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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04633993
Wirksamkeit der Implementierung eines patientenzentrierten Selbstmanagementprogramms bei Patienten mit hypertensiver Nephropathie
6. April 2022 aktualisiert von: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Diese Studie ist ein 2-Jahres-Projekt.
Das Jahr-1-Projekt: Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung des Programms bei Patienten mit HN.
Das experimentelle Forschungsdesign einer 2 × 2 randomisierten kontrollierten Studie mit Vor- und Nachtests wird übernommen.
Insgesamt werden 70 Probanden eingeschrieben, und 35 Probanden werden randomisiert in die Kontrollgruppe (konventionelles Programm) bzw. die experimentelle Gruppe (patientenzentriertes Selbstmanagementprogramm) unter Verwendung des einfachblinden Designs eingeteilt.
Zunächst werden in dieser Studie die Vortestdaten der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe erhoben.
Die zu erhebenden Daten umfassen physiologische Indikatoren, körperliche und psychische Gesundheit, Selbstwirksamkeit, Selbstmanagement und Zufriedenheit usw.
Die Versuchsgruppe erhält nach dem Vortest das 4-wöchige Interventionsprogramm.
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Intervention 1 Monat später bewerten.
Diese Studie wird die allgemeine Schätzungsgleichung (GEE) verwenden, um die Längsschnittdaten zu sammeln und die Wirksamkeit der Implementierung des Programms bei Patienten mit HN zu verschiedenen Zeitpunkten (nach 1, 3 und 6 Monaten) zu testen.
Es wird erwartet, dass der Abschluss dieses Forschungsprojekts dazu beitragen kann, die effektive Krankheitskontrolle bei der Versorgung von Patienten mit HN in Taiwan zu verbessern und das Selbstmanagement der Krankheit zu verbessern.
Hoffentlich kann die Inzidenz von Dialysepatienten signifikant reduziert und das Fortschreiten zu ESRD bei Patienten effektiv verzögert werden.
Darüber hinaus beabsichtigt diese Studie auch, konkrete Vorschläge zur Versorgung von Patienten mit HN für Industrie, Regierung und Wissenschaft vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Denn die Alterung der Bevölkerung wird von chronischen Krankheiten begleitet.
Bluthochdruck ist eine Art von chronischer Erkrankung, und eine schlechte Kontrolle der Symptome von Bluthochdruck kann das Fortschreiten der Nierenfunktion in eine hypertensive Nephropathie (HN) beschleunigen und schließlich zur Dialyse führen.
Der Jahresbericht 2017 über Nierenerkrankungen in Taiwan, der von der Taiwan Society of Nephrology veröffentlicht wurde, zeigte, dass unter den Komorbiditäten, die bei neuen Patienten vor der 1-Jahres-Dialyse auftraten, Bluthochdruck an erster Stelle stand (89,5 %).
In Taiwan werden sowohl die Prävalenz als auch die Inzidenz von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) weltweit hoch eingestuft, was sich auf die Aspekte des Individuums, der Familie, der Gesellschaft usw. auswirkt und die finanzielle Situation der nationalen Gesundheit der Regierung gefährdet Versicherung.
Um die Inzidenz von ESRD effektiv zu reduzieren und das Fortschreiten von HN zu verzögern, kann die Implementierung eines patientenzentrierten Selbstmanagementprogramms daher die medizinischen Kosten effektiv senken und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Diese Studie ist ein 2-Jahres-Projekt.
Das Jahr-1-Projekt zur Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung des Programms bei Patienten mit HN.
Das experimentelle Forschungsdesign einer 2 × 2 randomisierten kontrollierten Studie mit Vor- und Nachtests wird übernommen.
Insgesamt werden 70 Probanden eingeschrieben, und 35 Probanden werden randomisiert in die Kontrollgruppe (konventionelles Programm) bzw. die experimentelle Gruppe (patientenzentriertes Selbstmanagementprogramm) unter Verwendung des einfachblinden Designs eingeteilt.
Zunächst werden in dieser Studie die Vortestdaten der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe erhoben.
Die zu erhebenden Daten umfassen physiologische Indikatoren, körperliche und psychische Gesundheit, Selbstwirksamkeit, Selbstmanagement und Zufriedenheit usw.
Die Versuchsgruppe erhält nach dem Vortest das 4-wöchige Interventionsprogramm.
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Intervention 1 Monat später bewerten.
Diese Studie wird die statistische G-Power-Analyse verwenden, um die Stichprobengröße zu berechnen, und SPSS/Windows 20.0 für die Aufzeichnung und statistische Analyse verwenden.
Für die statistischen Analysemethoden wird diese Studie ANOVA mit wiederholten Messungen verwenden, um die Wirksamkeit der Intervention zu analysieren.
Das Jahr-2-Projekt soll das Jahr-1-Forschungsprojekt erweitern.
Diese Studie wird die allgemeine Schätzungsgleichung (GEE) verwenden, um die Längsschnittdaten zu sammeln und die Wirksamkeit der Implementierung des Programms bei Patienten mit HN zu verschiedenen Zeitpunkten (nach 1, 3 und 6 Monaten) zu testen.
Es wird erwartet, dass der Abschluss dieses Forschungsprojekts dazu beitragen kann, die effektive Krankheitskontrolle bei der Versorgung von Patienten mit HN in Taiwan zu verbessern und das Selbstmanagement der Krankheit zu verbessern.
Hoffentlich kann die Inzidenz von Dialysepatienten signifikant reduziert und das Fortschreiten zu ESRD bei Patienten effektiv verzögert werden.
Darüber hinaus beabsichtigt diese Studie auch, konkrete Vorschläge zur Versorgung von Patienten mit HN für Industrie, Regierung und Wissenschaft vorzuschlagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer hypertensiven Nephropathie und einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3b bis 5.
- Klares Bewusstsein und konnte sich auf Chinesisch und Taiwanesisch verständigen
- Alter 20 Jahre alt wie oben.
Ausschlusskriterien:
- Endstadium einer Nierenerkrankung, die sich einer Dialysebehandlung unterzogen haben (Hämodialyse, Peritonealdialyse)
- Klinische Diagnose der diabetischen Nephropathie
- Diagnostiziert als Geisteskrankheit (schwere Depression, Schizophrenie) und kognitive Dysfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PCMP
Patientenzentriertes Selbstmanagementprogramm für Patienten mit hypertensiver Nephropathie in 4 Einheiten, darunter: Einheit 1: Hypertensive Nephropathie, kurze Einführung und Komplikationen.
Einheit 2: Diätetische Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit hypertensiver Nephropathie.
Einheit 3: Medikamentöse Behandlungen für Patienten mit hypertensiver Nephropathie.
Einheit 4: Der Inhalt umfasste Stressbewältigung (emotionale Kontrolle, spirituelle Unterstützung).
Dieses Programm wurde in kleinen Gruppen mit 5-10 Patienten durchgeführt.
Diese Studie verwendete das patientenzentrierte Selbstmanagement-Gruppenaktivitätshandbuch als Werkzeug.
Die Gruppenaktivitäten sollten mit 4 Einheiten à 400 Minuten gestaltet werden.
Die Gruppenaktivitäten sollten 4 Wochen dauern und einmal pro Woche und jeweils 100 Minuten durchgeführt werden (einschließlich: 90 Minuten Gruppendiskussion und 5-10 Minuten Video-Warning).
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Diese Studie unterteilte das patientenzentrierte Selbstmanagement-Handbuch für Patienten mit hypertensiver Nephropathie in 4 Einheiten, darunter: Einheit 1: Hypertensive Nephropathie – kurze Einführung und Komplikationen.
Einheit 2: Diätetische Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit hypertensiver Nephropathie.
Einheit 3: Medikamentöse Behandlungen für Patienten mit hypertensiver Nephropathie.
Einheit 4: Der Inhalt umfasste Stressbewältigung (emotionale Kontrolle, spirituelle Unterstützung).
Dieses Programm wurde in kleinen Gruppen mit 5-10 Patienten durchgeführt.
Diese Studie verwendete das patientenzentrierte Selbstmanagement-Gruppenaktivitätshandbuch als Werkzeug.
Die Gruppenaktivitäten sollten mit 4 Einheiten à 400 Minuten gestaltet werden.
Die Gruppenaktivitäten sollten 4 Wochen dauern und einmal pro Woche und jeweils 100 Minuten durchgeführt werden (einschließlich: 90 Minuten Gruppendiskussion und 5-10 Minuten Video-Warning).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Regelmäßige Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmanagementinstrument für hypertensive Nephropathie (HN-SM)
Zeitfenster: 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat nach der Rekrutierung.
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Die HN-SM: Diese Skala wird zur Bewertung des Selbstmanagements von Patienten mit hypertensiver Nephropathie in der vergangenen Woche gemessen.
Diese Skala besteht aus insgesamt 29 Items, darunter 4 Subskalen: Selbstintegration (10 Fragen), Problemlösung (10 Fragen), Suche nach sozialer Unterstützung (5 Fragen) und Compliance-Verhalten (4 Fragen).
Diese Skala verwendete eine Vier-Punkte-Likert-Skala für die Bewertung: 1 Punkt für „nie“, 2 Punkte für „manchmal“, 3 Punkte für „oft“ und 4 Punkte für „immer“.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 29 bis 116 Punkten.
Die Reliabilität und Validität von Cronbach'α betrug 0,77–0,92.
Je höher der Gesamtscore, desto besser das Selbstmanagement der Patienten mit hypertensiver Nephropathie.
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1. Monat, 3. Monat und 6. Monat nach der Rekrutierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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World Health Organization-5 Well Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat nach der Rekrutierung.
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WHO-5: Diese Skala wird zur Beurteilung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands von Patienten mit hypertensiver Nephropathie in der vergangenen Woche gemessen.
Bei dieser Skala handelt es sich um einen Fragebogen mit fünf Items.
Diese Skala verwendete eine Sechs-Punkte-Likert-Skala für die Bewertung: Die Bewertung umfasste 0 Punkte für „zu keinem Zeitpunkt“, 1 Punkt für „manchmal“, 2 Punkte für „weniger als die Hälfte der Zeit“, 3 Punkte für „mehr als die Hälfte der Zeit“. , 4 Punkte für „meistens“ und 5 Punkte für „immer“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25 Punkten.
Der Cronbach-α-Wert dieser Skala beträgt 0,87.
Patienten, deren Gesamtpunktzahl weniger als 13 Punkte beträgt oder deren Antwort auf eine der 5 Fragen 0 bis 1 Punkt beträgt, wird empfohlen, den Test der schweren Depressionsskala zu erhalten.
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1. Monat, 3. Monat und 6. Monat nach der Rekrutierung.
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Das Selbstwirksamkeitsinstrument für hypertensive Nephropathie (HN-SE)
Zeitfenster: 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat nach der Rekrutierung.
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HN-SE: In dieser Studie wurde diese Skala verwendet, um das Selbstvertrauen von Patienten mit hypertensiver Nephropathie in der vergangenen Woche im Umgang mit der Krankheit zu testen. Diese Skala ist ein Fragebogen mit 25 Punkten.
Diese Skala verwendete eine Vier-Punkte-Likert-Skala für die Bewertung: Die Bewertung umfasste 0 Punkte für „völlig unsicher“ bis 10 Punkte für „sehr sicher“.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 250 Punkten.
Die Reliabilität und Validität von Cronbach'α betrug 0,84–0,90.
Je höher der Gesamtscore ist, desto höher ist das Selbstvertrauen, das Selbstmanagement einer Krankheit bei Patienten mit hypertensiver Nephropathie zu kontrollieren.
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1. Monat, 3. Monat und 6. Monat nach der Rekrutierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Varleta P, Tagle R. A feared combination: Hypertension and chronic kidney disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):102-104. doi: 10.1111/jch.13432. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CTH-108-3-1-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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