Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 viikon elämäntapavalmennuksen vaikutukset kardiometabolisiin riskitekijöihin, työkykyyn ja subjektiiviseen hyvinvointiin

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Aava Medical

10 viikon elämäntapavalmennuksen vaikutukset kardiometabolisiin riskitekijöihin, työkykyyn ja subjektiiviseen hyvinvointiin – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ymmärtää elämäntapavalmennuksen vaikutusta tulevaisuuden sydän- ja aineenvaihduntasairauksien riskiin, työkykyyn ja itsearvioituun hyvinvointiin. Tutkimuksen aikana kerätty data auttaa jatkossa tunnistamaan paremmin eri kohderyhmiä räätälöityjä interventioita varten.

Tutkimus koostuu kahdesta päävaiheesta: seulonta- ja valmennusvaiheesta. Seulonta Aava ja eläkeläinen rekrytoi työnantajayhtiöistä 2000 osallistujaa seulomiseen. Seulonnan osallistujia pyydetään vastaamaan hyvinvointikyselyyn (Aava Virta -kysely, työkykyindeksikysely) ja antamaan verinäytteitä ja fysiologisia mittauksia, mukaan lukien paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, niskan ympärysmitta ja verenpaine. Kaikki seulontaan osallistuvat saavat hyvinvointikyselyn tulokset välittömästi ja verikokeen tulokset muutaman viikon sisällä.

Näistä 2000 seulotusta henkilöstä valitaan valmennusvaiheeseen yhteensä 300 korkean riskin (ApoB/ApoA1:n mukaan) ja 600 keskiriskistä henkilöä. Nämä osallistujat jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmiin, joten lopulta 150 korkean riskin ja 300 keskiriskin henkilöä sijoitetaan kumpaankin ryhmään. Näin ollen yhteensä 900 koehenkilöä siirtyy valmennusvaiheeseen ja 1100 tutkittavalla tutkimus päättyy.

Kaikki 900 valmennusvaiheeseen tulevaa saavat kotiin Firstbeat Bodyguard 2 -laitteen, jossa on ohjeet Firstbeat-hyvinvointianalyysin suorittamiseen. Mittauksen jälkeen laite postitetaan takaisin analysoitavaksi ohjeiden mukaisesti. Tämän testin tulokset ja palaute saadaan tutkimuksen lopussa valmennusvaiheen jälkeen.

Vaihe 2: Valmennusvaihe Valmennusryhmien sisällä riskiluokkaan ja hoitoryhmään kuuluvat osallistujat käyvät läpi yksilöllisen valmennusohjelman. Keskiriskin kategoriaan osallistujat käyvät läpi ryhmävalmennusohjelman, jolla on samanlaiset tavoitteet. Molemmat valmennusohjelmat kestävät 10 viikkoa, joiden aikana on 8 lähes viikoittainen valmennuskertaa oppiainetyömaalla tai sen läheisyydessä. Molemmat valmennusohjelmat tähtäävät kardiometabolisten riskitekijöiden vähentämiseen ja subjektiivisen hyvinvoinnin parantamiseen. Elintapavalmennuksen aiheina ovat 1) ravitsemus, 2) liikunta, 3) uni ja stressi sekä 4) elämäntapamuutosten pitkäaikainen ylläpito. Kunkin valmennusaiheen tavoitteet ja menetelmät perustuvat suomalaisiin aihekohtaisiin suosituksiin. Valmennusistunnot sisältävät pääosin keskustelua, mutta enemmän liikuntaan keskittyvissä istunnoissa on myös aktiivisuutta sisältäviä istuntoja.

Valmennusvaiheen puolivälissä (5 viikkoa) otetaan kaikilta koehenkilöiltä (sekä valmennus- että kontrolliryhmät) toinen verinäyte ja Aavan hyvinvointikysely. Valmennusvaiheen (10 viikkoa) lopussa otetaan viimeisen kerran verinäytteitä, Aava-hyvinvointikysely, Työkykyindeksi -kysely ja fysiologiset mittaukset. Tässä vaiheessa suoritetaan myös toinen Firstbeat-analyysi. BBI-15 kyselylomake suoritetaan ennen valmennusvaihetta ja sen jälkeen. Kaikille osallistujille lähetetään avoin kysely elämäntapamuutosmotivaattoreista ja -kokemuksista ennen valmennusvaihetta, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi pieni osa (20 henkilöä) koehenkilöistä käy haastatteluissa syventyäkseen tarkemmin tutkimuksen aikana saatuihin kokemuksiin.

Valmennusvaiheen ja opiskelun loppu - palautteen ja analyysin alkaminen Kun valmennusvaihe on päättynyt ja koehenkilöt (valmennus ja heidän kontrolliryhmänsä) ovat saaneet kaikki tulokset (hyvinvointikysely, verikokeet ja Firstbeat-tulokset) opinto- ja palauteistunnoissa pidetään kaikille. Halukkaat saavat myös geenitestin tulokset PRS-pisteinä eli PRS-pisteinä. geneettinen kokonaisriski kolmelle terveyden osa-alueelle: sydänsairaudet, tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus. THL-geenitulokset eivät tunnista yksittäisiä geenivariantteja. Tämän palauteistunnon jälkeen tutkimus on päättynyt aiheen osalta.

Kun kaikki tutkimusaineisto on kerätty, alkaa tutkijoiden analysointi- ja raportointivaihe. Tässä vaiheessa tutkijat voivat hakea tietoja Aavan potilaskertomuksista analysoidakseen aikaisempien diagnoosien ja löydösten vaikutusta. Haetut tiedot koskevat ICD-10-diagnoosin koodeja C00-C97 (pahanlaatuiset kasvaimet), E00-E89 (umpieritys-, ravitsemus- ja aineenvaihduntasairaudet), F00-F99 (mielen-, käyttäytymis- ja hermoston kehityshäiriöt), I00-I99 (verenkiertoelinten sairaudet). järjestelmä) ja M00-M99 (tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen sairaudet), koska nämä diagnostiset koodit voivat olla tärkeitä taustatekijöitä sydän- ja verisuonitautien ja tyypin 2 diabeteksen riskin biomarkkereille ja joillekin toissijaisille päätepisteille, kuten työskentelykyvylle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Aava Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä 18-65 vuotta
  3. Mies tai nainen, vähintään 1/3 kummastakin sukupuolesta
  4. Riittävä suomen tai englannin* taito ymmärtääksesi opintoihin liittyvät ohjeet ja kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäillään suurta todennäköisyyttä matkustaa yli yhden työpäivän viikossa koeaikana tutkijan arvion mukaan
  2. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisten 6 kuukauden aikana
  3. Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii hoitoa
  4. Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, kuten syöpä, viiden vuoden aikana ennen rekrytointia
  5. Lipidejä alentavat lääkkeet (kuten mikä tahansa statiini tai etsetimibi) tai liikalihavuuden hoitoon tarkoitettu lääke (kuten orlistaatti tai liraglutidi)
  6. Raskaus
  7. Sydämentahdistimen käyttö tai eteisvärinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat joitakin tuloksia lähtötilanteen mittauksista (kuten interventiossa olevat koehenkilöt), mutta eivät saa elämäntapaneuvontaa
Ryhmä ei saa elämäntapavalmennusta, mutta sai perustuloksia arvioinneista, jotka saattavat motivoida elämäntapamuutokseen.
KOKEELLISTA: Yksilöllinen valmennus
Nämä koehenkilöt saavat yksilöllistä neuvontaa tutkimuksen aikana.
Yksilöllistä valmennusta elämäntapojen muutoksesta, unesta, ravinnosta, liikunnasta ja stressinhallinnasta.
KOKEELLISTA: Ryhmävalmennus
Nämä koehenkilöt saavat yksilöllistä neuvontaa tutkimuksen aikana.
Ryhmävalmennus elämäntapojen muutoksesta, unesta, ravinnosta, liikunnasta ja stressinhallinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ApoB/ApoA1
Aikaikkuna: 10 viikkoa
ApoB:n suhde ApoA1-pitoisuuteen
10 viikkoa
hs-CRP
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Matala-asteisen tulehduksen mittaus
10 viikkoa
TG
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Paaston triglyseriditasot
10 viikkoa
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Paastoveren glukoosi
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työkyky
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Työkyky arvioitu työkykyindeksillä
10 viikkoa
Työkyvyttömyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Työkyvyttömyys arvioitu työkyvyttömyyden ennustepisteellä
10 viikkoa
Verenpaine, sekä systolinen että diastolinen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Verenpaine, sekä systolinen että diastolinen
10 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Vyötärönympärys
10 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Sykkeen vaihtelun mittaus
10 viikkoa
Virta Index
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Virta-indeksin omat tiedot
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eira Roos, PhD, Aava Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa