. Beide coachingsprogramma's duren 10 weken waarin er bijna wekelijks 8 coachingsessies zijn op de werkplek of nabije omgeving van de proefpersoon. Beide coachingprogramma's zijn gericht op het verminderen van cardiometabolische risicofactoren en het verbeteren van het subjectieve welzijn. De onderwerpen van de leefstijlcoaching zijn 1) voeding, 2) bewegen, 3) slaap en stress en 4) het langdurig volhouden van leefstijlveranderingen. De doelen en methoden in elk coachingonderwerp zijn gebaseerd op Finse aanbevelingen over het onderwerp. De coachingsessies bevatten voornamelijk gesprekken, maar in de sessies die meer gericht zijn op fysieke activiteit zijn er ook sessies met activiteit.
Halverwege (5 weken) van de coachingsfase wordt een tweede bloedafname en een Aava-vragenlijst over het welzijn afgenomen bij alle proefpersonen (zowel de coaching- als de controlegroep). Aan het einde van de coachingsfase (10 weken) worden voor de laatste keer bloedafnames, Aava-welzijnsvragenlijst, Work Ability Index-vragenlijst en fysiologische metingen afgenomen. In dit stadium wordt ook een tweede Firstbeat-analyse uitgevoerd. BBI-15 vragenlijst wordt afgenomen voor en na de coachingsfase. Alle deelnemers krijgen een open vragenlijst over drijfveren voor verandering van levensstijl en ervaringen voor, tijdens en na de coachingsfase. Ook neemt een kleine subgroep (20 personen) van proefpersonen interviews af om meer in detail te treden over de ervaringen tijdens het onderzoek.
Einde coachingfase en studie - start feedback en analyse Nadat de coachingfase is afgelopen en de proefpersonen (coaching en hun controlegroepen) alle resultaten hebben ontvangen (welzijnsvragenlijst, bloedtesten en Firstbeat-resultaten) voor de studie- en feedbacksessies zullen voor iedereen worden gehouden. Gewillige proefpersonen ontvangen ook de resultaten van de gentest in de vorm van PRS-scores, dwz. totaal genetisch risico voor drie gezondheidsgebieden: hartaandoeningen, diabetes type 2 en obesitas. THL-genresultaten identificeren geen enkelvoudige genvarianten. Na deze feedbacksessie is het onderzoek voor de proefpersoon beëindigd.
Nadat alle gegevens in het onderzoek zijn verzameld, begint de analyse- en rapportagefase voor de onderzoekers. In dit stadium kunnen de onderzoekers gegevens uit de patiëntendossiers van Aava halen om het effect van eerdere diagnoses en bevindingen te analyseren. De opgehaalde informatie heeft betrekking op ICD-10-diagnosecodes C00-C97 (maligne neoplasmata), E00-E89 (endocriene, voedings- en stofwisselingsziekten), F00-F99 (geestelijke, gedrags- en neurologische ontwikkelingsstoornissen), I00-I99 (ziekten van de bloedsomloop systeem) en M00-M99 (ziekten van het bewegingsapparaat en bindweefsel), omdat deze diagnostische codes belangrijke achtergrondfactoren kunnen zijn voor biomarkers van CVD en diabetes type 2 en voor enkele van de secundaire eindpunten zoals werkbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Aava Medical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 - 65 jaar
- Man of vrouw met minstens 1/3 van elk geslacht
- Voldoende Finse of Engelse* vaardigheid om studiegerelateerde instructies en vragenlijsten te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk grote kans om gedurende de proefperiode meer dan één werkdag per week te reizen volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG), percutane coronaire interventie (PCI), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2 waarvoor behandeling nodig is
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekten zoals kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan rekrutering
- Lipidenverlagende medicatie (zoals elke statine of ezetimibe) of medicatie voor obesitas (zoals orlistat of liraglutide)
- Zwangerschap
- Gebruik van een pacemaker of voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De aan deze groep toegewezen proefpersonen ontvangen enkele resultaten van nulmetingen (evenals proefpersonen in de interventie) maar krijgen geen leefstijladvisering
|
De groep krijgt geen leefstijlcoaching, maar wel basisresultaten van beoordelingen die zouden kunnen motiveren voor verandering van levensstijl.
|
|
EXPERIMENTEEL: Individuele begeleiding
Deze proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek individuele begeleiding.
|
Individuele coaching op het gebied van leefstijlverandering, slaap, voeding, fysieke activiteit en stressmanagement.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groepscoaching
Deze proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek individuele begeleiding.
|
Groepscoaching op het gebied van leefstijlverandering, slaap, voeding, fysieke activiteit en stressmanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ApoB/ApoA1
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verhouding van ApoB tot ApoA1-concentratie
|
10 weken
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: 10 weken
|
Maat voor laaggradige ontsteking
|
10 weken
|
|
TG
Tijdsspanne: 10 weken
|
Nuchtere triglyceridenwaarden
|
10 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 10 weken
|
Nuchtere bloedglucose
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerkbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Werkbaarheid beoordeeld door Work Ability Index
|
10 weken
|
|
Arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Werkbaarheid beoordeeld door Work Disablity Prediction Score
|
10 weken
|
|
Bloeddruk, zowel systolisch als diastolisch
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloeddruk, zowel systolisch als diastolisch
|
10 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 10 weken
|
Tailleomtrek
|
10 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Meting van de hartslagvariatie
|
10 weken
|
|
Virta-index
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfgerapporteerde gegevens in Virta Index
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Virta1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .