- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04633993
Effektiviteten af implementering af et patientcentreret selvledelsesprogram hos patienter med hypertensiv nefropati
6. april 2022 opdateret af: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Denne undersøgelse er et 2-årigt projekt.
År 1-projektet: at vurdere effektiviteten af implementeringen af programmet hos patienter med HN.
Det eksperimentelle forskningsdesign af 2×2 randomiseret kontrolleret forsøg med præ- og posttestning vil blive vedtaget.
I alt 70 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og 35 forsøgspersoner vil blive randomiseret i henholdsvis kontrolgruppen (konventionelt program) og forsøgsgruppen (patientcentreret selvledelsesprogram), ved hjælp af det enkeltblindede design.
For det første vil denne undersøgelse indsamle prætestdata fra kontrolgruppen og forsøgsgruppen.
De data, der skal indsamles, omfatter fysiologiske indikatorer, fysisk og psykisk sundhed, self-efficacy, selvledelse og tilfredshed osv.
Eksperimentgruppen vil modtage den 4-ugers intervention af programmet efter prætesten.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af intervention 1 måned senere.
Denne undersøgelse vil bruge generaliseret estimeringsligning (GEE) til at indsamle de longitudinelle data og teste effektiviteten af implementering af programmet hos patienter med HN på forskellige tidspunkter (efter 1, 3 og 6 måneder).
Det forventes, at afslutningen af dette forskningsprojekt kan bidrage til at forbedre den effektive sygdomsbekæmpelse i behandlingen af patienter med HN i Taiwan og forbedre selvbehandlingen af sygdommen.
Forhåbentlig kan forekomsten af patienter med dialyse reduceres betydeligt, og progressionen til ESRD hos patienter kan effektivt forsinkes.
Desuden har denne undersøgelse også til hensigt at foreslå specifikke forslag til pleje af patienter med HN til industrien, regeringen og den akademiske verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da befolkningens aldring er ledsaget af kroniske sygdomme.
Hypertension er en type kronisk sygdom, og dårlig til at kontrollere symptomerne på hypertension kan accelerere udviklingen af nyrefunktionen til hypertensiv nefropati (HN) og i sidste ende føre til dialyse.
Årsrapport for 2017 om nyresygdom i Taiwan udgivet af Taiwan Society of Nephrology viste, at blandt de følgesygdomme, som nye patienter oplevede før 1-års dialyse, var hypertension den første (89,5%).
I Taiwan er forekomsten og forekomsten af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) begge højt rangeret i verden, hvilket har en indvirkning på aspekter af individ, familie, samfund osv. og bringer den økonomiske situation for regeringens nationale sundhed i fare. forsikring.
Derfor, for effektivt at reducere forekomsten af ESRD og forsinke progressionen af HN, kan implementeringen af et patientcentreret selvstyringsprogram effektivt reducere medicinske omkostninger og forbedre patienternes livskvalitet.
Denne undersøgelse er et 2-årigt projekt.
År 1-projektet for at vurdere effektiviteten af implementeringen af programmet hos patienter med HN.
Det eksperimentelle forskningsdesign af 2×2 randomiseret kontrolleret forsøg med præ- og posttestning vil blive vedtaget.
I alt 70 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og 35 forsøgspersoner vil blive randomiseret i henholdsvis kontrolgruppen (konventionelt program) og forsøgsgruppen (patientcentreret selvledelsesprogram), ved hjælp af det enkeltblindede design.
For det første vil denne undersøgelse indsamle prætestdata fra kontrolgruppen og forsøgsgruppen.
De data, der skal indsamles, omfatter fysiologiske indikatorer, fysisk og psykisk sundhed, self-efficacy, selvledelse og tilfredshed osv.
Eksperimentgruppen vil modtage den 4-ugers intervention af programmet efter prætesten.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af intervention 1 måned senere.
Denne undersøgelse vil bruge G power statistisk analyse til at beregne stikprøvestørrelsen og bruge SPSS/Windows 20.0 til optagelse og statistisk analyse.
For de statistiske analysemetoder vil denne undersøgelse bruge gentaget mål ANOVA til at analysere effektiviteten af intervention.
År 2-projektet skal forlænge år 1-forskningsprojektet.
Denne undersøgelse vil bruge generaliseret estimeringsligning (GEE) til at indsamle de longitudinelle data og teste effektiviteten af implementering af programmet hos patienter med HN på forskellige tidspunkter (efter 1, 3 og 6 måneder).
Det forventes, at afslutningen af dette forskningsprojekt kan bidrage til at forbedre den effektive sygdomsbekæmpelse i behandlingen af patienter med HN i Taiwan og forbedre selvbehandlingen af sygdommen.
Forhåbentlig kan forekomsten af patienter med dialyse reduceres betydeligt, og progressionen til ESRD hos patienter kan effektivt forsinkes.
Desuden har denne undersøgelse også til hensigt at foreslå specifikke forslag til pleje af patienter med HN til industrien, regeringen og den akademiske verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af hypertensiv nefropati og kronisk nyresygdom stadium 3b til 5.
- Klar bevidsthed og kunne kommunikere på kinesisk og taiwansk
- Alder 20 år ovenstående.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresygdom i slutstadiet, som har gennemgået dialysebehandling (hæmodialyse, peritonealdialyse)
- Klinisk diagnose af diabetisk nefropati
- Diagnosticeret som psykisk sygdom (svær depression, skizofreni) og kognitiv dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCSMP
Patientcentreret selvledelsesprogram for patienter med hypertensiv nefropati i 4 enheder, herunder: Enhed 1: hypertensiv nefropati kort introduktion og komplikationer.
Enhed 2: diætetiske forholdsregler for patienter med hypertensiv nefropati.
Enhed 3: medicinbehandlinger til patienter med hypertensiv nefropati.
Enhed 4: indholdet omfattede stresshåndtering (følelsesmæssig kontrol, åndelig støtte).
Dette program blev implementeret i små grupper med 5-10 patienter.
Denne undersøgelse brugte patientcentreret selvstyringsgruppeaktivitetsmanual som værktøj.
Gruppeaktiviteterne med 4 enheder af en varighed på 400 minutter forventedes udformet.
Gruppeaktiviteterne forventedes at vare i 4 uger og blive implementeret en gang om ugen og 100 minutter per gang (inklusive: 90 minutters gruppediskussion og 5-10 minutters video-waring).
|
Denne undersøgelse opdelte den patientcentrerede selvstyringsmanual for patienter med hypertensiv nefropati i 4 enheder, herunder: Enhed 1: hypertensiv nefropati kort introduktion og komplikationer.
Enhed 2: diætetiske forholdsregler for patienter med hypertensiv nefropati.
Enhed 3: medicinbehandlinger til patienter med hypertensiv nefropati.
Enhed 4: indholdet omfattede stresshåndtering (følelsesmæssig kontrol, åndelig støtte).
Dette program blev implementeret i små grupper med 5-10 patienter.
Denne undersøgelse brugte patientcentreret selvstyringsgruppeaktivitetsmanual som værktøj.
Gruppeaktiviteterne med 4 enheder af en varighed på 400 minutter forventedes udformet.
Gruppeaktiviteterne forventedes at vare i 4 uger og blive implementeret en gang om ugen og 100 minutter per gang (inklusive: 90 minutters gruppediskussion og 5-10 minutters video-waring).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensiv nefropati selvstyringsinstrument (HN-SM)
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.
|
HN-SM: Denne skala er målt til evaluering af selvbehandlingen af patienter med hypertensiv nefropati i den seneste uge.
Denne skala er sammensat af 29 punkter i alt, herunder 4 underskalaer: selvintegration (10 spørgsmål), problemløsning (10 spørgsmål), søge social støtte (5 spørgsmål) og compliance-adfærd (4 spørgsmål).
Denne skala brugte fire-punkts Likert-skalaen til at score: 1 point for "aldrig", 2 point for "nogle gange", 3 point for "ofte" og 4 point for "altid".
Den samlede score varierede fra 29 til 116 point.
Reliabiliteten og validiteten af Cronbach'α var 0,77-0,92.
Jo højere den samlede score er, jo bedre er patienterne med hypertensiv nefropati selvbehandling.
|
1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationen-5 velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.
|
WHO-5: Denne skala er målt til at evaluere den fysiske og mentale sundhedsstatus for patienter med hypertensiv nefropati i den seneste uge.
Denne skala er et spørgeskema med fem punkter.
Denne skala brugte seks-punkts Likert-skalaen til scoring: Scoringen inkluderede 0 point for "på intet tidspunkt", 1 point for "nogle gange", 2 point for "mindre end halv tid", 3 point for "mere end en halv tid" , 4 point for "det meste af tiden" og 5 point for "hele tiden".
Den samlede score spænder fra 0 til 25 point.
Cronbachs α-værdi på denne skala er 0,87.
Patienter, hvis samlede score er lavere end 13 point, eller hvis svar på en af de 5 punkter er 0 til 1 point, anbefales at modtage testen for svær depressionsskala.
|
1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.
|
|
Det hypertensive nefropati-selveffektivitetsinstrument (HN-SE)
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.
|
HN-SE: Denne undersøgelse brugte denne skala til at teste niveauet af selvtillid til selvbehandling af sygdom hos patienter med hypertensiv nefropati i den seneste uge. Denne skala er et spørgeskema med 25 punkter.
Denne skala brugte fire-punkts Likert-skalaen til scoring: Scoringen inkluderede 0 point for "totalt usikker" til 10 point for "meget sikker".
Den samlede score varierede fra 0 til 250 point.
Reliabiliteten og validiteten af Cronbach'α var 0,84-0,90.
Jo højere den samlede score er, desto højere niveau af selvtillid kontrol af en sygdom selvbehandling af patienter med hypertensiv nefropati.
|
1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Varleta P, Tagle R. A feared combination: Hypertension and chronic kidney disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):102-104. doi: 10.1111/jch.13432. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
- Aryee C, Owiredu WK, Osei-Yeboah J, Owusu-Dabo E, Laing EF, Owusu IK. An Analysis of Anthropometric Indicators and Modifiable Lifestyle Parameters Associated with Hypertensive Nephropathy. Int J Hypertens. 2016;2016:6598921. doi: 10.1155/2016/6598921. Epub 2016 Sep 27.
- Lin CC, Wu CC, Wu LM, Chen HM, Chang SC. Psychometric evaluation of a new instrument to measure disease self-management of the early stage chronic kidney disease patients. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1073-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04048.x. Epub 2012 May 30.
- Nguyen NT, Douglas C, Bonner A. Effectiveness of self-management programme in people with chronic kidney disease: A pragmatic randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):652-664. doi: 10.1111/jan.13924. Epub 2019 Feb 14.
- Wu SFV, Lee MC, Hsieh NC, Lu KC, Tseng HL, Lin LJ. Effectiveness of an innovative self-management intervention on the physiology, psychology, and management of patients with pre-end-stage renal disease in Taiwan: A randomized, controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):272-284. doi: 10.1111/jjns.12198. Epub 2017 Dec 20.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Tai CY. Effect of Patient-Centered Self-Management Program on Blood Pressure, Renal Function Control, and the Quality of Life of Patients With Hypertensive Nephropathy: A Longitudinal Randomized Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2022 Apr;24(2):216-225. doi: 10.1177/10998004211061877. Epub 2021 Dec 29.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Chen HM. Effect of patient-centred self-management programme on mental health, self-efficacy and self-management of patients with hypertensive nephropathy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3205-3217. doi: 10.1111/jocn.15825. Epub 2021 May 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTH-108-3-1-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige