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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04633876
10주간의 라이프스타일 코칭이 심혈관대사 위험인자, 업무능력, 주관적 웰빙에 미치는 영향
10주간의 라이프스타일 코칭이 심장 대사 위험 요인, 작업 가능성 및 주관적 웰빙에 미치는 영향 - 무작위 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 라이프스타일 코칭이 향후 심장 대사 질환의 위험, 작업 가능성 및 자가 평가 웰빙에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 연구 중에 수집된 데이터는 향후 보다 맞춤화된 개입을 위해 다양한 포커스 그룹을 더 잘 식별하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 스크리닝 및 코칭 단계의 두 가지 주요 단계로 구성됩니다. Aava와 연금 심사는 고용주 회사에서 심사를 위해 2000명의 참가자를 모집할 것입니다. 스크리닝 참가자는 웰빙 설문지(Aava Virta 설문지, 작업 능력 지수 설문지)에 답하고 체중, 키, 허리 둘레, 목 둘레 및 혈압을 포함한 혈액 샘플 및 생리적 측정을 제공하도록 초대됩니다. 스크리닝에 참여하는 모든 피험자는 웰빙 설문지 결과를 즉시 받고 몇 주 안에 혈액 검사 결과를 받게 됩니다.
이 선별된 2000명의 사람 중 총 300명의 고위험(ApoB/ApoA1에 따름) 개인과 600명의 중간 위험 개인이 코칭 단계에 참여하도록 선택됩니다. 이 참가자들은 무작위로 치료군과 통제군으로 나뉘므로 결국 150명의 고위험군과 300명의 중위험군이 두 그룹에 배치됩니다. 따라서 총 900명의 피험자가 코칭 단계로 넘어가고 1100명의 피험자가 연구가 종료됩니다.
코칭 단계에 들어가는 900명의 모든 피험자는 Firstbeat 웰빙 분석을 수행하기 위한 지침이 포함된 Firstbeat Bodyguard 2 장치를 집으로 받습니다. 측정 후 장치는 지침에 따라 분석을 위해 다시 게시됩니다. 이 테스트의 결과 및 피드백은 코칭 단계 후 연구가 끝날 때 수신됩니다.
2단계: 코칭 단계 코칭 그룹 내에서 고위험 범주 및 치료 그룹의 참가자는 개별 코칭 프로그램을 받습니다. 중간 위험 범주의 참가자는 유사한 목표를 가진 그룹 코칭 프로그램을 받습니다. 두 코칭 프로그램은 모두 10주 동안 지속되며, 그 동안 대상 작업장 또는 인근 지역에서 거의 매주 8번의 코칭 세션이 있습니다. 두 코칭 프로그램 모두 심장 대사 위험 요소를 줄이고 주관적인 웰빙을 개선하는 것을 목표로 합니다. 라이프 스타일 코칭의 주제는 1) 영양, 2) 신체 활동, 3) 수면과 스트레스, 4) 라이프 스타일 변화의 장기적인 유지입니다. 각 코칭 주제의 목표와 방법은 주제에 대한 핀란드 권장 사항을 기반으로 합니다. 코칭 세션에는 대부분 토론이 포함되지만 신체 활동에 더 중점을 둔 세션에는 활동을 포함하는 세션도 있습니다.
코칭 단계 중간(5주)에 모든 피험자(코칭 그룹과 통제 그룹 모두)로부터 두 번째 혈액 샘플링 및 Aava 웰빙 설문지를 작성합니다. 코칭 단계(10주)가 끝나면 마지막으로 혈액 샘플, Aava 웰빙 설문지, 작업 능력 지수 설문지 및 생리학적 측정을 수행합니다. 이 단계에서 두 번째 Firstbeat 분석도 수행됩니다. BBI-15 설문지는 코칭 단계 전후에 관리됩니다. 코칭 단계 이전, 도중 및 이후에 라이프스타일 변화 동기 및 경험에 관한 개방형 설문지가 모든 참가자에게 시행됩니다. 또한, 피험자의 작은 하위 집합(20명)이 연구 중 경험을 보다 자세히 조사하기 위해 인터뷰에 참여합니다.
코칭 단계 및 연구 종료 - 피드백 및 분석 시작 코칭 단계가 종료되고 피험자(코칭 및 통제 그룹)가 연구 및 피드백 세션에 대한 모든 결과(웰빙 설문지, 혈액 검사 및 Firstbeat 결과)를 받은 후 모두를 위해 개최됩니다. 기꺼이 피험자는 또한 PRS 점수의 형태로 유전자 검사 결과를 받습니다. 세 가지 건강 영역에 대한 총 유전적 위험: 심장병, 제2형 당뇨병 및 비만. THL 유전자 결과는 단일 유전자 변이를 식별하지 않습니다. 이 피드백 세션 후에 주제에 대한 연구가 종료되었습니다.
연구의 모든 데이터가 수집된 후 연구원을 위한 분석 및 보고 단계가 시작됩니다. 이 단계에서 연구원은 Aava 환자 기록에서 데이터를 검색하여 이전 진단 및 결과의 영향을 분석할 수 있습니다. 검색된 정보는 ICD-10 진단 코드 C00-C97(악성 신생물), E00-E89(내분비, 영양 및 대사 질환), F00-F99(정신, 행동 및 신경발달 장애), I00-I99(순환계 질환)와 관련이 있습니다. 시스템) 및 M00-M99(근골격계 및 결합 조직의 질병)는 이러한 진단 코드가 CVD 및 제2형 당뇨병 위험의 바이오마커에 대한 중요한 배경 요소가 될 수 있고 작업 가능성과 같은 일부 2차 평가변수에 대한 중요한 배경 요소가 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Aava Medical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 - 65세
- 각 성별의 1/3 이상이 남성 또는 여성
- 학습 관련 지침 및 설문지를 이해하는 데 적합한 핀란드어 또는 영어* 기술
제외 기준:
- 수사관의 평가에 따라 시험 기간 동안 일주일에 1일 이상 출장을 갈 가능성이 높은 것으로 의심됨
- 지난 6개월 이내에 주요 심혈관 사건(심근경색, 관상동맥 우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력
- 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 모집 전 5년 이내 암 등 악성질환 병력
- 지질 강하제(예: 스타틴 또는 에제티미브) 또는 비만 치료제(예: 오를리스타트 또는 리라글루타이드)
- 임신
- 심장 박동기 사용 또는 심방 세동 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹에 할당된 피험자는 기준선 측정에서 일부 결과를 받지만(개입의 피험자처럼) 라이프스타일 상담은 받지 않습니다.
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그룹은 라이프스타일 코칭을 받지 않았지만 라이프스타일 변화에 동기를 부여할 수 있는 평가에서 기본 결과를 얻었습니다.
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실험적: 개인 코칭
이들 피험자는 연구 중에 개별 상담을 받습니다.
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라이프 스타일 변화, 수면, 영양, 신체 활동 및 스트레스 관리에 대한 개별 코칭.
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실험적: 그룹 코칭
이들 피험자는 연구 중에 개별 상담을 받습니다.
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라이프 스타일 변화, 수면, 영양, 신체 활동 및 스트레스 관리에 대한 그룹 코칭.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ApoB/ApoA1
기간: 10주
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ApoB 대 ApoA1 농도의 비율
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10주
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hs-CRP
기간: 10주
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저등급 염증 측정
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10주
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TG
기간: 10주
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공복 트리글리세리드 수치
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10주
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공복 혈당
기간: 10주
|
공복 혈당
|
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작업성
기간: 10주
|
작업능력지수로 평가한 작업성
|
10주
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노동 장애
기간: 10주
|
작업 장애 예측 점수로 평가되는 작업 능력
|
10주
|
|
수축기 및 이완기 혈압
기간: 10주
|
수축기 및 이완기 혈압
|
10주
|
|
허리 둘레
기간: 10주
|
허리 둘레
|
10주
|
|
심박수 변동성
기간: 10주
|
심박 변이도 측정
|
10주
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비르타 인덱스
기간: 10주
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Virta Index의 자체 보고 데이터
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eira Roos, PhD, Aava Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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