- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633876
Efeitos de 10 semanas de coaching de estilo de vida sobre fatores de risco cardiometabólico, capacidade de trabalho e bem-estar subjetivo
Efeitos de 10 semanas de coaching de estilo de vida em fatores de risco cardiometabólico, capacidade de trabalho e bem-estar subjetivo - um estudo controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é compreender o impacto do coaching de estilo de vida no risco de doença cardiometabólica futura, na trabalhabilidade e no bem-estar autoavaliado. Os dados coletados durante o estudo ajudam no futuro a identificar melhor os diferentes grupos focais para intervenções mais personalizadas.
O estudo consiste em duas etapas principais: triagem e fase de coaching. Triagem A Aava e a Previdência recrutarão 2.000 participantes para triagem nas empresas empregadoras. Os participantes da triagem são convidados a responder a um questionário de bem-estar (questionário Aava Virta, questionário de Índice de Capacidade para o Trabalho) e fornecer amostras de sangue e medições fisiológicas, incluindo peso, altura, circunferência da cintura, circunferência do pescoço e pressão arterial. Todos os participantes da triagem receberão os resultados do questionário de bem-estar imediatamente e receberão os resultados do exame de sangue dentro de algumas semanas.
Dessas 2.000 pessoas rastreadas, um total de 300 indivíduos de alto risco (de acordo com ApoB/ApoA1) e 600 indivíduos de médio risco serão selecionados para participar da fase de coaching. Esses participantes são divididos aleatoriamente em grupos de tratamento e controle, de modo que, eventualmente, 150 indivíduos de alto risco e 300 de médio risco sejam colocados em ambos os grupos. Portanto, um total de 900 sujeitos transita para a fase de coaching e em 1100 sujeitos o estudo termina.
Todos os 900 indivíduos que entram na fase de treinamento recebem em casa um dispositivo Firstbeat Bodyguard 2 com instruções para realizar a análise de bem-estar Firstbeat. Após a medição, o dispositivo é devolvido para análise de acordo com as instruções. Os resultados e feedback deste teste são recebidos no final do estudo após a fase de coaching.
Fase 2: Fase de coaching Dentro dos grupos de coaching, os participantes da categoria de alto risco e do grupo de tratamento passam por um programa de coaching individual. Os participantes da categoria de médio risco passam por um programa de coaching em grupo com objetivos semelhantes. Ambos os programas de treinamento duram 10 semanas, durante as quais há 8 sessões de treinamento quase semanais no local de trabalho do sujeito ou nas proximidades. Ambos os programas de coaching visam reduzir os fatores de risco cardiometabólico e melhorar o bem-estar subjetivo. Os tópicos do coaching de estilo de vida são 1) nutrição, 2) atividade física, 3) sono e estresse e 4) manutenção a longo prazo das mudanças no estilo de vida. Os objetivos e métodos em cada tópico de treinamento são baseados nas recomendações finlandesas sobre o tópico. As sessões de coaching incluem principalmente discussões, mas nas sessões com foco mais na atividade física também há sessões que incluem atividade.
Na metade (5 semanas) da fase de treinamento, uma segunda amostra de sangue e o questionário de bem-estar Aava são coletados de todos os indivíduos (grupos de treinamento e controle). No final da fase de treinamento (10 semanas), amostras de sangue, questionário de bem-estar Aava, questionário de Índice de Capacidade de Trabalho e medições fisiológicas são feitas pela última vez. Nesta fase, uma segunda análise Firstbeat também é realizada. O questionário BBI-15 é aplicado antes e depois da fase de coaching. Um questionário aberto sobre motivadores de mudança de estilo de vida e experiências antes, durante e depois da fase de coaching é administrado a todos os participantes. Além disso, um pequeno subconjunto (20 pessoas) de sujeitos faz entrevistas para aprofundar mais detalhadamente as experiências durante o estudo.
Fim da fase de coaching e estudo - início do feedback e análise Após o término da fase de coaching e os sujeitos (coaching e seus grupos de controle) receberam todos os resultados (questionário de bem-estar, exames de sangue e resultados do Firstbeat) para o estudo e as sessões de feedback serão ser mantido para todos. Indivíduos dispostos também recebem os resultados do teste genético na forma de pontuações PRS, ou seja. risco genético total para três áreas da saúde: doenças cardíacas, diabetes tipo 2 e obesidade. Os resultados do gene THL não identificam variantes de um único gene. Após esta sessão de feedback, o estudo terminou para o sujeito.
Depois que todos os dados do estudo foram coletados, inicia-se a fase de análise e relatório para os pesquisadores. Nesta fase, os pesquisadores podem recuperar dados dos registros de pacientes do Aava para analisar o efeito de diagnósticos e descobertas anteriores. As informações recuperadas referem-se aos códigos de diagnóstico da CID-10 C00-C97 (neoplasias malignas), E00-E89 (doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas), F00-F99 (transtornos mentais, comportamentais e do neurodesenvolvimento), I00-I99 (doenças do aparelho circulatório sistema) e M00-M99 (doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo), pois esses códigos de diagnóstico podem ser importantes fatores de base para biomarcadores de risco de DCV e diabetes tipo 2 e para alguns dos parâmetros secundários, como trabalhabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Aava Medical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Idade 18 - 65 anos
- Homem ou mulher com pelo menos 1/3 de cada sexo
- Habilidade adequada em finlandês ou inglês* para compreender as instruções e questionários relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Alta probabilidade suspeita de viajar mais de um dia útil por semana durante o período experimental de acordo com a avaliação do investigador
- História de um evento cardiovascular maior (infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado que requer tratamento
- História de doença maligna, como câncer, nos cinco anos anteriores ao recrutamento
- Medicação hipolipemiante (como qualquer estatina ou ezetimiba) ou medicação para obesidade (como orlistate ou liraglutida)
- Gravidez
- Uso de marcapasso cardíaco ou história de fibrilação atrial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os sujeitos alocados para este grupo recebem alguns resultados das medições iniciais (assim como os sujeitos da intervenção), mas não recebem aconselhamento sobre estilo de vida
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O grupo não recebe treinamento de estilo de vida, mas obteve resultados básicos de avaliações que podem motivar a mudança de estilo de vida.
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EXPERIMENTAL: Coaching individual
Esses sujeitos recebem aconselhamento individual durante o estudo.
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Coaching individual sobre mudança de estilo de vida, sono, nutrição, atividade física e controle do estresse.
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EXPERIMENTAL: Coaching em grupo
Esses sujeitos recebem aconselhamento individual durante o estudo.
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Coaching em grupo sobre mudança de estilo de vida, sono, nutrição, atividade física e controle do estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ApoB/ApoA1
Prazo: 10 semanas
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Proporção de concentração de ApoB para ApoA1
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10 semanas
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hs-CRP
Prazo: 10 semanas
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Medida de inflamação de baixo grau
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10 semanas
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TG
Prazo: 10 semanas
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Níveis de triglicerídeos em jejum
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10 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: 10 semanas
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Glicemia em jejum
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trabalhabilidade
Prazo: 10 semanas
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Trabalhabilidade avaliada pelo Índice de Capacidade para o Trabalho
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10 semanas
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Incapacidade de trabalho
Prazo: 10 semanas
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Trabalhabilidade avaliada pela pontuação de previsão de incapacidade para o trabalho
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10 semanas
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Pressão arterial, tanto sistólica quanto diastólica
Prazo: 10 semanas
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Pressão arterial, tanto sistólica quanto diastólica
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10 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 10 semanas
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Circunferência da cintura
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10 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 10 semanas
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Medição da variabilidade da frequência cardíaca
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10 semanas
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Virta IndexName
Prazo: 10 semanas
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Dados auto relatados no Virta Index
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Virta1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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