- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04633876
A 10 hetes életmód-coaching hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, a munkaképességre és a szubjektív jólétre
A 10 hetes életmód-coaching hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, a munkaképességre és a szubjektív jólétre – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megértse az életmód-tanácsadás hatását a jövőbeni kardiometabolikus betegségek kockázatára, a munkaképességre és az önértékelésre. A vizsgálat során összegyűjtött adatok segítenek a jövőben jobban azonosítani a különböző fókuszcsoportokat a személyre szabottabb beavatkozásokhoz.
A vizsgálat két fő szakaszból áll: a szűrésből és a coaching szakaszból. Szűrés Aava és a nyugdíj 2000 résztvevőt toboroznak a szűrésre a munkáltatói cégektől. A szűrés résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak egy jólléti kérdőívre (Aava Virta kérdőív, Munkaképességi Index kérdőív), és adjanak vérmintát és fiziológiai méréseket, beleértve a súlyt, magasságot, derékbőséget, nyakkörfogatot és vérnyomást. A szűrésen részt vevő alanyok azonnal megkapják a jóléti kérdőív eredményeit, a vérvétel eredményeit pedig néhány héten belül.
Ebből a 2000 szűrt személyből összesen 300 magas kockázatú (ApoB/ApoA1 szerint) és 600 közepes kockázatú személy kerül kiválasztásra a coaching fázisban. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen kezelési és kontrollcsoportokra osztják, így végül 150 magas és 300 közepes kockázatú személy kerül mindkét csoportba. Ezért összesen 900 alany kerül tovább a coaching fázisba, és 1100 alanynál fejeződik be a vizsgálat.
Mind a 900, a coaching fázisba lépő alany hazakap egy Firstbeat Bodyguard 2 készüléket, amely utasításokat tartalmaz a Firstbeat jóllételemzés elvégzéséhez. A mérés után a készüléket az utasításoknak megfelelően visszaküldjük elemzésre. A teszt eredményeit és visszajelzéseit a tanulmány végén, a coaching fázis után kapjuk meg.
2. szakasz: Coaching fázis A coaching csoportokon belül a magas kockázatú kategóriába és a kezelési csoportba tartozó résztvevők egyéni coaching programon esnek át. A közepes kockázatú kategória résztvevői hasonló célú csoportos coaching programon vesznek részt. Mindkét coaching program 10 hétig tart, melynek során szinte heti 8 alkalommal tartanak edzést a tantárgyi munkahelyen vagy annak közelében. Mindkét coaching program célja a kardiometabolikus kockázati tényezők csökkentése és a szubjektív jólét javítása. Az életmód coaching témái: 1) táplálkozás, 2) fizikai aktivitás, 3) alvás és stressz és 4) az életmódváltás hosszú távú fenntartása. Az egyes coaching témák céljai és módszerei a témával kapcsolatos finn ajánlásokon alapulnak. A coaching foglalkozások többnyire megbeszéléseket tartalmaznak, de a fizikai aktivitásra koncentráló foglalkozásokon is vannak tevékenységet tartalmazó foglalkozások.
A coaching fázis felénél (5 hét) minden alanytól (a coaching és a kontrollcsoporttól) egy második vérmintát és Aava jólléti kérdőívet vesznek. A coaching fázis végén (10 hét) utoljára vérmintát, Aava jóllét kérdőívet, Munkaképességi Index kérdőívet és élettani méréseket veszünk. Ebben a szakaszban egy második Firstbeat analízist is végeznek. A BBI-15 kérdőívet a coaching fázis előtt és után adjuk ki. Az életmódváltás motivációiról és tapasztalatairól a coaching fázis előtt, alatt és után egy nyílt végű kérdőívet adunk ki minden résztvevőnek. Ezenkívül az alanyok egy kis részhalmaza (20 fő) interjúkat készít, hogy részletesebben elmélyítse a vizsgálat során szerzett tapasztalatokat.
A coaching fázis és a tanulmány vége – a visszacsatolás és elemzés kezdete Miután a coaching fázis véget ért, és az alanyok (coaching és kontrollcsoportjaik) megkapták az összes eredményt (jóléti kérdőív, vérvizsgálatok és Firstbeat eredmények) a tanulmányi és visszajelzési ülésekhez mindenki számára tartsák. A hajlandó alanyok a génteszt eredményeit is megkapják PRS-pontszám formájában, pl. teljes genetikai kockázat az egészség három területén: szívbetegség, 2-es típusú cukorbetegség és elhízás. A THL géneredmények nem azonosítanak egyetlen génváltozatot. A visszacsatolás után a vizsgálat a tárgy esetében véget ért.
Miután a tanulmányban szereplő összes adatot összegyűjtötték, megkezdődik a kutatók számára az elemzési és jelentéstételi szakasz. Ebben a szakaszban a kutatók adatokat nyerhetnek le az Aava-betegek nyilvántartásaiból, hogy elemezzék a korábbi diagnózisok és leletek hatását. A visszakeresett információk az ICD-10 C00-C97 (rosszindulatú daganatok), E00-E89 (endokrin, táplálkozási és anyagcsere betegségek), F00-F99 (mentális, viselkedési és idegrendszeri fejlődési rendellenességek), I00-I99 (keringési betegségek) diagnosztikai kódokra vonatkoznak. rendszer) és M00-M99 (a mozgásszervi rendszer és a kötőszövet betegségei), mivel ezek a diagnosztikai kódok fontos háttértényezők lehetnek a CVD és a 2-es típusú diabétesz kockázatának biomarkereinek, valamint néhány másodlagos végpontnak, például a munkaképességnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Aava Medical
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Életkor 18-65 év
- Férfi vagy nő, mindkét nem 1/3-ával
- Megfelelő finn vagy angol* tudás a tanulmányokkal kapcsolatos utasítások és kérdőívek megértéséhez
Kizárási kritériumok:
- Feltehetően nagy a valószínűsége annak, hogy heti egy munkanapnál többet utazik a próbaidőszakban a vizsgáló értékelése szerint
- A kórelőzményben szereplő súlyos kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, coronaria bypass graft (CABG), perkután koszorúér beavatkozás (PCI), stroke vagy tranziens ischaemiás roham) az elmúlt 6 hónapban
- Diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség kezelést igényel
- Rosszindulatú betegség, például rák előfordulása a felvételt megelőző öt éven belül
- Lipidcsökkentő gyógyszerek (például bármilyen sztatin vagy ezetimib) vagy elhízás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például orlisztát vagy liraglutid)
- Terhesség
- Pacemaker használata vagy pitvarfibrilláció az anamnézisben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba besorolt alanyok kapnak bizonyos eredményeket a kiindulási mérésekből (ahogyan a beavatkozásban részt vevő alanyok is), de nem kapnak életmód-tanácsadást
|
A csoport nem részesül életmód-tanácsadásban, de kapott olyan kiindulási eredményeket az értékelésekből, amelyek motiválhatják az életmódváltást.
|
|
KÍSÉRLETI: Egyéni coaching
Ezek az alanyok egyéni tanácsadásban részesülnek a vizsgálat során.
|
Egyéni coaching életmódváltással, alvással, táplálkozással, fizikai aktivitással és stresszkezeléssel kapcsolatban.
|
|
KÍSÉRLETI: Csoportos coaching
Ezek az alanyok egyéni tanácsadásban részesülnek a vizsgálat során.
|
Csoportos coaching életmódváltásról, alvásról, táplálkozásról, fizikai aktivitásról és stresszkezelésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ApoB/ApoA1
Időkeret: 10 hét
|
Az ApoB és az ApoA1 koncentráció aránya
|
10 hét
|
|
hs-CRP
Időkeret: 10 hét
|
Alacsony fokú gyulladás mérése
|
10 hét
|
|
TG
Időkeret: 10 hét
|
Éhgyomri trigliceridszint
|
10 hét
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 10 hét
|
Éhgyomri vércukorszint
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megmunkálhatóság
Időkeret: 10 hét
|
A munkaképességet a munkaképességi index értékeli
|
10 hét
|
|
Munkaképességi fogyatékosság
Időkeret: 10 hét
|
A munkaképességet a munkafogyatékosság előrejelzési pontszáma alapján értékelték
|
10 hét
|
|
Vérnyomás, szisztolés és diasztolés egyaránt
Időkeret: 10 hét
|
Vérnyomás, szisztolés és diasztolés egyaránt
|
10 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 10 hét
|
Derékbőség
|
10 hét
|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 10 hét
|
Pulzusszám variabilitásának mérése
|
10 hét
|
|
Virta Index
Időkeret: 10 hét
|
Saját adatszolgáltatás a Virta Indexben
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Virta1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .