高血圧性腎症患者における患者中心の自己管理プログラムの実施の有効性
2022年4月6日 更新者:Mei-Chen Lee、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
この調査は 2 年間のプロジェクトです。
1 年目のプロジェクト: HN 患者におけるプログラムの実施の有効性を評価します。
事前および事後テストを伴う2×2ランダム化比較試験の実験的研究デザインが採用されます。
合計 70 人の被験者が登録され、単一盲検法を使用して、35 人の被験者が対照群 (従来のプログラム) と実験群 (患者中心の自己管理プログラム) にそれぞれ無作為に割り付けられます。
まず、この研究では、対照群と実験群の予備試験データを収集します。
収集するデータには、生理指標、心身の健康状態、自己効力感、自己管理、満足度などがあります。
実験群は、プレテスト後に4週間のプログラム介入を受けます。
この研究では、1 か月後に介入の有効性を評価します。
この研究では、一般化推定方程式 (GEE) を使用して縦断データを収集し、さまざまな時点 (1、3、および 6 か月後) で HN 患者におけるプログラムの実施の有効性をテストします。
この研究プロジェクトの完了は、台湾のHN患者のケアにおける効果的な疾患管理の改善と、疾患の自己管理の改善に役立つことが期待されています。
うまくいけば、透析患者の発生率が大幅に低下し、患者のESRDへの進行が効果的に遅延する可能性があります.
さらに、この研究は、HN患者のケアに関する産業界、政府、および学界への具体的な提案を提案することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化には慢性疾患が伴うため。
高血圧は慢性疾患の一種であり、高血圧の症状をコントロールできないと、腎機能が高血圧性腎症(HN)に進行し、最終的に透析に至る可能性があります。
The Taiwan Society of Nephrology が発行した台湾の腎臓病に関する 2017 年年次報告書によると、1 年間の透析前に新規患者が経験した併存疾患の中で、高血圧が第 1 位 (89.5%) でした。
台湾では、末期腎疾患(ESRD)の有病率と発生率が世界でも上位にランクされており、個人、家族、社会などの側面に影響を与え、政府の国民健康の財政状況を危うくしています。保険。
したがって、ESRDの発生率を効果的に減らし、HNの進行を遅らせるために、患者中心の自己管理プログラムの実施は、医療費を効果的に削減し、患者の生活の質を改善する可能性があります。
この調査は 2 年間のプロジェクトです。
HN患者におけるプログラムの実施の有効性を評価するための1年目のプロジェクト。
事前および事後テストを伴う2×2ランダム化比較試験の実験的研究デザインが採用されます。
合計 70 人の被験者が登録され、単一盲検法を使用して、35 人の被験者が対照群 (従来のプログラム) と実験群 (患者中心の自己管理プログラム) にそれぞれ無作為に割り付けられます。
まず、この研究では、対照群と実験群の予備試験データを収集します。
収集するデータには、生理指標、心身の健康状態、自己効力感、自己管理、満足度などがあります。
実験群は、プレテスト後に4週間のプログラム介入を受けます。
この研究では、1 か月後に介入の有効性を評価します。
この調査では、G 電力統計分析を使用してサンプル サイズを計算し、SPSS/Windows 20.0 を使用して記録と統計分析を行います。
統計分析方法については、この研究では反復測定 ANOVA を使用して介入の有効性を分析します。
2 年次プロジェクトは、1 年次研究プロジェクトを延長するものです。
この研究では、一般化推定方程式 (GEE) を使用して縦断データを収集し、さまざまな時点 (1、3、および 6 か月後) で HN 患者におけるプログラムの実施の有効性をテストします。
この研究プロジェクトの完了は、台湾のHN患者のケアにおける効果的な疾患管理の改善と、疾患の自己管理の改善に役立つことが期待されています。
うまくいけば、透析患者の発生率が大幅に低下し、患者のESRDへの進行が効果的に遅延する可能性があります.
さらに、この研究は、HN患者のケアに関する産業界、政府、および学界への具体的な提案を提案することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾、231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧性腎症および慢性腎疾患ステージ3b~5の臨床診断。
- 意識清明、中国語、台湾語での意思疎通が可能
- 年齢は20歳以上。
除外基準:
- 末期腎不全で透析治療(血液透析、腹膜透析)を受けた方
- 糖尿病性腎症の臨床診断
- 精神疾患(重度のうつ病、統合失調症)、認知機能障害と診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:PCMP
高血圧性腎症患者のための患者中心の自己管理プログラムを含む 4 つのユニット: ユニット 1: 高血圧性腎症の簡単な紹介と合併症。
ユニット 2: 高血圧性腎症患者の食事に関する注意事項。
ユニット 3: 高血圧性腎症患者の投薬治療。
ユニット 4: 内容には、ストレス管理 (感情のコントロール、精神的なサポート) が含まれていました。
このプログラムは、5 ~ 10 人の患者の小グループで実施されました。
この研究では、患者中心の自己管理グループ活動マニュアルをツールとして使用しました。
4ユニット400分のグループ活動を想定していた。
グループ活動は 4 週間続き、1 週間に 1 回、1 回 100 分 (90 分間のグループ ディスカッションと 5 ~ 10 分間のビデオ ワーリングを含む) 実施されることが期待されていました。
|
この研究では、高血圧性腎症患者向けの患者中心の自己管理マニュアルを、以下を含む 4 つのユニットに分けました。ユニット 1: 高血圧性腎症の簡単な紹介と合併症。
ユニット 2: 高血圧性腎症患者の食事に関する注意事項。
ユニット 3: 高血圧性腎症患者の投薬治療。
ユニット 4: 内容には、ストレス管理 (感情のコントロール、精神的なサポート) が含まれていました。
このプログラムは、5 ~ 10 人の患者の小グループで実施されました。
この研究では、患者中心の自己管理グループ活動マニュアルをツールとして使用しました。
4ユニット400分のグループ活動を想定していた。
グループ活動は 4 週間続き、1 週間に 1 回、1 回 100 分 (90 分間のグループ ディスカッションと 5 ~ 10 分間のビデオ ワーリングを含む) 実施されることが期待されていました。
他の名前:
|
|
介入なし:いつものお手入れ
日常のお手入れ。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高血圧性腎症自己管理器具(HN-SM)
時間枠:採用後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目。
|
HN-SM: この尺度は、過去 1 週間の高血圧性腎症患者の自己管理を評価するために測定されます。
この尺度は、自己統合(10 質問)、問題解決(10 質問)、社会的支援の要請(5 質問)、遵守行動(4 質問)の 4 つの下位尺度を含む、合計 29 項目で構成されています。
この尺度では、採点に 4 点のリッカート尺度が使用されました。「まったくない」は 1 点、「時々」は 2 点、「よく」は 3 点、「常に」は 4 点です。
合計スコアは 29 から 116 ポイントの範囲でした。
Cronbach'α の信頼性と有効性は 0.77 ~ 0.92 でした。
合計スコアが高いほど、高血圧性腎症の患者の自己管理が良好であることを示します。
|
採用後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
世界保健機関-5 ウェルビーイング インデックス (WHO-5)
時間枠:採用後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目。
|
WHO-5: この尺度は、過去 1 週間の高血圧性腎症患者の身体的および精神的健康状態を評価するために測定されます。
この尺度は 5 項目のアンケートです。
この尺度は、採点に 6 点のリッカート尺度を使用しました。採点には、「まったくない」を 0 点、「ときどき」を 1 点、「半分以下」を 2 点、「半分以上」を 3 点が含まれます。 、「ほとんどの場合」は 4 ポイント、「常に」は 5 ポイントです。
合計点は 0 ~ 25 点です。
このスケールの Cronbach の α 値は .87 です。
合計点が 13 点未満、または 5 項目のいずれかに 0~1 点の回答がある患者は、重度うつ病スケールのテストを受けることをお勧めします。
|
採用後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目。
|
|
高血圧性腎症自己効力感ツール (HN-SE)
時間枠:採用後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目。
|
HN-SE: この研究では、この尺度を使用して、過去 1 週間の高血圧性腎症患者の疾患の自己管理における自信のレベルをテストしました。この尺度は 25 項目のアンケートです。
この尺度では、採点に 4 点のリッカート尺度が使用されました。採点には、「まったくわからない」の 0 点から「非常に確信している」の 10 点が含まれます。
合計点は 0 ~ 250 点です。
Cronbach'α の信頼性と妥当性は 0.84-0.90 でした。
合計スコアが高いほど、高血圧性腎症患者の疾患自己管理の自信コントロールのレベルが高くなります。
|
採用後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mei-Chen Lee, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Varleta P, Tagle R. A feared combination: Hypertension and chronic kidney disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):102-104. doi: 10.1111/jch.13432. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
- Aryee C, Owiredu WK, Osei-Yeboah J, Owusu-Dabo E, Laing EF, Owusu IK. An Analysis of Anthropometric Indicators and Modifiable Lifestyle Parameters Associated with Hypertensive Nephropathy. Int J Hypertens. 2016;2016:6598921. doi: 10.1155/2016/6598921. Epub 2016 Sep 27.
- Lin CC, Wu CC, Wu LM, Chen HM, Chang SC. Psychometric evaluation of a new instrument to measure disease self-management of the early stage chronic kidney disease patients. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1073-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04048.x. Epub 2012 May 30.
- Nguyen NT, Douglas C, Bonner A. Effectiveness of self-management programme in people with chronic kidney disease: A pragmatic randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):652-664. doi: 10.1111/jan.13924. Epub 2019 Feb 14.
- Wu SFV, Lee MC, Hsieh NC, Lu KC, Tseng HL, Lin LJ. Effectiveness of an innovative self-management intervention on the physiology, psychology, and management of patients with pre-end-stage renal disease in Taiwan: A randomized, controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):272-284. doi: 10.1111/jjns.12198. Epub 2017 Dec 20.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Tai CY. Effect of Patient-Centered Self-Management Program on Blood Pressure, Renal Function Control, and the Quality of Life of Patients With Hypertensive Nephropathy: A Longitudinal Randomized Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2022 Apr;24(2):216-225. doi: 10.1177/10998004211061877. Epub 2021 Dec 29.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Chen HM. Effect of patient-centred self-management programme on mental health, self-efficacy and self-management of patients with hypertensive nephropathy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3205-3217. doi: 10.1111/jocn.15825. Epub 2021 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。