Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita zavádění programu sebeřízení zaměřeného na pacienta u pacientů s hypertenzní nefropatií

6. dubna 2022 aktualizováno: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Toto studium je 2letý projekt. Projekt 1. roku: zhodnotit efektivitu realizace programu u pacientů s HN. Bude přijat experimentální výzkumný design 2×2 randomizované kontrolované studie s před a po testování. Celkem bude zapsáno 70 subjektů a 35 subjektů bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (konvenční program) a experimentální skupiny (program sebeřízení zaměřený na pacienta), v tomto pořadí, s použitím jednoduše zaslepeného designu. Za prvé, tato studie shromáždí data před testem kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Mezi shromažďované údaje patří fyziologické ukazatele, fyzické a psychické zdraví, sebeúčinnost, sebeřízení a spokojenost atd. Experimentální skupina obdrží 4týdenní intervenci programu po předběžném testu. Tato studie vyhodnotí účinnost intervence o 1 měsíc později. Tato studie bude využívat zobecněnou odhadovací rovnici (GEE) ke sběru longitudinálních dat a testování efektivity implementace programu u pacientů s HN v různých časových bodech (po 1, 3 a 6 měsících). Očekává se, že dokončení tohoto výzkumného projektu může pomoci zlepšit účinnou kontrolu onemocnění v péči o pacienty s HN na Tchaj-wanu a zlepšit self-management onemocnění. Doufejme, že lze významně snížit výskyt pacientů s dialýzou a účinně oddálit progresi do ESRD u pacientů. Kromě toho má tato studie také v úmyslu navrhnout konkrétní návrhy týkající se péče o pacienty s HN pro průmysl, vládu a akademickou sféru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože stárnutí populace je doprovázeno chronickými nemocemi. Hypertenze je typem chronického onemocnění a nedostatečná kontrola symptomů hypertenze může urychlit progresi renálních funkcí do hypertenzní nefropatie (HN) a nakonec vést k dialýze. Výroční zpráva o onemocnění ledvin na Tchaj-wanu za rok 2017, kterou vydala The Taiwan Society of Nephrology, ukázala, že mezi komorbiditami, které zažívali noví pacienti před roční dialýzou, byla hypertenze na prvním místě (89,5 %). Na Tchaj-wanu jsou prevalence a incidence onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) na předních příčkách ve světě, což má dopad na aspekty jednotlivce, rodiny, společnosti atd. a ohrožuje finanční situaci státního zdraví pojištění. Proto, aby se účinně snížil výskyt ESRD a oddálila progrese HN, může zavedení programu sebeřízení zaměřeného na pacienta účinně snížit náklady na léčbu a zlepšit kvalitu života pacientů. Toto studium je 2letý projekt. Projekt 1. roku na posouzení efektivity realizace programu u pacientů s HN. Bude přijat experimentální výzkumný design 2×2 randomizované kontrolované studie s před a po testování. Celkem bude zapsáno 70 subjektů a 35 subjektů bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (konvenční program) a experimentální skupiny (program sebeřízení zaměřený na pacienta), v tomto pořadí, s použitím jednoduše zaslepeného designu. Za prvé, tato studie shromáždí data před testem kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Mezi shromažďované údaje patří fyziologické ukazatele, fyzické a psychické zdraví, sebeúčinnost, sebeřízení a spokojenost atd. Experimentální skupina obdrží 4týdenní intervenci programu po předběžném testu. Tato studie vyhodnotí účinnost intervence o 1 měsíc později. Tato studie použije statistickou analýzu výkonu G k výpočtu velikosti vzorku a použije SPSS/Windows 20.0 pro záznam a statistickou analýzu. Pro metody statistické analýzy bude tato studie používat ANOVA s opakovaným měřením k analýze účinnosti intervence. Projekt roku 2 má rozšířit výzkumný projekt roku 1. Tato studie bude využívat zobecněnou odhadovací rovnici (GEE) ke sběru longitudinálních dat a testování efektivity implementace programu u pacientů s HN v různých časových bodech (po 1, 3 a 6 měsících). Očekává se, že dokončení tohoto výzkumného projektu může pomoci zlepšit účinnou kontrolu onemocnění v péči o pacienty s HN na Tchaj-wanu a zlepšit self-management onemocnění. Doufejme, že lze významně snížit výskyt pacientů s dialýzou a účinně oddálit progresi do ESRD u pacientů. Kromě toho má tato studie také v úmyslu navrhnout konkrétní návrhy týkající se péče o pacienty s HN pro průmysl, vládu a akademickou sféru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hypertenzní nefropatie a chronického onemocnění ledvin stadia 3b až 5.
  • Jasné vědomí a uměl komunikovat v čínštině a tchajwanštině
  • Věk 20 let výše.

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin, kteří podstoupili dialyzační léčbu (hemodialýza, peritoneální dialýza)
  • Klinická diagnostika diabetické nefropatie
  • Diagnostikováno jako duševní onemocnění (těžká deprese, schizofrenie) a kognitivní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCSMP
Program samosprávy zaměřený na pacienta pro pacienty s hypertenzní nefropatií do 4 jednotek, včetně: Jednotka 1: stručný úvod a komplikace hypertenzní nefropatie. Jednotka 2: dietní opatření pro pacienty s hypertenzní nefropatií. Jednotka 3: medikamentózní léčba pacientů s hypertenzní nefropatií. Lekce 4: obsah zahrnoval zvládání stresu (emoční kontrola, duchovní podpora). Tento program byl realizován v malých skupinách s 5-10 pacienty. Tato studie používala jako nástroj manuál skupinových aktivit zaměřených na pacienta. Předpokládalo se, že budou navrženy skupinové aktivity se 4 bloky v délce 400 minut. Očekávalo se, že skupinové aktivity budou trvat 4 týdny a budou realizovány jednou týdně po 100 minutách (včetně: 90 minut skupinové diskuse a 5–10 minut video-varování).
Behaviorální: PCSMP
Tato studie rozdělila manuál pro pacienty s hypertenzní nefropatií zaměřený na self-management do 4 jednotek, včetně: Jednotka 1: Stručný úvod a komplikace hypertenzní nefropatie. Jednotka 2: dietní opatření pro pacienty s hypertenzní nefropatií. Jednotka 3: medikamentózní léčba pacientů s hypertenzní nefropatií. Lekce 4: obsah zahrnoval zvládání stresu (emoční kontrola, duchovní podpora). Tento program byl realizován v malých skupinách s 5-10 pacienty. Tato studie používala jako nástroj manuál skupinových aktivit zaměřených na pacienta. Předpokládalo se, že budou navrženy skupinové aktivity se 4 bloky v délce 400 minut. Očekávalo se, že skupinové aktivity budou trvat 4 týdny a budou realizovány jednou týdně po 100 minutách (včetně: 90 minut skupinové diskuse a 5–10 minut video-varování).
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Žádný zásah: Obvyklá péče
Běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro sebeovládání hypertenzní nefropatie (HN-SM)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.
HN-SM: Tato škála se měří pro hodnocení self-managementu pacientů s hypertenzní nefropatií v posledním týdnu. Tato škála se skládá celkem z 29 položek, včetně 4 subškál: sebeintegrace (10 otázek), řešení problémů (10 otázek), hledání sociální podpory (5 otázek) a compliance (4 otázky). Tato škála používala čtyřbodovou Likertovu škálu pro hodnocení: 1 bod za „nikdy“, 2 body za „občas“, 3 body za „často“ a 4 body za „vždy“. Celkové skóre se pohybovalo od 29 do 116 bodů. Spolehlivost a validita Cronbach'α byla 0,77-0,92. Čím vyšší je celkové skóre, tím lépe jsou pacienti s hypertenzní nefropatií self-management.
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.
WHO-5: Tato stupnice se měří pro hodnocení fyzického a duševního zdravotního stavu pacientů s hypertenzní nefropatií za poslední týden. Tato škála je pětipoložkový dotazník. Tato škála používala pro bodování šestibodovou Likertovu škálu: Hodnocení zahrnovalo 0 bodů za „v žádném okamžiku“, 1 bod za „občas“, 2 body za „méně než poločas“, 3 body za „více než poločas“ , 4 body za „většinu času“ a 5 bodů za „po celou dobu“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25 bodů. Hodnota Cronbachova α této stupnice je 0,87. Pacientům, jejichž celkové skóre je nižší než 13 bodů nebo jejichž odpověď na kteroukoli z 5 položek je 0 až 1 bod, se doporučuje podstoupit test stupnice těžké deprese.
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.
Nástroj pro vlastní účinnost hypertenzní nefropatie (HN-SE)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.
HN-SE: Tato studie použila tuto škálu k testování úrovně sebedůvěry v sebekontrolu onemocnění u pacientů s hypertenzní nefropatií v posledním týdnu. Tato škála je dotazník o 25 položkách. Tato škála používala pro bodování čtyřbodovou Likertovu škálu: Hodnocení zahrnovalo 0 bodů za „zcela nejistý“ do 10 bodů za „velmi jistý“. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 250 bodů. Spolehlivost a validita Cronbach'α byla 0,84-0,90. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň kontroly sebevědomí při sebeřízení nemoci u pacientů s hypertenzní nefropatií.
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Cardinal Tien Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTH-108-3-1-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit