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Effets de 10 semaines de coaching de style de vie sur les facteurs de risque cardiométabolique, la capacité de travail et le bien-être subjectif

16 novembre 2020 mis à jour par: Aava Medical

Effets de 10 semaines de coaching de style de vie sur les facteurs de risque cardiométabolique, la capacité de travail et le bien-être subjectif - Une étude contrôlée randomisée

L'objectif principal de cette étude est de comprendre l'impact du coaching de style de vie sur le risque de maladie cardiométabolique future, la capacité de travail et le bien-être auto-évalué. Les données recueillies au cours de l'étude permettront à l'avenir de mieux identifier les différents groupes de discussion pour des interventions plus adaptées.

L'étude se compose de deux étapes principales : la phase de dépistage et la phase de coaching. Dépistage Aava et la pension recruteront 2000 participants pour le dépistage parmi les entreprises employeurs. Les participants au dépistage sont invités à répondre à un questionnaire de bien-être (questionnaire Aava Virta, questionnaire Work Ability Index) et à donner des échantillons de sang et des mesures physiologiques, notamment le poids, la taille, le tour de taille, le tour de cou et la tension artérielle. Tous les sujets participant au dépistage recevront immédiatement les résultats du questionnaire de bien-être et ils recevront les résultats du test sanguin dans quelques semaines.

Parmi ces 2000 personnes dépistées, un total de 300 individus à haut risque (selon ApoB/ApoA1) et 600 individus à risque moyen seront sélectionnés pour participer à la phase de coaching. Ces participants sont divisés au hasard en groupes de traitement et de contrôle, de sorte que finalement 150 personnes à haut risque et 300 personnes à risque moyen sont placées dans les deux groupes. Par conséquent, un total de 900 sujets passent à la phase de coaching et chez 1100 sujets l'étude se termine.

Les 900 sujets entrant dans la phase de coaching reçoivent chez eux un appareil Firstbeat Bodyguard 2 avec des instructions pour effectuer une analyse de bien-être Firstbeat. Après la mesure, l'appareil est renvoyé pour analyse conformément aux instructions. Les résultats et les commentaires de ce test sont reçus à la fin de l'étude après la phase de coaching.

Étape 2 : Phase de coaching Au sein des groupes de coaching, les participants de la catégorie à haut risque et du groupe de traitement suivent un programme de coaching individuel. Les participants de la catégorie à risque moyen suivent un programme de coaching de groupe avec des objectifs similaires. Les deux programmes de coaching durent 10 semaines au cours desquelles il y a 8 séances de coaching quasi hebdomadaires sur le lieu de travail des sujets ou à proximité. Les deux programmes de coaching visent à réduire les facteurs de risque cardiométabolique et à améliorer le bien-être subjectif. Les thèmes du coaching de style de vie sont 1) la nutrition, 2) l'activité physique, 3) le sommeil et le stress et 4) le maintien à long terme des changements de mode de vie. Les objectifs et les méthodes de chaque sujet de coaching sont basés sur les recommandations finlandaises sur le sujet. Les séances de coaching comprennent principalement des discussions mais dans les séances axées davantage sur l'activité physique, il y a aussi des séances incluant de l'activité.

À mi-parcours (5 semaines) de la phase de coaching, un deuxième prélèvement sanguin et un questionnaire de bien-être Aava sont prélevés sur tous les sujets (groupes de coaching et de contrôle). À la fin de la phase de coaching (10 semaines), des échantillons de sang, un questionnaire de bien-être Aava, un questionnaire sur l'indice de capacité de travail et des mesures physiologiques sont prélevés une dernière fois. A ce stade, une deuxième analyse Firstbeat est également effectuée. Le questionnaire BBI-15 est administré avant et après la phase de coaching. Un questionnaire ouvert concernant les facteurs de motivation et les expériences de changement de mode de vie avant, pendant et après la phase de coaching est administré à tous les participants. En outre, un petit sous-ensemble (20 personnes) de sujets prend des entretiens pour approfondir les expériences au cours de l'étude.

Fin de la phase de coaching et étude - début du feedback et de l'analyse Une fois la phase de coaching terminée et les sujets (coaching et leurs groupes de contrôle) ont reçu tous les résultats (questionnaire de bien-être, tests sanguins et résultats Firstbeat) pour l'étude et les sessions de feedback seront être tenu pour tous. Les sujets volontaires reçoivent également les résultats du test génétique sous forme de scores PRS, c'est-à-dire. risque génétique total pour trois domaines de la santé : les maladies cardiaques, le diabète de type 2 et l'obésité. Les résultats du gène THL n'identifient pas les variantes d'un seul gène. Après cette séance de restitution, l'étude est terminée pour le sujet.

Une fois que toutes les données de l'étude ont été recueillies, commence la phase d'analyse et de rapport pour les chercheurs. À ce stade, les chercheurs peuvent récupérer les données des dossiers des patients Aava pour analyser l'effet des diagnostics et des résultats antérieurs. Les informations récupérées concernent les codes de diagnostic CIM-10 C00-C97 (tumeurs malignes), E00-E89 (maladies endocriniennes, nutritionnelles et métaboliques), F00-F99 (troubles mentaux, comportementaux et neurodéveloppementaux), I00-I99 (maladies de l'appareil circulatoire système) et M00-M99 (maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif) car ces codes de diagnostic peuvent être des facteurs de fond importants pour les biomarqueurs de risque de maladie cardiovasculaire et de diabète de type 2 et pour certains des paramètres secondaires comme la maniabilité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Aava Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. Âge 18 - 65 ans
  3. Homme ou femme avec au moins 1/3 de chaque sexe
  4. Compétence adéquate en finnois ou en anglais * pour comprendre les instructions et les questionnaires liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Forte probabilité suspectée de voyager plus d'un jour ouvrable par semaine pendant la période d'essai selon l'évaluation de l'investigateur
  2. Antécédents d'événement cardiovasculaire majeur (infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien (PAC), intervention coronarienne percutanée (ICP), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois
  3. Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué nécessitant un traitement
  4. Antécédents de maladie maligne telle que le cancer dans les cinq ans précédant le recrutement
  5. Médicament hypolipidémiant (comme toute statine ou ézétimibe) ou médicament contre l'obésité (comme l'orlistat ou le liraglutide)
  6. Grossesse
  7. Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou antécédents de fibrillation auriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent certains résultats des mesures de base (comme les sujets de l'intervention) mais ne reçoivent pas de conseils sur le mode de vie
Le groupe ne reçoit aucun coaching de style de vie, mais a obtenu des résultats de base à partir d'évaluations qui pourraient motiver un changement de style de vie.
EXPÉRIMENTAL: Coaching individuel
Ces sujets reçoivent des conseils individuels au cours de l'étude.
Coaching individuel sur le changement de style de vie, le sommeil, la nutrition, l'activité physique et la gestion du stress.
EXPÉRIMENTAL: Coaching de groupe
Ces sujets reçoivent des conseils individuels au cours de l'étude.
Coaching de groupe sur le changement de mode de vie, le sommeil, la nutrition, l'activité physique et la gestion du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ApoB/ApoA1
Délai: 10 semaines
Rapport entre la concentration d'ApoB et d'ApoA1
10 semaines
hs-CRP
Délai: 10 semaines
Mesure de l'inflammation de bas grade
10 semaines
TG
Délai: 10 semaines
Taux de triglycérides à jeun
10 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 10 semaines
Glycémie à jeun
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maniabilité
Délai: 10 semaines
Maniabilité évaluée par l'indice de capacité de travail
10 semaines
Incapacité de travail
Délai: 10 semaines
Travailabilité évaluée par le score de prédiction de l'incapacité au travail
10 semaines
Tension artérielle, systolique et diastolique
Délai: 10 semaines
Tension artérielle, systolique et diastolique
10 semaines
Tour de taille
Délai: 10 semaines
Tour de taille
10 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 10 semaines
Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
10 semaines
Indice Virta
Délai: 10 semaines
Données autodéclarées dans Virta Index
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eira Roos, PhD, Aava Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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