- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633993
Eficácia da implementação de um programa de autogestão centrado no paciente em pacientes com nefropatia hipertensiva
6 de abril de 2022 atualizado por: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Este estudo é um projeto de 2 anos.
O projeto do ano 1: avaliar a eficácia da implementação do programa em pacientes com NH.
Será adotado o delineamento de pesquisa experimental de ensaio clínico randomizado 2×2 com pré e pós-testagem.
Um total de 70 indivíduos serão inscritos e 35 indivíduos serão randomizados para o grupo controle (programa convencional) e grupo experimental (programa de autogerenciamento centrado no paciente), respectivamente, usando o desenho simples-cego.
Primeiramente, este estudo irá coletar os dados pré-teste do grupo controle e do grupo experimental.
Os dados a serem coletados incluem indicadores fisiológicos, saúde física e psicológica, autoeficácia, autogestão, satisfação, etc.
O grupo experimental receberá o programa de intervenção de 4 semanas após o pré-teste.
Este estudo avaliará a eficácia da intervenção 1 mês depois.
Este estudo usará a equação de estimativa generalizada (GEE) para coletar os dados longitudinais e testar a eficácia da implementação do programa em pacientes com NH em diferentes momentos (após 1, 3 e 6 meses).
Espera-se que a conclusão deste projeto de pesquisa possa ajudar a melhorar o controle efetivo da doença no cuidado de pacientes com NH em Taiwan e melhorar o autogerenciamento da doença.
Esperançosamente, a incidência de pacientes com diálise pode ser significativamente reduzida e a progressão para insuficiência renal terminal em pacientes pode ser efetivamente retardada.
Além disso, este estudo também pretende propor sugestões específicas sobre o cuidado de pacientes com NH para a indústria, governo e academia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visto que o envelhecimento populacional vem acompanhado de doenças crônicas.
A hipertensão é um tipo de doença crônica, e o mau controle dos sintomas da hipertensão pode acelerar a progressão da função renal para nefropatia hipertensiva (NH) e, por fim, levar à diálise.
O relatório anual de 2017 sobre doença renal em Taiwan publicado pela Sociedade de Nefrologia de Taiwan mostrou que, entre as comorbidades experimentadas por novos pacientes antes do primeiro ano de diálise, a hipertensão ocupava o primeiro lugar (89,5%).
Em Taiwan, a prevalência e a incidência de doença renal terminal (ESRD) são altas no mundo, o que afeta os aspectos individuais, familiares, sociais etc. e compromete a situação financeira do governo nacional de saúde seguro.
Portanto, a fim de reduzir efetivamente a incidência de insuficiência renal terminal e retardar a progressão da NH, a implementação de um programa de autogerenciamento centrado no paciente pode efetivamente reduzir os custos médicos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Este estudo é um projeto de 2 anos.
O projeto do ano 1 para avaliar a eficácia da implementação do programa em pacientes com NH.
Será adotado o delineamento de pesquisa experimental de ensaio clínico randomizado 2×2 com pré e pós-testagem.
Um total de 70 indivíduos serão inscritos e 35 indivíduos serão randomizados para o grupo controle (programa convencional) e grupo experimental (programa de autogerenciamento centrado no paciente), respectivamente, usando o desenho simples-cego.
Primeiramente, este estudo irá coletar os dados pré-teste do grupo controle e do grupo experimental.
Os dados a serem coletados incluem indicadores fisiológicos, saúde física e psicológica, autoeficácia, autogestão, satisfação, etc.
O grupo experimental receberá o programa de intervenção de 4 semanas após o pré-teste.
Este estudo avaliará a eficácia da intervenção 1 mês depois.
Este estudo usará análise estatística de poder G para calcular o tamanho da amostra e usar SPSS/Windows 20.0 para registro e análise estatística.
Para os métodos de análise estatística, este estudo usará ANOVA de medida repetida para analisar a eficácia da intervenção.
O projeto do ano 2 é estender o projeto de pesquisa do ano 1.
Este estudo usará a equação de estimativa generalizada (GEE) para coletar os dados longitudinais e testar a eficácia da implementação do programa em pacientes com NH em diferentes momentos (após 1, 3 e 6 meses).
Espera-se que a conclusão deste projeto de pesquisa possa ajudar a melhorar o controle efetivo da doença no cuidado de pacientes com NH em Taiwan e melhorar o autogerenciamento da doença.
Esperançosamente, a incidência de pacientes com diálise pode ser significativamente reduzida e a progressão para insuficiência renal terminal em pacientes pode ser efetivamente retardada.
Além disso, este estudo também pretende propor sugestões específicas sobre o cuidado de pacientes com NH para a indústria, governo e academia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de nefropatia hipertensiva e doença renal crônica estágio 3b a 5.
- Consciência clara e poderia se comunicar em chinês e taiwanês
- Idade 20 anos acima.
Critério de exclusão:
- Doença renal em estágio terminal que foram submetidos a tratamento de diálise (hemodiálise, diálise peritoneal)
- Diagnóstico clínico da nefropatia diabética
- Diagnosticado como doença mental (depressão grave, esquizofrenia) e disfunção cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCSMP
Programa de autogestão centrado no paciente para pacientes com nefropatia hipertensiva em 4 unidades, incluindo: Unidade 1: nefropatia hipertensiva breve introdução e complicações.
Unidade 2: cuidados dietéticos para pacientes com nefropatia hipertensiva.
Unidade 3: tratamentos medicamentosos para pacientes com nefropatia hipertensiva.
Unidade 4: o conteúdo incluía gerenciamento de estresse (controle emocional, suporte espiritual).
Este programa foi implementado em pequenos grupos com 5-10 pacientes.
Este estudo utilizou como ferramenta o manual de atividades em grupo de autogerenciamento centrado no paciente.
Previa-se o desenho das atividades grupais com 4 unidades com duração de 400 minutos.
Esperava-se que as atividades em grupo durassem 4 semanas e fossem implementadas uma vez por semana e 100 minutos por vez (incluindo: 90 minutos de discussão em grupo e 5-10 minutos de video-waring).
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Este estudo dividiu o manual de automanejo centrado no paciente para pacientes com nefropatia hipertensiva em 4 unidades, incluindo: Unidade 1: nefropatia hipertensiva breve introdução e complicações.
Unidade 2: cuidados dietéticos para pacientes com nefropatia hipertensiva.
Unidade 3: tratamentos medicamentosos para pacientes com nefropatia hipertensiva.
Unidade 4: o conteúdo incluía gerenciamento de estresse (controle emocional, suporte espiritual).
Este programa foi implementado em pequenos grupos com 5-10 pacientes.
Este estudo utilizou como ferramenta o manual de atividades em grupo de autogerenciamento centrado no paciente.
Previa-se o desenho das atividades grupais com 4 unidades com duração de 400 minutos.
Esperava-se que as atividades em grupo durassem 4 semanas e fossem implementadas uma vez por semana e 100 minutos por vez (incluindo: 90 minutos de discussão em grupo e 5-10 minutos de video-waring).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instrumento de autogerenciamento de nefropatia hipertensiva (HN-SM)
Prazo: 1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.
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O HN-SM: Esta escala é medida para avaliar a autogestão de pacientes com nefropatia hipertensiva na última semana.
Esta escala é composta por 29 itens no total, incluindo 4 subescalas: auto-integração (10 questões), resolução de problemas (10 questões), busca de apoio social (5 questões) e comportamento de conformidade (4 questões).
Essa escala utilizou escala Likert de quatro pontos para pontuação: 1 ponto para "nunca", 2 pontos para "às vezes", 3 pontos para "frequentemente" e 4 pontos para "sempre".
A pontuação total variou de 29 a 116 pontos.
A confiabilidade e validade de Cronbach'α foi de 0,77-0,92.
Quanto maior o escore total, melhor o autogerenciamento dos pacientes com nefropatia hipertensiva.
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1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
Prazo: 1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.
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WHO-5: Esta escala é medida para avaliar o estado de saúde física e mental de pacientes com nefropatia hipertensiva na última semana.
Esta escala é um questionário de cinco itens.
Esta escala usou escala Likert de seis pontos para pontuação: A pontuação incluiu 0 ponto para "nenhum momento", 1 ponto para "às vezes", 2 pontos para "menos da metade do tempo", 3 pontos para "mais da metade do tempo" , 4 pontos para "a maior parte do tempo" e 5 pontos para "o tempo todo".
A pontuação total varia de 0 a 25 pontos.
O valor α de Cronbach desta escala é 0,87.
Recomenda-se que os pacientes cujo escore total seja inferior a 13 pontos ou cuja resposta a qualquer um dos 5 itens seja de 0 a 1 ponto para fazer o teste da escala de depressão grave.
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1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.
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O instrumento de autoeficácia da nefropatia hipertensiva (HN-SE)
Prazo: 1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.
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HN-SE: Este estudo utilizou esta escala para testar o nível de autoconfiança na autogestão da doença de pacientes com nefropatia hipertensiva na última semana. Esta escala é um questionário de 25 itens.
Esta escala usou escala Likert de quatro pontos para pontuação: A pontuação incluiu 0 ponto para "totalmente inseguro" a 10 pontos para "muito seguro".
A pontuação total variou de 0 a 250 pontos.
A confiabilidade e validade de Cronbach'α foi de 0,84-0,90.
Quanto maior o escore total, maior o nível de autoconfiança no controle da autogestão da doença de pacientes com nefropatia hipertensiva.
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1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Varleta P, Tagle R. A feared combination: Hypertension and chronic kidney disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):102-104. doi: 10.1111/jch.13432. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
- Aryee C, Owiredu WK, Osei-Yeboah J, Owusu-Dabo E, Laing EF, Owusu IK. An Analysis of Anthropometric Indicators and Modifiable Lifestyle Parameters Associated with Hypertensive Nephropathy. Int J Hypertens. 2016;2016:6598921. doi: 10.1155/2016/6598921. Epub 2016 Sep 27.
- Lin CC, Wu CC, Wu LM, Chen HM, Chang SC. Psychometric evaluation of a new instrument to measure disease self-management of the early stage chronic kidney disease patients. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1073-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04048.x. Epub 2012 May 30.
- Nguyen NT, Douglas C, Bonner A. Effectiveness of self-management programme in people with chronic kidney disease: A pragmatic randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):652-664. doi: 10.1111/jan.13924. Epub 2019 Feb 14.
- Wu SFV, Lee MC, Hsieh NC, Lu KC, Tseng HL, Lin LJ. Effectiveness of an innovative self-management intervention on the physiology, psychology, and management of patients with pre-end-stage renal disease in Taiwan: A randomized, controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):272-284. doi: 10.1111/jjns.12198. Epub 2017 Dec 20.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Tai CY. Effect of Patient-Centered Self-Management Program on Blood Pressure, Renal Function Control, and the Quality of Life of Patients With Hypertensive Nephropathy: A Longitudinal Randomized Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2022 Apr;24(2):216-225. doi: 10.1177/10998004211061877. Epub 2021 Dec 29.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Chen HM. Effect of patient-centred self-management programme on mental health, self-efficacy and self-management of patients with hypertensive nephropathy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3205-3217. doi: 10.1111/jocn.15825. Epub 2021 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTH-108-3-1-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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