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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04633993
Eficacia de la implementación de un programa de autocuidado centrado en el paciente en pacientes con nefropatía hipertensiva
6 de abril de 2022 actualizado por: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Este estudio es un proyecto de 2 años.
El proyecto del año 1: para evaluar la efectividad de la implementación del programa en pacientes con HN.
Se adoptará el diseño de investigación experimental de ensayo controlado aleatorio 2×2 con pruebas previas y posteriores.
Se inscribirá un total de 70 sujetos y 35 sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de control (programa convencional) y al grupo experimental (programa de autogestión centrado en el paciente), respectivamente, utilizando el diseño simple ciego.
En primer lugar, este estudio recopilará los datos previos a la prueba del grupo de control y del grupo experimental.
Los datos a recoger incluyen indicadores fisiológicos, salud física y psicológica, autoeficacia, autogestión y satisfacción, etc.
El grupo experimental recibirá la intervención de 4 semanas del programa después del pre-test.
Este estudio evaluará la efectividad de la intervención 1 mes después.
Este estudio utilizará la ecuación de estimación generalizada (GEE) para recopilar los datos longitudinales y probar la efectividad de la implementación del programa en pacientes con HN en diferentes momentos (después de 1, 3 y 6 meses).
Se espera que la finalización de este proyecto de investigación pueda ayudar a mejorar el control efectivo de la enfermedad en la atención de pacientes con HN en Taiwán y mejorar el autocontrol de la enfermedad.
Con suerte, la incidencia de pacientes con diálisis puede reducirse significativamente y la progresión a ESRD en pacientes puede retrasarse de manera efectiva.
Además, este estudio también pretende proponer sugerencias específicas sobre el cuidado de pacientes con HN para la industria, el gobierno y la academia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya que el envejecimiento de la población va acompañado de enfermedades crónicas.
La hipertensión es un tipo de enfermedad crónica, y un control deficiente de los síntomas de la hipertensión puede acelerar la progresión de la función renal hacia la nefropatía hipertensiva (HN) y, en última instancia, conducir a la diálisis.
El informe anual de 2017 sobre la enfermedad renal en Taiwán publicado por la Sociedad de Nefrología de Taiwán mostró que, entre las comorbilidades experimentadas por los nuevos pacientes antes del año de diálisis, la hipertensión ocupó el primer lugar (89,5 %).
En Taiwán, la prevalencia y la incidencia de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) ocupan un lugar destacado en el mundo, lo que tiene un impacto en los aspectos del individuo, la familia, la sociedad, etc. y pone en peligro la situación financiera de la salud nacional del gobierno. seguro.
Por lo tanto, para reducir efectivamente la incidencia de ESRD y retrasar la progresión de HN, la implementación de un programa de autocontrol centrado en el paciente puede reducir efectivamente los costos médicos y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Este estudio es un proyecto de 2 años.
El proyecto del año 1 para evaluar la efectividad de la implementación del programa en pacientes con HN.
Se adoptará el diseño de investigación experimental de ensayo controlado aleatorio 2×2 con pruebas previas y posteriores.
Se inscribirá un total de 70 sujetos y 35 sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de control (programa convencional) y al grupo experimental (programa de autogestión centrado en el paciente), respectivamente, utilizando el diseño simple ciego.
En primer lugar, este estudio recopilará los datos previos a la prueba del grupo de control y del grupo experimental.
Los datos a recoger incluyen indicadores fisiológicos, salud física y psicológica, autoeficacia, autogestión y satisfacción, etc.
El grupo experimental recibirá la intervención de 4 semanas del programa después del pre-test.
Este estudio evaluará la efectividad de la intervención 1 mes después.
Este estudio utilizará el análisis estadístico de potencia G para calcular el tamaño de la muestra y utilizará SPSS/Windows 20.0 para el registro y el análisis estadístico.
Para los métodos de análisis estadístico, este estudio utilizará ANOVA de medidas repetidas para analizar la efectividad de la intervención.
El proyecto del año 2 es para extender el proyecto de investigación del año 1.
Este estudio utilizará la ecuación de estimación generalizada (GEE) para recopilar los datos longitudinales y probar la efectividad de la implementación del programa en pacientes con HN en diferentes momentos (después de 1, 3 y 6 meses).
Se espera que la finalización de este proyecto de investigación pueda ayudar a mejorar el control efectivo de la enfermedad en la atención de pacientes con HN en Taiwán y mejorar el autocontrol de la enfermedad.
Con suerte, la incidencia de pacientes con diálisis puede reducirse significativamente y la progresión a ESRD en pacientes puede retrasarse de manera efectiva.
Además, este estudio también pretende proponer sugerencias específicas sobre el cuidado de pacientes con HN para la industria, el gobierno y la academia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de nefropatía hipertensiva y enfermedad renal crónica estadio 3b a 5.
- Conciencia clara y podría comunicarse en chino y taiwanés.
- Edad 20 años lo anterior.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal en etapa terminal que se han sometido a un tratamiento de diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal)
- Diagnóstico clínico de la nefropatía diabética
- Diagnosticado como enfermedad mental (depresión severa, esquizofrenia) y disfunción cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCSMP
Programa de automanejo centrado en el paciente para pacientes con nefropatía hipertensiva en 4 unidades, que incluyen: Unidad 1: nefropatía hipertensiva breve introducción y complicaciones.
Tema 2: Precauciones dietéticas en pacientes con nefropatía hipertensiva.
Tema 3: Tratamientos medicamentosos para pacientes con nefropatía hipertensiva.
Unidad 4: el contenido incluía manejo del estrés (control emocional, apoyo espiritual).
Este programa se implementó en pequeños grupos con 5-10 pacientes.
Este estudio utilizó como herramienta el manual de actividades grupales de automanejo centrado en el paciente.
Se esperaba diseñar las actividades grupales con 4 unidades con una duración de 400 minutos.
Se esperaba que las actividades grupales duraran 4 semanas y se implementaran una vez por semana y 100 minutos por tiempo (incluidos: 90 minutos de discusión grupal y 5-10 minutos de video-warning).
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Este estudio dividió el manual de autocuidado centrado en el paciente para pacientes con nefropatía hipertensiva en 4 unidades, incluyendo: Unidad 1: nefropatía hipertensiva breve introducción y complicaciones.
Tema 2: Precauciones dietéticas en pacientes con nefropatía hipertensiva.
Tema 3: Tratamientos medicamentosos para pacientes con nefropatía hipertensiva.
Unidad 4: el contenido incluía manejo del estrés (control emocional, apoyo espiritual).
Este programa se implementó en pequeños grupos con 5-10 pacientes.
Este estudio utilizó como herramienta el manual de actividades grupales de automanejo centrado en el paciente.
Se esperaba diseñar las actividades grupales con 4 unidades con una duración de 400 minutos.
Se esperaba que las actividades grupales duraran 4 semanas y se implementaran una vez por semana y 100 minutos por tiempo (incluidos: 90 minutos de discusión grupal y 5-10 minutos de video-warning).
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de autocontrol de la nefropatía hipertensiva (HN-SM)
Periodo de tiempo: 1er mes, 3er mes y 6to mes después del reclutamiento.
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La HN-SM: Esta escala se mide para evaluar el autocuidado de los pacientes con nefropatía hipertensiva en la última semana.
Esta escala se compone de 29 ítems en total, incluidas 4 subescalas: autointegración (10 preguntas), resolución de problemas (10 preguntas), búsqueda de apoyo social (5 preguntas) y conducta de cumplimiento (4 preguntas).
Esta escala utilizó una escala de Likert de cuatro puntos para calificar: 1 punto para "nunca", 2 puntos para "a veces", 3 puntos para "a menudo" y 4 puntos para "siempre".
La puntuación total osciló entre 29 y 116 puntos.
La fiabilidad y validez de Cronbach'α fue de 0,77-0,92.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será el automanejo de los pacientes con nefropatía hipertensiva.
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1er mes, 3er mes y 6to mes después del reclutamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: 1er mes, 3er mes y 6to mes después del reclutamiento.
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OMS-5: Esta escala se mide para evaluar el estado de salud física y mental de los pacientes con nefropatía hipertensiva en la última semana.
Esta escala es un cuestionario de cinco ítems.
Esta escala utilizó una escala Likert de seis puntos para la puntuación: la puntuación incluía 0 puntos para "en ningún momento", 1 punto para "a veces", 2 puntos para "menos de la mitad del tiempo", 3 puntos para "más de la mitad del tiempo". , 4 puntos para "la mayor parte del tiempo" y 5 puntos para "todo el tiempo".
La puntuación total oscila entre 0 y 25 puntos.
El valor α de Cronbach de esta escala es .87.
A los pacientes cuya puntuación total sea inferior a 13 puntos o cuya respuesta a cualquiera de los 5 ítems sea de 0 a 1 punto se les recomienda recibir la prueba de la escala de depresión severa.
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1er mes, 3er mes y 6to mes después del reclutamiento.
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El instrumento de autoeficacia de la nefropatía hipertensiva (HN-SE)
Periodo de tiempo: 1er mes, 3er mes y 6to mes después del reclutamiento.
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HN-SE: Este estudio utilizó esta escala para evaluar el nivel de autoconfianza en el automanejo de la enfermedad de los pacientes con nefropatía hipertensiva en la última semana. Esta escala es un cuestionario de 25 ítems.
Esta escala utilizó una escala de Likert de cuatro puntos para la puntuación: la puntuación incluía 0 puntos para "totalmente inseguro" a 10 puntos para "muy seguro".
La puntuación total osciló entre 0 y 250 puntos.
La fiabilidad y validez de Cronbach'α fue de 0,84-0,90.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el nivel de autoconfianza en el autocontrol de una enfermedad de los pacientes con nefropatía hipertensiva.
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1er mes, 3er mes y 6to mes después del reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
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- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
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- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Chen HM. Effect of patient-centred self-management programme on mental health, self-efficacy and self-management of patients with hypertensive nephropathy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3205-3217. doi: 10.1111/jocn.15825. Epub 2021 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTH-108-3-1-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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