- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04633876
Efectos de 10 Semanas de Coaching de Estilo de Vida sobre Factores de Riesgo Cardiometabólico, Trabajabilidad y Bienestar Subjetivo
Efectos de 10 Semanas de Entrenamiento de Estilo de Vida sobre los Factores de Riesgo Cardiometabólicos, la Trabajabilidad y el Bienestar Subjetivo - Un Estudio Controlado Aleatorio
El objetivo principal de este estudio es comprender el impacto del coaching de estilo de vida sobre el riesgo de futuras enfermedades cardiometabólicas, la capacidad de trabajo y la autoevaluación del bienestar. Los datos recopilados durante el estudio ayudan en el futuro a identificar mejor los diferentes grupos focales para intervenciones más personalizadas.
El estudio consta de dos etapas principales: fase de cribado y fase de coaching. Selección Aava y la pensión reclutarán a 2000 participantes para la selección de las empresas empleadoras. Se invita a los participantes del cribado a responder un cuestionario de bienestar (cuestionario Aava Virta, cuestionario del índice de capacidad laboral) y a proporcionar muestras de sangre y medidas fisiológicas, incluido el peso, la altura, la circunferencia de la cintura, la circunferencia del cuello y la presión arterial. Todos los sujetos que participen en el cribado recibirán los resultados del cuestionario de bienestar inmediatamente y recibirán los resultados del análisis de sangre en unas pocas semanas.
De estas 2000 personas tamizadas, un total de 300 personas de alto riesgo (según ApoB/ApoA1) y 600 personas de riesgo medio serán seleccionadas para participar en la fase de entrenamiento. Estos participantes se dividen aleatoriamente en grupos de tratamiento y de control, de modo que finalmente se colocan 150 personas de alto riesgo y 300 de riesgo medio en ambos grupos. Por lo tanto, un total de 900 sujetos pasan a la fase de entrenamiento y en 1100 sujetos finaliza el estudio.
Los 900 sujetos que ingresan a la fase de entrenamiento reciben en casa un dispositivo Firstbeat Bodyguard 2 con instrucciones para realizar el análisis de bienestar de Firstbeat. Después de la medición, el dispositivo se envía de vuelta para su análisis de acuerdo con las instrucciones. Los resultados y la retroalimentación de esta prueba se reciben al final del estudio después de la fase de entrenamiento.
Etapa 2: Fase de coaching Dentro de los grupos de coaching, los participantes en la categoría de alto riesgo y el grupo de tratamiento se someten a un programa de coaching individual. Los participantes de la categoría de riesgo medio se someten a un programa de coaching grupal con objetivos similares. Ambos programas de entrenamiento tienen una duración de 10 semanas durante las cuales hay 8 sesiones de entrenamiento casi semanales en el lugar de trabajo de los sujetos o en las inmediaciones. Ambos programas de coaching tienen como objetivo reducir los factores de riesgo cardiometabólico y mejorar el bienestar subjetivo. Los temas del coaching de estilo de vida son 1) nutrición, 2) actividad física, 3) sueño y estrés y 4) el mantenimiento a largo plazo de los cambios en el estilo de vida. Los objetivos y métodos de cada tema de coaching se basan en las recomendaciones finlandesas sobre el tema. Las sesiones de coaching incluyen principalmente debates, pero en las sesiones que se centran más en la actividad física también hay sesiones que incluyen actividad.
A mitad de camino (5 semanas) de la fase de entrenamiento, se toma una segunda muestra de sangre y un cuestionario de bienestar de Aava de todos los sujetos (tanto en el grupo de entrenamiento como en el de control). Al final de la fase de entrenamiento (10 semanas), se toman por última vez muestras de sangre, cuestionario de bienestar Aava, índice de capacidad laboral y mediciones fisiológicas. En esta etapa también se realiza un segundo análisis de Firstbeat. El cuestionario BBI-15 se administra antes y después de la fase de entrenamiento. Se administra a todos los participantes un cuestionario abierto sobre los motivadores y las experiencias de cambio de estilo de vida antes, durante y después de la fase de entrenamiento. Además, un pequeño subconjunto (20 personas) de sujetos realiza entrevistas para profundizar más en las experiencias durante el estudio.
Fin de la fase de coaching y del estudio: inicio de la retroalimentación y el análisis Una vez finalizada la fase de coaching y los sujetos (entrenamiento y sus grupos de control) hayan recibido todos los resultados (cuestionario de bienestar, análisis de sangre y resultados de Firstbeat) para el estudio, se realizarán las sesiones de retroalimentación. celebrarse para todos. Los sujetos dispuestos también reciben los resultados de la prueba genética en forma de puntajes PRS, es decir. riesgo genético total para tres áreas de la salud: enfermedades cardíacas, diabetes tipo 2 y obesidad. Los resultados del gen THL no identifican variantes de un solo gen. Después de esta sesión de retroalimentación, el estudio ha terminado para el sujeto.
Una vez que se han recopilado todos los datos del estudio, comienza la fase de análisis y presentación de informes para los investigadores. En esta etapa, los investigadores pueden recuperar datos de los registros de pacientes de Aava para analizar el efecto de diagnósticos y hallazgos anteriores. La información recuperada se relaciona con los códigos de diagnóstico de la CIE-10 C00-C97 (neoplasias malignas), E00-E89 (enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas), F00-F99 (trastornos mentales, del comportamiento y del neurodesarrollo), I00-I99 (enfermedades del sistema circulatorio sistema) y M00-M99 (enfermedades del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo), ya que estos códigos de diagnóstico pueden ser importantes factores de fondo para los biomarcadores de riesgo de ECV y diabetes tipo 2 y para algunos de los criterios de valoración secundarios, como la viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Aava Medical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Edad 18 - 65 años
- Hombre o mujer con al menos 1/3 de cada género
- Habilidad adecuada en finés o inglés* para comprender las instrucciones y los cuestionarios relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Sospecha de alta probabilidad de viajar más de un día hábil a la semana durante el período de prueba según la evaluación del investigador
- Antecedentes de un evento cardiovascular importante (infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (ICP), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los 6 meses anteriores
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada que requiere tratamiento
- Antecedentes de enfermedades malignas como el cáncer dentro de los cinco años anteriores al reclutamiento.
- Medicamentos para reducir los lípidos (como cualquier estatina o ezetimiba) o medicamentos para la obesidad (como orlistat o liraglutida)
- El embarazo
- Uso de marcapasos cardíaco o antecedentes de fibrilación auricular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los sujetos asignados a este grupo reciben algunos resultados de las mediciones iniciales (al igual que los sujetos de la intervención) pero no reciben asesoramiento sobre el estilo de vida.
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El grupo no recibe asesoramiento sobre estilo de vida, pero obtuvo resultados de referencia de las evaluaciones que podrían motivar un cambio de estilo de vida.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento individual
Estos sujetos reciben asesoramiento individual durante el estudio.
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Coaching individual sobre cambio de estilo de vida, sueño, nutrición, actividad física y manejo del estrés.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento grupal
Estos sujetos reciben asesoramiento individual durante el estudio.
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Coaching grupal sobre cambio de estilo de vida, sueño, nutrición, actividad física y manejo del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ApoB/ApoA1
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Relación de concentración de ApoB a ApoA1
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10 semanas
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hs-CRP
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de inflamación de bajo grado
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10 semanas
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TG
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Niveles de triglicéridos en ayunas
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10 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Glucosa en ayunas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trabajabilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Trabajabilidad evaluada por el índice de capacidad de trabajo
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10 semanas
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Incapacidad laboral
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Capacidad de trabajo evaluada por el puntaje de predicción de discapacidad laboral
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10 semanas
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Presión arterial, tanto sistólica como diastólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Presión arterial, tanto sistólica como diastólica
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10 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Circunferencia de la cintura
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10 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medición de la variabilidad del ritmo cardíaco
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10 semanas
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Índice Virta
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Datos autoinformados en Virta Index
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Virta1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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