- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04633876
Effetti di 10 settimane di coaching sullo stile di vita su fattori di rischio cardiometabolico, lavorabilità e benessere soggettivo
Effetti di 10 settimane di coaching sullo stile di vita su fattori di rischio cardiometabolico, lavorabilità e benessere soggettivo: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è comprendere l'impatto del lifestyle coaching sul rischio di future malattie cardiometaboliche, sulla lavorabilità e sul benessere autovalutato. I dati raccolti durante lo studio aiutano in futuro a identificare meglio diversi focus group per interventi più personalizzati.
Lo studio si compone di due fasi principali: screening e fase di coaching. Screening Aava e la pensione recluteranno 2000 partecipanti per lo screening dalle aziende dei datori di lavoro. I partecipanti allo screening sono invitati a rispondere a un questionario sul benessere (questionario Aava Virta, questionario sull'indice di capacità lavorativa) e fornire campioni di sangue e misurazioni fisiologiche, inclusi peso, altezza, circonferenza della vita, circonferenza del collo e pressione sanguigna. Tutti i soggetti che partecipano allo screening riceveranno immediatamente i risultati del questionario sul benessere e riceveranno i risultati dell'analisi del sangue entro poche settimane.
Di queste 2000 persone selezionate, un totale di 300 individui ad alto rischio (secondo ApoB/ApoA1) e 600 individui a medio rischio saranno selezionati per partecipare alla fase di coaching. Questi partecipanti vengono divisi casualmente in gruppi di trattamento e di controllo, in modo che alla fine 150 individui ad alto rischio e 300 a medio rischio vengano inseriti in entrambi i gruppi. Pertanto, un totale di 900 soggetti passa alla fase di coaching e in 1100 soggetti lo studio termina.
Tutti i 900 soggetti che entrano nella fase di coaching ricevono a casa un dispositivo Firstbeat Bodyguard 2 con le istruzioni per eseguire l'analisi del benessere Firstbeat. Dopo la misurazione, il dispositivo viene rispedito per l'analisi secondo le istruzioni. I risultati e il feedback di questo test vengono ricevuti alla fine dello studio dopo la fase di coaching.
Fase 2: Fase di coaching All'interno dei gruppi di coaching, i partecipanti della categoria ad alto rischio e del gruppo di trattamento seguono un programma di coaching individuale. I partecipanti nella categoria a medio rischio seguono un programma di coaching di gruppo con obiettivi simili. Entrambi i programmi di coaching durano 10 settimane durante le quali ci sono 8 sessioni di coaching quasi settimanali presso il luogo di lavoro del soggetto o nelle vicinanze. Entrambi i programmi di coaching mirano a ridurre i fattori di rischio cardiometabolico ea migliorare il benessere soggettivo. Gli argomenti del lifestyle coaching sono 1) nutrizione, 2) attività fisica, 3) sonno e stress e 4) il mantenimento a lungo termine dei cambiamenti dello stile di vita. Gli obiettivi ei metodi di ciascun argomento di coaching si basano sulle raccomandazioni finlandesi sull'argomento. Le sessioni di coaching includono principalmente discussioni, ma nelle sessioni incentrate maggiormente sull'attività fisica ci sono anche sessioni che includono attività.
A metà (5 settimane) della fase di coaching, a tutti i soggetti (sia i gruppi di coaching che quelli di controllo) viene prelevato un secondo questionario per il prelievo di sangue e il benessere Aava. Alla fine della fase di coaching (10 settimane) vengono prelevati per l'ultima volta i campioni di sangue, il questionario Aava sul benessere, il questionario Work Ability Index e le misurazioni fisiologiche. In questa fase viene eseguita anche una seconda analisi Firstbeat. Il questionario BBI-15 viene somministrato prima e dopo la fase di coaching. A tutti i partecipanti viene somministrato un questionario aperto sulle motivazioni e le esperienze di cambiamento dello stile di vita prima, durante e dopo la fase di coaching. Inoltre, un piccolo sottogruppo (20 persone) di soggetti accetta interviste per approfondire le esperienze durante lo studio.
Fine della fase di coaching e dello studio - inizio del feedback e dell'analisi Dopo che la fase di coaching è terminata e i soggetti (coaching e i loro gruppi di controllo) hanno ricevuto tutti i risultati (questionario sul benessere, esami del sangue e risultati di Firstbeat) per le sessioni di studio e feedback saranno essere tenuto per tutti. I soggetti disponibili ricevono anche i risultati del test genetico sotto forma di punteggi PRS, ad es. rischio genetico totale per tre aree della salute: malattie cardiache, diabete di tipo 2 e obesità. I risultati del gene THL non identificano singole varianti geniche. Dopo questa sessione di feedback lo studio è terminato per il soggetto.
Dopo che tutti i dati nello studio sono stati raccolti, inizia la fase di analisi e reporting per i ricercatori. In questa fase i ricercatori possono recuperare i dati dalle cartelle cliniche dei pazienti Aava per analizzare l'effetto delle diagnosi e dei risultati precedenti. Le informazioni recuperate riguardano i codici diagnostici ICD-10 C00-C97 (neoplasie maligne), E00-E89 (malattie endocrine, nutrizionali e metaboliche), F00-F99 (disturbi mentali, comportamentali e del neurosviluppo), I00-I99 (malattie del sistema circolatorio sistema muscolo-scheletrico) e M00-M99 (malattie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo) in quanto questi codici diagnostici possono essere importanti fattori di base per i biomarcatori del rischio di CVD e diabete di tipo 2 e per alcuni degli endpoint secondari come la lavorabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Aava Medical
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Età 18 - 65 anni
- Maschio o femmina con almeno 1/3 di ciascun sesso
- Adeguata conoscenza del finlandese o dell'inglese* per comprendere istruzioni e questionari relativi allo studio
Criteri di esclusione:
- Sospetta alta probabilità di viaggiare per più di un giorno lavorativo alla settimana durante il periodo di prova secondo la valutazione dell'investigatore
- Storia di un evento cardiovascolare maggiore (infarto miocardico, bypass aorto-coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), ictus o attacco ischemico transitorio) nei 6 mesi precedenti
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato che richiede trattamento
- Storia di malattie maligne come il cancro entro cinque anni prima del reclutamento
- Farmaci ipolipemizzanti (come qualsiasi statina o ezetimibe) o farmaci per l'obesità (come orlistat o liraglutide)
- Gravidanza
- Uso di pacemaker cardiaco o anamnesi di fibrillazione atriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono alcuni risultati dalle misurazioni di base (così come i soggetti nell'intervento) ma non ricevono consulenza sullo stile di vita
|
Il gruppo non riceve coaching sullo stile di vita, ma ha ottenuto risultati di base dalle valutazioni che potrebbero motivare il cambiamento dello stile di vita.
|
|
SPERIMENTALE: Allenamento individuale
Questi soggetti ricevono consulenza individuale durante lo studio.
|
Coaching individuale su cambiamento dello stile di vita, sonno, alimentazione, attività fisica e gestione dello stress.
|
|
SPERIMENTALE: Allenamento di gruppo
Questi soggetti ricevono consulenza individuale durante lo studio.
|
Coaching di gruppo su cambiamento dello stile di vita, sonno, alimentazione, attività fisica e gestione dello stress.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ApoB/ApoA1
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Rapporto tra concentrazione di ApoB e ApoA1
|
10 settimane
|
|
hs-CRP
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Misura dell'infiammazione di basso grado
|
10 settimane
|
|
TG
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli di trigliceridi a digiuno
|
10 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Glicemia a digiuno
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lavorabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Lavorabilità valutata dall'indice di capacità lavorativa
|
10 settimane
|
|
Disabilità lavorativa
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Lavorabilità valutata dal punteggio di previsione della disabilità lavorativa
|
10 settimane
|
|
Pressione arteriosa, sia sistolica che diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Pressione arteriosa, sia sistolica che diastolica
|
10 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Girovita
|
10 settimane
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
|
10 settimane
|
|
Indice Vita
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Dati riportati autonomamente in Virta Index
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Virta1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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