- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04633876
Wpływ 10-tygodniowego coachingu stylu życia na czynniki ryzyka kardiometabolicznego, wykonalność i subiektywne samopoczucie
Wpływ 10-tygodniowego coachingu stylu życia na czynniki ryzyka kardiometabolicznego, zdolność do pracy i subiektywne samopoczucie — randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem tego badania jest zrozumienie wpływu coachingu stylu życia na ryzyko przyszłych chorób kardiometabolicznych, pracowitość i samoocenę dobrostanu. Dane zebrane podczas badania pomogą w przyszłości lepiej zidentyfikować różne grupy fokusowe w celu bardziej dostosowanych interwencji.
Badanie składa się z dwóch głównych etapów: fazy przesiewowej i coachingowej. Badanie przesiewowe Aava i emerytura zrekrutują 2000 uczestników do badania przesiewowego z firm pracodawców. Uczestnicy badań przesiewowych proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samopoczucia (kwestionariusz Aava Virta, kwestionariusz Work Ability Index) oraz oddanie próbek krwi i pomiarów fizjologicznych, w tym masy ciała, wzrostu, obwodu talii, obwodu szyi oraz ciśnienia krwi. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu przesiewowym otrzymają wyniki kwestionariusza samopoczucia od razu, a wyniki badania krwi otrzymają w ciągu kilku tygodni.
Spośród tych 2000 przebadanych osób łącznie 300 osób wysokiego ryzyka (według ApoB/ApoA1) i 600 osób średniego ryzyka zostanie wybranych do udziału w fazie coachingu. Uczestnicy ci są losowo dzieleni na grupy leczone i kontrolne, tak że ostatecznie 150 osób wysokiego ryzyka i 300 osób średniego ryzyka zostaje umieszczonych w obu grupach. Dlatego łącznie 900 osób przechodzi do fazy coachingu, a u 1100 osób badanie się kończy.
Wszyscy 900 osób wchodzących w fazę coachingu otrzymują do domu urządzenie Firstbeat Bodyguard 2 z instrukcją przeprowadzania analizy samopoczucia Firstbeat. Po pomiarze urządzenie jest odsyłane do analizy zgodnie z instrukcją. Wyniki i informacje zwrotne z tego testu są odbierane na koniec badania po fazie coachingu.
Etap 2: Faza coachingu W ramach grup coachingowych uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka i grupy terapeutycznej przechodzą indywidualny program coachingowy. Uczestnicy w kategorii średniego ryzyka przechodzą program coachingu grupowego o podobnych celach. Oba programy coachingowe trwają 10 tygodni, podczas których odbywa się 8 prawie cotygodniowych sesji coachingowych w miejscu pracy lub w pobliżu przedmiotu. Oba programy coachingowe mają na celu redukcję czynników ryzyka kardiometabolicznego oraz poprawę subiektywnego samopoczucia. Tematyka coachingu stylu życia to 1) odżywianie, 2) aktywność fizyczna, 3) sen i stres oraz 4) długoterminowe utrzymanie zmian stylu życia. Cele i metody w każdym temacie coachingu opierają się na fińskich zaleceniach dotyczących tego tematu. Sesje coachingowe obejmują głównie dyskusje, ale w sesjach skupiających się bardziej na aktywności fizycznej są również sesje z aktywnością.
W połowie (5 tygodni) fazy coachingu od wszystkich badanych (zarówno grup coachingowych, jak i kontrolnych) pobierane jest drugie pobranie krwi i kwestionariusz dobrego samopoczucia Aava. Na koniec fazy coachingowej (10 tygodni) po raz ostatni pobierane są próbki krwi, kwestionariusz samopoczucia Aava, kwestionariusz Indeksu Zdolności do Pracy oraz pomiary fizjologiczne. Na tym etapie wykonywana jest również druga analiza Firstbeat. Kwestionariusz BBI-15 jest przeprowadzany przed i po fazie coachingu. Otwarty kwestionariusz dotyczący czynników motywujących do zmiany stylu życia i doświadczeń przed, w trakcie i po fazie coachingu jest podawany wszystkim uczestnikom. Również niewielki podzbiór (20 osób) badanych bierze udział w wywiadach, aby bardziej szczegółowo zagłębić się w doświadczenia podczas badania.
Koniec fazy coachingu i badania — początek informacji zwrotnej i analizy Po zakończeniu fazy coachingu i otrzymaniu przez uczestników (coaching i ich grupy kontrolne) wszystkich wyników (kwestionariusz dobrego samopoczucia, badania krwi i wyniki Firstbeat) do sesji badania i informacji zwrotnej odbędzie się dla wszystkich. Chętni otrzymują również wyniki badania genów w postaci punktacji PRS tj. całkowite ryzyko genetyczne dla trzech obszarów zdrowia: choroby serca, cukrzyca typu 2 i otyłość. Wyniki genów THL nie identyfikują pojedynczych wariantów genów. Po tej sesji informacji zwrotnej badanie dla podmiotu zostało zakończone.
Po zebraniu wszystkich danych w badaniu rozpoczyna się faza analizy i raportowania dla badaczy. Na tym etapie naukowcy mogą pobrać dane z dokumentacji pacjentów Aava, aby przeanalizować wpływ wcześniejszych diagnoz i ustaleń. Uzyskane informacje dotyczą kodów diagnostycznych ICD-10 C00-C97 (nowotwory złośliwe), E00-E89 (choroby endokrynologiczne, żywieniowe i metaboliczne), F00-F99 (zaburzenia psychiczne, behawioralne i neurorozwojowe), I00-I99 (choroby układu krążenia system) i M00-M99 (choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej), ponieważ te kody diagnostyczne mogą być ważnymi czynnikami tła dla biomarkerów ryzyka CVD i cukrzycy typu 2 oraz dla niektórych drugorzędowych punktów końcowych, takich jak wykonalność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Aava Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18 - 65 lat
- Mężczyzna lub kobieta z co najmniej 1/3 każdej płci
- Odpowiednia znajomość języka fińskiego lub angielskiego*, aby zrozumieć instrukcje i kwestionariusze związane z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewa się wysokie prawdopodobieństwo podróżowania przez więcej niż jeden dzień roboczy w tygodniu w okresie próbnym, zgodnie z oceną badacza
- Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2 wymagająca leczenia
- Historia choroby nowotworowej, takiej jak rak, w ciągu pięciu lat przed rekrutacją
- Leki obniżające poziom lipidów (takie jak jakakolwiek statyna lub ezetymib) lub leki na otyłość (takie jak orlistat lub liraglutyd)
- Ciąża
- Stosowanie rozrusznika serca lub migotanie przedsionków w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymują pewne wyniki z pomiarów wyjściowych (podobnie jak osoby objęte interwencją), ale nie otrzymują porady dotyczącej stylu życia
|
Grupa nie otrzymuje coachingu stylu życia, ale uzyskała podstawowe wyniki z ocen, które mogą motywować do zmiany stylu życia.
|
EKSPERYMENTALNY: Coaching indywidualny
Osoby te otrzymują indywidualne doradztwo w trakcie badania.
|
Indywidualny coaching dotyczący zmiany stylu życia, snu, odżywiania, aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem.
|
EKSPERYMENTALNY: Coaching grupowy
Osoby te otrzymują indywidualne doradztwo w trakcie badania.
|
Coaching grupowy dotyczący zmiany stylu życia, snu, odżywiania, aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ApoB/ApoA1
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stosunek stężenia ApoB do stężenia ApoA1
|
10 tygodni
|
hs-CRP
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Miara stanu zapalnego niskiego stopnia
|
10 tygodni
|
TG
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziom trójglicerydów na czczo
|
10 tygodni
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Glukoza we krwi na czczo
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Urabialność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Urabialność oceniana za pomocą wskaźnika zdolności do pracy
|
10 tygodni
|
Niepełnosprawność zawodowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Urabialność oceniana za pomocą wskaźnika przewidywania niepełnosprawności w pracy
|
10 tygodni
|
Ciśnienie krwi, zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ciśnienie krwi, zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe
|
10 tygodni
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obwód talii
|
10 tygodni
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pomiar zmienności rytmu serca
|
10 tygodni
|
Indeks Virty
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Samodzielnie zgłoszone dane w indeksie Virta
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Virta1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania