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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04633993
Efficacité de la mise en œuvre d'un programme d'autogestion centré sur le patient chez les patients atteints de néphropathie hypertensive
6 avril 2022 mis à jour par: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Cette étude est un projet de 2 ans.
Le projet de l'année 1 : pour évaluer l'efficacité de la mise en œuvre du programme chez les patients atteints de HN.
La conception de recherche expérimentale d'un essai contrôlé randomisé 2 × 2 avec pré et post-test sera adoptée.
Un total de 70 sujets seront inscrits et 35 sujets seront randomisés dans le groupe témoin (programme conventionnel) et le groupe expérimental (programme d'autogestion centré sur le patient), respectivement, en utilisant la conception en simple aveugle.
Dans un premier temps, cette étude collectera les données pré-test du groupe témoin et du groupe expérimental.
Les données à collecter comprennent des indicateurs physiologiques, la santé physique et psychologique, l'auto-efficacité, l'autogestion, la satisfaction, etc.
Le groupe expérimental recevra l'intervention de 4 semaines du programme après le pré-test.
Cette étude évaluera l'efficacité de l'intervention 1 mois plus tard.
Cette étude utilisera l'équation d'estimation généralisée (GEE) pour collecter les données longitudinales et tester l'efficacité de la mise en œuvre du programme chez les patients atteints de HN à différents moments (après 1, 3 et 6 mois).
On s'attend à ce que l'achèvement de ce projet de recherche puisse contribuer à améliorer le contrôle efficace de la maladie dans les soins aux patients atteints de HN à Taïwan et à améliorer l'autogestion de la maladie.
Espérons que l'incidence des patients sous dialyse pourra être réduite de manière significative et que la progression vers l'IRT chez les patients pourra être efficacement retardée.
De plus, cette étude vise également à proposer des suggestions spécifiques sur la prise en charge des patients atteints de HN pour l'industrie, le gouvernement et le milieu universitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Car le vieillissement de la population s'accompagne de maladies chroniques.
L'hypertension est un type de maladie chronique, et un mauvais contrôle des symptômes de l'hypertension peut accélérer la progression de la fonction rénale vers la néphropathie hypertensive (HN) et finalement conduire à la dialyse.
Le rapport annuel 2017 sur les maladies rénales à Taïwan publié par la Société de néphrologie de Taïwan a montré que parmi les comorbidités rencontrées par les nouveaux patients avant la dialyse d'un an, l'hypertension occupait la première place (89,5 %).
À Taïwan, la prévalence et l'incidence de l'insuffisance rénale terminale (IRT) sont toutes deux classées parmi les plus élevées dans le monde, ce qui a un impact sur les aspects individuels, familiaux, sociétaux, etc. et met en péril la situation financière de la santé nationale du gouvernement. assurance.
Par conséquent, afin de réduire efficacement l'incidence de l'IRT et de retarder la progression du HN, la mise en œuvre d'un programme d'autogestion centré sur le patient peut réduire efficacement les coûts médicaux et améliorer la qualité de vie des patients.
Cette étude est un projet de 2 ans.
Le projet de l'année 1 pour évaluer l'efficacité de la mise en œuvre du programme chez les patients atteints de HN.
La conception de recherche expérimentale d'un essai contrôlé randomisé 2 × 2 avec pré et post-test sera adoptée.
Un total de 70 sujets seront inscrits et 35 sujets seront randomisés dans le groupe témoin (programme conventionnel) et le groupe expérimental (programme d'autogestion centré sur le patient), respectivement, en utilisant la conception en simple aveugle.
Dans un premier temps, cette étude collectera les données pré-test du groupe témoin et du groupe expérimental.
Les données à collecter comprennent des indicateurs physiologiques, la santé physique et psychologique, l'auto-efficacité, l'autogestion, la satisfaction, etc.
Le groupe expérimental recevra l'intervention de 4 semaines du programme après le pré-test.
Cette étude évaluera l'efficacité de l'intervention 1 mois plus tard.
Cette étude utilisera l'analyse statistique de puissance G pour calculer la taille de l'échantillon et utilisera SPSS/Windows 20.0 pour l'enregistrement et l'analyse statistique.
Pour les méthodes d'analyse statistique, cette étude utilisera l'ANOVA à mesures répétées pour analyser l'efficacité de l'intervention.
Le projet de l'année 2 est de prolonger le projet de recherche de l'année 1.
Cette étude utilisera l'équation d'estimation généralisée (GEE) pour collecter les données longitudinales et tester l'efficacité de la mise en œuvre du programme chez les patients atteints de HN à différents moments (après 1, 3 et 6 mois).
On s'attend à ce que l'achèvement de ce projet de recherche puisse contribuer à améliorer le contrôle efficace de la maladie dans les soins aux patients atteints de HN à Taïwan et à améliorer l'autogestion de la maladie.
Espérons que l'incidence des patients sous dialyse pourra être réduite de manière significative et que la progression vers l'IRT chez les patients pourra être efficacement retardée.
De plus, cette étude vise également à proposer des suggestions spécifiques sur la prise en charge des patients atteints de HN pour l'industrie, le gouvernement et le milieu universitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de néphropathie hypertensive et d'insuffisance rénale chronique stade 3b à 5.
- Avoir une conscience claire et pouvoir communiquer en chinois et en taïwanais
- Âge 20 ans ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale ayant suivi un traitement de dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale)
- Diagnostic clinique de la néphropathie diabétique
- Diagnostiqué comme une maladie mentale (dépression sévère, schizophrénie) et un dysfonctionnement cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCSMP
Programme d'autogestion centré sur le patient pour les patients atteints de néphropathie hypertensive en 4 unités, comprenant : Unité 1 : brève introduction et complications de la néphropathie hypertensive.
Unité 2 : précautions alimentaires pour les patients atteints de néphropathie hypertensive.
Unité 3 : traitements médicamenteux des patients atteints de néphropathie hypertensive.
Unité 4 : le contenu incluait la gestion du stress (contrôle émotionnel, soutien spirituel).
Ce programme a été mis en œuvre en petits groupes de 5 à 10 patients.
Cette étude a utilisé comme outil un manuel d'activité de groupe d'autogestion centré sur le patient.
Les activités de groupe avec 4 unités d'une durée de 400 minutes devaient être conçues.
Les activités de groupe devaient durer 4 semaines et être mises en œuvre une fois par semaine et 100 minutes à chaque fois (dont : 90 minutes de discussion de groupe et 5 à 10 minutes d'avertissement vidéo).
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Cette étude a divisé le manuel d'autogestion centrée sur le patient pour les patients atteints de néphropathie hypertensive en 4 unités, y compris : Unité 1 : brève introduction et complications de la néphropathie hypertensive.
Unité 2 : précautions alimentaires pour les patients atteints de néphropathie hypertensive.
Unité 3 : traitements médicamenteux des patients atteints de néphropathie hypertensive.
Unité 4 : le contenu incluait la gestion du stress (contrôle émotionnel, soutien spirituel).
Ce programme a été mis en œuvre en petits groupes de 5 à 10 patients.
Cette étude a utilisé comme outil un manuel d'activité de groupe d'autogestion centré sur le patient.
Les activités de groupe avec 4 unités d'une durée de 400 minutes devaient être conçues.
Les activités de groupe devaient durer 4 semaines et être mises en œuvre une fois par semaine et 100 minutes à chaque fois (dont : 90 minutes de discussion de groupe et 5 à 10 minutes d'avertissement vidéo).
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins courants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instrument d'autogestion de la néphropathie hypertensive (HN-SM)
Délai: 1er mois, 3ème mois et 6ème mois après recrutement.
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Le HN-SM : Cette échelle est mesurée pour évaluer l'autogestion des patients atteints de néphropathie hypertensive au cours de la semaine écoulée.
Cette échelle est composée de 29 items au total, dont 4 sous-échelles : auto-intégration (10 questions), résolution de problèmes (10 questions), recherche de soutien social (5 questions) et comportement de conformité (4 questions).
Cette échelle utilisait une échelle de Likert à quatre points pour la notation : 1 point pour « jamais », 2 points pour « parfois », 3 points pour « souvent » et 4 points pour « toujours ».
Le score total variait de 29 à 116 points.
La fiabilité et la validité de Cronbach'α étaient de 0,77 à 0,92.
Plus le score total est élevé, meilleure est l'autogestion des patients atteints de néphropathie hypertensive.
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1er mois, 3ème mois et 6ème mois après recrutement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé-5 (OMS-5)
Délai: 1er mois, 3ème mois et 6ème mois après recrutement.
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OMS-5 : Cette échelle est mesurée pour évaluer l'état de santé physique et mentale des patients atteints de néphropathie hypertensive au cours de la semaine écoulée.
Cette échelle est un questionnaire en cinq items.
Cette échelle utilisait une échelle de Likert à six points pour la notation : la notation comprenait 0 point pour "à aucun moment", 1 point pour "parfois", 2 points pour "moins de la moitié du temps", 3 points pour "plus de la moitié du temps" , 4 points pour « la plupart du temps » et 5 points pour « tout le temps ».
Le score total varie de 0 à 25 points.
La valeur α de Cronbach de cette échelle est de 0,87.
Les patients dont le score total est inférieur à 13 points ou dont la réponse à l'un des 5 items est de 0 à 1 point sont recommandés pour recevoir le test de l'échelle de dépression sévère.
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1er mois, 3ème mois et 6ème mois après recrutement.
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L'instrument d'auto-efficacité de la néphropathie hypertensive (HN-SE)
Délai: 1er mois, 3ème mois et 6ème mois après recrutement.
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HN-SE : Cette étude a utilisé cette échelle pour tester le niveau de confiance en soi dans l'autogestion de la maladie des patients atteints de néphropathie hypertensive au cours de la semaine écoulée. Cette échelle est un questionnaire de 25 items.
Cette échelle utilisait une échelle de Likert à quatre points pour la notation : la notation comprenait 0 point pour "totalement incertain" à 10 points pour "très sûr".
Le score total variait de 0 à 250 points.
La fiabilité et la validité de Cronbach'α étaient de 0,84 à 0,90.
Plus le score total est élevé, plus le niveau de contrôle de la confiance en soi d'une autogestion de la maladie des patients atteints de néphropathie hypertensive est élevé.
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1er mois, 3ème mois et 6ème mois après recrutement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
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- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTH-108-3-1-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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