- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04633993
Potilaskeskeisen itsehoitoohjelman toteuttamisen tehokkuus potilailla, joilla on hypertensiivinen nefropatia
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Tämä tutkimus on 2 vuoden projekti.
Vuoden 1 hanke: arvioida ohjelman toteutuksen tehokkuutta HN-potilailla.
Kokeellinen tutkimussuunnitelma 2 × 2 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa on esi- ja jälkitestaus.
Yhteensä 70 koehenkilöä otetaan mukaan, ja 35 koehenkilöä satunnaistetaan vertailuryhmään (perinteinen ohjelma) ja koeryhmään (potilaskeskeinen itsehallintoohjelma) käyttämällä yksisokkomallia.
Ensinnäkin tässä tutkimuksessa kerätään vertailuryhmän ja koeryhmän ennakkotestitiedot.
Kerättävää tietoa ovat fysiologiset indikaattorit, fyysinen ja psyykkinen terveys, itsetehokkuus, itsejohtaminen ja tyytyväisyys jne.
Koeryhmä saa 4 viikon interventioohjelman esitestin jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen tehokkuutta kuukauden kuluttua.
Tässä tutkimuksessa käytetään yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) pitkittäistietojen keräämiseen ja ohjelman toteutuksen tehokkuuden testaamiseen HN-potilailla eri ajankohtina (1, 3 ja 6 kuukauden jälkeen).
On odotettavissa, että tämän tutkimusprojektin loppuun saattaminen voi auttaa parantamaan tehokasta taudinhallintaa HN-potilaiden hoidossa Taiwanissa ja parantamaan sairauden itsehoitoa.
Toivottavasti dialyysipotilaiden ilmaantuvuutta voidaan vähentää merkittävästi ja potilaiden loppuvaiheen sairauden etenemistä voidaan tehokkaasti viivyttää.
Lisäksi tämä tutkimus aikoo myös ehdottaa erityisiä ehdotuksia HN-potilaiden hoidosta teollisuudelle, hallitukselle ja tiedemaailmalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska väestön ikääntymiseen liittyy kroonisia sairauksia.
Hypertensio on eräänlainen krooninen sairaus, ja verenpaineen oireiden huono hallinta voi nopeuttaa munuaisten toiminnan etenemistä hypertensiiviseksi nefropatiaksi (HN) ja johtaa lopulta dialyysiin.
The Taiwan Society of Nephrologyn julkaisema vuoden 2017 vuosiraportti Taiwanin munuaissairaudesta osoitti, että verenpainetauti sijoittui ensimmäiseksi (89,5 %) uusien potilaiden ennen vuoden dialyysiä kokemista sairauksista.
Taiwanissa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) esiintyvyys ja ilmaantuvuus ovat molemmat korkealla maailmassa, mikä vaikuttaa yksilön, perheen, yhteiskunnan jne. näkökohtiin ja vaarantaa hallituksen kansanterveyden taloudellisen tilanteen. vakuutus.
Siksi potilaskeskeisen itsehoitoohjelman toteuttaminen voi tehokkaasti vähentää lääketieteellisiä kustannuksia ja parantaa potilaiden elämänlaatua, jotta voidaan tehokkaasti vähentää ESRD:n ilmaantuvuutta ja viivästyttää HN:n etenemistä.
Tämä tutkimus on 2 vuoden projekti.
Vuoden 1 hanke arvioi ohjelman toteutuksen tehokkuutta HN-potilailla.
Kokeellinen tutkimussuunnitelma 2 × 2 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa on esi- ja jälkitestaus.
Yhteensä 70 koehenkilöä otetaan mukaan, ja 35 koehenkilöä satunnaistetaan vertailuryhmään (perinteinen ohjelma) ja koeryhmään (potilaskeskeinen itsehallintoohjelma) käyttämällä yksisokkomallia.
Ensinnäkin tässä tutkimuksessa kerätään vertailuryhmän ja koeryhmän ennakkotestitiedot.
Kerättävää tietoa ovat fysiologiset indikaattorit, fyysinen ja psyykkinen terveys, itsetehokkuus, itsejohtaminen ja tyytyväisyys jne.
Koeryhmä saa 4 viikon interventioohjelman esitestin jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen tehokkuutta kuukauden kuluttua.
Tässä tutkimuksessa käytetään G-tehon tilastollista analyysiä otoskoon laskemiseen ja SPSS/Windows 20.0:aa tallentamiseen ja tilastolliseen analyysiin.
Tilastollisten analyysimenetelmien osalta tässä tutkimuksessa käytetään toistuvan mittauksen ANOVAa interventioiden tehokkuuden analysoimiseksi.
Vuoden 2 hankkeella jatketaan vuoden 1 tutkimusprojektia.
Tässä tutkimuksessa käytetään yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) pitkittäistietojen keräämiseen ja ohjelman toteutuksen tehokkuuden testaamiseen HN-potilailla eri ajankohtina (1, 3 ja 6 kuukauden jälkeen).
On odotettavissa, että tämän tutkimusprojektin loppuun saattaminen voi auttaa parantamaan tehokasta taudinhallintaa HN-potilaiden hoidossa Taiwanissa ja parantamaan sairauden itsehoitoa.
Toivottavasti dialyysipotilaiden ilmaantuvuutta voidaan vähentää merkittävästi ja potilaiden loppuvaiheen sairauden etenemistä voidaan tehokkaasti viivyttää.
Lisäksi tämä tutkimus aikoo myös ehdottaa erityisiä ehdotuksia HN-potilaiden hoidosta teollisuudelle, hallitukselle ja tiedemaailmalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiivisen nefropatian ja kroonisen munuaissairauden vaiheiden 3b-5 kliininen diagnoosi.
- Selkeä tietoisuus ja pystyi kommunikoimaan kiinaksi ja taiwaniksi
- Ikä 20 vuotta edellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joille on tehty dialyysihoito (hemodialyysi, peritoneaalidialyysi)
- Diabeettisen nefropatian kliininen diagnoosi
- Diagnosoitu mielisairaudeksi (vaikea masennus, skitsofrenia) ja kognitiivinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCSMP
Potilaskeskeinen itsehoitoohjelma hypertensiivistä nefropatiaa sairastaville potilaille 4 yksikköön, mukaan lukien: Osa 1: hypertensiivisen nefropatian lyhyt esittely ja komplikaatiot.
Osa 2: ruokavalioon liittyvät varotoimet potilaille, joilla on hypertensiivinen nefropatia.
Yksikkö 3: lääkehoidot potilaille, joilla on hypertensiivinen nefropatia.
Osio 4: Sisältö sisälsi stressinhallintaa (emotionaalinen hallinta, henkinen tuki).
Tämä ohjelma toteutettiin pienissä ryhmissä, joissa oli 5-10 potilasta.
Tässä tutkimuksessa käytettiin työkaluna potilaskeskeistä itsehallinnon ryhmätoimintakäsikirjaa.
Odotettiin suunnitella 4 yksikön ryhmätoimintaa, jotka kestävät 400 minuuttia.
Ryhmätoiminnan arvioitiin kestävän 4 viikkoa ja ne toteutetaan kerran viikossa ja 100 minuuttia kerrallaan (sisältäen: 90 minuuttia ryhmäkeskustelua ja 5-10 minuuttia videovaroitusta).
|
Tämä tutkimus jakoi hypertensiivistä nefropatiaa sairastavien potilaiden potilaskeskeisen itsehallinnon käsikirjan neljään yksikköön, mukaan lukien: Osa 1: hypertensiivisen nefropatian lyhyt esittely ja komplikaatiot.
Osa 2: ruokavalioon liittyvät varotoimet potilaille, joilla on hypertensiivinen nefropatia.
Yksikkö 3: lääkehoidot potilaille, joilla on hypertensiivinen nefropatia.
Osio 4: Sisältö sisälsi stressinhallintaa (emotionaalinen hallinta, henkinen tuki).
Tämä ohjelma toteutettiin pienissä ryhmissä, joissa oli 5-10 potilasta.
Tässä tutkimuksessa käytettiin työkaluna potilaskeskeistä itsehallinnon ryhmätoimintakäsikirjaa.
Odotettiin suunnitella 4 yksikön ryhmätoimintaa, jotka kestävät 400 minuuttia.
Ryhmätoiminnan arvioitiin kestävän 4 viikkoa ja ne toteutetaan kerran viikossa ja 100 minuuttia kerrallaan (sisältäen: 90 minuuttia ryhmäkeskustelua ja 5-10 minuuttia videovaroitusta).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Rutiinihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensiivisen nefropatian itsehoitolaite (HN-SM)
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen.
|
HN-SM: Tämä asteikko mitataan hypertensiivistä nefropatiaa sairastavien potilaiden itsehoidon arvioimiseksi viimeisen viikon aikana.
Tämä asteikko koostuu yhteensä 29 kohdasta, mukaan lukien 4 alaasteikkoa: integroituminen (10 kysymystä), ongelmanratkaisu (10 kysymystä), sosiaalisen tuen etsiminen (5 kysymystä) ja noudattamiskäyttäytyminen (4 kysymystä).
Tällä asteikolla pisteytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa: 1 piste "ei koskaan", 2 pistettä "joskus", 3 pistettä "usein" ja 4 pistettä "aina".
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 29-116 pistettä.
Cronbach'α:n luotettavuus ja validiteetti oli 0,77-0,92.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä paremmin hypertensiivistä nefropatiaa sairastavat potilaat hoitavat itseään.
|
1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi 5 (WHO-5)
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen.
|
WHO-5: Tämä asteikko mitataan hypertensiivistä nefropatiaa sairastavien potilaiden fyysisen ja henkisen terveydentilan arvioimiseksi viimeisen viikon aikana.
Tämä asteikko on viiden kohdan kyselylomake.
Tällä asteikolla käytettiin kuuden pisteen Likert-asteikkoa pisteytykseen: Pisteytys sisälsi 0 pistettä "ei milloinkaan", 1 piste "joskus", 2 pistettä "alle puoliaikaa", 3 pistettä "yli puoli aikaa". , 4 pistettä "useimmiten" ja 5 pistettä "koko ajan".
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-25 pisteen välillä.
Tämän asteikon Cronbachin α-arvo on 0,87.
Potilaita, joiden kokonaispistemäärä on alle 13 pistettä tai joiden vastaus johonkin viidestä pisteestä on 0-1 piste, suositellaan suorittamaan vakavan masennuksen testi.
|
1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Hypertensiivisen nefropatian itsetehokkuusinstrumentti (HN-SE)
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen.
|
HN-SE: Tässä tutkimuksessa testattiin tällä asteikkoa verenpaineen aiheuttamaa nefropatiaa sairastavien potilaiden itseluottamustasoa sairauden itsehoidossa kuluneen viikon aikana. Tämä asteikko on 25 kohdan kyselylomake.
Tämä asteikko käytti pisteytykseen nelipisteistä Likert-asteikkoa: Pisteytys sisälsi 0 pistettä "täysin epävarma" ja 10 pistettä "erittäin varma".
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-250 pisteen välillä.
Cronbach'α:n luotettavuus ja validiteetti oli 0,84-0,90.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä korkeampi on hypertensiivistä nefropatiaa sairastavien potilaiden sairauden itsehallinnan itseluottamustaso.
|
1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi rekrytoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Varleta P, Tagle R. A feared combination: Hypertension and chronic kidney disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):102-104. doi: 10.1111/jch.13432. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
- Aryee C, Owiredu WK, Osei-Yeboah J, Owusu-Dabo E, Laing EF, Owusu IK. An Analysis of Anthropometric Indicators and Modifiable Lifestyle Parameters Associated with Hypertensive Nephropathy. Int J Hypertens. 2016;2016:6598921. doi: 10.1155/2016/6598921. Epub 2016 Sep 27.
- Lin CC, Wu CC, Wu LM, Chen HM, Chang SC. Psychometric evaluation of a new instrument to measure disease self-management of the early stage chronic kidney disease patients. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1073-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04048.x. Epub 2012 May 30.
- Nguyen NT, Douglas C, Bonner A. Effectiveness of self-management programme in people with chronic kidney disease: A pragmatic randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):652-664. doi: 10.1111/jan.13924. Epub 2019 Feb 14.
- Wu SFV, Lee MC, Hsieh NC, Lu KC, Tseng HL, Lin LJ. Effectiveness of an innovative self-management intervention on the physiology, psychology, and management of patients with pre-end-stage renal disease in Taiwan: A randomized, controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):272-284. doi: 10.1111/jjns.12198. Epub 2017 Dec 20.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Tai CY. Effect of Patient-Centered Self-Management Program on Blood Pressure, Renal Function Control, and the Quality of Life of Patients With Hypertensive Nephropathy: A Longitudinal Randomized Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2022 Apr;24(2):216-225. doi: 10.1177/10998004211061877. Epub 2021 Dec 29.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Chen HM. Effect of patient-centred self-management programme on mental health, self-efficacy and self-management of patients with hypertensive nephropathy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3205-3217. doi: 10.1111/jocn.15825. Epub 2021 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTH-108-3-1-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .