- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04633876
Účinky 10 týdnů koučování životního stylu na kardiometabolické rizikové faktory, funkčnost a subjektivní pohodu
Účinky 10 týdnů koučování životního stylu na kardiometabolické rizikové faktory, zpracovatelnost a subjektivní pohodu – Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním účelem této studie je porozumět dopadu koučování životního stylu na riziko budoucího kardiometabolického onemocnění, funkčnost a sebehodnocení. Údaje shromážděné během studie pomáhají v budoucnu lépe identifikovat různé cílové skupiny pro více přizpůsobené intervence.
Studie se skládá ze dvou hlavních fází: fáze screeningu a fáze koučování. Screening Aava a penzion přijme 2000 účastníků pro screening od zaměstnavatelských společností. Účastníci screeningu jsou vyzváni, aby odpověděli na dotazník týkající se pohody (dotazník Aava Virta, dotazník Index pracovní schopnosti) a poskytli vzorky krve a fyziologické měření, včetně hmotnosti, výšky, obvodu pasu, obvodu krku a krevního tlaku. Všechny subjekty účastnící se screeningu obdrží výsledky z dotazníku pohody okamžitě a výsledky krevního testu obdrží během několika týdnů.
Z těchto 2000 vyšetřených osob bude k účasti ve fázi koučování vybráno celkem 300 vysoce rizikových (podle ApoB/ApoA1) jedinců a 600 středně rizikových jedinců. Tito účastníci jsou náhodně rozděleni do léčebných a kontrolních skupin, takže do obou skupin je nakonec umístěno 150 vysoce rizikových a 300 středně rizikových jedinců. Celkem 900 subjektů tedy postupuje do fáze koučování a u 1100 subjektů studie končí.
Všech 900 subjektů, které vstupují do fáze koučování, dostane domů zařízení Firstbeat Bodyguard 2 s pokyny pro provádění analýzy pohody Firstbeat. Po měření je zařízení zasláno zpět k analýze podle pokynů. Výsledky a zpětná vazba z tohoto testu jsou obdrženy na konci studie po fázi koučování.
Fáze 2: Fáze koučování V rámci koučovacích skupin absolvují účastníci ve vysoce rizikové kategorii a léčebné skupině individuální koučovací program. Účastníci v kategorii středního rizika absolvují skupinový koučovací program s podobnými cíli. Oba koučovací programy trvají 10 týdnů, během kterých probíhá 8 téměř týdenních koučovacích sezení na pracovišti subjektů nebo v blízkém okolí. Oba koučovací programy mají za cíl snížit kardiometabolické rizikové faktory a zlepšit subjektivní pohodu. Témata lifestylového koučinku jsou 1) výživa, 2) fyzická aktivita, 3) spánek a stres a 4) dlouhodobé udržování změn životního stylu. Cíle a metody v každém tématu koučování vycházejí z finských doporučení k danému tématu. Koučovací sezení zahrnují většinou diskuse, ale v sezeních zaměřených více na pohybovou aktivitu jsou i sezení včetně aktivity.
V polovině (5 týdnů) fáze koučování se všem subjektům (jak koučovací, tak kontrolní skupině) odebere druhý odběr krve a dotazník o pohody Aava. Na konci fáze koučování (10 týdnů) se naposledy odebírají vzorky krve, dotazník o pohody Aava, dotazník indexu pracovní schopnosti a fyziologická měření. V této fázi je také provedena druhá analýza Firstbeat. Dotazník BBI-15 je administrován před a po fázi koučování. Všem účastníkům je rozdán otevřený dotazník týkající se motivátorů a zkušeností ke změně životního stylu před, během a po fázi koučování. Malá podskupina (20 osob) subjektů se také účastní rozhovorů, aby se podrobněji ponořila do zkušeností během studie.
Konec koučovací fáze a studie – začátek zpětné vazby a analýzy Poté, co skončí koučovací fáze a subjekty (koučování a jejich kontrolní skupiny) obdrží všechny výsledky (dotazník duševní pohody, krevní testy a výsledky Firstbeat) pro studium a sezení zpětné vazby. být držen pro všechny. Ochotné subjekty obdrží také výsledky genového testu ve formě skóre PRS, tzn. celkové genetické riziko pro tři oblasti zdraví: srdeční choroby, cukrovku 2. typu a obezitu. Výsledky genu THL neidentifikují varianty jednoho genu. Po této zpětnovazební relaci studie pro předmět skončila.
Poté, co byla všechna data ve studii shromážděna, začíná fáze analýzy a podávání zpráv pro výzkumníky. V této fázi mohou výzkumníci získat data ze záznamů pacientů Aava, aby mohli analyzovat účinek dřívějších diagnóz a nálezů. Získané informace se týkají diagnostických kódů MKN-10 C00-C97 (zhoubné novotvary), E00-E89 (endokrinní, nutriční a metabolická onemocnění), F00-F99 (duševní poruchy, poruchy chování a neurovývojové poruchy), I00-I99 (onemocnění oběhového systému systém) a M00-M99 (onemocnění muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně), protože tyto diagnostické kódy mohou být důležitými základními faktory pro biomarkery rizika CVD a diabetu 2. typu a pro některé sekundární koncové body, jako je funkčnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Aava Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Věk 18 - 65 let
- Muž nebo žena s alespoň 1/3 každého pohlaví
- Přiměřená znalost finštiny nebo angličtiny* pro pochopení pokynů a dotazníků souvisejících se studiem
Kritéria vyloučení:
- Podezření na vysokou pravděpodobnost cestování na více než jeden pracovní den v týdnu během zkušební doby podle hodnocení vyšetřovatele
- Závažná kardiovaskulární příhoda v anamnéze (infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) během předchozích 6 měsíců
- Diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu vyžadující léčbu
- Anamnéza maligního onemocnění, jako je rakovina, během pěti let před náborem
- Léky snižující hladinu lipidů (jako je jakýkoli statin nebo ezetimib) nebo léky na obezitu (jako je orlistat nebo liraglutid)
- Těhotenství
- Použití kardiostimulátoru nebo anamnéza fibrilace síní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do této skupiny dostávají některé výsledky z výchozích měření (stejně jako subjekty v intervenci), ale nedostávají poradenství týkající se životního stylu
|
Skupina nedostává žádné koučování životního stylu, ale získala základní výsledky z hodnocení, které by mohly motivovat ke změně životního stylu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální koučink
Těmto subjektům se během studia dostává individuálního poradenství.
|
Individuální koučink o změně životního stylu, spánku, výživě, fyzické aktivitě a zvládání stresu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinový koučink
Těmto subjektům se během studia dostává individuálního poradenství.
|
Skupinové koučování o změně životního stylu, spánku, výživě, fyzické aktivitě a zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ApoB/ApoA1
Časové okno: 10 týdnů
|
Poměr koncentrace ApoB ke koncentraci ApoA1
|
10 týdnů
|
|
hs-CRP
Časové okno: 10 týdnů
|
Míra zánětu nízkého stupně
|
10 týdnů
|
|
TG
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny triglyceridů nalačno
|
10 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracovatelnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Zpracovatelnost hodnocena podle indexu pracovní schopnosti
|
10 týdnů
|
|
Pracovní neschopnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Zpracovatelnost hodnocena podle skóre predikce pracovní neschopnosti
|
10 týdnů
|
|
Krevní tlak, systolický i diastolický
Časové okno: 10 týdnů
|
Krevní tlak, systolický i diastolický
|
10 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 10 týdnů
|
Obvod pasu
|
10 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 10 týdnů
|
Měření variability srdeční frekvence
|
10 týdnů
|
|
Index virta
Časové okno: 10 týdnů
|
Vlastní údaje v indexu Virta
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Virta1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhořet
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy