Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность реализации пациент-центрированной программы самопомощи у больных с гипертонической нефропатией

6 апреля 2022 г. обновлено: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Это исследование рассчитано на 2 года. Проект 1-го года: оценить эффективность реализации программы у пациентов с ХН. Будет принят экспериментальный дизайн рандомизированного контролируемого исследования 2×2 с предварительным и последующим тестированием. В общей сложности будет зачислено 70 субъектов, а 35 субъектов будут рандомизированы в контрольную группу (традиционная программа) и экспериментальную группу (программа самоконтроля, ориентированная на пациента), соответственно, с использованием простого слепого дизайна. Во-первых, в этом исследовании будут собраны предварительные данные контрольной и экспериментальной групп. Данные, которые необходимо собрать, включают физиологические показатели, физическое и психологическое здоровье, самоэффективность, самоуправление, удовлетворенность и т. д. Экспериментальная группа получит 4-недельное вмешательство программы после предварительного тестирования. Это исследование позволит оценить эффективность вмешательства через 1 месяц. В этом исследовании будет использоваться обобщенное оценочное уравнение (GEE) для сбора лонгитюдных данных и проверки эффективности реализации программы у пациентов с HN в разные моменты времени (через 1, 3 и 6 месяцев). Ожидается, что завершение этого исследовательского проекта может помочь улучшить эффективный контроль заболевания при лечении пациентов с HN на Тайване и улучшить самоконтроль заболевания. Есть надежда, что число пациентов с диализом может быть значительно снижено, а прогрессирование до терминальной почечной недостаточности у пациентов может быть эффективно замедлено. Кроме того, в этом исследовании также предполагается предложить конкретные предложения по уходу за пациентами с HN для промышленности, правительства и научных кругов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Так как старение населения сопровождается хроническими заболеваниями. Артериальная гипертензия является типом хронического заболевания, и плохой контроль симптомов гипертонии может ускорить прогрессирование почечной функции в гипертоническую нефропатию (ГН) и в конечном итоге привести к диализу. Ежегодный отчет о заболеваниях почек на Тайване за 2017 год, опубликованный Тайваньским обществом нефрологов, показал, что среди сопутствующих заболеваний, с которыми сталкиваются новые пациенты до 1-летнего диализа, гипертония занимает первое место (89,5%). На Тайване распространенность и заболеваемость терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) занимают высокие места в мире, что оказывает влияние на аспекты личности, семьи, общества и т. д. и ставит под угрозу финансовое положение государственного здравоохранения. страхование. Таким образом, для эффективного снижения заболеваемости тХПН и замедления прогрессирования HN внедрение программы самоконтроля, ориентированной на пациента, может эффективно снизить медицинские расходы и улучшить качество жизни пациентов. Это исследование рассчитано на 2 года. Проект 1-го года по оценке эффективности реализации программы у пациентов с ХН. Будет принят экспериментальный дизайн рандомизированного контролируемого исследования 2×2 с предварительным и последующим тестированием. В общей сложности будет зачислено 70 субъектов, а 35 субъектов будут рандомизированы в контрольную группу (традиционная программа) и экспериментальную группу (программа самоконтроля, ориентированная на пациента), соответственно, с использованием простого слепого дизайна. Во-первых, в этом исследовании будут собраны предварительные данные контрольной и экспериментальной групп. Данные, которые необходимо собрать, включают физиологические показатели, физическое и психологическое здоровье, самоэффективность, самоуправление, удовлетворенность и т. д. Экспериментальная группа получит 4-недельное вмешательство программы после предварительного тестирования. Это исследование позволит оценить эффективность вмешательства через 1 месяц. В этом исследовании будет использоваться статистический анализ G-мощности для расчета размера выборки и использование SPSS/Windows 20.0 для записи и статистического анализа. Что касается методов статистического анализа, в этом исследовании будет использоваться дисперсионный анализ с повторными измерениями для анализа эффективности вмешательства. Проект 2-го года является продолжением исследовательского проекта 1-го года. В этом исследовании будет использоваться обобщенное оценочное уравнение (GEE) для сбора лонгитюдных данных и проверки эффективности реализации программы у пациентов с HN в разные моменты времени (через 1, 3 и 6 месяцев). Ожидается, что завершение этого исследовательского проекта может помочь улучшить эффективный контроль заболевания при лечении пациентов с HN на Тайване и улучшить самоконтроль заболевания. Есть надежда, что число пациентов с диализом может быть значительно снижено, а прогрессирование до терминальной почечной недостаточности у пациентов может быть эффективно замедлено. Кроме того, в этом исследовании также предполагается предложить конкретные предложения по уходу за пациентами с HN для промышленности, правительства и научных кругов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз гипертонической нефропатии и хронической болезни почек 3б-5 стадии.
  • Ясное сознание и мог общаться на китайском и тайваньском языках
  • Возраст 20 лет выше.

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия заболевания почек, прошедшие лечение диализом (гемодиализ, перитонеальный диализ)
  • Клиническая диагностика диабетической нефропатии
  • Диагностировано психическое заболевание (тяжелая депрессия, шизофрения) и когнитивная дисфункция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПКСМП
Программа самоконтроля пациентов с гипертонической нефропатией, ориентированная на пациента, в 4 блока, в том числе: Блок 1: гипертоническая нефропатия краткое введение и осложнения. Блок 2: диетические меры предосторожности для пациентов с гипертонической нефропатией. Блок 3: медикаментозное лечение пациентов с гипертонической нефропатией. Блок 4: содержание включало управление стрессом (эмоциональный контроль, духовная поддержка). Эта программа была реализована в малых группах по 5-10 пациентов. В этом исследовании в качестве инструмента использовалось руководство по групповой деятельности по самоуправлению, ориентированное на пациента. Предполагалось, что будут разработаны групповые занятия из 4 блоков продолжительностью 400 минут. Предполагалось, что групповые мероприятия продлятся 4 недели и будут проводиться один раз в неделю по 100 минут каждый раз (включая: 90 минут группового обсуждения и 5-10 минут видео-представления).
Поведенческий: ПКСМП
Это исследование разделило ориентированное на пациента руководство по самоконтролю для пациентов с гипертонической нефропатией на 4 блока, включая: Блок 1: гипертоническая нефропатия, краткое введение и осложнения. Блок 2: диетические меры предосторожности для пациентов с гипертонической нефропатией. Блок 3: медикаментозное лечение пациентов с гипертонической нефропатией. Блок 4: содержание включало управление стрессом (эмоциональный контроль, духовная поддержка). Эта программа была реализована в малых группах по 5-10 пациентов. В этом исследовании в качестве инструмента использовалось руководство по групповой деятельности по самоуправлению, ориентированное на пациента. Предполагалось, что будут разработаны групповые занятия из 4 блоков продолжительностью 400 минут. Предполагалось, что групповые мероприятия продлятся 4 недели и будут проводиться один раз в неделю по 100 минут каждый раз (включая: 90 минут группового обсуждения и 5-10 минут видео-представления).
Другие имена:
  • Обычный уход
Без вмешательства: Обычный уход
Регулярный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент самоконтроля гипертонической нефропатии (HN-SM)
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц после набора.
HN-SM: эта шкала измеряется для оценки самоконтроля пациентов с гипертонической нефропатией за последнюю неделю. Всего эта шкала состоит из 29 пунктов, включая 4 подшкалы: самоинтеграция (10 вопросов), решение проблем (10 вопросов), поиск социальной поддержки (5 вопросов) и уступчивое поведение (4 вопроса). В этой шкале для оценки использовалась четырехбалльная шкала Лайкерта: 1 балл за «никогда», 2 балла за «иногда», 3 балла за «часто» и 4 балла за «всегда». Сумма баллов колебалась от 29 до 116 баллов. Надежность и валидность Cronbach'α составила 0,77-0,92. Чем выше суммарный балл, тем лучше пациенты с гипертонической нефропатией контролируют самоконтроль.
1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц после набора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц после набора.
ВОЗ-5: Эта шкала предназначена для оценки состояния физического и психического здоровья пациентов с гипертонической нефропатией за последнюю неделю. Эта шкала представляет собой анкету из пяти пунктов. В этой шкале для оценки использовалась шестибалльная шкала Лайкерта: оценка включала 0 баллов за «никогда», 1 балл за «иногда», 2 балла за «менее половины времени», 3 балла за «более половины времени». , 4 балла за «большую часть времени» и 5 баллов за «все время». Сумма баллов колеблется от 0 до 25 баллов. Значение α Кронбаха по этой шкале составляет 0,87. Пациентам, сумма баллов которых ниже 13 баллов или ответ на любой из 5 пунктов от 0 до 1 балла, рекомендуется пройти тест по шкале тяжелой депрессии.
1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц после набора.
Инструмент самоэффективности гипертонической нефропатии (HN-SE)
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц после набора.
HN-SE: В этом исследовании эта шкала использовалась для проверки уровня уверенности в самоконтроле заболевания у пациентов с гипертонической нефропатией за последнюю неделю. Эта шкала представляет собой анкету из 25 пунктов. В этой шкале для оценки использовалась четырехбалльная шкала Лайкерта: оценка включала от 0 баллов за «полностью не уверен» до 10 баллов за «совершенно уверен». Сумма баллов колебалась от 0 до 250 баллов. Надежность и валидность Cronbach'α составила 0,84-0,90. Чем выше сумма баллов, тем выше уровень уверенности в самоконтроле заболевания у больных гипертонической нефропатией.
1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц после набора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Соавторы

Cardinal Tien Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTH-108-3-1-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться