고혈압신증 환자의 환자 중심 자기관리 프로그램 시행 효과
2022년 4월 6일 업데이트: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
이 연구는 2년 프로젝트입니다.
1년차 프로젝트: HN 환자의 프로그램 실행 효과를 평가합니다.
사전 및 사후 테스트가 포함된 2×2 무작위 통제 시험의 실험적 연구 설계가 채택될 것입니다.
총 70명의 피험자가 등록되며, 35명의 피험자는 단일 맹검 설계를 사용하여 각각 대조군(기존 프로그램)과 실험군(환자 중심 자기 관리 프로그램)으로 무작위 배정됩니다.
첫째, 본 연구에서는 대조군과 실험군의 사전검사 데이터를 수집할 것이다.
수집되는 데이터는 생리지표, 신체적, 정신적 건강, 자기효능감, 자기관리, 만족도 등이다.
실험군은 사전 테스트 후 4주간의 프로그램 개입을 받게 됩니다.
이 연구는 1개월 후에 개입의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 종단 데이터를 수집하고 다양한 시점(1, 3, 6개월 후)에서 HN 환자의 프로그램 구현 효과를 테스트하기 위해 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용할 것입니다.
이 연구 프로젝트의 완료는 대만의 HN 환자 치료에서 효과적인 질병 통제를 개선하고 질병의 자가 관리를 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
바라건대, 투석 환자의 발생률이 크게 감소하고 환자의 ESRD로의 진행이 효과적으로 지연될 수 있습니다.
또한 본 연구는 HN 환자의 치료에 대한 구체적인 제안을 산업계, 정부 및 학계에 제안하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
고령화는 만성질환을 동반하기 때문이다.
고혈압은 만성질환의 일종으로 고혈압의 증상을 잘 조절하지 못하면 신장 기능이 고혈압성 신병증(HN)으로 진행하는 속도가 빨라져 결국 투석으로 이어질 수 있다.
대만 신장학회(Taiwan Society of Nephrology)가 발행한 대만 신장 질환에 관한 2017년 연례 보고서에 따르면 신규 환자가 1년 투석을 받기 전에 경험한 동반 질환 중 고혈압이 1위(89.5%)를 차지했습니다.
대만에서는 말기 신장 질환(ESRD)의 유병률과 발병률이 모두 세계 최고 수준이며, 이는 개인, 가족, 사회 등에 영향을 미치고 정부의 국민 건강 재정 상황을 위태롭게 합니다. 보험.
따라서 말기신부전의 발생률을 효과적으로 낮추고 HN의 진행을 지연시키기 위해서는 환자 중심의 자가관리 프로그램을 시행함으로써 효과적으로 의료비를 절감하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
이 연구는 2년 프로젝트입니다.
HN 환자의 프로그램 실행 효과를 평가하기 위한 1년 차 프로젝트.
사전 및 사후 테스트가 포함된 2×2 무작위 통제 시험의 실험적 연구 설계가 채택될 것입니다.
총 70명의 피험자가 등록되며, 35명의 피험자는 단일 맹검 설계를 사용하여 각각 대조군(기존 프로그램)과 실험군(환자 중심 자기 관리 프로그램)으로 무작위 배정됩니다.
첫째, 본 연구에서는 대조군과 실험군의 사전검사 데이터를 수집할 것이다.
수집되는 데이터는 생리지표, 신체적, 정신적 건강, 자기효능감, 자기관리, 만족도 등이다.
실험군은 사전 테스트 후 4주간의 프로그램 개입을 받게 됩니다.
이 연구는 1개월 후에 개입의 효과를 평가할 것입니다.
본 연구는 G power 통계 분석을 사용하여 샘플 크기를 계산하고 기록 및 통계 분석을 위해 SPSS/Windows 20.0을 사용합니다.
통계적 분석 방법으로는 중재의 효과를 분석하기 위해 반복 측정 ANOVA를 사용한다.
2년차 프로젝트는 1년차 연구 프로젝트를 연장하는 것입니다.
이 연구는 종단 데이터를 수집하고 다양한 시점(1, 3, 6개월 후)에서 HN 환자의 프로그램 구현 효과를 테스트하기 위해 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용할 것입니다.
이 연구 프로젝트의 완료는 대만의 HN 환자 치료에서 효과적인 질병 통제를 개선하고 질병의 자가 관리를 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
바라건대, 투석 환자의 발생률이 크게 감소하고 환자의 ESRD로의 진행이 효과적으로 지연될 수 있습니다.
또한 본 연구는 HN 환자의 치료에 대한 구체적인 제안을 산업계, 정부 및 학계에 제안하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고혈압성 신증 및 만성 신장 질환 3b~5기의 임상 진단.
- 명확한 의식과 중국어와 대만어로 의사 소통 가능
- 나이 20세 이상.
제외 기준:
- 투석 치료(혈액투석, 복막투석)를 받은 말기 신장질환자
- 당뇨병성 신증의 임상진단
- 정신질환(중증우울증, 정신분열증) 및 인지기능장애로 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PCMP
고혈압 신증 환자를 위한 환자 중심 자가 관리 프로그램은 다음을 포함하는 4개 단위로 구성됩니다. 단위 1: 고혈압 신증에 대한 간략한 소개 및 합병증.
단원 2: 고혈압성 신장병 환자를 위한 식이 주의 사항.
단원 3: 고혈압성 신장병 환자를 위한 약물 치료.
단원 4: 스트레스 관리(감정 조절, 영적 지원)가 포함된 내용입니다.
이 프로그램은 5-10명의 환자로 구성된 소그룹으로 시행되었습니다.
본 연구는 환자중심 자기관리 집단 활동 매뉴얼을 도구로 사용하였다.
400분 동안 지속되는 4개의 유닛으로 구성된 그룹 활동이 설계될 것으로 예상되었습니다.
조별 활동은 4주 동안 진행되며 주 1회, 회당 100분(그룹 토론 90분, 영상 워닝 5~10분)으로 진행된다.
|
본 연구는 고혈압성 신증 환자를 위한 환자 중심 자기관리 매뉴얼을 4개 단위로 나누어 다음과 같이 정리하였다.
단원 2: 고혈압성 신장병 환자를 위한 식이 주의 사항.
단원 3: 고혈압성 신장병 환자를 위한 약물 치료.
단원 4: 스트레스 관리(감정 조절, 영적 지원)가 포함된 내용입니다.
이 프로그램은 5-10명의 환자로 구성된 소그룹으로 시행되었습니다.
본 연구는 환자중심 자기관리 집단 활동 매뉴얼을 도구로 사용하였다.
400분 동안 지속되는 4개의 유닛으로 구성된 그룹 활동이 설계될 것으로 예상되었습니다.
조별 활동은 4주 동안 진행되며 주 1회, 회당 100분(그룹 토론 90분, 영상 워닝 5~10분)으로 진행된다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
일상적인 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고혈압신증 자가관리기(HN-SM)
기간: 입사 후 1개월, 3개월, 6개월.
|
HN-SM: 이 척도는 지난 주에 고혈압성 신장병 환자의 자가 관리를 평가하기 위해 측정됩니다.
이 척도는 자기 통합(10문항), 문제 해결(10문항), 사회적 지원 추구(5문항), 순응 행동(4문항)의 4개 하위 척도를 포함하여 총 29문항으로 구성되어 있습니다.
이 척도는 4점 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: "전혀 없다" 1점, "가끔" 2점, "자주" 3점, "항상" 4점.
총점은 29점에서 116점 사이였습니다.
Cronbach'α의 신뢰도와 타당도는 0.77-0.92였다.
총점이 높을수록 고혈압성 신증 환자의 자가관리 능력이 우수함을 의미한다.
|
입사 후 1개월, 3개월, 6개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세계보건기구-5 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 입사 후 1개월, 3개월, 6개월.
|
WHO-5: 이 척도는 지난 1주 동안 고혈압성 신증 환자의 신체적, 정신적 건강 상태를 평가하기 위해 측정됩니다.
이 척도는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
이 척도는 6점 Likert 척도를 사용하여 채점하였다: 채점은 "가끔"을 0점, "가끔"을 1점, "1/2 이하"를 2점, "1/2 이상"을 3점으로 하였다. , "대부분"에 4점, "항상"에 5점.
총 점수 범위는 0~25점입니다.
이 척도의 Cronbach's α 값은 .87입니다.
총점이 13점 미만이거나 5개 항목 중 어느 하나에 대한 답이 0~1점인 환자는 중증우울척도 검사를 받는 것이 좋다.
|
입사 후 1개월, 3개월, 6개월.
|
|
고혈압성 신장병 자기효능감 기기(HN-SE)
기간: 입사 후 1개월, 3개월, 6개월.
|
HN-SE: 이 연구는 지난 1주 동안 고혈압성 신증 환자의 질병 자가 관리에 대한 자신감 수준을 테스트하기 위해 이 척도를 사용했습니다. 이 척도는 25문항 설문지입니다.
이 척도는 채점을 위해 4점 리커트 척도를 사용했습니다. 채점에는 "전혀 확신하지 못함"에 대한 0점부터 "매우 확신함"에 대한 10점까지 포함되었습니다.
총점의 범위는 0~250점입니다.
Cronbach'α의 신뢰도와 타당도는 0.84-0.90이었다.
총점이 높을수록 고혈압신증 환자의 질병 자가관리에 대한 자신감 조절 정도가 높은 것을 의미한다.
|
입사 후 1개월, 3개월, 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Varleta P, Tagle R. A feared combination: Hypertension and chronic kidney disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):102-104. doi: 10.1111/jch.13432. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
- Aryee C, Owiredu WK, Osei-Yeboah J, Owusu-Dabo E, Laing EF, Owusu IK. An Analysis of Anthropometric Indicators and Modifiable Lifestyle Parameters Associated with Hypertensive Nephropathy. Int J Hypertens. 2016;2016:6598921. doi: 10.1155/2016/6598921. Epub 2016 Sep 27.
- Lin CC, Wu CC, Wu LM, Chen HM, Chang SC. Psychometric evaluation of a new instrument to measure disease self-management of the early stage chronic kidney disease patients. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1073-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04048.x. Epub 2012 May 30.
- Nguyen NT, Douglas C, Bonner A. Effectiveness of self-management programme in people with chronic kidney disease: A pragmatic randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):652-664. doi: 10.1111/jan.13924. Epub 2019 Feb 14.
- Wu SFV, Lee MC, Hsieh NC, Lu KC, Tseng HL, Lin LJ. Effectiveness of an innovative self-management intervention on the physiology, psychology, and management of patients with pre-end-stage renal disease in Taiwan: A randomized, controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):272-284. doi: 10.1111/jjns.12198. Epub 2017 Dec 20.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Tai CY. Effect of Patient-Centered Self-Management Program on Blood Pressure, Renal Function Control, and the Quality of Life of Patients With Hypertensive Nephropathy: A Longitudinal Randomized Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2022 Apr;24(2):216-225. doi: 10.1177/10998004211061877. Epub 2021 Dec 29.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Chen HM. Effect of patient-centred self-management programme on mental health, self-efficacy and self-management of patients with hypertensive nephropathy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3205-3217. doi: 10.1111/jocn.15825. Epub 2021 May 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .