- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04633993
Effektiviteten av implementeringen av ett patientcentrerat självförvaltningsprogram hos patienter med hypertensiv nefropati
6 april 2022 uppdaterad av: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Denna studie är ett 2-årigt projekt.
År 1-projektet: att bedöma effektiviteten av genomförandet av programmet hos patienter med HN.
Den experimentella forskningsdesignen av 2×2 randomiserad kontrollerad studie med för- och eftertestning kommer att antas.
Totalt 70 försökspersoner kommer att registreras, och 35 försökspersoner kommer att randomiseras till kontrollgruppen (konventionellt program) respektive experimentgruppen (patientcentrerat självstyrningsprogram), med användning av singelblinddesignen.
För det första kommer denna studie att samla in förtestdata från kontrollgruppen och experimentgruppen.
De data som ska samlas in inkluderar fysiologiska indikatorer, fysisk och psykisk hälsa, self-efficacy, självförvaltning och tillfredsställelse, etc.
Den experimentella gruppen kommer att få 4-veckors intervention av programmet efter förtestet.
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av intervention 1 månad senare.
Denna studie kommer att använda generaliserad skattningsekvation (GEE) för att samla in longitudinella data och testa effektiviteten av genomförandet av programmet hos patienter med HN vid olika tidpunkter (efter 1, 3 och 6 månader).
Det förväntas att slutförandet av detta forskningsprojekt kan bidra till att förbättra den effektiva sjukdomskontrollen i vården för patienter med HN i Taiwan och förbättra självhanteringen av sjukdomar.
Förhoppningsvis kan förekomsten av patienter med dialys minskas avsevärt och progressionen till ESRD hos patienter kan effektivt försenas.
Dessutom avser denna studie också att föreslå specifika förslag om vård av patienter med HN för industri, myndigheter och akademi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom befolkningens åldrande åtföljs av kroniska sjukdomar.
Hypertoni är en typ av kronisk sjukdom, och dålig kontroll över symtomen på hypertoni kan påskynda utvecklingen av njurfunktionen till hypertensiv nefropati (HN) och i slutändan leda till dialys.
Årsrapport 2017 om njursjukdom i Taiwan publicerad av Taiwan Society of Nephrology visade att bland de samsjukligheter som upplevdes av nya patienter före 1-årsdialysen, rankades hypertoni först (89,5%).
I Taiwan rankas både förekomsten och förekomsten av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) högt i världen, vilket har en inverkan på aspekterna individ, familj, samhälle etc. och äventyrar den ekonomiska situationen för regeringens nationella hälsa. försäkring.
Därför, för att effektivt minska förekomsten av ESRD och fördröja progressionen av HN, kan implementeringen av ett patientcentrerat självhanteringsprogram effektivt minska medicinska kostnader och förbättra patienternas livskvalitet.
Denna studie är ett 2-årigt projekt.
År 1-projektet för att bedöma effektiviteten av genomförandet av programmet hos patienter med HN.
Den experimentella forskningsdesignen av 2×2 randomiserad kontrollerad studie med för- och eftertestning kommer att antas.
Totalt 70 försökspersoner kommer att registreras, och 35 försökspersoner kommer att randomiseras till kontrollgruppen (konventionellt program) respektive experimentgruppen (patientcentrerat självstyrningsprogram), med användning av singelblinddesignen.
För det första kommer denna studie att samla in förtestdata från kontrollgruppen och experimentgruppen.
De data som ska samlas in inkluderar fysiologiska indikatorer, fysisk och psykisk hälsa, self-efficacy, självförvaltning och tillfredsställelse, etc.
Den experimentella gruppen kommer att få 4-veckors intervention av programmet efter förtestet.
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av intervention 1 månad senare.
Denna studie kommer att använda G power statistisk analys för att beräkna provstorleken och använda SPSS/Windows 20.0 för inspelning och statistisk analys.
För de statistiska analysmetoderna kommer denna studie att använda upprepad mått ANOVA för att analysera effektiviteten av intervention.
År 2-projektet ska förlänga års 1-forskningsprojektet.
Denna studie kommer att använda generaliserad skattningsekvation (GEE) för att samla in longitudinella data och testa effektiviteten av genomförandet av programmet hos patienter med HN vid olika tidpunkter (efter 1, 3 och 6 månader).
Det förväntas att slutförandet av detta forskningsprojekt kan bidra till att förbättra den effektiva sjukdomskontrollen i vården för patienter med HN i Taiwan och förbättra självhanteringen av sjukdomar.
Förhoppningsvis kan förekomsten av patienter med dialys minskas avsevärt och progressionen till ESRD hos patienter kan effektivt försenas.
Dessutom avser denna studie också att föreslå specifika förslag om vård av patienter med HN för industri, myndigheter och akademi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av hypertensiv nefropati och kronisk njursjukdom stadium 3b till 5.
- Klar medvetande och kunde kommunicera på kinesiska och taiwanesiska
- Ålder 20 år ovanstående.
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom i slutstadiet som har genomgått dialysbehandling (hemodialys, peritonealdialys)
- Klinisk diagnos av diabetisk nefropati
- Diagnostiserats som psykisk sjukdom (svår depression, schizofreni) och kognitiv dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCSMP
Patientcentrerat självhanteringsprogram för patienter med hypertensiv nefropati i 4 enheter, inklusive: Enhet 1: hypertensiv nefropati kort introduktion och komplikationer.
Enhet 2: försiktighetsåtgärder i kosten för patienter med hypertensiv nefropati.
Enhet 3: läkemedelsbehandlingar för patienter med hypertensiv nefropati.
Enhet 4: innehållet inkluderade stresshantering (emotionell kontroll, andligt stöd).
Detta program genomfördes i små grupper med 5-10 patienter.
Denna studie använde en patientcentrerad gruppaktivitetsmanual för självstyrning som verktyg.
Gruppaktiviteterna med 4 enheter på 400 minuter förväntades utformas.
Gruppaktiviteterna förväntades pågå i 4 veckor och genomföras en gång i veckan och 100 minuter per gång (inklusive: 90 minuters gruppdiskussion och 5-10 minuters video-waring).
|
Denna studie delade upp den patientcentrerade självhanteringsmanualen för patienter med hypertensiv nefropati i 4 enheter, inklusive: Enhet 1: hypertensiv nefropati kort introduktion och komplikationer.
Enhet 2: försiktighetsåtgärder i kosten för patienter med hypertensiv nefropati.
Enhet 3: läkemedelsbehandlingar för patienter med hypertensiv nefropati.
Enhet 4: innehållet inkluderade stresshantering (emotionell kontroll, andligt stöd).
Detta program genomfördes i små grupper med 5-10 patienter.
Denna studie använde en patientcentrerad gruppaktivitetsmanual för självstyrning som verktyg.
Gruppaktiviteterna med 4 enheter på 400 minuter förväntades utformas.
Gruppaktiviteterna förväntades pågå i 4 veckor och genomföras en gång i veckan och 100 minuter per gång (inklusive: 90 minuters gruppdiskussion och 5-10 minuters video-waring).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självhanteringsinstrument för hypertensiv nefropati (HN-SM)
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden efter rekrytering.
|
HN-SM: Denna skala mäts för att utvärdera självhanteringen av patienter med hypertensiv nefropati under den senaste veckan.
Denna skala består av totalt 29 poster, inklusive 4 underskalor: självintegration (10 frågor), problemlösning (10 frågor), söka socialt stöd (5 frågor) och efterlevnadsbeteende (4 frågor).
Den här skalan använde en fyragradig Likert-skala för poängsättning: 1 poäng för "aldrig", 2 poäng för "ibland", 3 poäng för "ofta" och 4 poäng för "alltid".
Den totala poängen varierade från 29 till 116 poäng.
Tillförlitligheten och validiteten för Cronbach'α var 0,77-0,92.
Ju högre totalpoäng, desto bättre självhantering av patienter med hypertensiv nefropati.
|
1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden efter rekrytering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationen-5 Well Being Index (WHO-5)
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden efter rekrytering.
|
WHO-5: Denna skala mäts för att utvärdera det fysiska och psykiska hälsotillståndet för patienter med hypertensiv nefropati under den senaste veckan.
Denna skala är ett frågeformulär med fem punkter.
Denna skala använde sexgradig Likert-skala för poängsättning: Poängsättningen inkluderade 0 poäng för "vid no time", 1 poäng för "ibland", 2 poäng för "mindre än halvtid", 3 poäng för "mer än halvtid" , 4 poäng för "för det mesta" och 5 poäng för "hela tiden".
Den totala poängen varierar från 0 till 25 poäng.
Cronbachs α-värde på denna skala är 0,87.
Patienter vars totala poäng är lägre än 13 poäng eller vars svar på någon av de 5 punkterna är 0 till 1 poäng rekommenderas att få testet för svår depression.
|
1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden efter rekrytering.
|
|
Själveffektivitetsinstrumentet för hypertensiv nefropati (HN-SE)
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden efter rekrytering.
|
HN-SE: Den här studien använde denna skala för att testa nivån av självförtroende i självhantering av sjukdomar hos patienter med hypertensiv nefropati under den senaste veckan. Den här skalan är ett frågeformulär med 25 punkter.
Den här skalan använde fyrapunkts Likert-skala för poängsättning: Poängen inkluderade 0 poäng för "helt osäker" till 10 poäng för "mycket säker".
Den totala poängen varierade från 0 till 250 poäng.
Tillförlitligheten och validiteten för Cronbach'α var 0,84-0,90.
Ju högre totalpoäng, desto högre nivå av självförtroende kontroll av en sjukdom självhantering av patienter med hypertensiv nefropati.
|
1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden efter rekrytering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Varleta P, Tagle R. A feared combination: Hypertension and chronic kidney disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):102-104. doi: 10.1111/jch.13432. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
- Aryee C, Owiredu WK, Osei-Yeboah J, Owusu-Dabo E, Laing EF, Owusu IK. An Analysis of Anthropometric Indicators and Modifiable Lifestyle Parameters Associated with Hypertensive Nephropathy. Int J Hypertens. 2016;2016:6598921. doi: 10.1155/2016/6598921. Epub 2016 Sep 27.
- Lin CC, Wu CC, Wu LM, Chen HM, Chang SC. Psychometric evaluation of a new instrument to measure disease self-management of the early stage chronic kidney disease patients. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1073-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04048.x. Epub 2012 May 30.
- Nguyen NT, Douglas C, Bonner A. Effectiveness of self-management programme in people with chronic kidney disease: A pragmatic randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):652-664. doi: 10.1111/jan.13924. Epub 2019 Feb 14.
- Wu SFV, Lee MC, Hsieh NC, Lu KC, Tseng HL, Lin LJ. Effectiveness of an innovative self-management intervention on the physiology, psychology, and management of patients with pre-end-stage renal disease in Taiwan: A randomized, controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):272-284. doi: 10.1111/jjns.12198. Epub 2017 Dec 20.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Tai CY. Effect of Patient-Centered Self-Management Program on Blood Pressure, Renal Function Control, and the Quality of Life of Patients With Hypertensive Nephropathy: A Longitudinal Randomized Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2022 Apr;24(2):216-225. doi: 10.1177/10998004211061877. Epub 2021 Dec 29.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Chen HM. Effect of patient-centred self-management programme on mental health, self-efficacy and self-management of patients with hypertensive nephropathy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3205-3217. doi: 10.1111/jocn.15825. Epub 2021 May 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTH-108-3-1-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .