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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04633993
Efficacia dell'implementazione di un programma di autogestione incentrato sul paziente nei pazienti con nefropatia ipertensiva
6 aprile 2022 aggiornato da: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Questo studio è un progetto di 2 anni.
Il progetto dell'anno 1: valutare l'efficacia dell'attuazione del programma nei pazienti con HN.
Verrà adottato il disegno di ricerca sperimentale dello studio controllato randomizzato 2 × 2 con pre e post-test.
Verranno arruolati un totale di 70 soggetti e 35 soggetti saranno randomizzati nel gruppo di controllo (programma convenzionale) e nel gruppo sperimentale (programma di autogestione centrato sul paziente), rispettivamente, utilizzando il design a singolo cieco.
In primo luogo, questo studio raccoglierà i dati pre-test del gruppo di controllo e del gruppo sperimentale.
I dati da raccogliere includono indicatori fisiologici, salute fisica e psicologica, autoefficacia, autogestione e soddisfazione, ecc.
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento di programma di 4 settimane dopo il pre-test.
Questo studio valuterà l'efficacia dell'intervento 1 mese dopo.
Questo studio utilizzerà l'equazione di stima generalizzata (GEE) per raccogliere i dati longitudinali e testare l'efficacia dell'implementazione del programma in pazienti con HN in diversi momenti (dopo 1, 3 e 6 mesi).
Si prevede che il completamento di questo progetto di ricerca possa contribuire a migliorare l'effettivo controllo della malattia nella cura dei pazienti con HN a Taiwan e migliorare l'autogestione della malattia.
Si spera che l'incidenza dei pazienti in dialisi possa essere significativamente ridotta e che la progressione verso l'ESRD nei pazienti possa essere efficacemente ritardata.
Inoltre, questo studio intende anche proporre suggerimenti specifici sulla cura dei pazienti con HN per l'industria, il governo e il mondo accademico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'invecchiamento della popolazione è accompagnato da malattie croniche.
L'ipertensione è un tipo di malattia cronica e uno scarso controllo dei sintomi dell'ipertensione può accelerare la progressione della funzione renale nella nefropatia ipertensiva (HN) e infine portare alla dialisi.
Il rapporto annuale 2017 sulle malattie renali a Taiwan pubblicato dalla Taiwan Society of Nephrology ha mostrato che tra le comorbilità sperimentate dai nuovi pazienti prima della dialisi di 1 anno, l'ipertensione si è classificata al primo posto (89,5%).
A Taiwan, la prevalenza e l'incidenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sono entrambe classificate in alto nel mondo, il che ha un impatto sugli aspetti dell'individuo, della famiglia, della società, ecc. e mette a repentaglio la situazione finanziaria della sanità nazionale del governo assicurazione.
Pertanto, al fine di ridurre efficacemente l'incidenza di ESRD e ritardare la progressione dell'HN, l'implementazione di un programma di autogestione incentrato sul paziente può ridurre efficacemente i costi medici e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Questo studio è un progetto di 2 anni.
Il progetto dell'anno 1 per valutare l'efficacia dell'attuazione del programma nei pazienti con HN.
Verrà adottato il disegno di ricerca sperimentale dello studio controllato randomizzato 2 × 2 con pre e post-test.
Verranno arruolati un totale di 70 soggetti e 35 soggetti saranno randomizzati nel gruppo di controllo (programma convenzionale) e nel gruppo sperimentale (programma di autogestione centrato sul paziente), rispettivamente, utilizzando il design a singolo cieco.
In primo luogo, questo studio raccoglierà i dati pre-test del gruppo di controllo e del gruppo sperimentale.
I dati da raccogliere includono indicatori fisiologici, salute fisica e psicologica, autoefficacia, autogestione e soddisfazione, ecc.
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento di programma di 4 settimane dopo il pre-test.
Questo studio valuterà l'efficacia dell'intervento 1 mese dopo.
Questo studio utilizzerà l'analisi statistica della potenza G per calcolare la dimensione del campione e utilizzerà SPSS/Windows 20.0 per la registrazione e l'analisi statistica.
Per i metodi di analisi statistica, questo studio utilizzerà l'ANOVA a misura ripetuta per analizzare l'efficacia dell'intervento.
Il progetto dell'anno 2 è quello di estendere il progetto di ricerca dell'anno 1.
Questo studio utilizzerà l'equazione di stima generalizzata (GEE) per raccogliere i dati longitudinali e testare l'efficacia dell'implementazione del programma in pazienti con HN in diversi momenti (dopo 1, 3 e 6 mesi).
Si prevede che il completamento di questo progetto di ricerca possa contribuire a migliorare l'effettivo controllo della malattia nella cura dei pazienti con HN a Taiwan e migliorare l'autogestione della malattia.
Si spera che l'incidenza dei pazienti in dialisi possa essere significativamente ridotta e che la progressione verso l'ESRD nei pazienti possa essere efficacemente ritardata.
Inoltre, questo studio intende anche proporre suggerimenti specifici sulla cura dei pazienti con HN per l'industria, il governo e il mondo accademico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di nefropatia ipertensiva e malattia renale cronica in stadio da 3b a 5.
- Consapevolezza chiara e in grado di comunicare in cinese e taiwanese
- Età 20 anni quanto sopra.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale sottoposti a trattamento dialitico (emodialisi, dialisi peritoneale)
- Diagnosi clinica della nefropatia diabetica
- Diagnosticato come malattia mentale (depressione grave, schizofrenia) e disfunzione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCSMP
Programma di autogestione centrato sul paziente per pazienti con nefropatia ipertensiva in 4 unità, tra cui: Unità 1: breve introduzione e complicanze della nefropatia ipertensiva.
Unità 2: precauzioni dietetiche per pazienti con nefropatia ipertensiva.
Unità 3: trattamenti farmacologici per pazienti con nefropatia ipertensiva.
Unità 4: il contenuto includeva la gestione dello stress (controllo emotivo, supporto spirituale).
Questo programma è stato implementato in piccoli gruppi con 5-10 pazienti.
Questo studio ha utilizzato come strumento il manuale di attività di gruppo di autogestione centrata sul paziente.
Si prevedeva di progettare le attività di gruppo con 4 unità della durata di 400 minuti.
Le attività di gruppo dovevano durare 4 settimane ed essere implementate una volta alla settimana e 100 minuti alla volta (inclusi: 90 minuti di discussione di gruppo e 5-10 minuti di video-waring).
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Questo studio ha diviso il manuale di autogestione centrato sul paziente per i pazienti con nefropatia ipertensiva in 4 unità, tra cui: Unità 1: breve introduzione e complicanze della nefropatia ipertensiva.
Unità 2: precauzioni dietetiche per pazienti con nefropatia ipertensiva.
Unità 3: trattamenti farmacologici per pazienti con nefropatia ipertensiva.
Unità 4: il contenuto includeva la gestione dello stress (controllo emotivo, supporto spirituale).
Questo programma è stato implementato in piccoli gruppi con 5-10 pazienti.
Questo studio ha utilizzato come strumento il manuale di attività di gruppo di autogestione centrata sul paziente.
Si prevedeva di progettare le attività di gruppo con 4 unità della durata di 400 minuti.
Le attività di gruppo dovevano durare 4 settimane ed essere implementate una volta alla settimana e 100 minuti alla volta (inclusi: 90 minuti di discussione di gruppo e 5-10 minuti di video-waring).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Cura di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di autogestione della nefropatia ipertensiva (HN-SM)
Lasso di tempo: 1° mese, 3° mese e 6° mese dopo l'assunzione.
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HN-SM: questa scala è misurata per valutare l'autogestione dei pazienti con nefropatia ipertensiva nell'ultima settimana.
Questa scala è composta da 29 item in totale, incluse 4 sottoscale: autointegrazione (10 domande), risoluzione dei problemi (10 domande), ricerca di supporto sociale (5 domande) e comportamento di conformità (4 domande).
Questa scala utilizzava la scala Likert a quattro punti per il punteggio: 1 punto per "mai", 2 punti per "a volte", 3 punti per "spesso" e 4 punti per "sempre".
Il punteggio totale variava da 29 a 116 punti.
L'affidabilità e la validità di Cronbach'α era 0,77-0,92.
Più alto è il punteggio totale, migliore è l'autogestione dei pazienti con nefropatia ipertensiva.
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1° mese, 3° mese e 6° mese dopo l'assunzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: 1° mese, 3° mese e 6° mese dopo l'assunzione.
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OMS-5: questa scala è misurata per valutare lo stato di salute fisica e mentale dei pazienti con nefropatia ipertensiva nell'ultima settimana.
Questa scala è un questionario a cinque voci.
Questa scala utilizzava la scala Likert a sei punti per il punteggio: il punteggio includeva 0 punti per "in nessun momento", 1 punto per "a volte", 2 punti per "meno della metà del tempo", 3 punti per "più della metà del tempo". , 4 punti per "la maggior parte del tempo" e 5 punti per "sempre".
Il punteggio totale va da 0 a 25 punti.
Il valore α di Cronbach di questa scala è .87.
I pazienti il cui punteggio totale è inferiore a 13 punti o la cui risposta a uno qualsiasi dei 5 elementi è da 0 a 1 punto sono raccomandati per ricevere il test della scala della depressione grave.
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1° mese, 3° mese e 6° mese dopo l'assunzione.
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Lo strumento di autoefficacia della nefropatia ipertensiva (HN-SE)
Lasso di tempo: 1° mese, 3° mese e 6° mese dopo l'assunzione.
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HN-SE: questo studio ha utilizzato questa scala per testare il livello di fiducia in se stessi nell'autogestione della malattia dei pazienti con nefropatia ipertensiva nell'ultima settimana. Questa scala è un questionario di 25 voci.
Questa scala utilizzava la scala Likert a quattro punti per il punteggio: il punteggio includeva da 0 punti per "totalmente insicuro" a 10 punti per "molto sicuro".
Il punteggio totale variava da 0 a 250 punti.
L'affidabilità e la validità di Cronbach'α era 0,84-0,90.
Più alto è il punteggio totale, più alto è il livello di controllo della fiducia in se stessi di una malattia autogestione dei pazienti con nefropatia ipertensiva.
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1° mese, 3° mese e 6° mese dopo l'assunzione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
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- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTH-108-3-1-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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