10 周的生活方式指导对心脏代谢危险因素、工作能力和主观幸福感的影响
10 周的生活方式指导对心脏代谢危险因素、工作能力和主观幸福感的影响 - 一项随机对照研究
本研究的主要目的是了解生活方式指导对未来心脏代谢疾病风险、工作能力和自我评估的健康状况的影响。 研究期间收集的数据有助于在未来更好地确定不同的焦点群体,以进行更有针对性的干预。
该研究包括两个主要阶段:筛选和辅导阶段。 筛选 Aava 和养老金将从雇主公司招募 2000 名参与者进行筛选。 筛选参与者被邀请回答健康问卷(Aava Virta 问卷、工作能力指数问卷)并提供血液样本和生理测量值,包括体重、身高、腰围、颈围和血压。 所有参与筛查的受试者将立即收到健康问卷的结果,并在几周内收到血液测试的结果。
在这 2000 名筛选人员中,总共将选择 300 名高风险(根据 ApoB/ApoA1)个人和 600 名中等风险个人参与辅导阶段。 这些参与者被随机分为治疗组和对照组,因此最终将 150 名高风险和 300 名中等风险的人分配到两组中。 因此,共有 900 名受试者进入辅导阶段,1100 名受试者的研究结束。
进入辅导阶段的所有 900 名受试者都会在家中收到 Firstbeat Bodyguard 2 设备,其中包含执行 Firstbeat 健康分析的说明。 测量后,根据说明将设备发回进行分析。 该测试的结果和反馈在辅导阶段后的研究结束时收到。
第 2 阶段:辅导阶段 在辅导组中,高风险类别和治疗组的参与者接受个人辅导计划。 中等风险类别的参与者接受具有类似目标的团体辅导计划。 两个辅导计划都持续 10 周,期间在受试者工作场所或附近有 8 次几乎每周一次的辅导课程。 这两个教练计划都旨在减少心脏代谢风险因素并改善主观幸福感。 生活方式指导的主题是 1) 营养,2) 身体活动,3) 睡眠和压力,以及 4) 生活方式改变的长期维持。 每个辅导主题的目标和方法均基于芬兰对该主题的建议。 辅导课程主要包括讨论,但在更侧重于身体活动的课程中,也有包括活动在内的课程。
在教练阶段的中途(5 周),对所有受试者(教练组和对照组)进行第二次血液采样和 Aava 健康调查问卷。 在教练阶段(10 周)结束时,最后一次采集血样、Aava 健康问卷、工作能力指数问卷和生理测量值。 在此阶段,还会执行第二次 Firstbeat 分析。 BBI-15 问卷在辅导阶段之前和之后进行。 对所有参与者进行关于教练阶段之前、期间和之后生活方式改变动机和经历的开放式问卷调查。 此外,一小部分受试者(20 人)接受访谈,以更详细地了解研究期间的经历。
教练阶段和研究结束——开始反馈和分析 在教练阶段结束并且受试者(教练及其对照组)收到所有研究结果(健康问卷、血液测试和 Firstbeat 结果)后,反馈会议将为所有人举行。 愿意的受试者也以 PRS 分数的形式收到基因测试的结果,即。 三个健康领域的总遗传风险:心脏病、2 型糖尿病和肥胖症。 THL 基因结果无法识别单基因变异。 在这次反馈会议之后,该主题的研究已经结束。
在收集研究中的所有数据后,研究人员开始分析和报告阶段。 在此阶段,研究人员可以从 Aava 患者记录中检索数据,以分析早期诊断和发现的效果。 检索到的信息涉及 ICD-10 诊断代码 C00-C97(恶性肿瘤)、E00-E89(内分泌、营养和代谢疾病)、F00-F99(精神、行为和神经发育障碍)、I00-I99(循环系统疾病)系统)和 M00-M99(肌肉骨骼系统和结缔组织疾病),因为这些诊断代码可能是 CVD 和 2 型糖尿病风险生物标志物以及一些次要终点(如工作能力)的重要背景因素。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00100
- Aava Medical
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署书面知情同意书
- 18 - 65 岁
- 男性或女性,每种性别至少各占 1/3
- 足够的芬兰语或英语*技能来理解与研究相关的说明和问卷
排除标准:
- 根据研究者的评估,疑似在试用期间每周出差超过一个工作日的可能性很高
- 过去 6 个月内的主要心血管事件史(心肌梗死、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、中风或短暂性脑缺血发作)
- 诊断为需要治疗的 1 型或 2 型糖尿病
- 入职前5年内有癌症等恶性疾病病史
- 降脂药物(如任何他汀类药物或依折麦布)或肥胖药物(如奥利司他或利拉鲁肽)
- 怀孕
- 使用心脏起搏器或房颤病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:控制组
分配给该组的受试者会收到一些基线测量结果(与干预中的受试者一样),但不会接受生活方式咨询
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小组没有接受生活方式指导,但确实从评估中获得了基线结果,这可能会激发生活方式的改变。
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实验性的:个人辅导
这些受试者在研究期间接受个别咨询。
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关于生活方式改变、睡眠、营养、身体活动和压力管理的个人指导。
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实验性的:团体辅导
这些受试者在研究期间接受个别咨询。
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关于生活方式改变、睡眠、营养、身体活动和压力管理的小组辅导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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载脂蛋白B/ApoA1
大体时间:10周
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ApoB 与 ApoA1 浓度之比
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10周
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hs-CRP
大体时间:10周
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低度炎症的测量
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10周
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甘油三酯
大体时间:10周
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空腹甘油三酯水平
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10周
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空腹血糖
大体时间:10周
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空腹血糖
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加工性
大体时间:10周
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工作能力指数评估的工作能力
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10周
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工作残疾
大体时间:10周
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通过工作障碍预测分数评估的工作能力
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10周
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血压,包括收缩压和舒张压
大体时间:10周
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血压,包括收缩压和舒张压
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10周
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腰围
大体时间:10周
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腰围
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10周
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心率变异性
大体时间:10周
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心率变异性测量
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10周
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维尔塔指数
大体时间:10周
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Virta Index 中的自我报告数据
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10周
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Eira Roos, PhD、Aava Medical
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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