Intervento di ipossia intermittente nei pazienti con SM (MSHYPE)
17 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Sicurezza e tolleranza di un intervento intermittente nei pazienti con SM
Questo studio di coorte osservazionale indaga la sicurezza e la fattibilità di un intervento di ipossia intermittente nella sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da SM con tutti i tipi di SM
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni
- SM confermata (tutti i tipi di SM)
- possibilità di venire in ambulatorio 2-3 volte a settimana per 3 mesi
- EDSS ≤ 6,5
- visita medica poco appariscente
- ECG poco appariscente
Criteri di esclusione:
- ricaduta negli ultimi 3 mesi
- Progressione EDSS negli ultimi 6 mesi
- gravidanza
- controindicazione alla risonanza magnetica
- grave cardiopatia
- asma grave, BPCO
- cancro
- gravi deficit cognitivi
- mal di testa cronico
- insufficienza renale
- anemia (Hb < 10 g/dl)
- diabete mellito insulino-dipendente
- grave stenosi vascolare
- precedenti episodi di grave mal di alta montagna
- cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Intervento
2 ore di FiO2 ridotta (11-15%) nell'aria inspirata, 2-3 volte/settimana, 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Lake Louise (LLS)
Lasso di tempo: Variazione del LLS medio prima rispetto a dopo 1 ora rispetto a dopo 2 ore di ciascuna sessione
|
Tolleranza misurando lo sviluppo del mal di montagna acuto durante le sessioni Punteggio da 3 a 5 = AMS lieve Punteggio 6 o superiore = AMS grave
|
Variazione del LLS medio prima rispetto a dopo 1 ora rispetto a dopo 2 ore di ciascuna sessione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Misurazione della compromissione della SM con un punteggio compreso tra 0,0 (esame neurologico normale) e 10,0 (morte dovuta a SM)
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25-FW)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Distanza massima in 6 minuti
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Test dei pioli a 9 fori (9 HPT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Test quantitativo della funzionalità degli arti superiori
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Apprendimento verbale e test di memoria (VLMT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Richiamo rapido e ritardato
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Test per la concentrazione e il processo decisionale
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Test per la memoria visuospaziale
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Indice attività Frenchay (FAI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Misura delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Cognizione motoria su scala di fatica (FSMC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Misurare la fatica cognitiva e motoria correlata alla SM nella SM
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Misura la gravità della depressione
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Lesioni RM
Lasso di tempo: Baseline, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Lesioni T1 potenzianti T2 e Gd
|
Baseline, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Risonanza magnetica
|
Baseline, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Analisi FACS
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
bpm tramite pulsossimetro
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
mmHg
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante ogni sessione (2 ore/sessione)
|
bpm tramite pulsossimetro
|
Durante ogni sessione (2 ore/sessione)
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante ogni sessione (2 ore/sessione)
|
misurata con pulsossimetro
|
Durante ogni sessione (2 ore/sessione)
|
|
Glicemia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
mg/dl nel campione di sangue
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Emocromo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Hb, Hct, Leucociti, Linfociti, Trombociti, Neutrofili nel campione di sangue
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Eritropoetina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
campione di sangue
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
GOT, GPT, GGT (campione di sangue)
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
Enzima renale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Creatinina (campione di sangue)
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
|
NFL
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Catena leggera del neurofilamento (siero)
|
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS HYPE Pilot
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .