- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633876
Effekter av 10 ukers livsstilscoaching på kardiometabolske risikofaktorer, gjennomførbarhet og subjektivt velvære
Effekter av 10 ukers livsstilscoaching på kardiometabolske risikofaktorer, gjennomførbarhet og subjektivt velvære – en randomisert kontrollert studie
Hovedformålet med denne studien er å forstå effekten av livsstilscoaching på risikoen for fremtidig kardiometabolsk sykdom, gjennomførbarhet og selvvurdert velvære. Dataene samlet under studien hjelper i fremtiden til å bedre identifisere ulike fokusgrupper for mer skreddersydde intervensjoner.
Studiet består av to hovedtrinn: screening og coachingfase. Screening Aava og pensjonen skal rekruttere 2000 deltakere til screening fra arbeidsgiverbedriftene. Screeningsdeltakere inviteres til å svare på et velværeskjema (Aava Virta spørreskjema, Work Ability Index spørreskjema) og gi blodprøver og fysiologiske mål, inkludert vekt, høyde, midjeomkrets, nakkeomkrets og blodtrykk. Alle forsøkspersoner som deltar i screening vil motta resultatene fra velværespørreskjemaet umiddelbart, og de mottar resultatene fra blodprøver innen få uker.
Av disse 2000 screenede personene vil totalt 300 personer med høy risiko (i henhold til ApoB/ApoA1) og 600 individer med middels risiko bli valgt ut til å delta i coachingfasen. Disse deltakerne er tilfeldig delt inn i behandlings- og kontrollgrupper, slik at det til slutt plasseres 150 høyrisiko- og 300 middels-risiko individer i begge gruppene. Derfor går totalt 900 emner videre til coachingfasen og i 1100 emner avsluttes studiet.
Alle 900 forsøkspersoner som går inn i coachingfasen får hjem en Firstbeat Bodyguard 2-enhet med instruksjoner for å utføre Firstbeat-velværeanalyse. Etter målingen sendes enheten tilbake for analyse i henhold til instruksjonene. Resultatene og tilbakemeldingene fra denne testen mottas i slutten av studien etter coachingfasen.
Trinn 2: Coachingfase Innenfor coachinggruppene gjennomgår deltakere i høyrisikokategori og behandlingsgruppe et individuelt coachingprogram. Deltakere i kategorien middels risiko gjennomgår et gruppecoachingprogram med lignende mål. Begge coachingprogrammene varer i 10 uker hvor det er 8 nesten ukentlige coachingøkter på fagets arbeidsplass eller i nærheten. Begge coachingprogrammene tar sikte på å redusere kardiometabolske risikofaktorer og forbedre subjektivt velvære. Temaene for livsstilscoachingen er 1) ernæring, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn og stress og 4) langsiktig vedlikehold av livsstilsendringer. Målene og metodene i hvert coachingtema er basert på finske anbefalinger om emnet. Treningsøktene inkluderer for det meste diskusjoner, men i øktene med mer fokus på fysisk aktivitet er det også økter inkludert aktivitet.
I halvveis (5 uker) av coachingfasen blir det tatt en ny blodprøve og Aava-velværespørreskjema fra alle fagene (både coaching- og kontrollgruppene). I slutten av coachingfasen (10 uker) tas det siste gang blodprøver, Aava trivselsspørreskjema, Work Ability Index -spørreskjema og fysiologiske målinger. På dette stadiet utføres også en andre Firstbeat-analyse. BBI-15 spørreskjema administreres før og etter coachingfasen. Et åpent spørreskjema om livsstilsendringsmotivatorer og erfaringer før, under og etter coachingfasen blir administrert til alle deltakerne. En liten undergruppe (20 personer) av forsøkspersoner tar også inn intervjuer for å gå mer detaljert inn på erfaringene under studien.
Slutt på coachingfase og studie - start på tilbakemelding og analyse Etter at coachingfasen er avsluttet og forsøkspersonene (coaching og deres kontrollgrupper) har mottatt alle resultatene (velværespørreskjema, blodprøver og Firstbeat-resultater) for studien og tilbakemeldingsøktene vil holdes for alle. Villige forsøkspersoner får også resultatene fra gentesten i form av PRS-skårer, dvs. total genetisk risiko for tre helseområder: hjertesykdom, type 2 diabetes og fedme. THL-genresultater identifiserer ikke enkeltgenvarianter. Etter denne tilbakemeldingsøkten er studien avsluttet for emnet.
Etter at alle data i studien er samlet inn starter analyse- og rapporteringsfasen for forskerne. På dette stadiet kan forskerne hente data fra Aavas pasientjournaler for å analysere effekten av tidligere diagnoser og funn. Informasjonen som er innhentet gjelder ICD-10 diagnosekoder C00-C97 (maligne neoplasmer), E00-E89 (endokrine, ernæringsmessige og metabolske sykdommer), F00-F99 (psykiske, atferds- og nevroutviklingsforstyrrelser), I00-I99 (sirkulasjonssykdommer). system) og M00-M99 (sykdommer i muskel- og skjelettsystemet og bindevev) da disse diagnostiske kodene kan være viktige bakgrunnsfaktorer for biomarkører for CVD og type 2 diabetesrisiko og for noen av de sekundære endepunktene som gjennomførbarhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Aava Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Alder 18 - 65 år
- Mann eller kvinne med minst 1/3 av hvert kjønn
- Tilstrekkelig ferdigheter i finsk eller engelsk* for å forstå studierelaterte instruksjoner og spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt høy sannsynlighet for å reise mer enn én arbeidsdag i uken i prøveperioden etter etterforskerens vurdering
- Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, koronar bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes som krever behandling
- Anamnese med ondartet sykdom som kreft innen fem år før rekruttering
- Lipidsenkende medisiner (som statiner eller ezetimib) eller medisiner mot fedme (som orlistat eller liraglutid)
- Svangerskap
- Bruk av pacemaker eller historie med atrieflimmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene som er allokert til denne gruppen mottar noen resultater fra baseline-målinger (det samme gjør forsøkspersonene i intervensjonen), men mottar ikke livsstilsrådgivning
|
Gruppen mottar ingen livsstilscoaching, men fikk baseline resultater fra vurderinger som kan motivere for livsstilsendring.
|
|
EKSPERIMENTELL: Individuell coaching
Disse fagene får individuell veiledning i løpet av studiet.
|
Individuell coaching om livsstilsendring, søvn, ernæring, fysisk aktivitet og stressmestring.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppetrening
Disse fagene får individuell veiledning i løpet av studiet.
|
Gruppecoaching om livsstilsendring, søvn, ernæring, fysisk aktivitet og stressmestring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ApoB/ApoA1
Tidsramme: 10 uker
|
Forholdet mellom ApoB og ApoA1 konsentrasjon
|
10 uker
|
|
hs-CRP
Tidsramme: 10 uker
|
Mål for lavgradig betennelse
|
10 uker
|
|
TG
Tidsramme: 10 uker
|
Fastende triglyseridnivåer
|
10 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 10 uker
|
Fastende blodsukker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomførbarhet vurdert av arbeidsevneindeks
|
10 uker
|
|
Arbeidshemning
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomførbarhet vurdert av prediksjonsscore for arbeidsuførhet
|
10 uker
|
|
Blodtrykk, både systolisk og diastolisk
Tidsramme: 10 uker
|
Blodtrykk, både systolisk og diastolisk
|
10 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 10 uker
|
Midjeomkrets
|
10 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 10 uker
|
Måling av hjertefrekvensvariasjon
|
10 uker
|
|
Virta-indeksen
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapporterte data i Virta Index
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Virta1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .