- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04633876
Влияние 10-недельного обучения образу жизни на кардиометаболические факторы риска, работоспособность и субъективное благополучие
Влияние 10-недельного обучения образу жизни на кардиометаболические факторы риска, работоспособность и субъективное благополучие — рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования - понять влияние коучинга образа жизни на риск будущих кардиометаболических заболеваний, работоспособность и самооценку благополучия. Данные, собранные в ходе исследования, помогут в будущем лучше определять различные фокус-группы для более целенаправленных вмешательств.
Исследование состоит из двух основных этапов: этапа скрининга и этапа коучинга. Скрининг Aava и пенсия наберет 2000 участников для скрининга от компаний-работодателей. Участникам скрининга предлагается заполнить анкету самочувствия (анкета Aava Virta, анкета индекса трудоспособности) и сдать образцы крови и физиологические параметры, включая вес, рост, окружность талии, окружность шеи и артериальное давление. Все субъекты, участвующие в скрининге, немедленно получат результаты анкеты самочувствия, а результаты анализа крови – в течение нескольких недель.
Из этих 2000 человек, прошедших скрининг, в общей сложности 300 человек из группы высокого риска (в соответствии с ApoB/ApoA1) и 600 человек из группы среднего риска будут отобраны для участия в фазе коучинга. Этих участников случайным образом делят на лечебную и контрольную группы, так что в конечном итоге 150 человек с высоким риском и 300 человек со средним риском помещаются в обе группы. Таким образом, в общей сложности 900 испытуемых переходят на этап коучинга, а у 1100 испытуемых исследование заканчивается.
Все 900 испытуемых, вступающих в стадию коучинга, получают домой устройство Firstbeat Bodyguard 2 с инструкциями по проведению анализа самочувствия Firstbeat. После измерения устройство отправляется обратно на анализ в соответствии с инструкциями. Результаты и отзывы об этом тесте получают в конце исследования после этапа коучинга.
Этап 2: Фаза коучинга В рамках коучинговых групп участники из группы высокого риска и лечебной группы проходят индивидуальную коучинговую программу. Участники категории среднего риска проходят программу группового коучинга с аналогичными целями. Обе коучинговые программы длятся 10 недель, в течение которых почти еженедельно проводится 8 коучинговых сессий на рабочем месте испытуемых или поблизости. Обе коучинговые программы направлены на снижение кардиометаболических факторов риска и улучшение субъективного самочувствия. Темы коучинга по образу жизни: 1) питание, 2) физическая активность, 3) сон и стресс и 4) долгосрочное поддержание изменений образа жизни. Цели и методы по каждой теме коучинга основаны на финских рекомендациях по данной теме. Коуч-сессии включают в себя в основном обсуждения, но на сессиях, посвященных больше физической активности, есть также сессии, включающие активность.
На полпути (5 недель) коучинговой фазы у всех испытуемых (как в коучинговой, так и в контрольной группах) берут второй образец крови и опросник Aava о самочувствии. В конце коучинговой фазы (10 недель) в последний раз берутся образцы крови, опросник Aava о самочувствии, индекс работоспособности и физиологические измерения. На этом этапе также выполняется второй анализ Firstbeat. Опросник BBI-15 проводится до и после этапа коучинга. Всем участникам предлагается открытый вопросник относительно мотиваторов изменения образа жизни и опыта до, во время и после фазы коучинга. Кроме того, небольшая группа (20 человек) испытуемых берет интервью, чтобы более подробно изучить опыт, полученный во время исследования.
Окончание фазы коучинга и исследования – начало обратной связи и анализа После завершения фазы коучинга и получения субъектами (коучинг и их контрольная группа) всех результатов (опросник самочувствия, анализы крови и результаты Firstbeat) для исследования и сеансов обратной связи проводиться для всех. Желающие субъекты также получают результаты генетического теста в виде баллов PRS, т.е. общий генетический риск для трех областей здоровья: болезни сердца, диабет 2 типа и ожирение. Результаты гена THL не идентифицируют отдельные варианты гена. После этого сеанса обратной связи исследование для испытуемого закончилось.
После того, как все данные в исследовании собраны, начинается фаза анализа и отчетности для исследователей. На этом этапе исследователи могут получить данные из записей пациентов Aava, чтобы проанализировать влияние более ранних диагнозов и результатов. Извлеченная информация относится к кодам диагнозов МКБ-10 C00-C97 (злокачественные новообразования), E00-E89 (эндокринные, алиментарные и метаболические заболевания), F00-F99 (психические, поведенческие и нервно-психические расстройства), I00-I99 (заболевания сердечно-сосудистой системы). системы) и M00-M99 (заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани), поскольку эти диагностические коды могут быть важными фоновыми факторами для биомаркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа, а также для некоторых вторичных конечных точек, таких как работоспособность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Aava Medical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст 18 - 65 лет
- Мужчина или женщина, по крайней мере, 1/3 каждого пола
- Достаточный уровень владения финским или английским языком* для понимания инструкций и анкет, связанных с обучением
Критерий исключения:
- Предполагаемая высокая вероятность командировок более одного рабочего дня в неделю в течение испытательного периода по оценке следователя.
- Серьезное сердечно-сосудистое событие в анамнезе (инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение предыдущих 6 месяцев
- Диагностированный диабет 1 или 2 типа, требующий лечения
- Злокачественные заболевания, такие как рак, в анамнезе в течение пяти лет до приема на работу
- Гиполипидемические препараты (например, любые статины или эзетимиб) или лекарства от ожирения (например, орлистат или лираглутид)
- Беременность
- Использование кардиостимулятора или фибрилляция предсердий в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Субъекты, отнесенные к этой группе, получают некоторые результаты исходных измерений (как и субъекты, участвующие в вмешательстве), но не получают консультирования по образу жизни.
|
Группа не получает коучинга по образу жизни, но получила базовые результаты оценок, которые могут мотивировать к изменению образа жизни.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальный коучинг
Эти субъекты получают индивидуальные консультации во время исследования.
|
Индивидуальный коучинг по изменению образа жизни, сну, питанию, физической активности и управлению стрессом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповой коучинг
Эти субъекты получают индивидуальные консультации во время исследования.
|
Групповой коучинг по изменению образа жизни, сну, питанию, физической активности и управлению стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АпоВ/АпоА1
Временное ограничение: 10 недель
|
Отношение концентрации ApoB к концентрации ApoA1
|
10 недель
|
|
вч-СРБ
Временное ограничение: 10 недель
|
Мера слабовыраженного воспаления
|
10 недель
|
|
ТГ
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровень триглицеридов натощак
|
10 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 10 недель
|
Глюкоза крови натощак
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 10 недель
|
Работоспособность оценивается по индексу работоспособности
|
10 недель
|
|
Нетрудоспособность
Временное ограничение: 10 недель
|
Работоспособность оценивается по шкале прогноза трудоспособности
|
10 недель
|
|
Артериальное давление, как систолическое, так и диастолическое
Временное ограничение: 10 недель
|
Артериальное давление, как систолическое, так и диастолическое
|
10 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 10 недель
|
Обхват талии
|
10 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 10 недель
|
Измерение вариабельности сердечного ритма
|
10 недель
|
|
Виртуальный индекс
Временное ограничение: 10 недель
|
Самостоятельно сообщаемые данные в Virta Index
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Virta1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .