Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 10 ukers livsstilscoaching på kardiometabolske risikofaktorer, gjennomførbarhet og subjektivt velvære

16. november 2020 oppdatert av: Aava Medical

Effekter av 10 ukers livsstilscoaching på kardiometabolske risikofaktorer, gjennomførbarhet og subjektivt velvære – en randomisert kontrollert studie

Hovedformålet med denne studien er å forstå effekten av livsstilscoaching på risikoen for fremtidig kardiometabolsk sykdom, gjennomførbarhet og selvvurdert velvære. Dataene samlet under studien hjelper i fremtiden til å bedre identifisere ulike fokusgrupper for mer skreddersydde intervensjoner.

Studiet består av to hovedtrinn: screening og coachingfase. Screening Aava og pensjonen skal rekruttere 2000 deltakere til screening fra arbeidsgiverbedriftene. Screeningsdeltakere inviteres til å svare på et velværeskjema (Aava Virta spørreskjema, Work Ability Index spørreskjema) og gi blodprøver og fysiologiske mål, inkludert vekt, høyde, midjeomkrets, nakkeomkrets og blodtrykk. Alle forsøkspersoner som deltar i screening vil motta resultatene fra velværespørreskjemaet umiddelbart, og de mottar resultatene fra blodprøver innen få uker.

Av disse 2000 screenede personene vil totalt 300 personer med høy risiko (i henhold til ApoB/ApoA1) og 600 individer med middels risiko bli valgt ut til å delta i coachingfasen. Disse deltakerne er tilfeldig delt inn i behandlings- og kontrollgrupper, slik at det til slutt plasseres 150 høyrisiko- og 300 middels-risiko individer i begge gruppene. Derfor går totalt 900 emner videre til coachingfasen og i 1100 emner avsluttes studiet.

Alle 900 forsøkspersoner som går inn i coachingfasen får hjem en Firstbeat Bodyguard 2-enhet med instruksjoner for å utføre Firstbeat-velværeanalyse. Etter målingen sendes enheten tilbake for analyse i henhold til instruksjonene. Resultatene og tilbakemeldingene fra denne testen mottas i slutten av studien etter coachingfasen.

Trinn 2: Coachingfase Innenfor coachinggruppene gjennomgår deltakere i høyrisikokategori og behandlingsgruppe et individuelt coachingprogram. Deltakere i kategorien middels risiko gjennomgår et gruppecoachingprogram med lignende mål. Begge coachingprogrammene varer i 10 uker hvor det er 8 nesten ukentlige coachingøkter på fagets arbeidsplass eller i nærheten. Begge coachingprogrammene tar sikte på å redusere kardiometabolske risikofaktorer og forbedre subjektivt velvære. Temaene for livsstilscoachingen er 1) ernæring, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn og stress og 4) langsiktig vedlikehold av livsstilsendringer. Målene og metodene i hvert coachingtema er basert på finske anbefalinger om emnet. Treningsøktene inkluderer for det meste diskusjoner, men i øktene med mer fokus på fysisk aktivitet er det også økter inkludert aktivitet.

I halvveis (5 uker) av coachingfasen blir det tatt en ny blodprøve og Aava-velværespørreskjema fra alle fagene (både coaching- og kontrollgruppene). I slutten av coachingfasen (10 uker) tas det siste gang blodprøver, Aava trivselsspørreskjema, Work Ability Index -spørreskjema og fysiologiske målinger. På dette stadiet utføres også en andre Firstbeat-analyse. BBI-15 spørreskjema administreres før og etter coachingfasen. Et åpent spørreskjema om livsstilsendringsmotivatorer og erfaringer før, under og etter coachingfasen blir administrert til alle deltakerne. En liten undergruppe (20 personer) av forsøkspersoner tar også inn intervjuer for å gå mer detaljert inn på erfaringene under studien.

Slutt på coachingfase og studie - start på tilbakemelding og analyse Etter at coachingfasen er avsluttet og forsøkspersonene (coaching og deres kontrollgrupper) har mottatt alle resultatene (velværespørreskjema, blodprøver og Firstbeat-resultater) for studien og tilbakemeldingsøktene vil holdes for alle. Villige forsøkspersoner får også resultatene fra gentesten i form av PRS-skårer, dvs. total genetisk risiko for tre helseområder: hjertesykdom, type 2 diabetes og fedme. THL-genresultater identifiserer ikke enkeltgenvarianter. Etter denne tilbakemeldingsøkten er studien avsluttet for emnet.

Etter at alle data i studien er samlet inn starter analyse- og rapporteringsfasen for forskerne. På dette stadiet kan forskerne hente data fra Aavas pasientjournaler for å analysere effekten av tidligere diagnoser og funn. Informasjonen som er innhentet gjelder ICD-10 diagnosekoder C00-C97 (maligne neoplasmer), E00-E89 (endokrine, ernæringsmessige og metabolske sykdommer), F00-F99 (psykiske, atferds- og nevroutviklingsforstyrrelser), I00-I99 (sirkulasjonssykdommer). system) og M00-M99 (sykdommer i muskel- og skjelettsystemet og bindevev) da disse diagnostiske kodene kan være viktige bakgrunnsfaktorer for biomarkører for CVD og type 2 diabetesrisiko og for noen av de sekundære endepunktene som gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00100
        • Aava Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Alder 18 - 65 år
  3. Mann eller kvinne med minst 1/3 av hvert kjønn
  4. Tilstrekkelig ferdigheter i finsk eller engelsk* for å forstå studierelaterte instruksjoner og spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkt høy sannsynlighet for å reise mer enn én arbeidsdag i uken i prøveperioden etter etterforskerens vurdering
  2. Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, koronar bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 6 månedene
  3. Diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes som krever behandling
  4. Anamnese med ondartet sykdom som kreft innen fem år før rekruttering
  5. Lipidsenkende medisiner (som statiner eller ezetimib) eller medisiner mot fedme (som orlistat eller liraglutid)
  6. Svangerskap
  7. Bruk av pacemaker eller historie med atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene som er allokert til denne gruppen mottar noen resultater fra baseline-målinger (det samme gjør forsøkspersonene i intervensjonen), men mottar ikke livsstilsrådgivning
Gruppen mottar ingen livsstilscoaching, men fikk baseline resultater fra vurderinger som kan motivere for livsstilsendring.
EKSPERIMENTELL: Individuell coaching
Disse fagene får individuell veiledning i løpet av studiet.
Individuell coaching om livsstilsendring, søvn, ernæring, fysisk aktivitet og stressmestring.
EKSPERIMENTELL: Gruppetrening
Disse fagene får individuell veiledning i løpet av studiet.
Gruppecoaching om livsstilsendring, søvn, ernæring, fysisk aktivitet og stressmestring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ApoB/ApoA1
Tidsramme: 10 uker
Forholdet mellom ApoB og ApoA1 konsentrasjon
10 uker
hs-CRP
Tidsramme: 10 uker
Mål for lavgradig betennelse
10 uker
TG
Tidsramme: 10 uker
Fastende triglyseridnivåer
10 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: 10 uker
Fastende blodsukker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 10 uker
Gjennomførbarhet vurdert av arbeidsevneindeks
10 uker
Arbeidshemning
Tidsramme: 10 uker
Gjennomførbarhet vurdert av prediksjonsscore for arbeidsuførhet
10 uker
Blodtrykk, både systolisk og diastolisk
Tidsramme: 10 uker
Blodtrykk, både systolisk og diastolisk
10 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 10 uker
Midjeomkrets
10 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 10 uker
Måling av hjertefrekvensvariasjon
10 uker
Virta-indeksen
Tidsramme: 10 uker
Selvrapporterte data i Virta Index
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eira Roos, PhD, Aava Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere