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10 周的生活方式指导对心脏代谢危险因素、工作能力和主观幸福感的影响

2020年11月16日 更新者:Aava Medical

10 周的生活方式指导对心脏代谢危险因素、工作能力和主观幸福感的影响 - 一项随机对照研究

本研究的主要目的是了解生活方式指导对未来心脏代谢疾病风险、工作能力和自我评估的健康状况的影响。 研究期间收集的数据有助于在未来更好地确定不同的焦点群体,以进行更有针对性的干预。

该研究包括两个主要阶段:筛选和辅导阶段。 筛选 Aava 和养老金将从雇主公司招募 2000 名参与者进行筛选。 筛选参与者被邀请回答健康问卷(Aava Virta 问卷、工作能力指数问卷)并提供血液样本和生理测量值,包括体重、身高、腰围、颈围和血压。 所有参与筛查的受试者将立即收到健康问卷的结果,并在几周内收到血液测试的结果。

在这 2000 名筛选人员中,总共将选择 300 名高风险(根据 ApoB/ApoA1)个人和 600 名中等风险个人参与辅导阶段。 这些参与者被随机分为治疗组和对照组,因此最终将 150 名高风险和 300 名中等风险的人分配到两组中。 因此,共有 900 名受试者进入辅导阶段,1100 名受试者的研究结束。

进入辅导阶段的所有 900 名受试者都会在家中收到 Firstbeat Bodyguard 2 设备,其中包含执行 Firstbeat 健康分析的说明。 测量后,根据说明将设备发回进行分析。 该测试的结果和反馈在辅导阶段后的研究结束时收到。

第 2 阶段:辅导阶段 在辅导组中,高风险类别和治疗组的参与者接受个人辅导计划。 中等风险类别的参与者接受具有类似目标的团体辅导计划。 两个辅导计划都持续 10 周,期间在受试者工作场所或附近有 8 次几乎每周一次的辅导课程。 这两个教练计划都旨在减少心脏代谢风险因素并改善主观幸福感。 生活方式指导的主题是 1) 营养,2) 身体活动,3) 睡眠和压力,以及 4) 生活方式改变的长期维持。 每个辅导主题的目标和方法均基于芬兰对该主题的建议。 辅导课程主要包括讨论,但在更侧重于身体活动的课程中,也有包括活动在内的课程。

在教练阶段的中途(5 周),对所有受试者(教练组和对照组)进行第二次血液采样和 Aava 健康调查问卷。 在教练阶段(10 周)结束时,最后一次采集血样、Aava 健康问卷、工作能力指数问卷和生理测量值。 在此阶段,还会执行第二次 Firstbeat 分析。 BBI-15 问卷在辅导阶段之前和之后进行。 对所有参与者进行关于教练阶段之前、期间和之后生活方式改变动机和经历的开放式问卷调查。 此外,一小部分受试者(20 人)接受访谈,以更详细地了解研究期间的经历。

教练阶段和研究结束——开始反馈和分析 在教练阶段结束并且受试者(教练及其对照组)收到所有研究结果(健康问卷、血液测试和 Firstbeat 结果)后,反馈会议将为所有人举行。 愿意的受试者也以 PRS 分数的形式收到基因测试的结果,即。 三个健康领域的总遗传风险:心脏病、2 型糖尿病和肥胖症。 THL 基因结果无法识别单基因变异。 在这次反馈会议之后,该主题的研究已经结束。

在收集研究中的所有数据后,研究人员开始分析和报告阶段。 在此阶段,研究人员可以从 Aava 患者记录中检索数据,以分析早期诊断和发现的效果。 检索到的信息涉及 ICD-10 诊断代码 C00-C97(恶性肿瘤)、E00-E89(内分泌、营养和代谢疾病)、F00-F99(精神、行为和神经发育障碍)、I00-I99(循环系统疾病)系统)和 M00-M99(肌肉骨骼系统和结缔组织疾病),因为这些诊断代码可能是 CVD 和 2 型糖尿病风险生物标志物以及一些次要终点(如工作能力)的重要背景因素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰、00100
        • Aava Medical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意书
  2. 18 - 65 岁
  3. 男性或女性,每种性别至少各占 1/3
  4. 足够的芬兰语或英语*技能来理解与研究相关的说明和问卷

排除标准:

  1. 根据研究者的评估,疑似在试用期间每周出差超过一个工作日的可能性很高
  2. 过去 6 个月内的主要心血管事件史(心肌梗死、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、中风或短暂性脑缺血发作)
  3. 诊断为需要治疗的 1 型或 2 型糖尿病
  4. 入职前5年内有癌症等恶性疾病病史
  5. 降脂药物(如任何他汀类药物或依折麦布)或肥胖药物(如奥利司他或利拉鲁肽)
  6. 怀孕
  7. 使用心脏起搏器或房颤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
分配给该组的受试者会收到一些基线测量结果(与干预中的受试者一样),但不会接受生活方式咨询
小组没有接受生活方式指导,但确实从评估中获得了基线结果,这可能会激发生活方式的改变。
实验性的:个人辅导
这些受试者在研究期间接受个别咨询。
关于生活方式改变、睡眠、营养、身体活动和压力管理的个人指导。
实验性的:团体辅导
这些受试者在研究期间接受个别咨询。
关于生活方式改变、睡眠、营养、身体活动和压力管理的小组辅导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
载脂蛋白B/ApoA1
大体时间:10周
ApoB 与 ApoA1 浓度之比
10周
hs-CRP
大体时间:10周
低度炎症的测量
10周
甘油三酯
大体时间:10周
空腹甘油三酯水平
10周
空腹血糖
大体时间:10周
空腹血糖
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加工性
大体时间:10周
工作能力指数评估的工作能力
10周
工作残疾
大体时间:10周
通过工作障碍预测分数评估的工作能力
10周
血压,包括收缩压和舒张压
大体时间:10周
血压,包括收缩压和舒张压
10周
腰围
大体时间:10周
腰围
10周
心率变异性
大体时间:10周
心率变异性测量
10周
维尔塔指数
大体时间:10周
Virta Index 中的自我报告数据
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eira Roos, PhD、Aava Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月15日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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