- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04633876
Effets de 10 semaines de coaching de style de vie sur les facteurs de risque cardiométabolique, la capacité de travail et le bien-être subjectif
Effets de 10 semaines de coaching de style de vie sur les facteurs de risque cardiométabolique, la capacité de travail et le bien-être subjectif - Une étude contrôlée randomisée
L'objectif principal de cette étude est de comprendre l'impact du coaching de style de vie sur le risque de maladie cardiométabolique future, la capacité de travail et le bien-être auto-évalué. Les données recueillies au cours de l'étude permettront à l'avenir de mieux identifier les différents groupes de discussion pour des interventions plus adaptées.
L'étude se compose de deux étapes principales : la phase de dépistage et la phase de coaching. Dépistage Aava et la pension recruteront 2000 participants pour le dépistage parmi les entreprises employeurs. Les participants au dépistage sont invités à répondre à un questionnaire de bien-être (questionnaire Aava Virta, questionnaire Work Ability Index) et à donner des échantillons de sang et des mesures physiologiques, notamment le poids, la taille, le tour de taille, le tour de cou et la tension artérielle. Tous les sujets participant au dépistage recevront immédiatement les résultats du questionnaire de bien-être et ils recevront les résultats du test sanguin dans quelques semaines.
Parmi ces 2000 personnes dépistées, un total de 300 individus à haut risque (selon ApoB/ApoA1) et 600 individus à risque moyen seront sélectionnés pour participer à la phase de coaching. Ces participants sont divisés au hasard en groupes de traitement et de contrôle, de sorte que finalement 150 personnes à haut risque et 300 personnes à risque moyen sont placées dans les deux groupes. Par conséquent, un total de 900 sujets passent à la phase de coaching et chez 1100 sujets l'étude se termine.
Les 900 sujets entrant dans la phase de coaching reçoivent chez eux un appareil Firstbeat Bodyguard 2 avec des instructions pour effectuer une analyse de bien-être Firstbeat. Après la mesure, l'appareil est renvoyé pour analyse conformément aux instructions. Les résultats et les commentaires de ce test sont reçus à la fin de l'étude après la phase de coaching.
Étape 2 : Phase de coaching Au sein des groupes de coaching, les participants de la catégorie à haut risque et du groupe de traitement suivent un programme de coaching individuel. Les participants de la catégorie à risque moyen suivent un programme de coaching de groupe avec des objectifs similaires. Les deux programmes de coaching durent 10 semaines au cours desquelles il y a 8 séances de coaching quasi hebdomadaires sur le lieu de travail des sujets ou à proximité. Les deux programmes de coaching visent à réduire les facteurs de risque cardiométabolique et à améliorer le bien-être subjectif. Les thèmes du coaching de style de vie sont 1) la nutrition, 2) l'activité physique, 3) le sommeil et le stress et 4) le maintien à long terme des changements de mode de vie. Les objectifs et les méthodes de chaque sujet de coaching sont basés sur les recommandations finlandaises sur le sujet. Les séances de coaching comprennent principalement des discussions mais dans les séances axées davantage sur l'activité physique, il y a aussi des séances incluant de l'activité.
À mi-parcours (5 semaines) de la phase de coaching, un deuxième prélèvement sanguin et un questionnaire de bien-être Aava sont prélevés sur tous les sujets (groupes de coaching et de contrôle). À la fin de la phase de coaching (10 semaines), des échantillons de sang, un questionnaire de bien-être Aava, un questionnaire sur l'indice de capacité de travail et des mesures physiologiques sont prélevés une dernière fois. A ce stade, une deuxième analyse Firstbeat est également effectuée. Le questionnaire BBI-15 est administré avant et après la phase de coaching. Un questionnaire ouvert concernant les facteurs de motivation et les expériences de changement de mode de vie avant, pendant et après la phase de coaching est administré à tous les participants. En outre, un petit sous-ensemble (20 personnes) de sujets prend des entretiens pour approfondir les expériences au cours de l'étude.
Fin de la phase de coaching et étude - début du feedback et de l'analyse Une fois la phase de coaching terminée et les sujets (coaching et leurs groupes de contrôle) ont reçu tous les résultats (questionnaire de bien-être, tests sanguins et résultats Firstbeat) pour l'étude et les sessions de feedback seront être tenu pour tous. Les sujets volontaires reçoivent également les résultats du test génétique sous forme de scores PRS, c'est-à-dire. risque génétique total pour trois domaines de la santé : les maladies cardiaques, le diabète de type 2 et l'obésité. Les résultats du gène THL n'identifient pas les variantes d'un seul gène. Après cette séance de restitution, l'étude est terminée pour le sujet.
Une fois que toutes les données de l'étude ont été recueillies, commence la phase d'analyse et de rapport pour les chercheurs. À ce stade, les chercheurs peuvent récupérer les données des dossiers des patients Aava pour analyser l'effet des diagnostics et des résultats antérieurs. Les informations récupérées concernent les codes de diagnostic CIM-10 C00-C97 (tumeurs malignes), E00-E89 (maladies endocriniennes, nutritionnelles et métaboliques), F00-F99 (troubles mentaux, comportementaux et neurodéveloppementaux), I00-I99 (maladies de l'appareil circulatoire système) et M00-M99 (maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif) car ces codes de diagnostic peuvent être des facteurs de fond importants pour les biomarqueurs de risque de maladie cardiovasculaire et de diabète de type 2 et pour certains des paramètres secondaires comme la maniabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00100
- Aava Medical
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Âge 18 - 65 ans
- Homme ou femme avec au moins 1/3 de chaque sexe
- Compétence adéquate en finnois ou en anglais * pour comprendre les instructions et les questionnaires liés à l'étude
Critère d'exclusion:
- Forte probabilité suspectée de voyager plus d'un jour ouvrable par semaine pendant la période d'essai selon l'évaluation de l'investigateur
- Antécédents d'événement cardiovasculaire majeur (infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien (PAC), intervention coronarienne percutanée (ICP), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois
- Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué nécessitant un traitement
- Antécédents de maladie maligne telle que le cancer dans les cinq ans précédant le recrutement
- Médicament hypolipidémiant (comme toute statine ou ézétimibe) ou médicament contre l'obésité (comme l'orlistat ou le liraglutide)
- Grossesse
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou antécédents de fibrillation auriculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent certains résultats des mesures de base (comme les sujets de l'intervention) mais ne reçoivent pas de conseils sur le mode de vie
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Le groupe ne reçoit aucun coaching de style de vie, mais a obtenu des résultats de base à partir d'évaluations qui pourraient motiver un changement de style de vie.
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EXPÉRIMENTAL: Coaching individuel
Ces sujets reçoivent des conseils individuels au cours de l'étude.
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Coaching individuel sur le changement de style de vie, le sommeil, la nutrition, l'activité physique et la gestion du stress.
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EXPÉRIMENTAL: Coaching de groupe
Ces sujets reçoivent des conseils individuels au cours de l'étude.
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Coaching de groupe sur le changement de mode de vie, le sommeil, la nutrition, l'activité physique et la gestion du stress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ApoB/ApoA1
Délai: 10 semaines
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Rapport entre la concentration d'ApoB et d'ApoA1
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10 semaines
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hs-CRP
Délai: 10 semaines
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Mesure de l'inflammation de bas grade
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10 semaines
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TG
Délai: 10 semaines
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Taux de triglycérides à jeun
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10 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 10 semaines
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Glycémie à jeun
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maniabilité
Délai: 10 semaines
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Maniabilité évaluée par l'indice de capacité de travail
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10 semaines
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Incapacité de travail
Délai: 10 semaines
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Travailabilité évaluée par le score de prédiction de l'incapacité au travail
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10 semaines
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Tension artérielle, systolique et diastolique
Délai: 10 semaines
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Tension artérielle, systolique et diastolique
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10 semaines
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Tour de taille
Délai: 10 semaines
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Tour de taille
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10 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 10 semaines
|
Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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10 semaines
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Indice Virta
Délai: 10 semaines
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Données autodéclarées dans Virta Index
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Virta1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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