此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在高血压肾病患者中实施以患者为中心的自我管理计划的有效性

2022年4月6日 更新者:Mei-Chen Lee、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
这项研究是一个为期 2 年的项目。 第 1 年项目:评估在 HN 患者中实施该计划的有效性。 将采用2×2随机对照试验的实验研究设计,前后测试。 共招募 70 名受试者,采用单盲设计,将 35 名受试者随机分为对照组(常规项目)和实验组(以患者为中心的自我管理项目)。 首先,本研究将收集对照组和实验组的前测数据。 采集的数据包括生理指标、身心健康、自我效能感、自我管理、满意度等。 实验组在前测后接受为期4周的程序干预。 本研究将在 1 个月后评估干预的有效性。 本研究将使用广义估计方程 (GEE) 收集纵向数据,并测试在不同时间点(1、3 和 6 个月后)HN 患者实施方案的有效性。 预计该研究项目的完成可能有助于提高台湾 HN 患者护理中的有效疾病控制,并提高疾病的自我管理。 希望能够显着降低透析患者的发生率,有效延缓患者进展为ESRD。 此外,本研究还打算为工业界、政府和学术界提出有关 HN 患者护理的具体建议。

研究概览

详细说明

由于人口老龄化伴随着慢性病。 高血压是一种慢性疾病,高血压症状控制不佳可能会加速肾功能进展为高血压肾病(HN),最终导致透析。 台湾肾病学会发表的2017年台湾肾脏病年度报告显示,在透析1年前新患者合并症中,高血压位居首位(89.5%)。 在台湾,终末期肾病(ESRD)的患病率和发病率均位居世界前列,对个人、家庭、社会等多方面造成影响,危及政府国民健康的财政状况保险。 因此,为有效降低ESRD的发生率,延缓HN的进展,实施以患者为中心的自我管理方案可有效降低医疗成本,提高患者的生活质量。 这项研究是一个为期 2 年的项目。 第 1 年的项目旨在评估该计划在 HN 患者中的实施有效性。 将采用2×2随机对照试验的实验研究设计,前后测试。 共招募 70 名受试者,采用单盲设计,将 35 名受试者随机分为对照组(常规项目)和实验组(以患者为中心的自我管理项目)。 首先,本研究将收集对照组和实验组的前测数据。 采集的数据包括生理指标、身心健康、自我效能感、自我管理、满意度等。 实验组在前测后接受为期4周的程序干预。 本研究将在 1 个月后评估干预的有效性。 本研究将使用G power统计分析计算样本量,并使用SPSS/Windows 20.0进行记录和统计分析。 在统计分析方法上,本研究将采用重复测量方差分析来分析干预的有效性。 第二年的项目是对第一年研究项目的延伸。 本研究将使用广义估计方程 (GEE) 收集纵向数据,并测试在不同时间点(1、3 和 6 个月后)HN 患者实施方案的有效性。 预计该研究项目的完成可能有助于提高台湾 HN 患者护理中的有效疾病控制,并提高疾病的自我管理。 希望能够显着降低透析患者的发生率,有效延缓患者进展为ESRD。 此外,本研究还打算为工业界、政府和学术界提出有关 HN 患者护理的具体建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Taipei City、台湾、231
        • Cardinal Tien Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 高血压肾病和慢性肾病3b至5期的临床诊断。
  • 意识清晰,能以华语及台语沟通
  • 年龄20岁以上。

排除标准:

  • 已接受透析治疗(血液透析、腹膜透析)的终末期肾病患者
  • 糖尿病肾病的临床诊断
  • 诊断为精神疾病(重度抑郁症、精神分裂症)和认知功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PCSMP
以患者为中心的高血压肾病患者自我管理计划分为4个单元,包括: 第1单元:高血压肾病简介及并发症。 第 2 单元:高血压肾病患者的饮食注意事项。 第三单元:高血压肾病患者的药物治疗。 第四单元:内容包括压力管理(情绪控制、精神支持)。 该计划在 5-10 名患者的小组中实施。 本研究以患者为中心的自我管理小组活动手册为工具。 预计设计4个单元400分钟的小组活动。 小组活动预计持续4周,每周进行一次,每次100分钟(包括:90分钟的小组讨论和5-10分钟的视频宣讲)。
本研究将高血压肾病患者以患者为中心的自我管理手册分为4个单元,包括: 第1单元:高血压肾病简介及并发症。 第 2 单元:高血压肾病患者的饮食注意事项。 第三单元:高血压肾病患者的药物治疗。 第四单元:内容包括压力管理(情绪控制、精神支持)。 该计划在 5-10 名患者的小组中实施。 本研究以患者为中心的自我管理小组活动手册为工具。 预计设计4个单元400分钟的小组活动。 小组活动预计持续4周,每周进行一次,每次100分钟(包括:90分钟的小组讨论和5-10分钟的视频宣讲)。
其他名称:
  • 日常护理
无干预:日常护理
日常护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高血压肾病自我管理量表(HN-SM)
大体时间:入职后第1个月、第3个月、第6个月。
HN-SM:该量表用于评估过去一周内高血压肾病患者的自我管理情况。 该量表共29个条目,包括4个分量表:自我整合(10题)、解决问题(10题)、寻求社会支持(5题)、依从行为(4题)。 本量表采用四点李克特量表计分:“从不”1分,“有时”2分,“经常”3分,“总是”4分。 总分从29分到116分不等。 Cronbach'α 的信度和效度为 0.77-0.92。 总分越高,表明高血压肾病患者自我管理越好。
入职后第1个月、第3个月、第6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织 - 5 幸福指数 (WHO-5)
大体时间:入职后第1个月、第3个月、第6个月。
WHO-5:该量表用于评价高血压肾病患者在过去一周内的身心健康状况。 这个量表是一个五项问卷。 本量表采用李克特六点量表计分:“从来没有”记0分,“有时”记1分,“不到一半时间”记2分,“超过一半时间”记3分。 ,“大部分时间”得 4 分,“所有时间”得 5 分。 总分范围为 0 至 25 分。 该量表的 Cronbach α 值为 0.87。 总分低于13分或5项中任一项的回答为0~1分的患者,推荐接受重度抑郁量表测试。
入职后第1个月、第3个月、第6个月。
高血压肾病自我效能感量表(HN-SE)
大体时间:入职后第1个月、第3个月、第6个月。
HN-SE:本研究采用该量表来检测过去一周高血压肾病患者的疾病自我管理自信心水平。该量表为25项问卷。 本量表采用四点李克特量表计分:计分为“完全不确定”0分到“非常确定”10分。 总分从0分到250分。 Cronbach'α 的信度和效度为 0.84-0.90。 总分越高,表明高血压肾病患者疾病自我管理的自信心水平越高。
入职后第1个月、第3个月、第6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mei-Chen Lee, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅