MS患者に対する断続的な低酸素介入 (MSHYPE)
2020年11月17日 更新者：Prof. Dr. med. Christoph Heesen、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
MS患者に対する断続的介入の安全性と忍容性
この観察コホート研究は、多発性硬化症における断続的な低酸素介入の安全性と実現可能性を調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
あらゆるタイプの MS 患者
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 確認済みMS（全種類のMS）
- 3ヶ月間、週2～3回外来に来院できる方
- EDSS ≤ 6.5
- 目立たない健康診断
- 目立たない心電図
除外基準:
- 過去3か月以内に再発した
- 過去 6 か月間の EDSS の進行
- 妊娠
- MRIの禁忌
- 重度の心臓病
- 重度の喘息、COPD
- 癌
- 重度の認知障害
- 慢性的な頭痛
- 腎不全
- 貧血（Hb < 10 g/dl）
- インスリン依存性糖尿病
- 重度の血管狭窄
- 重度の高山病の過去のエピソード
- 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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介入
吸気中の 2 時間の FiO2 (11 ～ 15%) 削減、週 2 ～ 3 回、3 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイク ルイーズ スコア (LLS)
時間枠：各セッションの1時間前と1時間後と2時間後の平均LLSの変化
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セッション中の急性高山病の発症を測定することによる耐性 スコア 3 ～ 5 = 軽度の AMS スコア 6 以上 = 重度の AMS
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各セッションの1時間前と1時間後と2時間後の平均LLSの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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0.0 (通常の神経学的検査) から 10.0 (MS による死亡) の範囲のスコアによる MS 機能障害の測定
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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計時25フィートウォーク (T25-FW)
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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計時25回の歩行に基づいた定量的な可動性および脚機能パフォーマンステスト
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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6分以内の最大距離
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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9 ホールペグテスト (9 HPT)
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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上肢機能の定量的検査
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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言語学習および記憶テスト (VLMT)
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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迅速なリコールと遅延したリコール
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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集中力と意思決定をテストする
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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改訂版簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R)
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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視空間記憶のテスト
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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フレンチセイ アクティビティ インデックス (FAI)
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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手段による日常生活活動の測定 (IADL)
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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疲労スケール運動認知 (FSMC)
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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MS における MS 関連の認知疲労と運動疲労を測定する
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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うつ病の重症度を測定する
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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MRI病変
時間枠：ベースライン、介入終了時（3か月後）
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T1 病変を増強する T2 および Gd
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ベースライン、介入終了時（3か月後）
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脳萎縮
時間枠：ベースライン、介入終了時（3か月後）
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MRI
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ベースライン、介入終了時（3か月後）
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免疫細胞サブセット
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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FACS分析
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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心拍数
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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パルオキシメーターによるbpm
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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血圧
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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mmHg
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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心拍数
時間枠：すべてのセッション中 (1 セッションあたり 2 時間)
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パルオキシメーターによるbpm
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すべてのセッション中 (1 セッションあたり 2 時間)
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酸素飽和度
時間枠：すべてのセッション中 (1 セッションあたり 2 時間)
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パルオキシメーターで測定
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すべてのセッション中 (1 セッションあたり 2 時間)
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血糖
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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血液サンプル中のmg/dl
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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血球数
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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血液サンプル中の Hb、Hct、白血球、リンパ球、血小板、好中球
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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エリスロポエチン
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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血液サンプル
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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肝臓酵素
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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GOT、GPT、GGT（血液サンプル）
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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腎臓酵素
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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クレアチニン（血液サンプル）
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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NFL
時間枠：ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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ニューロフィラメント軽鎖（血清）
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ベースライン、介入開始後 4 週間、介入終了時 (3 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS HYPE Pilot
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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