- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633993
Effectiviteit van implementatie van een patiëntgericht zelfmanagementprogramma bij patiënten met hypertensieve nefropathie
6 april 2022 bijgewerkt door: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Deze studie is een project van 2 jaar.
Het jaar 1-project: om de effectiviteit van de implementatie van het programma bij patiënten met HN te beoordelen.
De experimentele onderzoeksopzet van 2×2 gerandomiseerde gecontroleerde trial met pre- en posttesten zal worden overgenomen.
Er zullen in totaal 70 proefpersonen worden ingeschreven en 35 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in respectievelijk de controlegroep (conventioneel programma) en de experimentele groep (patiëntgericht zelfmanagementprogramma), waarbij gebruik wordt gemaakt van het enkelblinde ontwerp.
Ten eerste zal deze studie de pretestgegevens verzamelen van de controlegroep en de experimentele groep.
De te verzamelen gegevens omvatten fysiologische indicatoren, fysieke en psychologische gezondheid, zelfeffectiviteit, zelfmanagement en tevredenheid, enz.
De experimentele groep krijgt na de pre-test de 4 weken durende interventie van het programma.
Deze studie zal de effectiviteit van de interventie 1 maand later beoordelen.
Deze studie zal gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) om de longitudinale gegevens te verzamelen en de effectiviteit van de implementatie van het programma bij patiënten met HN op verschillende tijdstippen (na 1, 3 en 6 maanden) te testen.
Verwacht wordt dat de afronding van dit onderzoeksproject kan helpen bij het verbeteren van de effectieve ziektebestrijding in de zorg voor patiënten met HN in Taiwan en het verbeteren van het zelfmanagement van de ziekte.
Hopelijk kan de incidentie van patiënten met dialyse aanzienlijk worden verminderd en kan de progressie naar ESRD bij patiënten effectief worden vertraagd.
Bovendien beoogt deze studie ook specifieke suggesties te doen over de zorg voor patiënten met HN voor de industrie, de overheid en de academische wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien de vergrijzing van de bevolking gepaard gaat met chronische ziekten.
Hypertensie is een type chronische ziekte en een slechte controle van de symptomen van hypertensie kan de progressie van de nierfunctie naar hypertensieve nefropathie (HN) versnellen en uiteindelijk leiden tot dialyse.
Jaarverslag 2017 over nierziekte in Taiwan, gepubliceerd door The Taiwan Society of Nephrology, toonde aan dat van de comorbiditeiten die nieuwe patiënten vóór de 1-jarige dialyse ondervonden, hypertensie de eerste was (89,5%).
In Taiwan staan de prevalentie en incidentie van nierziekte in het eindstadium (ESRD) beide hoog aangeschreven in de wereld, wat een impact heeft op de aspecten van het individu, het gezin, de samenleving, enz. en de financiële situatie van de nationale gezondheid van de overheid in gevaar brengt verzekering.
Om de incidentie van ESRD effectief te verminderen en de progressie van HN te vertragen, kan de implementatie van een patiëntgericht zelfmanagementprogramma daarom de medische kosten effectief verlagen en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.
Deze studie is een project van 2 jaar.
Het jaar 1-project om de effectiviteit van de implementatie van het programma bij patiënten met HN te beoordelen.
De experimentele onderzoeksopzet van 2×2 gerandomiseerde gecontroleerde trial met pre- en posttesten zal worden overgenomen.
Er zullen in totaal 70 proefpersonen worden ingeschreven en 35 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in respectievelijk de controlegroep (conventioneel programma) en de experimentele groep (patiëntgericht zelfmanagementprogramma), waarbij gebruik wordt gemaakt van het enkelblinde ontwerp.
Ten eerste zal deze studie de pretestgegevens verzamelen van de controlegroep en de experimentele groep.
De te verzamelen gegevens omvatten fysiologische indicatoren, fysieke en psychologische gezondheid, zelfeffectiviteit, zelfmanagement en tevredenheid, enz.
De experimentele groep krijgt na de pre-test de 4 weken durende interventie van het programma.
Deze studie zal de effectiviteit van de interventie 1 maand later beoordelen.
Deze studie zal G-power statistische analyse gebruiken om de steekproefomvang te berekenen en SPSS/Windows 20.0 gebruiken voor opname en statistische analyse.
Voor de statistische analysemethoden zal deze studie ANOVA met herhaalde metingen gebruiken om de effectiviteit van de interventie te analyseren.
Het project van jaar 2 is een verlenging van het onderzoeksproject van jaar 1.
Deze studie zal gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) om de longitudinale gegevens te verzamelen en de effectiviteit van de implementatie van het programma bij patiënten met HN op verschillende tijdstippen (na 1, 3 en 6 maanden) te testen.
Verwacht wordt dat de afronding van dit onderzoeksproject kan helpen bij het verbeteren van de effectieve ziektebestrijding in de zorg voor patiënten met HN in Taiwan en het verbeteren van het zelfmanagement van de ziekte.
Hopelijk kan de incidentie van patiënten met dialyse aanzienlijk worden verminderd en kan de progressie naar ESRD bij patiënten effectief worden vertraagd.
Bovendien beoogt deze studie ook specifieke suggesties te doen over de zorg voor patiënten met HN voor de industrie, de overheid en de academische wereld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hypertensieve nefropathie en chronische nierziekte stadium 3b tot 5.
- Helder bewustzijn en kon communiceren in het Chinees en Taiwanees
- Leeftijd 20 jaar oud het bovenstaande.
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekte in het eindstadium die een dialysebehandeling hebben ondergaan (hemodialyse, peritoneale dialyse)
- Klinische diagnose van diabetische nefropathie
- Gediagnosticeerd als geestesziekte (ernstige depressie, schizofrenie) en cognitieve disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCSMP
Patiëntgericht zelfmanagementprogramma voor patiënten met hypertensieve nefropathie in 4 eenheden, waaronder: Hoofdstuk 1: korte introductie en complicaties van hypertensieve nefropathie.
Unit 2: dieetvoorzorgsmaatregelen voor patiënten met hypertensieve nefropathie.
Unit 3: medicamenteuze behandelingen voor patiënten met hypertensieve nefropathie.
Unit 4: de inhoud omvatte stressmanagement (emotionele controle, spirituele ondersteuning).
Dit programma werd uitgevoerd in kleine groepen met 5-10 patiënten.
In deze studie werd gebruik gemaakt van een handleiding voor groepsactiviteiten waarbij de patiënt centraal staat en zelfmanagement als hulpmiddel.
De groepsactiviteiten met 4 units van 400 minuten moesten ontworpen worden.
De groepsactiviteiten zouden naar verwachting 4 weken duren en eenmaal per week en 100 minuten per keer worden uitgevoerd (inclusief: 90 minuten groepsdiscussie en 5-10 minuten video-waring).
|
Deze studie verdeelde de handleiding voor patiëntgericht zelfmanagement voor patiënten met hypertensieve nefropathie in 4 delen, waaronder: Deel 1: hypertensieve nefropathie korte introductie en complicaties.
Unit 2: dieetvoorzorgsmaatregelen voor patiënten met hypertensieve nefropathie.
Unit 3: medicamenteuze behandelingen voor patiënten met hypertensieve nefropathie.
Unit 4: de inhoud omvatte stressmanagement (emotionele controle, spirituele ondersteuning).
Dit programma werd uitgevoerd in kleine groepen met 5-10 patiënten.
In deze studie werd gebruik gemaakt van een handleiding voor groepsactiviteiten waarbij de patiënt centraal staat en zelfmanagement als hulpmiddel.
De groepsactiviteiten met 4 units van 400 minuten moesten ontworpen worden.
De groepsactiviteiten zouden naar verwachting 4 weken duren en eenmaal per week en 100 minuten per keer worden uitgevoerd (inclusief: 90 minuten groepsdiscussie en 5-10 minuten video-waring).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagementinstrument voor hypertensieve nefropathie (HN-SM)
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.
|
De HN-SM: Deze schaal wordt gemeten voor het evalueren van het zelfmanagement van patiënten met hypertensieve nefropathie in de afgelopen week.
Deze schaal bestaat in totaal uit 29 items, waaronder 4 subschalen: zelfintegratie (10 vragen), probleemoplossend vermogen (10 vragen), sociale steun zoeken (5 vragen) en volgzaam gedrag (4 vragen).
Deze schaal gebruikte een vierpunts Likertschaal om te scoren: 1 punt voor "nooit", 2 punten voor "soms", 3 punten voor "vaak" en 4 punten voor "altijd".
De totaalscore varieerde van 29 tot 116 punten.
De betrouwbaarheid en validiteit van Cronbach'α was 0,77-0,92.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de patiënten met hypertensieve nefropathie zelfmanagement.
|
1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie-5 Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.
|
WHO-5: Deze schaal wordt gemeten voor het evalueren van de fysieke en mentale gezondheidstoestand van patiënten met hypertensieve nefropathie in de afgelopen week.
Deze schaal is een vragenlijst met vijf items.
Deze schaal gebruikte een zespunts Likert-schaal om te scoren: de score omvatte 0 punt voor "op geen enkel moment", 1 punt voor "soms", 2 punten voor "minder dan de helft van de tijd", 3 punten voor "meer dan een halve tijd" , 4 punten voor "meestal" en 5 punten voor "de hele tijd".
De totaalscore varieert van 0 tot 25 punten.
De Cronbach's α-waarde van deze schaal is .87.
Patiënten van wie de totale score lager is dan 13 punten of van wie het antwoord op een van de 5 items 0 tot 1 punt is, wordt aanbevolen om de test van ernstige depressie te ondergaan.
|
1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.
|
|
Het zelfeffectiviteitsinstrument voor hypertensieve nefropathie (HN-SE)
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.
|
HN-SE: Deze studie gebruikte deze schaal om het niveau van zelfvertrouwen in zelfmanagement van de ziekte van patiënten met hypertensieve nefropathie in de afgelopen week te testen. Deze schaal is een vragenlijst met 25 items.
Deze schaal gebruikte een vierpunts Likert-schaal om te scoren: de score omvatte 0 punten voor "helemaal niet zeker" tot 10 punten voor "zeer zeker".
De totaalscore varieerde van 0 tot 250 punten.
De betrouwbaarheid en validiteit van Cronbach'α was 0,84-0,90.
Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger het niveau van zelfbeheersing van het zelfvertrouwen van patiënten met hypertensieve nefropathie.
|
1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Varleta P, Tagle R. A feared combination: Hypertension and chronic kidney disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):102-104. doi: 10.1111/jch.13432. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
- Aryee C, Owiredu WK, Osei-Yeboah J, Owusu-Dabo E, Laing EF, Owusu IK. An Analysis of Anthropometric Indicators and Modifiable Lifestyle Parameters Associated with Hypertensive Nephropathy. Int J Hypertens. 2016;2016:6598921. doi: 10.1155/2016/6598921. Epub 2016 Sep 27.
- Lin CC, Wu CC, Wu LM, Chen HM, Chang SC. Psychometric evaluation of a new instrument to measure disease self-management of the early stage chronic kidney disease patients. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1073-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04048.x. Epub 2012 May 30.
- Nguyen NT, Douglas C, Bonner A. Effectiveness of self-management programme in people with chronic kidney disease: A pragmatic randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):652-664. doi: 10.1111/jan.13924. Epub 2019 Feb 14.
- Wu SFV, Lee MC, Hsieh NC, Lu KC, Tseng HL, Lin LJ. Effectiveness of an innovative self-management intervention on the physiology, psychology, and management of patients with pre-end-stage renal disease in Taiwan: A randomized, controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):272-284. doi: 10.1111/jjns.12198. Epub 2017 Dec 20.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Tai CY. Effect of Patient-Centered Self-Management Program on Blood Pressure, Renal Function Control, and the Quality of Life of Patients With Hypertensive Nephropathy: A Longitudinal Randomized Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2022 Apr;24(2):216-225. doi: 10.1177/10998004211061877. Epub 2021 Dec 29.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Chen HM. Effect of patient-centred self-management programme on mental health, self-efficacy and self-management of patients with hypertensive nephropathy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3205-3217. doi: 10.1111/jocn.15825. Epub 2021 May 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTH-108-3-1-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .