Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 10 týdnů koučování životního stylu na kardiometabolické rizikové faktory, funkčnost a subjektivní pohodu

16. listopadu 2020 aktualizováno: Aava Medical

Účinky 10 týdnů koučování životního stylu na kardiometabolické rizikové faktory, zpracovatelnost a subjektivní pohodu – Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je porozumět dopadu koučování životního stylu na riziko budoucího kardiometabolického onemocnění, funkčnost a sebehodnocení. Údaje shromážděné během studie pomáhají v budoucnu lépe identifikovat různé cílové skupiny pro více přizpůsobené intervence.

Studie se skládá ze dvou hlavních fází: fáze screeningu a fáze koučování. Screening Aava a penzion přijme 2000 účastníků pro screening od zaměstnavatelských společností. Účastníci screeningu jsou vyzváni, aby odpověděli na dotazník týkající se pohody (dotazník Aava Virta, dotazník Index pracovní schopnosti) a poskytli vzorky krve a fyziologické měření, včetně hmotnosti, výšky, obvodu pasu, obvodu krku a krevního tlaku. Všechny subjekty účastnící se screeningu obdrží výsledky z dotazníku pohody okamžitě a výsledky krevního testu obdrží během několika týdnů.

Z těchto 2000 vyšetřených osob bude k účasti ve fázi koučování vybráno celkem 300 vysoce rizikových (podle ApoB/ApoA1) jedinců a 600 středně rizikových jedinců. Tito účastníci jsou náhodně rozděleni do léčebných a kontrolních skupin, takže do obou skupin je nakonec umístěno 150 vysoce rizikových a 300 středně rizikových jedinců. Celkem 900 subjektů tedy postupuje do fáze koučování a u 1100 subjektů studie končí.

Všech 900 subjektů, které vstupují do fáze koučování, dostane domů zařízení Firstbeat Bodyguard 2 s pokyny pro provádění analýzy pohody Firstbeat. Po měření je zařízení zasláno zpět k analýze podle pokynů. Výsledky a zpětná vazba z tohoto testu jsou obdrženy na konci studie po fázi koučování.

Fáze 2: Fáze koučování V rámci koučovacích skupin absolvují účastníci ve vysoce rizikové kategorii a léčebné skupině individuální koučovací program. Účastníci v kategorii středního rizika absolvují skupinový koučovací program s podobnými cíli. Oba koučovací programy trvají 10 týdnů, během kterých probíhá 8 téměř týdenních koučovacích sezení na pracovišti subjektů nebo v blízkém okolí. Oba koučovací programy mají za cíl snížit kardiometabolické rizikové faktory a zlepšit subjektivní pohodu. Témata lifestylového koučinku jsou 1) výživa, 2) fyzická aktivita, 3) spánek a stres a 4) dlouhodobé udržování změn životního stylu. Cíle a metody v každém tématu koučování vycházejí z finských doporučení k danému tématu. Koučovací sezení zahrnují většinou diskuse, ale v sezeních zaměřených více na pohybovou aktivitu jsou i sezení včetně aktivity.

V polovině (5 týdnů) fáze koučování se všem subjektům (jak koučovací, tak kontrolní skupině) odebere druhý odběr krve a dotazník o pohody Aava. Na konci fáze koučování (10 týdnů) se naposledy odebírají vzorky krve, dotazník o pohody Aava, dotazník indexu pracovní schopnosti a fyziologická měření. V této fázi je také provedena druhá analýza Firstbeat. Dotazník BBI-15 je administrován před a po fázi koučování. Všem účastníkům je rozdán otevřený dotazník týkající se motivátorů a zkušeností ke změně životního stylu před, během a po fázi koučování. Malá podskupina (20 osob) subjektů se také účastní rozhovorů, aby se podrobněji ponořila do zkušeností během studie.

Konec koučovací fáze a studie – začátek zpětné vazby a analýzy Poté, co skončí koučovací fáze a subjekty (koučování a jejich kontrolní skupiny) obdrží všechny výsledky (dotazník duševní pohody, krevní testy a výsledky Firstbeat) pro studium a sezení zpětné vazby. být držen pro všechny. Ochotné subjekty obdrží také výsledky genového testu ve formě skóre PRS, tzn. celkové genetické riziko pro tři oblasti zdraví: srdeční choroby, cukrovku 2. typu a obezitu. Výsledky genu THL neidentifikují varianty jednoho genu. Po této zpětnovazební relaci studie pro předmět skončila.

Poté, co byla všechna data ve studii shromážděna, začíná fáze analýzy a podávání zpráv pro výzkumníky. V této fázi mohou výzkumníci získat data ze záznamů pacientů Aava, aby mohli analyzovat účinek dřívějších diagnóz a nálezů. Získané informace se týkají diagnostických kódů MKN-10 C00-C97 (zhoubné novotvary), E00-E89 (endokrinní, nutriční a metabolická onemocnění), F00-F99 (duševní poruchy, poruchy chování a neurovývojové poruchy), I00-I99 (onemocnění oběhového systému systém) a M00-M99 (onemocnění muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně), protože tyto diagnostické kódy mohou být důležitými základními faktory pro biomarkery rizika CVD a diabetu 2. typu a pro některé sekundární koncové body, jako je funkčnost.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Aava Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18 - 65 let
  3. Muž nebo žena s alespoň 1/3 každého pohlaví
  4. Přiměřená znalost finštiny nebo angličtiny* pro pochopení pokynů a dotazníků souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na vysokou pravděpodobnost cestování na více než jeden pracovní den v týdnu během zkušební doby podle hodnocení vyšetřovatele
  2. Závažná kardiovaskulární příhoda v anamnéze (infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) během předchozích 6 měsíců
  3. Diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu vyžadující léčbu
  4. Anamnéza maligního onemocnění, jako je rakovina, během pěti let před náborem
  5. Léky snižující hladinu lipidů (jako je jakýkoli statin nebo ezetimib) nebo léky na obezitu (jako je orlistat nebo liraglutid)
  6. Těhotenství
  7. Použití kardiostimulátoru nebo anamnéza fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do této skupiny dostávají některé výsledky z výchozích měření (stejně jako subjekty v intervenci), ale nedostávají poradenství týkající se životního stylu
Skupina nedostává žádné koučování životního stylu, ale získala základní výsledky z hodnocení, které by mohly motivovat ke změně životního stylu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální koučink
Těmto subjektům se během studia dostává individuálního poradenství.
Individuální koučink o změně životního stylu, spánku, výživě, fyzické aktivitě a zvládání stresu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinový koučink
Těmto subjektům se během studia dostává individuálního poradenství.
Skupinové koučování o změně životního stylu, spánku, výživě, fyzické aktivitě a zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ApoB/ApoA1
Časové okno: 10 týdnů
Poměr koncentrace ApoB ke koncentraci ApoA1
10 týdnů
hs-CRP
Časové okno: 10 týdnů
Míra zánětu nízkého stupně
10 týdnů
TG
Časové okno: 10 týdnů
Hladiny triglyceridů nalačno
10 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 10 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracovatelnost
Časové okno: 10 týdnů
Zpracovatelnost hodnocena podle indexu pracovní schopnosti
10 týdnů
Pracovní neschopnost
Časové okno: 10 týdnů
Zpracovatelnost hodnocena podle skóre predikce pracovní neschopnosti
10 týdnů
Krevní tlak, systolický i diastolický
Časové okno: 10 týdnů
Krevní tlak, systolický i diastolický
10 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 10 týdnů
Obvod pasu
10 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 10 týdnů
Měření variability srdeční frekvence
10 týdnů
Index virta
Časové okno: 10 týdnů
Vlastní údaje v indexu Virta
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eira Roos, PhD, Aava Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhořet

Klinické studie na Kontrolní skupina

Předplatit