- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04633876
Auswirkungen von 10 Wochen Lifestyle-Coaching auf kardiometabolische Risikofaktoren, Arbeitsfähigkeit und subjektives Wohlbefinden
Auswirkungen von 10 Wochen Lifestyle-Coaching auf kardiometabolische Risikofaktoren, Arbeitsfähigkeit und subjektives Wohlbefinden – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Lifestyle-Coaching auf das Risiko zukünftiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Arbeitsfähigkeit und das selbsteingeschätzte Wohlbefinden zu verstehen. Die während der Studie gesammelten Daten helfen in Zukunft dabei, verschiedene Fokusgruppen für maßgeschneidertere Interventionen besser zu identifizieren.
Die Studie besteht aus zwei Hauptphasen: der Screening- und der Coaching-Phase. Screening Aava und die Rente werden 2000 Teilnehmer für das Screening bei den Arbeitgeberunternehmen rekrutieren. Screening-Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zum Wohlbefinden (Aava Virta-Fragebogen, Work Ability Index-Fragebogen) zu beantworten und Blutproben und physiologische Messungen, einschließlich Gewicht, Größe, Taillenumfang, Halsumfang und Blutdruck, abzugeben. Alle am Screening teilnehmenden Probanden erhalten die Ergebnisse des Fragebogens zum Wohlbefinden sofort und die Ergebnisse der Blutuntersuchung innerhalb weniger Wochen.
Von diesen 2000 gescreenten Personen werden insgesamt 300 Personen mit hohem Risiko (gemäß ApoB/ApoA1) und 600 Personen mit mittlerem Risiko für die Teilnahme an der Coaching-Phase ausgewählt. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und Kontrollgruppen aufgeteilt, sodass letztendlich 150 Personen mit hohem Risiko und 300 Personen mit mittlerem Risiko in beide Gruppen eingeteilt werden. Somit treten insgesamt 900 Probanden in die Coaching-Phase vor und bei 1100 Probanden endet das Studium.
Alle 900 Probanden, die in die Coaching-Phase eintreten, erhalten ein Firstbeat Bodyguard 2-Gerät mit Anweisungen zur Durchführung der Firstbeat-Wohlbefindensanalyse nach Hause. Nach der Messung wird das Gerät gemäß den Anweisungen zur Analyse zurückgeschickt. Die Ergebnisse und das Feedback dieses Tests erhalten Sie am Ende der Studie nach der Coaching-Phase.
Stufe 2: Coaching-Phase Innerhalb der Coaching-Gruppen durchlaufen die Teilnehmer der Hochrisikokategorie und der Behandlungsgruppe ein individuelles Coaching-Programm. Teilnehmer der mittleren Risikokategorie absolvieren ein Gruppencoaching-Programm mit ähnlichen Zielen. Beide Coaching-Programme dauern 10 Wochen, während derer es 8 fast wöchentliche Coaching-Sitzungen am Arbeitsplatz der Probanden oder in deren näherer Umgebung gibt. Beide Coaching-Programme zielen darauf ab, kardiometabolische Risikofaktoren zu reduzieren und das subjektive Wohlbefinden zu verbessern. Die Themen des Lifestyle-Coachings sind 1) Ernährung, 2) körperliche Aktivität, 3) Schlaf und Stress und 4) die langfristige Aufrechterhaltung von Lebensstiländerungen. Die Ziele und Methoden in jedem Coaching-Thema basieren auf finnischen Empfehlungen zum Thema. Die Coaching-Sitzungen beinhalten hauptsächlich Diskussionen, aber in den Sitzungen, die sich mehr auf körperliche Aktivität konzentrieren, gibt es auch Sitzungen, die Aktivität beinhalten.
In der Mitte (5 Wochen) der Coaching-Phase werden allen Probanden (sowohl der Coaching- als auch der Kontrollgruppe) eine zweite Blutentnahme und ein Aava-Fragebogen zum Wohlbefinden entnommen. Am Ende der Coaching-Phase (10 Wochen) werden zum letzten Mal Blutproben, der Aava-Fragebogen zum Wohlbefinden, der Work Ability Index-Fragebogen und physiologische Messungen entnommen. In dieser Phase wird auch eine zweite Firstbeat-Analyse durchgeführt. Der BBI-15-Fragebogen wird vor und nach der Coaching-Phase ausgefüllt. Allen Teilnehmern wird ein offener Fragebogen zu Motivatoren und Erfahrungen für Lebensstiländerungen vor, während und nach der Coachingphase ausgehändigt. Außerdem nimmt eine kleine Untergruppe (20 Personen) an Interviews teil, um detaillierter auf die Erfahrungen während der Studie einzugehen.
Ende der Coaching-Phase und des Studiums – Beginn des Feedbacks und der Analyse. Nachdem die Coaching-Phase beendet ist und die Probanden (Coaching und ihre Kontrollgruppen) alle Ergebnisse (Fragebogen zum Wohlbefinden, Bluttests und Firstbeat-Ergebnisse) für das Studium und die Feedback-Sitzungen erhalten haben, werden die Ergebnisse übermittelt für alle gehalten werden. Interessierte Probanden erhalten die Ergebnisse des Gentests auch in Form von PRS-Scores, d. h. gesamtes genetisches Risiko für drei Gesundheitsbereiche: Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit. Die THL-Genergebnisse identifizieren keine einzelnen Genvarianten. Nach dieser Feedback-Sitzung ist die Studie für das Thema beendet.
Nachdem alle Daten der Studie gesammelt wurden, beginnt die Analyse- und Berichtsphase für die Forscher. In diesem Stadium können die Forscher Daten aus Aava-Patientenakten abrufen, um die Auswirkungen früherer Diagnosen und Befunde zu analysieren. Die abgerufenen Informationen beziehen sich auf die ICD-10-Diagnosecodes C00-C97 (bösartige Neubildungen), E00-E89 (endokrine, ernährungsbedingte und metabolische Erkrankungen), F00-F99 (psychische, Verhaltens- und neurologische Entwicklungsstörungen) und I00-I99 (Kreislauferkrankungen). System) und M00-M99 (Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes), da diese Diagnosecodes wichtige Hintergrundfaktoren für Biomarker des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes sowie für einige der sekundären Endpunkte wie die Arbeitsfähigkeit sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00100
- Aava Medical
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 18 - 65 Jahre
- Männlich oder weiblich mit mindestens 1/3 jedes Geschlechts
- Ausreichende Finnisch- oder Englischkenntnisse*, um studienbezogene Anweisungen und Fragebögen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Ermittlers besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, während der Probezeit mehr als einen Arbeitstag pro Woche zu reisen
- Vorgeschichte eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI), Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall) innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der eine Behandlung erfordert
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen wie Krebs innerhalb von fünf Jahren vor der Einstellung
- Lipidsenkende Medikamente (z. B. Statin oder Ezetimib) oder Medikamente gegen Fettleibigkeit (z. B. Orlistat oder Liraglutid)
- Schwangerschaft
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten einige Ergebnisse aus Basismessungen (ebenso wie die Probanden in der Intervention), erhalten jedoch keine Beratung zum Lebensstil
|
Die Gruppe erhält kein Lifestyle-Coaching, erhielt jedoch grundlegende Ergebnisse aus Beurteilungen, die zu einer Änderung des Lebensstils motivieren könnten.
|
EXPERIMENTAL: Individuelles Coaching
Diese Probanden erhalten während des Studiums eine individuelle Beratung.
|
Individuelles Coaching zu Lebensstiländerung, Schlaf, Ernährung, körperlicher Aktivität und Stressbewältigung.
|
EXPERIMENTAL: Gruppencoaching
Diese Probanden erhalten während des Studiums eine individuelle Beratung.
|
Gruppencoaching zu Lebensstiländerung, Schlaf, Ernährung, körperlicher Aktivität und Stressbewältigung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ApoB/ApoA1
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Verhältnis der ApoB- zur ApoA1-Konzentration
|
10 Wochen
|
hs-CRP
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Maß für eine leichte Entzündung
|
10 Wochen
|
TG
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Triglyceridspiegel beim Fasten
|
10 Wochen
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Nüchternblutzucker
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bearbeitbarkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Bearbeitbarkeit anhand des Work Ability Index bewertet
|
10 Wochen
|
Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Arbeitsfähigkeit wird anhand des Work Disablity Prediction Score bewertet
|
10 Wochen
|
Blutdruck, sowohl systolisch als auch diastolisch
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Blutdruck, sowohl systolisch als auch diastolisch
|
10 Wochen
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Taillenumfang
|
10 Wochen
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Messung der Herzfrequenzvariabilität
|
10 Wochen
|
Virta-Index
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Selbst gemeldete Daten im Virta Index
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eira Roos, PhD, Aava Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Virta1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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