Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 10-tygodniowego coachingu stylu życia na czynniki ryzyka kardiometabolicznego, wykonalność i subiektywne samopoczucie

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Aava Medical

Wpływ 10-tygodniowego coachingu stylu życia na czynniki ryzyka kardiometabolicznego, zdolność do pracy i subiektywne samopoczucie — randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest zrozumienie wpływu coachingu stylu życia na ryzyko przyszłych chorób kardiometabolicznych, pracowitość i samoocenę dobrostanu. Dane zebrane podczas badania pomogą w przyszłości lepiej zidentyfikować różne grupy fokusowe w celu bardziej dostosowanych interwencji.

Badanie składa się z dwóch głównych etapów: fazy przesiewowej i coachingowej. Badanie przesiewowe Aava i emerytura zrekrutują 2000 uczestników do badania przesiewowego z firm pracodawców. Uczestnicy badań przesiewowych proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samopoczucia (kwestionariusz Aava Virta, kwestionariusz Work Ability Index) oraz oddanie próbek krwi i pomiarów fizjologicznych, w tym masy ciała, wzrostu, obwodu talii, obwodu szyi oraz ciśnienia krwi. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu przesiewowym otrzymają wyniki kwestionariusza samopoczucia od razu, a wyniki badania krwi otrzymają w ciągu kilku tygodni.

Spośród tych 2000 przebadanych osób łącznie 300 osób wysokiego ryzyka (według ApoB/ApoA1) i 600 osób średniego ryzyka zostanie wybranych do udziału w fazie coachingu. Uczestnicy ci są losowo dzieleni na grupy leczone i kontrolne, tak że ostatecznie 150 osób wysokiego ryzyka i 300 osób średniego ryzyka zostaje umieszczonych w obu grupach. Dlatego łącznie 900 osób przechodzi do fazy coachingu, a u 1100 osób badanie się kończy.

Wszyscy 900 osób wchodzących w fazę coachingu otrzymują do domu urządzenie Firstbeat Bodyguard 2 z instrukcją przeprowadzania analizy samopoczucia Firstbeat. Po pomiarze urządzenie jest odsyłane do analizy zgodnie z instrukcją. Wyniki i informacje zwrotne z tego testu są odbierane na koniec badania po fazie coachingu.

Etap 2: Faza coachingu W ramach grup coachingowych uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka i grupy terapeutycznej przechodzą indywidualny program coachingowy. Uczestnicy w kategorii średniego ryzyka przechodzą program coachingu grupowego o podobnych celach. Oba programy coachingowe trwają 10 tygodni, podczas których odbywa się 8 prawie cotygodniowych sesji coachingowych w miejscu pracy lub w pobliżu przedmiotu. Oba programy coachingowe mają na celu redukcję czynników ryzyka kardiometabolicznego oraz poprawę subiektywnego samopoczucia. Tematyka coachingu stylu życia to 1) odżywianie, 2) aktywność fizyczna, 3) sen i stres oraz 4) długoterminowe utrzymanie zmian stylu życia. Cele i metody w każdym temacie coachingu opierają się na fińskich zaleceniach dotyczących tego tematu. Sesje coachingowe obejmują głównie dyskusje, ale w sesjach skupiających się bardziej na aktywności fizycznej są również sesje z aktywnością.

W połowie (5 tygodni) fazy coachingu od wszystkich badanych (zarówno grup coachingowych, jak i kontrolnych) pobierane jest drugie pobranie krwi i kwestionariusz dobrego samopoczucia Aava. Na koniec fazy coachingowej (10 tygodni) po raz ostatni pobierane są próbki krwi, kwestionariusz samopoczucia Aava, kwestionariusz Indeksu Zdolności do Pracy oraz pomiary fizjologiczne. Na tym etapie wykonywana jest również druga analiza Firstbeat. Kwestionariusz BBI-15 jest przeprowadzany przed i po fazie coachingu. Otwarty kwestionariusz dotyczący czynników motywujących do zmiany stylu życia i doświadczeń przed, w trakcie i po fazie coachingu jest podawany wszystkim uczestnikom. Również niewielki podzbiór (20 osób) badanych bierze udział w wywiadach, aby bardziej szczegółowo zagłębić się w doświadczenia podczas badania.

Koniec fazy coachingu i badania — początek informacji zwrotnej i analizy Po zakończeniu fazy coachingu i otrzymaniu przez uczestników (coaching i ich grupy kontrolne) wszystkich wyników (kwestionariusz dobrego samopoczucia, badania krwi i wyniki Firstbeat) do sesji badania i informacji zwrotnej odbędzie się dla wszystkich. Chętni otrzymują również wyniki badania genów w postaci punktacji PRS tj. całkowite ryzyko genetyczne dla trzech obszarów zdrowia: choroby serca, cukrzyca typu 2 i otyłość. Wyniki genów THL nie identyfikują pojedynczych wariantów genów. Po tej sesji informacji zwrotnej badanie dla podmiotu zostało zakończone.

Po zebraniu wszystkich danych w badaniu rozpoczyna się faza analizy i raportowania dla badaczy. Na tym etapie naukowcy mogą pobrać dane z dokumentacji pacjentów Aava, aby przeanalizować wpływ wcześniejszych diagnoz i ustaleń. Uzyskane informacje dotyczą kodów diagnostycznych ICD-10 C00-C97 (nowotwory złośliwe), E00-E89 (choroby endokrynologiczne, żywieniowe i metaboliczne), F00-F99 (zaburzenia psychiczne, behawioralne i neurorozwojowe), I00-I99 (choroby układu krążenia system) i M00-M99 (choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej), ponieważ te kody diagnostyczne mogą być ważnymi czynnikami tła dla biomarkerów ryzyka CVD i cukrzycy typu 2 oraz dla niektórych drugorzędowych punktów końcowych, takich jak wykonalność.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Aava Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek 18 - 65 lat
  3. Mężczyzna lub kobieta z co najmniej 1/3 każdej płci
  4. Odpowiednia znajomość języka fińskiego lub angielskiego*, aby zrozumieć instrukcje i kwestionariusze związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzewa się wysokie prawdopodobieństwo podróżowania przez więcej niż jeden dzień roboczy w tygodniu w okresie próbnym, zgodnie z oceną badacza
  2. Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2 wymagająca leczenia
  4. Historia choroby nowotworowej, takiej jak rak, w ciągu pięciu lat przed rekrutacją
  5. Leki obniżające poziom lipidów (takie jak jakakolwiek statyna lub ezetymib) lub leki na otyłość (takie jak orlistat lub liraglutyd)
  6. Ciąża
  7. Stosowanie rozrusznika serca lub migotanie przedsionków w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymują pewne wyniki z pomiarów wyjściowych (podobnie jak osoby objęte interwencją), ale nie otrzymują porady dotyczącej stylu życia
Grupa nie otrzymuje coachingu stylu życia, ale uzyskała podstawowe wyniki z ocen, które mogą motywować do zmiany stylu życia.
EKSPERYMENTALNY: Coaching indywidualny
Osoby te otrzymują indywidualne doradztwo w trakcie badania.
Indywidualny coaching dotyczący zmiany stylu życia, snu, odżywiania, aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem.
EKSPERYMENTALNY: Coaching grupowy
Osoby te otrzymują indywidualne doradztwo w trakcie badania.
Coaching grupowy dotyczący zmiany stylu życia, snu, odżywiania, aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ApoB/ApoA1
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stosunek stężenia ApoB do stężenia ApoA1
10 tygodni
hs-CRP
Ramy czasowe: 10 tygodni
Miara stanu zapalnego niskiego stopnia
10 tygodni
TG
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom trójglicerydów na czczo
10 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 10 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urabialność
Ramy czasowe: 10 tygodni
Urabialność oceniana za pomocą wskaźnika zdolności do pracy
10 tygodni
Niepełnosprawność zawodowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
Urabialność oceniana za pomocą wskaźnika przewidywania niepełnosprawności w pracy
10 tygodni
Ciśnienie krwi, zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ciśnienie krwi, zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe
10 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obwód talii
10 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar zmienności rytmu serca
10 tygodni
Indeks Virty
Ramy czasowe: 10 tygodni
Samodzielnie zgłoszone dane w indeksie Virta
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eira Roos, PhD, Aava Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

3
Subskrybuj