Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van implementatie van een patiëntgericht zelfmanagementprogramma bij patiënten met hypertensieve nefropathie

6 april 2022 bijgewerkt door: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Deze studie is een project van 2 jaar. Het jaar 1-project: om de effectiviteit van de implementatie van het programma bij patiënten met HN te beoordelen. De experimentele onderzoeksopzet van 2×2 gerandomiseerde gecontroleerde trial met pre- en posttesten zal worden overgenomen. Er zullen in totaal 70 proefpersonen worden ingeschreven en 35 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in respectievelijk de controlegroep (conventioneel programma) en de experimentele groep (patiëntgericht zelfmanagementprogramma), waarbij gebruik wordt gemaakt van het enkelblinde ontwerp. Ten eerste zal deze studie de pretestgegevens verzamelen van de controlegroep en de experimentele groep. De te verzamelen gegevens omvatten fysiologische indicatoren, fysieke en psychologische gezondheid, zelfeffectiviteit, zelfmanagement en tevredenheid, enz. De experimentele groep krijgt na de pre-test de 4 weken durende interventie van het programma. Deze studie zal de effectiviteit van de interventie 1 maand later beoordelen. Deze studie zal gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) om de longitudinale gegevens te verzamelen en de effectiviteit van de implementatie van het programma bij patiënten met HN op verschillende tijdstippen (na 1, 3 en 6 maanden) te testen. Verwacht wordt dat de afronding van dit onderzoeksproject kan helpen bij het verbeteren van de effectieve ziektebestrijding in de zorg voor patiënten met HN in Taiwan en het verbeteren van het zelfmanagement van de ziekte. Hopelijk kan de incidentie van patiënten met dialyse aanzienlijk worden verminderd en kan de progressie naar ESRD bij patiënten effectief worden vertraagd. Bovendien beoogt deze studie ook specifieke suggesties te doen over de zorg voor patiënten met HN voor de industrie, de overheid en de academische wereld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de vergrijzing van de bevolking gepaard gaat met chronische ziekten. Hypertensie is een type chronische ziekte en een slechte controle van de symptomen van hypertensie kan de progressie van de nierfunctie naar hypertensieve nefropathie (HN) versnellen en uiteindelijk leiden tot dialyse. Jaarverslag 2017 over nierziekte in Taiwan, gepubliceerd door The Taiwan Society of Nephrology, toonde aan dat van de comorbiditeiten die nieuwe patiënten vóór de 1-jarige dialyse ondervonden, hypertensie de eerste was (89,5%). In Taiwan staan ​​de prevalentie en incidentie van nierziekte in het eindstadium (ESRD) beide hoog aangeschreven in de wereld, wat een impact heeft op de aspecten van het individu, het gezin, de samenleving, enz. en de financiële situatie van de nationale gezondheid van de overheid in gevaar brengt verzekering. Om de incidentie van ESRD effectief te verminderen en de progressie van HN te vertragen, kan de implementatie van een patiëntgericht zelfmanagementprogramma daarom de medische kosten effectief verlagen en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren. Deze studie is een project van 2 jaar. Het jaar 1-project om de effectiviteit van de implementatie van het programma bij patiënten met HN te beoordelen. De experimentele onderzoeksopzet van 2×2 gerandomiseerde gecontroleerde trial met pre- en posttesten zal worden overgenomen. Er zullen in totaal 70 proefpersonen worden ingeschreven en 35 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in respectievelijk de controlegroep (conventioneel programma) en de experimentele groep (patiëntgericht zelfmanagementprogramma), waarbij gebruik wordt gemaakt van het enkelblinde ontwerp. Ten eerste zal deze studie de pretestgegevens verzamelen van de controlegroep en de experimentele groep. De te verzamelen gegevens omvatten fysiologische indicatoren, fysieke en psychologische gezondheid, zelfeffectiviteit, zelfmanagement en tevredenheid, enz. De experimentele groep krijgt na de pre-test de 4 weken durende interventie van het programma. Deze studie zal de effectiviteit van de interventie 1 maand later beoordelen. Deze studie zal G-power statistische analyse gebruiken om de steekproefomvang te berekenen en SPSS/Windows 20.0 gebruiken voor opname en statistische analyse. Voor de statistische analysemethoden zal deze studie ANOVA met herhaalde metingen gebruiken om de effectiviteit van de interventie te analyseren. Het project van jaar 2 is een verlenging van het onderzoeksproject van jaar 1. Deze studie zal gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) om de longitudinale gegevens te verzamelen en de effectiviteit van de implementatie van het programma bij patiënten met HN op verschillende tijdstippen (na 1, 3 en 6 maanden) te testen. Verwacht wordt dat de afronding van dit onderzoeksproject kan helpen bij het verbeteren van de effectieve ziektebestrijding in de zorg voor patiënten met HN in Taiwan en het verbeteren van het zelfmanagement van de ziekte. Hopelijk kan de incidentie van patiënten met dialyse aanzienlijk worden verminderd en kan de progressie naar ESRD bij patiënten effectief worden vertraagd. Bovendien beoogt deze studie ook specifieke suggesties te doen over de zorg voor patiënten met HN voor de industrie, de overheid en de academische wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hypertensieve nefropathie en chronische nierziekte stadium 3b tot 5.
  • Helder bewustzijn en kon communiceren in het Chinees en Taiwanees
  • Leeftijd 20 jaar oud het bovenstaande.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium die een dialysebehandeling hebben ondergaan (hemodialyse, peritoneale dialyse)
  • Klinische diagnose van diabetische nefropathie
  • Gediagnosticeerd als geestesziekte (ernstige depressie, schizofrenie) en cognitieve disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCSMP
Patiëntgericht zelfmanagementprogramma voor patiënten met hypertensieve nefropathie in 4 eenheden, waaronder: Hoofdstuk 1: korte introductie en complicaties van hypertensieve nefropathie. Unit 2: dieetvoorzorgsmaatregelen voor patiënten met hypertensieve nefropathie. Unit 3: medicamenteuze behandelingen voor patiënten met hypertensieve nefropathie. Unit 4: de inhoud omvatte stressmanagement (emotionele controle, spirituele ondersteuning). Dit programma werd uitgevoerd in kleine groepen met 5-10 patiënten. In deze studie werd gebruik gemaakt van een handleiding voor groepsactiviteiten waarbij de patiënt centraal staat en zelfmanagement als hulpmiddel. De groepsactiviteiten met 4 units van 400 minuten moesten ontworpen worden. De groepsactiviteiten zouden naar verwachting 4 weken duren en eenmaal per week en 100 minuten per keer worden uitgevoerd (inclusief: 90 minuten groepsdiscussie en 5-10 minuten video-waring).
Deze studie verdeelde de handleiding voor patiëntgericht zelfmanagement voor patiënten met hypertensieve nefropathie in 4 delen, waaronder: Deel 1: hypertensieve nefropathie korte introductie en complicaties. Unit 2: dieetvoorzorgsmaatregelen voor patiënten met hypertensieve nefropathie. Unit 3: medicamenteuze behandelingen voor patiënten met hypertensieve nefropathie. Unit 4: de inhoud omvatte stressmanagement (emotionele controle, spirituele ondersteuning). Dit programma werd uitgevoerd in kleine groepen met 5-10 patiënten. In deze studie werd gebruik gemaakt van een handleiding voor groepsactiviteiten waarbij de patiënt centraal staat en zelfmanagement als hulpmiddel. De groepsactiviteiten met 4 units van 400 minuten moesten ontworpen worden. De groepsactiviteiten zouden naar verwachting 4 weken duren en eenmaal per week en 100 minuten per keer worden uitgevoerd (inclusief: 90 minuten groepsdiscussie en 5-10 minuten video-waring).
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Routinematige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagementinstrument voor hypertensieve nefropathie (HN-SM)
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.
De HN-SM: Deze schaal wordt gemeten voor het evalueren van het zelfmanagement van patiënten met hypertensieve nefropathie in de afgelopen week. Deze schaal bestaat in totaal uit 29 items, waaronder 4 subschalen: zelfintegratie (10 vragen), probleemoplossend vermogen (10 vragen), sociale steun zoeken (5 vragen) en volgzaam gedrag (4 vragen). Deze schaal gebruikte een vierpunts Likertschaal om te scoren: 1 punt voor "nooit", 2 punten voor "soms", 3 punten voor "vaak" en 4 punten voor "altijd". De totaalscore varieerde van 29 tot 116 punten. De betrouwbaarheid en validiteit van Cronbach'α was 0,77-0,92. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de patiënten met hypertensieve nefropathie zelfmanagement.
1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie-5 Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.
WHO-5: Deze schaal wordt gemeten voor het evalueren van de fysieke en mentale gezondheidstoestand van patiënten met hypertensieve nefropathie in de afgelopen week. Deze schaal is een vragenlijst met vijf items. Deze schaal gebruikte een zespunts Likert-schaal om te scoren: de score omvatte 0 punt voor "op geen enkel moment", 1 punt voor "soms", 2 punten voor "minder dan de helft van de tijd", 3 punten voor "meer dan een halve tijd" , 4 punten voor "meestal" en 5 punten voor "de hele tijd". De totaalscore varieert van 0 tot 25 punten. De Cronbach's α-waarde van deze schaal is .87. Patiënten van wie de totale score lager is dan 13 punten of van wie het antwoord op een van de 5 items 0 tot 1 punt is, wordt aanbevolen om de test van ernstige depressie te ondergaan.
1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.
Het zelfeffectiviteitsinstrument voor hypertensieve nefropathie (HN-SE)
Tijdsspanne: 1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.
HN-SE: Deze studie gebruikte deze schaal om het niveau van zelfvertrouwen in zelfmanagement van de ziekte van patiënten met hypertensieve nefropathie in de afgelopen week te testen. Deze schaal is een vragenlijst met 25 items. Deze schaal gebruikte een vierpunts Likert-schaal om te scoren: de score omvatte 0 punten voor "helemaal niet zeker" tot 10 punten voor "zeer zeker". De totaalscore varieerde van 0 tot 250 punten. De betrouwbaarheid en validiteit van Cronbach'α was 0,84-0,90. Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger het niveau van zelfbeheersing van het zelfvertrouwen van patiënten met hypertensieve nefropathie.
1e maand, 3e maand en 6e maand na aanwerving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren