Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av implementering av et pasientsentrert selvledelsesprogram hos pasienter med hypertensiv nefropati

6. april 2022 oppdatert av: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Denne studien er et 2-årig prosjekt. År 1-prosjektet: å vurdere effektiviteten av implementeringen av programmet hos pasienter med HN. Det eksperimentelle forskningsdesignet til 2×2 randomisert kontrollert studie med pre- og posttesting vil bli tatt i bruk. Totalt 70 forsøkspersoner vil bli påmeldt, og 35 forsøkspersoner vil bli randomisert til henholdsvis kontrollgruppen (konvensjonelt program) og eksperimentell gruppe (pasientsentrert selvledelsesprogram), ved bruk av enkeltblindet design. For det første vil denne studien samle pretestdata fra kontrollgruppen og eksperimentell gruppen. Dataene som skal samles inn inkluderer fysiologiske indikatorer, fysisk og psykologisk helse, selveffektivitet, selvledelse og tilfredshet, etc. Eksperimentgruppen vil motta den 4-ukers intervensjonen av programmet etter pre-testen. Denne studien vil vurdere effektiviteten av intervensjon 1 måned senere. Denne studien vil bruke generalisert estimeringsligning (GEE) for å samle longitudinelle data og teste effektiviteten av implementering av programmet hos pasienter med HN på forskjellige tidspunkt (etter 1, 3 og 6 måneder). Det forventes at gjennomføringen av dette forskningsprosjektet kan bidra til å forbedre effektiv sykdomskontroll i omsorgen for pasienter med HN i Taiwan og forbedre selvbehandlingen av sykdom. Forhåpentligvis kan forekomsten av pasienter med dialyse reduseres betydelig og progresjonen til ESRD hos pasienter kan effektivt forsinkes. Dessuten har denne studien også til hensikt å foreslå spesifikke forslag om pleie av pasienter med HN for industri, myndigheter og akademia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden befolkningens aldring er ledsaget av kroniske sykdommer. Hypertensjon er en type kronisk sykdom, og dårlig til å kontrollere symptomene på hypertensjon kan akselerere utviklingen av nyrefunksjonen til hypertensiv nefropati (HN) og til slutt føre til dialyse. Årsrapport for 2017 om nyresykdom i Taiwan publisert av Taiwan Society of Nephrology viste at blant komorbiditetene som ble opplevd av nye pasienter før 1-års dialysen, rangerte hypertensjon den første (89,5 %). I Taiwan er både utbredelsen og forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) høyt rangert i verden, noe som har innvirkning på aspektene ved individ, familie, samfunn osv. og setter den økonomiske situasjonen til regjeringens nasjonale helse i fare. forsikring. Derfor, for å effektivt redusere forekomsten av ESRD og forsinke progresjonen av HN, kan implementeringen av et pasientsentrert selvledelsesprogram effektivt redusere medisinske kostnader og forbedre pasientenes livskvalitet. Denne studien er et 2-årig prosjekt. År 1-prosjektet for å vurdere effektiviteten av implementering av programmet hos pasienter med HN. Det eksperimentelle forskningsdesignet til 2×2 randomisert kontrollert studie med pre- og posttesting vil bli tatt i bruk. Totalt 70 forsøkspersoner vil bli påmeldt, og 35 forsøkspersoner vil bli randomisert til henholdsvis kontrollgruppen (konvensjonelt program) og eksperimentell gruppe (pasientsentrert selvledelsesprogram), ved bruk av enkeltblindet design. For det første vil denne studien samle pretestdata fra kontrollgruppen og eksperimentell gruppen. Dataene som skal samles inn inkluderer fysiologiske indikatorer, fysisk og psykologisk helse, selveffektivitet, selvledelse og tilfredshet, etc. Eksperimentgruppen vil motta den 4-ukers intervensjonen av programmet etter pre-testen. Denne studien vil vurdere effektiviteten av intervensjon 1 måned senere. Denne studien vil bruke G power statistisk analyse for å beregne prøvestørrelsen og bruke SPSS/Windows 20.0 for opptak og statistisk analyse. For de statistiske analysemetodene vil denne studien bruke gjentatt mål ANOVA for å analysere effektiviteten av intervensjon. År 2-prosjektet skal forlenge år 1-forskningsprosjektet. Denne studien vil bruke generalisert estimeringsligning (GEE) for å samle longitudinelle data og teste effektiviteten av implementering av programmet hos pasienter med HN på forskjellige tidspunkt (etter 1, 3 og 6 måneder). Det forventes at gjennomføringen av dette forskningsprosjektet kan bidra til å forbedre effektiv sykdomskontroll i omsorgen for pasienter med HN i Taiwan og forbedre selvbehandlingen av sykdom. Forhåpentligvis kan forekomsten av pasienter med dialyse reduseres betydelig og progresjonen til ESRD hos pasienter kan effektivt forsinkes. Dessuten har denne studien også til hensikt å foreslå spesifikke forslag om pleie av pasienter med HN for industri, myndigheter og akademia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hypertensiv nefropati og kronisk nyresykdom stadium 3b til 5.
  • Klar bevissthet og kunne kommunisere på kinesisk og taiwansk
  • Alder 20 år ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom som har gjennomgått dialysebehandling (hemodialyse, peritonealdialyse)
  • Klinisk diagnose av diabetisk nefropati
  • Diagnostisert som psykisk lidelse (alvorlig depresjon, schizofreni) og kognitiv dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCSMP
Pasientsentrert selvledelsesprogram for pasienter med hypertensiv nefropati i 4 enheter, inkludert: Enhet 1: hypertensiv nefropati kort introduksjon og komplikasjoner. Enhet 2: kostholdsregler for pasienter med hypertensiv nefropati. Enhet 3: medisinbehandlinger for pasienter med hypertensiv nefropati. Enhet 4: innholdet inkluderte stressmestring (emosjonell kontroll, åndelig støtte). Dette programmet ble implementert i små grupper med 5-10 pasienter. Denne studien brukte pasientsentrert aktivitetshåndbok for selvledelse som verktøy. Gruppeaktivitetene med 4 enheter som varte i 400 minutter var forventet utformet. Gruppeaktivitetene var forventet å vare i 4 uker og implementeres én gang per uke og 100 minutter per gang (inkludert: 90 minutter gruppediskusjon og 5-10 minutter videovaring).
Denne studien delte den pasientsentrerte selvbehandlingsmanualen for pasienter med hypertensiv nefropati i 4 enheter, inkludert: Enhet 1: hypertensiv nefropati kort introduksjon og komplikasjoner. Enhet 2: kostholdsregler for pasienter med hypertensiv nefropati. Enhet 3: medisinbehandlinger for pasienter med hypertensiv nefropati. Enhet 4: innholdet inkluderte stressmestring (emosjonell kontroll, åndelig støtte). Dette programmet ble implementert i små grupper med 5-10 pasienter. Denne studien brukte pasientsentrert aktivitetshåndbok for selvledelse som verktøy. Gruppeaktivitetene med 4 enheter som varte i 400 minutter var forventet utformet. Gruppeaktivitetene var forventet å vare i 4 uker og implementeres én gang per uke og 100 minutter per gang (inkludert: 90 minutter gruppediskusjon og 5-10 minutter videovaring).
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Rutinemessig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensiv nefropati selvbehandlingsinstrument (HN-SM)
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned etter rekruttering.
HN-SM: Denne skalaen er målt for å evaluere selvbehandlingen av pasienter med hypertensiv nefropati den siste uken. Denne skalaen består av totalt 29 elementer, inkludert 4 underskalaer: selvintegrasjon (10 spørsmål), problemløsning (10 spørsmål), søke sosial støtte (5 spørsmål) og etterlevelsesatferd (4 spørsmål). Denne skalaen brukte en firepunkts Likert-skala for scoring: 1 poeng for "aldri", 2 poeng for "noen ganger", 3 poeng for "ofte", og 4 poeng for "alltid". Den totale poengsummen varierte fra 29 til 116 poeng. Reliabiliteten og validiteten til Cronbach'α var 0,77-0,92. Jo høyere totalskåre er, desto bedre selvbehandling er pasientene med hypertensiv nefropati.
1. måned, 3. måned og 6. måned etter rekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon-5 velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned etter rekruttering.
WHO-5: Denne skalaen er målt for å evaluere den fysiske og mentale helsestatusen til pasienter med hypertensiv nefropati den siste uken. Denne skalaen er et spørreskjema med fem elementer. Denne skalaen brukte seks-punkts Likert-skala for scoring: Poengsummen inkluderte 0 poeng for "på ingen tid", 1 poeng for "noen ganger", 2 poeng for "mindre enn halv tid", 3 poeng for "mer enn halv tid" , 4 poeng for "mest av tiden", og 5 poeng for "hele tiden". Den totale poengsummen varierer fra 0 til 25 poeng. Cronbachs α-verdi på denne skalaen er 0,87. Pasienter hvis totale poengsum er lavere enn 13 poeng eller hvis svar på noen av de 5 punktene er 0 til 1 poeng, anbefales å motta testen for alvorlig depresjon.
1. måned, 3. måned og 6. måned etter rekruttering.
Selveffektivitetsinstrumentet for hypertensiv nefropati (HN-SE)
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned etter rekruttering.
HN-SE: Denne studien brukte denne skalaen for å teste nivået av selvtillit i selvbehandling av sykdom hos pasienter med hypertensiv nefropati den siste uken. Denne skalaen er et spørreskjema med 25 elementer. Denne skalaen brukte en firepunkts Likert-skala for scoring: Poengsummen inkluderte 0 poeng for "helt usikker" til 10 poeng for "veldig sikker". Den totale poengsummen varierte fra 0 til 250 poeng. Reliabiliteten og validiteten til Cronbach'α var 0,84-0,90. Jo høyere totalscore, jo høyere nivå av selvtillit kontroll av en sykdom selvbehandling av pasienter med hypertensiv nefropati.
1. måned, 3. måned og 6. måned etter rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere