- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04633876
10 viikon elämäntapavalmennuksen vaikutukset kardiometabolisiin riskitekijöihin, työkykyyn ja subjektiiviseen hyvinvointiin
10 viikon elämäntapavalmennuksen vaikutukset kardiometabolisiin riskitekijöihin, työkykyyn ja subjektiiviseen hyvinvointiin – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ymmärtää elämäntapavalmennuksen vaikutusta tulevaisuuden sydän- ja aineenvaihduntasairauksien riskiin, työkykyyn ja itsearvioituun hyvinvointiin. Tutkimuksen aikana kerätty data auttaa jatkossa tunnistamaan paremmin eri kohderyhmiä räätälöityjä interventioita varten.
Tutkimus koostuu kahdesta päävaiheesta: seulonta- ja valmennusvaiheesta. Seulonta Aava ja eläkeläinen rekrytoi työnantajayhtiöistä 2000 osallistujaa seulomiseen. Seulonnan osallistujia pyydetään vastaamaan hyvinvointikyselyyn (Aava Virta -kysely, työkykyindeksikysely) ja antamaan verinäytteitä ja fysiologisia mittauksia, mukaan lukien paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, niskan ympärysmitta ja verenpaine. Kaikki seulontaan osallistuvat saavat hyvinvointikyselyn tulokset välittömästi ja verikokeen tulokset muutaman viikon sisällä.
Näistä 2000 seulotusta henkilöstä valitaan valmennusvaiheeseen yhteensä 300 korkean riskin (ApoB/ApoA1:n mukaan) ja 600 keskiriskistä henkilöä. Nämä osallistujat jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmiin, joten lopulta 150 korkean riskin ja 300 keskiriskin henkilöä sijoitetaan kumpaankin ryhmään. Näin ollen yhteensä 900 koehenkilöä siirtyy valmennusvaiheeseen ja 1100 tutkittavalla tutkimus päättyy.
Kaikki 900 valmennusvaiheeseen tulevaa saavat kotiin Firstbeat Bodyguard 2 -laitteen, jossa on ohjeet Firstbeat-hyvinvointianalyysin suorittamiseen. Mittauksen jälkeen laite postitetaan takaisin analysoitavaksi ohjeiden mukaisesti. Tämän testin tulokset ja palaute saadaan tutkimuksen lopussa valmennusvaiheen jälkeen.
Vaihe 2: Valmennusvaihe Valmennusryhmien sisällä riskiluokkaan ja hoitoryhmään kuuluvat osallistujat käyvät läpi yksilöllisen valmennusohjelman. Keskiriskin kategoriaan osallistujat käyvät läpi ryhmävalmennusohjelman, jolla on samanlaiset tavoitteet. Molemmat valmennusohjelmat kestävät 10 viikkoa, joiden aikana on 8 lähes viikoittainen valmennuskertaa oppiainetyömaalla tai sen läheisyydessä. Molemmat valmennusohjelmat tähtäävät kardiometabolisten riskitekijöiden vähentämiseen ja subjektiivisen hyvinvoinnin parantamiseen. Elintapavalmennuksen aiheina ovat 1) ravitsemus, 2) liikunta, 3) uni ja stressi sekä 4) elämäntapamuutosten pitkäaikainen ylläpito. Kunkin valmennusaiheen tavoitteet ja menetelmät perustuvat suomalaisiin aihekohtaisiin suosituksiin. Valmennusistunnot sisältävät pääosin keskustelua, mutta enemmän liikuntaan keskittyvissä istunnoissa on myös aktiivisuutta sisältäviä istuntoja.
Valmennusvaiheen puolivälissä (5 viikkoa) otetaan kaikilta koehenkilöiltä (sekä valmennus- että kontrolliryhmät) toinen verinäyte ja Aavan hyvinvointikysely. Valmennusvaiheen (10 viikkoa) lopussa otetaan viimeisen kerran verinäytteitä, Aava-hyvinvointikysely, Työkykyindeksi -kysely ja fysiologiset mittaukset. Tässä vaiheessa suoritetaan myös toinen Firstbeat-analyysi. BBI-15 kyselylomake suoritetaan ennen valmennusvaihetta ja sen jälkeen. Kaikille osallistujille lähetetään avoin kysely elämäntapamuutosmotivaattoreista ja -kokemuksista ennen valmennusvaihetta, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi pieni osa (20 henkilöä) koehenkilöistä käy haastatteluissa syventyäkseen tarkemmin tutkimuksen aikana saatuihin kokemuksiin.
Valmennusvaiheen ja opiskelun loppu - palautteen ja analyysin alkaminen Kun valmennusvaihe on päättynyt ja koehenkilöt (valmennus ja heidän kontrolliryhmänsä) ovat saaneet kaikki tulokset (hyvinvointikysely, verikokeet ja Firstbeat-tulokset) opinto- ja palauteistunnoissa pidetään kaikille. Halukkaat saavat myös geenitestin tulokset PRS-pisteinä eli PRS-pisteinä. geneettinen kokonaisriski kolmelle terveyden osa-alueelle: sydänsairaudet, tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus. THL-geenitulokset eivät tunnista yksittäisiä geenivariantteja. Tämän palauteistunnon jälkeen tutkimus on päättynyt aiheen osalta.
Kun kaikki tutkimusaineisto on kerätty, alkaa tutkijoiden analysointi- ja raportointivaihe. Tässä vaiheessa tutkijat voivat hakea tietoja Aavan potilaskertomuksista analysoidakseen aikaisempien diagnoosien ja löydösten vaikutusta. Haetut tiedot koskevat ICD-10-diagnoosin koodeja C00-C97 (pahanlaatuiset kasvaimet), E00-E89 (umpieritys-, ravitsemus- ja aineenvaihduntasairaudet), F00-F99 (mielen-, käyttäytymis- ja hermoston kehityshäiriöt), I00-I99 (verenkiertoelinten sairaudet). järjestelmä) ja M00-M99 (tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen sairaudet), koska nämä diagnostiset koodit voivat olla tärkeitä taustatekijöitä sydän- ja verisuonitautien ja tyypin 2 diabeteksen riskin biomarkkereille ja joillekin toissijaisille päätepisteille, kuten työskentelykyvylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Aava Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta
- Mies tai nainen, vähintään 1/3 kummastakin sukupuolesta
- Riittävä suomen tai englannin* taito ymmärtääksesi opintoihin liittyvät ohjeet ja kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään suurta todennäköisyyttä matkustaa yli yhden työpäivän viikossa koeaikana tutkijan arvion mukaan
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii hoitoa
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, kuten syöpä, viiden vuoden aikana ennen rekrytointia
- Lipidejä alentavat lääkkeet (kuten mikä tahansa statiini tai etsetimibi) tai liikalihavuuden hoitoon tarkoitettu lääke (kuten orlistaatti tai liraglutidi)
- Raskaus
- Sydämentahdistimen käyttö tai eteisvärinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat joitakin tuloksia lähtötilanteen mittauksista (kuten interventiossa olevat koehenkilöt), mutta eivät saa elämäntapaneuvontaa
|
Ryhmä ei saa elämäntapavalmennusta, mutta sai perustuloksia arvioinneista, jotka saattavat motivoida elämäntapamuutokseen.
|
|
KOKEELLISTA: Yksilöllinen valmennus
Nämä koehenkilöt saavat yksilöllistä neuvontaa tutkimuksen aikana.
|
Yksilöllistä valmennusta elämäntapojen muutoksesta, unesta, ravinnosta, liikunnasta ja stressinhallinnasta.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmävalmennus
Nämä koehenkilöt saavat yksilöllistä neuvontaa tutkimuksen aikana.
|
Ryhmävalmennus elämäntapojen muutoksesta, unesta, ravinnosta, liikunnasta ja stressinhallinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ApoB/ApoA1
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
ApoB:n suhde ApoA1-pitoisuuteen
|
10 viikkoa
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Matala-asteisen tulehduksen mittaus
|
10 viikkoa
|
|
TG
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Paaston triglyseriditasot
|
10 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Paastoveren glukoosi
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyky
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Työkyky arvioitu työkykyindeksillä
|
10 viikkoa
|
|
Työkyvyttömyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Työkyvyttömyys arvioitu työkyvyttömyyden ennustepisteellä
|
10 viikkoa
|
|
Verenpaine, sekä systolinen että diastolinen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Verenpaine, sekä systolinen että diastolinen
|
10 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vyötärönympärys
|
10 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sykkeen vaihtelun mittaus
|
10 viikkoa
|
|
Virta Index
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Virta-indeksin omat tiedot
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Virta1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .