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Efeitos de 10 semanas de coaching de estilo de vida sobre fatores de risco cardiometabólico, capacidade de trabalho e bem-estar subjetivo

16 de novembro de 2020 atualizado por: Aava Medical

Efeitos de 10 semanas de coaching de estilo de vida em fatores de risco cardiometabólico, capacidade de trabalho e bem-estar subjetivo - um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é compreender o impacto do coaching de estilo de vida no risco de doença cardiometabólica futura, na trabalhabilidade e no bem-estar autoavaliado. Os dados coletados durante o estudo ajudam no futuro a identificar melhor os diferentes grupos focais para intervenções mais personalizadas.

O estudo consiste em duas etapas principais: triagem e fase de coaching. Triagem A Aava e a Previdência recrutarão 2.000 participantes para triagem nas empresas empregadoras. Os participantes da triagem são convidados a responder a um questionário de bem-estar (questionário Aava Virta, questionário de Índice de Capacidade para o Trabalho) e fornecer amostras de sangue e medições fisiológicas, incluindo peso, altura, circunferência da cintura, circunferência do pescoço e pressão arterial. Todos os participantes da triagem receberão os resultados do questionário de bem-estar imediatamente e receberão os resultados do exame de sangue dentro de algumas semanas.

Dessas 2.000 pessoas rastreadas, um total de 300 indivíduos de alto risco (de acordo com ApoB/ApoA1) e 600 indivíduos de médio risco serão selecionados para participar da fase de coaching. Esses participantes são divididos aleatoriamente em grupos de tratamento e controle, de modo que, eventualmente, 150 indivíduos de alto risco e 300 de médio risco sejam colocados em ambos os grupos. Portanto, um total de 900 sujeitos transita para a fase de coaching e em 1100 sujeitos o estudo termina.

Todos os 900 indivíduos que entram na fase de treinamento recebem em casa um dispositivo Firstbeat Bodyguard 2 com instruções para realizar a análise de bem-estar Firstbeat. Após a medição, o dispositivo é devolvido para análise de acordo com as instruções. Os resultados e feedback deste teste são recebidos no final do estudo após a fase de coaching.

Fase 2: Fase de coaching Dentro dos grupos de coaching, os participantes da categoria de alto risco e do grupo de tratamento passam por um programa de coaching individual. Os participantes da categoria de médio risco passam por um programa de coaching em grupo com objetivos semelhantes. Ambos os programas de treinamento duram 10 semanas, durante as quais há 8 sessões de treinamento quase semanais no local de trabalho do sujeito ou nas proximidades. Ambos os programas de coaching visam reduzir os fatores de risco cardiometabólico e melhorar o bem-estar subjetivo. Os tópicos do coaching de estilo de vida são 1) nutrição, 2) atividade física, 3) sono e estresse e 4) manutenção a longo prazo das mudanças no estilo de vida. Os objetivos e métodos em cada tópico de treinamento são baseados nas recomendações finlandesas sobre o tópico. As sessões de coaching incluem principalmente discussões, mas nas sessões com foco mais na atividade física também há sessões que incluem atividade.

Na metade (5 semanas) da fase de treinamento, uma segunda amostra de sangue e o questionário de bem-estar Aava são coletados de todos os indivíduos (grupos de treinamento e controle). No final da fase de treinamento (10 semanas), amostras de sangue, questionário de bem-estar Aava, questionário de Índice de Capacidade de Trabalho e medições fisiológicas são feitas pela última vez. Nesta fase, uma segunda análise Firstbeat também é realizada. O questionário BBI-15 é aplicado antes e depois da fase de coaching. Um questionário aberto sobre motivadores de mudança de estilo de vida e experiências antes, durante e depois da fase de coaching é administrado a todos os participantes. Além disso, um pequeno subconjunto (20 pessoas) de sujeitos faz entrevistas para aprofundar mais detalhadamente as experiências durante o estudo.

Fim da fase de coaching e estudo - início do feedback e análise Após o término da fase de coaching e os sujeitos (coaching e seus grupos de controle) receberam todos os resultados (questionário de bem-estar, exames de sangue e resultados do Firstbeat) para o estudo e as sessões de feedback serão ser mantido para todos. Indivíduos dispostos também recebem os resultados do teste genético na forma de pontuações PRS, ou seja. risco genético total para três áreas da saúde: doenças cardíacas, diabetes tipo 2 e obesidade. Os resultados do gene THL não identificam variantes de um único gene. Após esta sessão de feedback, o estudo terminou para o sujeito.

Depois que todos os dados do estudo foram coletados, inicia-se a fase de análise e relatório para os pesquisadores. Nesta fase, os pesquisadores podem recuperar dados dos registros de pacientes do Aava para analisar o efeito de diagnósticos e descobertas anteriores. As informações recuperadas referem-se aos códigos de diagnóstico da CID-10 C00-C97 (neoplasias malignas), E00-E89 (doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas), F00-F99 (transtornos mentais, comportamentais e do neurodesenvolvimento), I00-I99 (doenças do aparelho circulatório sistema) e M00-M99 (doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo), pois esses códigos de diagnóstico podem ser importantes fatores de base para biomarcadores de risco de DCV e diabetes tipo 2 e para alguns dos parâmetros secundários, como trabalhabilidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Aava Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. Idade 18 - 65 anos
  3. Homem ou mulher com pelo menos 1/3 de cada sexo
  4. Habilidade adequada em finlandês ou inglês* para compreender as instruções e questionários relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Alta probabilidade suspeita de viajar mais de um dia útil por semana durante o período experimental de acordo com a avaliação do investigador
  2. História de um evento cardiovascular maior (infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses
  3. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado que requer tratamento
  4. História de doença maligna, como câncer, nos cinco anos anteriores ao recrutamento
  5. Medicação hipolipemiante (como qualquer estatina ou ezetimiba) ou medicação para obesidade (como orlistate ou liraglutida)
  6. Gravidez
  7. Uso de marcapasso cardíaco ou história de fibrilação atrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os sujeitos alocados para este grupo recebem alguns resultados das medições iniciais (assim como os sujeitos da intervenção), mas não recebem aconselhamento sobre estilo de vida
O grupo não recebe treinamento de estilo de vida, mas obteve resultados básicos de avaliações que podem motivar a mudança de estilo de vida.
EXPERIMENTAL: Coaching individual
Esses sujeitos recebem aconselhamento individual durante o estudo.
Coaching individual sobre mudança de estilo de vida, sono, nutrição, atividade física e controle do estresse.
EXPERIMENTAL: Coaching em grupo
Esses sujeitos recebem aconselhamento individual durante o estudo.
Coaching em grupo sobre mudança de estilo de vida, sono, nutrição, atividade física e controle do estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ApoB/ApoA1
Prazo: 10 semanas
Proporção de concentração de ApoB para ApoA1
10 semanas
hs-CRP
Prazo: 10 semanas
Medida de inflamação de baixo grau
10 semanas
TG
Prazo: 10 semanas
Níveis de triglicerídeos em jejum
10 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: 10 semanas
Glicemia em jejum
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalhabilidade
Prazo: 10 semanas
Trabalhabilidade avaliada pelo Índice de Capacidade para o Trabalho
10 semanas
Incapacidade de trabalho
Prazo: 10 semanas
Trabalhabilidade avaliada pela pontuação de previsão de incapacidade para o trabalho
10 semanas
Pressão arterial, tanto sistólica quanto diastólica
Prazo: 10 semanas
Pressão arterial, tanto sistólica quanto diastólica
10 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 10 semanas
Circunferência da cintura
10 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 10 semanas
Medição da variabilidade da frequência cardíaca
10 semanas
Virta IndexName
Prazo: 10 semanas
Dados auto relatados no Virta Index
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eira Roos, PhD, Aava Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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