Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wdrożenia skoncentrowanego na pacjencie programu samokontroli u pacjentów z nefropatią nadciśnieniową

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
To badanie jest projektem na 2 lata. Projekt I roku: ocena skuteczności realizacji programu u pacjentów z HN. Przyjęty zostanie eksperymentalny projekt badań z randomizacją 2 × 2 z testami wstępnymi i końcowymi. W sumie zostanie zapisanych 70 pacjentów, a 35 pacjentów zostanie losowo przydzielonych odpowiednio do grupy kontrolnej (program konwencjonalny) i grupy eksperymentalnej (program samozarządzania skoncentrowany na pacjencie), przy użyciu projektu z pojedynczą ślepą próbą. Po pierwsze, w tym badaniu zostaną zebrane wstępne dane z grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej. Dane, które mają być gromadzone, obejmują wskaźniki fizjologiczne, zdrowie fizyczne i psychiczne, poczucie własnej skuteczności, samokontrolę i satysfakcję itp. Grupa eksperymentalna otrzyma 4-tygodniową interwencję programu po teście wstępnym. Badanie to oceni skuteczność interwencji 1 miesiąc później. W badaniu wykorzystano uogólnione równanie estymacji (GEE) do zebrania danych podłużnych i przetestowania skuteczności wdrożenia programu u pacjentów z HN w różnych punktach czasowych (po 1, 3 i 6 miesiącach). Oczekuje się, że zakończenie tego projektu badawczego może pomóc w poprawie skutecznej kontroli choroby w opiece nad pacjentami z HN na Tajwanie i poprawić samokontrolę choroby. Miejmy nadzieję, że częstość występowania pacjentów dializowanych może zostać znacznie zmniejszona, a progresja do ESRD u pacjentów może zostać skutecznie opóźniona. Ponadto niniejsze badanie ma również na celu zaproponowanie konkretnych sugestii dotyczących opieki nad pacjentami z HN dla przemysłu, rządu i środowisk akademickich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzeniu się społeczeństwa towarzyszą bowiem choroby przewlekłe. Nadciśnienie tętnicze jest rodzajem choroby przewlekłej, a słaba kontrola objawów nadciśnienia może przyspieszyć postęp czynności nerek w nefropatię nadciśnieniową (HN) i ostatecznie doprowadzić do dializy. Doroczny raport dotyczący chorób nerek na Tajwanie z 2017 r. opublikowany przez The Taiwan Society of Nephrology wykazał, że wśród chorób współistniejących, których doświadczali nowi pacjenci przed roczną dializą, na pierwszym miejscu znalazło się nadciśnienie tętnicze (89,5%). Na Tajwanie rozpowszechnienie i zapadalność na schyłkową niewydolność nerek (ESRD) zajmują wysokie miejsca na świecie, co ma wpływ na aspekty indywidualne, rodzinne, społeczne itp. I zagraża sytuacji finansowej narodowego rządu ds. zdrowia ubezpieczenie. Dlatego w celu skutecznego zmniejszenia częstości występowania ESRD i opóźnienia progresji HN wdrożenie skoncentrowanego na pacjencie programu samoleczenia może skutecznie obniżyć koszty leczenia i poprawić jakość życia pacjentów. To badanie jest projektem na 2 lata. Rok 1 projekt oceny skuteczności realizacji programu u pacjentów z HN. Przyjęty zostanie eksperymentalny projekt badań z randomizacją 2 × 2 z testami wstępnymi i końcowymi. W sumie zostanie zapisanych 70 pacjentów, a 35 pacjentów zostanie losowo przydzielonych odpowiednio do grupy kontrolnej (program konwencjonalny) i grupy eksperymentalnej (program samozarządzania skoncentrowany na pacjencie), przy użyciu projektu z pojedynczą ślepą próbą. Po pierwsze, w tym badaniu zostaną zebrane wstępne dane z grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej. Dane, które mają być gromadzone, obejmują wskaźniki fizjologiczne, zdrowie fizyczne i psychiczne, poczucie własnej skuteczności, samokontrolę i satysfakcję itp. Grupa eksperymentalna otrzyma 4-tygodniową interwencję programu po teście wstępnym. Badanie to oceni skuteczność interwencji 1 miesiąc później. W tym badaniu zostanie wykorzystana analiza statystyczna potęgi G do obliczenia wielkości próby oraz wykorzystanie oprogramowania SPSS/Windows 20.0 do rejestracji i analizy statystycznej. W przypadku metod analizy statystycznej w tym badaniu zostanie wykorzystana ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu przeanalizowania skuteczności interwencji. Projekt roku 2 ma na celu przedłużenie projektu badawczego roku 1. W badaniu wykorzystano uogólnione równanie estymacji (GEE) do zebrania danych podłużnych i przetestowania skuteczności wdrożenia programu u pacjentów z HN w różnych punktach czasowych (po 1, 3 i 6 miesiącach). Oczekuje się, że zakończenie tego projektu badawczego może pomóc w poprawie skutecznej kontroli choroby w opiece nad pacjentami z HN na Tajwanie i poprawić samokontrolę choroby. Miejmy nadzieję, że częstość występowania pacjentów dializowanych może zostać znacznie zmniejszona, a progresja do ESRD u pacjentów może zostać skutecznie opóźniona. Ponadto niniejsze badanie ma również na celu zaproponowanie konkretnych sugestii dotyczących opieki nad pacjentami z HN dla przemysłu, rządu i środowisk akademickich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nefropatii nadciśnieniowej i przewlekłej choroby nerek w stadium 3b do 5.
  • Jasna świadomość i możliwość komunikowania się w języku chińskim i tajwańskim
  • Wiek 20 lat ww.

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek, którzy przeszli dializę (hemodializa, dializa otrzewnowa)
  • Rozpoznanie kliniczne nefropatii cukrzycowej
  • Zdiagnozowana jako choroba psychiczna (ciężka depresja, schizofrenia) i dysfunkcja poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCSMP
Skoncentrowany na pacjencie program samokontroli dla pacjentów z nefropatią nadciśnieniową podzielony na 4 jednostki, w tym: Część 1: nefropatia nadciśnieniowa, krótkie wprowadzenie i powikłania. Część 2: środki ostrożności w diecie dla pacjentów z nefropatią nadciśnieniową. Część 3: leczenie farmakologiczne pacjentów z nefropatią nadciśnieniową. Część 4: treść obejmowała radzenie sobie ze stresem (kontrola emocjonalna, wsparcie duchowe). Program ten realizowany był w małych grupach liczących od 5 do 10 pacjentów. W badaniu tym jako narzędzie wykorzystano skoncentrowany na pacjencie podręcznik aktywności grupowej samozarządzania. Oczekiwano zaprojektowania zajęć grupowych z 4 jednostkami trwającymi po 400 minut. Zajęcia grupowe miały trwać 4 tygodnie i być realizowane raz w tygodniu po 100 minut (w tym: 90 minut dyskusji w grupie i 5-10 minut wideo-waringu).
Behawioralne: PCSMP
W badaniu tym skoncentrowany na pacjencie podręcznik samodzielnego postępowania dla pacjentów z nefropatią nadciśnieniową podzielono na 4 części, w tym: Część 1: nefropatia nadciśnieniowa, krótkie wprowadzenie i powikłania. Część 2: środki ostrożności w diecie dla pacjentów z nefropatią nadciśnieniową. Część 3: leczenie farmakologiczne pacjentów z nefropatią nadciśnieniową. Część 4: treść obejmowała radzenie sobie ze stresem (kontrola emocjonalna, wsparcie duchowe). Program ten realizowany był w małych grupach liczących od 5 do 10 pacjentów. W badaniu tym jako narzędzie wykorzystano skoncentrowany na pacjencie podręcznik aktywności grupowej samozarządzania. Oczekiwano zaprojektowania zajęć grupowych z 4 jednostkami trwającymi po 400 minut. Zajęcia grupowe miały trwać 4 tygodnie i być realizowane raz w tygodniu po 100 minut (w tym: 90 minut dyskusji w grupie i 5-10 minut wideo-waringu).
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Brak interwencji: Zwykła opieka
Rutynowa pielęgnacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do samodzielnego leczenia nefropatii nadciśnieniowej (HN-SM)
Ramy czasowe: 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.
HN-SM: Ta skala służy do oceny samoleczenia pacjentów z nefropatią nadciśnieniową w ciągu ostatniego tygodnia. Skala ta składa się łącznie z 29 pozycji, w tym 4 podskal: samointegracja (10 pytań), rozwiązywanie problemów (10 pytań), poszukiwanie wsparcia społecznego (5 pytań) oraz zachowania uległe (4 pytania). Skala ta wykorzystywała czteropunktową skalę Likerta do punktacji: 1 punkt za „nigdy”, 2 punkty za „czasami”, 3 punkty za „często” i 4 punkty za „zawsze”. Suma punktów wahała się od 29 do 116 punktów. Rzetelność i trafność skali Cronbacha wynosiła 0,77-0,92. Im wyższy wynik całkowity, tym lepiej pacjenci z nefropatią nadciśnieniową radzą sobie samodzielnie.
1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.
WHO-5: Ta skala służy do oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów z nefropatią nadciśnieniową w ciągu ostatniego tygodnia. Skala ta jest kwestionariuszem składającym się z pięciu pozycji. Ta skala wykorzystywała sześciopunktową skalę Likerta do punktacji: Punktacja obejmowała 0 punktów za „w żadnym momencie”, 1 punkt za „czasami”, 2 punkty za „mniej niż połowę czasu”, 3 punkty za „więcej niż pół czasu” , 4 punkty za „przez większość czasu” i 5 punktów za „cały czas”. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 25 punktów. Wartość α Cronbacha tej skali wynosi 0,87. Pacjentom, których łączny wynik jest niższy niż 13 punktów lub których odpowiedź na którekolwiek z 5 pytań wynosi od 0 do 1 punktu, zaleca się wykonanie testu na skalę ciężkiej depresji.
1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.
Narzędzie oceny własnej skuteczności w nefropatii nadciśnieniowej (HN-SE)
Ramy czasowe: 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.
HN-SE: W badaniu tym wykorzystano tę skalę do sprawdzenia poziomu pewności siebie w samodzielnym leczeniu choroby u pacjentów z nefropatią nadciśnieniową w ciągu ostatniego tygodnia. Ta skala jest kwestionariuszem składającym się z 25 pozycji. Ta skala wykorzystywała czteropunktową skalę Likerta do punktacji: Punktacja obejmowała 0 punktów za „całkowicie niepewny” do 10 punktów za „bardzo pewny”. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 250 punktów. Rzetelność i trafność skali Cronbacha wynosiła 0,84-0,90. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom samokontroli samokontroli choroby u pacjentów z nefropatią nadciśnieniową.
1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Współpracownicy

Cardinal Tien Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTH-108-3-1-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne Wellness 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj