Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10 hetes életmód-coaching hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, a munkaképességre és a szubjektív jólétre

2020. november 16. frissítette: Aava Medical

A 10 hetes életmód-coaching hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, a munkaképességre és a szubjektív jólétre – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megértse az életmód-tanácsadás hatását a jövőbeni kardiometabolikus betegségek kockázatára, a munkaképességre és az önértékelésre. A vizsgálat során összegyűjtött adatok segítenek a jövőben jobban azonosítani a különböző fókuszcsoportokat a személyre szabottabb beavatkozásokhoz.

A vizsgálat két fő szakaszból áll: a szűrésből és a coaching szakaszból. Szűrés Aava és a nyugdíj 2000 résztvevőt toboroznak a szűrésre a munkáltatói cégektől. A szűrés résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak egy jólléti kérdőívre (Aava Virta kérdőív, Munkaképességi Index kérdőív), és adjanak vérmintát és fiziológiai méréseket, beleértve a súlyt, magasságot, derékbőséget, nyakkörfogatot és vérnyomást. A szűrésen részt vevő alanyok azonnal megkapják a jóléti kérdőív eredményeit, a vérvétel eredményeit pedig néhány héten belül.

Ebből a 2000 szűrt személyből összesen 300 magas kockázatú (ApoB/ApoA1 szerint) és 600 közepes kockázatú személy kerül kiválasztásra a coaching fázisban. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen kezelési és kontrollcsoportokra osztják, így végül 150 magas és 300 közepes kockázatú személy kerül mindkét csoportba. Ezért összesen 900 alany kerül tovább a coaching fázisba, és 1100 alanynál fejeződik be a vizsgálat.

Mind a 900, a coaching fázisba lépő alany hazakap egy Firstbeat Bodyguard 2 készüléket, amely utasításokat tartalmaz a Firstbeat jóllételemzés elvégzéséhez. A mérés után a készüléket az utasításoknak megfelelően visszaküldjük elemzésre. A teszt eredményeit és visszajelzéseit a tanulmány végén, a coaching fázis után kapjuk meg.

2. szakasz: Coaching fázis A coaching csoportokon belül a magas kockázatú kategóriába és a kezelési csoportba tartozó résztvevők egyéni coaching programon esnek át. A közepes kockázatú kategória résztvevői hasonló célú csoportos coaching programon vesznek részt. Mindkét coaching program 10 hétig tart, melynek során szinte heti 8 alkalommal tartanak edzést a tantárgyi munkahelyen vagy annak közelében. Mindkét coaching program célja a kardiometabolikus kockázati tényezők csökkentése és a szubjektív jólét javítása. Az életmód coaching témái: 1) táplálkozás, 2) fizikai aktivitás, 3) alvás és stressz és 4) az életmódváltás hosszú távú fenntartása. Az egyes coaching témák céljai és módszerei a témával kapcsolatos finn ajánlásokon alapulnak. A coaching foglalkozások többnyire megbeszéléseket tartalmaznak, de a fizikai aktivitásra koncentráló foglalkozásokon is vannak tevékenységet tartalmazó foglalkozások.

A coaching fázis felénél (5 hét) minden alanytól (a coaching és a kontrollcsoporttól) egy második vérmintát és Aava jólléti kérdőívet vesznek. A coaching fázis végén (10 hét) utoljára vérmintát, Aava jóllét kérdőívet, Munkaképességi Index kérdőívet és élettani méréseket veszünk. Ebben a szakaszban egy második Firstbeat analízist is végeznek. A BBI-15 kérdőívet a coaching fázis előtt és után adjuk ki. Az életmódváltás motivációiról és tapasztalatairól a coaching fázis előtt, alatt és után egy nyílt végű kérdőívet adunk ki minden résztvevőnek. Ezenkívül az alanyok egy kis részhalmaza (20 fő) interjúkat készít, hogy részletesebben elmélyítse a vizsgálat során szerzett tapasztalatokat.

A coaching fázis és a tanulmány vége – a visszacsatolás és elemzés kezdete Miután a coaching fázis véget ért, és az alanyok (coaching és kontrollcsoportjaik) megkapták az összes eredményt (jóléti kérdőív, vérvizsgálatok és Firstbeat eredmények) a tanulmányi és visszajelzési ülésekhez mindenki számára tartsák. A hajlandó alanyok a génteszt eredményeit is megkapják PRS-pontszám formájában, pl. teljes genetikai kockázat az egészség három területén: szívbetegség, 2-es típusú cukorbetegség és elhízás. A THL géneredmények nem azonosítanak egyetlen génváltozatot. A visszacsatolás után a vizsgálat a tárgy esetében véget ért.

Miután a tanulmányban szereplő összes adatot összegyűjtötték, megkezdődik a kutatók számára az elemzési és jelentéstételi szakasz. Ebben a szakaszban a kutatók adatokat nyerhetnek le az Aava-betegek nyilvántartásaiból, hogy elemezzék a korábbi diagnózisok és leletek hatását. A visszakeresett információk az ICD-10 C00-C97 (rosszindulatú daganatok), E00-E89 (endokrin, táplálkozási és anyagcsere betegségek), F00-F99 (mentális, viselkedési és idegrendszeri fejlődési rendellenességek), I00-I99 (keringési betegségek) diagnosztikai kódokra vonatkoznak. rendszer) és M00-M99 (a mozgásszervi rendszer és a kötőszövet betegségei), mivel ezek a diagnosztikai kódok fontos háttértényezők lehetnek a CVD és a 2-es típusú diabétesz kockázatának biomarkereinek, valamint néhány másodlagos végpontnak, például a munkaképességnek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Aava Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés
  2. Életkor 18-65 év
  3. Férfi vagy nő, mindkét nem 1/3-ával
  4. Megfelelő finn vagy angol* tudás a tanulmányokkal kapcsolatos utasítások és kérdőívek megértéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Feltehetően nagy a valószínűsége annak, hogy heti egy munkanapnál többet utazik a próbaidőszakban a vizsgáló értékelése szerint
  2. A kórelőzményben szereplő súlyos kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, coronaria bypass graft (CABG), perkután koszorúér beavatkozás (PCI), stroke vagy tranziens ischaemiás roham) az elmúlt 6 hónapban
  3. Diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség kezelést igényel
  4. Rosszindulatú betegség, például rák előfordulása a felvételt megelőző öt éven belül
  5. Lipidcsökkentő gyógyszerek (például bármilyen sztatin vagy ezetimib) vagy elhízás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például orlisztát vagy liraglutid)
  6. Terhesség
  7. Pacemaker használata vagy pitvarfibrilláció az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba besorolt ​​alanyok kapnak bizonyos eredményeket a kiindulási mérésekből (ahogyan a beavatkozásban részt vevő alanyok is), de nem kapnak életmód-tanácsadást
A csoport nem részesül életmód-tanácsadásban, de kapott olyan kiindulási eredményeket az értékelésekből, amelyek motiválhatják az életmódváltást.
KÍSÉRLETI: Egyéni coaching
Ezek az alanyok egyéni tanácsadásban részesülnek a vizsgálat során.
Egyéni coaching életmódváltással, alvással, táplálkozással, fizikai aktivitással és stresszkezeléssel kapcsolatban.
KÍSÉRLETI: Csoportos coaching
Ezek az alanyok egyéni tanácsadásban részesülnek a vizsgálat során.
Csoportos coaching életmódváltásról, alvásról, táplálkozásról, fizikai aktivitásról és stresszkezelésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ApoB/ApoA1
Időkeret: 10 hét
Az ApoB és az ApoA1 koncentráció aránya
10 hét
hs-CRP
Időkeret: 10 hét
Alacsony fokú gyulladás mérése
10 hét
TG
Időkeret: 10 hét
Éhgyomri trigliceridszint
10 hét
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 10 hét
Éhgyomri vércukorszint
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megmunkálhatóság
Időkeret: 10 hét
A munkaképességet a munkaképességi index értékeli
10 hét
Munkaképességi fogyatékosság
Időkeret: 10 hét
A munkaképességet a munkafogyatékosság előrejelzési pontszáma alapján értékelték
10 hét
Vérnyomás, szisztolés és diasztolés egyaránt
Időkeret: 10 hét
Vérnyomás, szisztolés és diasztolés egyaránt
10 hét
Derékbőség
Időkeret: 10 hét
Derékbőség
10 hét
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 10 hét
Pulzusszám variabilitásának mérése
10 hét
Virta Index
Időkeret: 10 hét
Saját adatszolgáltatás a Virta Indexben
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eira Roos, PhD, Aava Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel